Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte echografie voor de behandeling van ADHD-symptomen

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles

Open-labelstudie voor het gebruik van transcraniële echografie voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Het doel van deze open-label studie is om de verdraagbaarheid en potentiële effectiviteit van transcraniële echografie op langere termijn te evalueren bij mensen met ADHD (Attention Deficit Hyperactive Disorder).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire corticale gebieden waarvan gedacht wordt dat ze betrokken zijn bij ADHD zijn de prefrontale, orbitofrontale en anterieure cingulate cortices. Een mogelijke behandelingsbenadering voor ADHD zou een proces gebruiken dat is ontworpen om een ​​gezondere functie van het anterieure cingulate-gebied te bevorderen. Met name de anterieure cingulaat lijkt betrokken te zijn bij de activering van cognitieve controlenetwerken en is geponeerd als een interessegebied voor therapeutisch onderzoek naar ADHD. De proefpersonen in deze onderzoeksstudie zullen worden gerekruteerd via de medische praktijk en worden ingeschreven in een protocol van 8 weken om 8 opeenvolgende wekelijkse echografiesessies te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD)
  • Niet reageren op traditionele symptoombestrijding (bijv. stimulerende middelen, psycho-educatie, cognitieve gedragstherapie, enz.)
  • Score van minimaal 8 (4 ADHD-positieve items) op de ADHD Self-Report Questionnaire voor volwassenen (ASRS-V1.1)
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

    • Proefpersonen die niet in staat zouden zijn om te gaan liggen zonder overmatige beweging in een rustige omgeving, voldoende lang genoeg om in slaap te komen
    • Recente operatie of tandheelkundig werk binnen 3 maanden na de geplande procedure.
    • Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
    • Vergevorderde terminale ziekte
    • Elke actieve kanker of chemotherapie
    • Elke andere neoplastische ziekte of ziekte gekenmerkt door neovasculariteit
    • Maculaire degeneratie
    • Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid (bijvoorbeeld door behandeling van plaveiselcelkanker)
    • Gevorderd nier-, long-, hart- of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefocuste echografie
Op de dag van de echo-afspraak ondergaan patiënten tien minuten echografie gericht op het anterieure cingulaat. Het DWL Doppler-echografieapparaat maakt visuele en auditieve golfvormbevestiging van de voorste hersenslagader mogelijk, en optische volgtechnologie (bijv. AntNeuro Visor2™-systeem) kan samen met het Brainsonix-echografieapparaat worden gebruikt om de hersenen van een patiënt in virtuele ruimte hun fysieke locatie, waardoor een nauwkeurige plaatsing wordt gegarandeerd.
Apparaat: Brainsonix Pulsar 1002
Elke deelnemer ondergaat 8 opeenvolgende wekelijkse sessies (elke sessie duurt 10 minuten) van gefocuste echografie met het Brainsonix Pulsar 1002-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS-v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn
Dit instrument is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen, zoals gespecificeerd in de DSM-IV-TR. De ASRS bestaat uit 18 vragen en maakt gebruik van een schaal die varieert van 0-4 op basis van het individuele cijfer in de kolom "nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak" voor een mogelijke totaalscore van 72. De minimale score om in aanmerking te komen voor opname in de studie is 8 (d.w.z. 4 of meer "symptoom-positieve" antwoorden), en de maximaal mogelijke score is 72. Hoe hoger de score, hoe meer indicatief voor een hogere ernst van ADHD-symptomen. Elke kolom wordt gebruikt om de ernst van de individuele symptomen te beschrijven op basis van de gestelde vragen. Elke deelnemer wordt gevraagd om binnen één kolom voor elke vraag een cijfer te plaatsen dat het beste hun antwoord beschrijft. De eerste 6 vragen van de schaal vormen deel A, dat meer in het algemeen wordt gebruikt als screeningsmaatstaf. De vragen 12-18 vormen deel B, dat verdere identificerende aanwijzingen geeft voor individuele symptomen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS-v1.1)
Tijdsspanne: Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)
Dit instrument is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen, zoals gespecificeerd in de DSM-IV-TR. De ASRS bestaat uit 18 vragen en maakt gebruik van een schaal die varieert van 0-4 op basis van het individuele cijfer in de kolom "nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak" voor een mogelijke totaalscore van 72. Hoe hoger de score, hoe meer indicatief voor een hogere ernst van ADHD-symptomen. Elke kolom wordt gebruikt om de ernst van de individuele symptomen te beschrijven op basis van de gestelde vragen. Elke deelnemer wordt gevraagd om binnen één kolom voor elke vraag een cijfer te plaatsen dat het beste hun antwoord beschrijft. De eerste 6 vragen van de schaal vormen deel A, dat meer in het algemeen wordt gebruikt als screeningsmaatstaf. De vragen 12-18 vormen deel B, dat verdere identificerende aanwijzingen geeft voor individuele symptomen. Verbetering zal worden gemeten aan de hand van een verlaging van de algehele score (minimaal klinisch belangrijk verschil zal 20% zijn voor deze studie).
Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • fUS_ADHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Brainsonix Pulsar 1002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren