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Ultrasons focalisés pour le traitement des symptômes du TDAH

26 septembre 2022 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles

Étude ouverte sur l'utilisation du traitement par ultrasons transcrâniens du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Le but de cette étude ouverte est d'évaluer la tolérabilité à plus long terme et l'efficacité potentielle de l'échographie transcrânienne chez les personnes atteintes de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les régions corticales primaires supposées être impliquées dans le TDAH comprennent les cortex préfrontal, orbitofrontal et cingulaire antérieur. Une approche de traitement possible pour le TDAH emploierait un processus conçu pour promouvoir une fonction plus saine de la région cingulaire antérieure. Le cingulaire antérieur en particulier semble être impliqué dans l'activation des réseaux de contrôle cognitif, et a été posé comme un domaine d'intérêt pour la recherche thérapeutique sur le TDAH. Les sujets de cette étude de recherche seront recrutés par la pratique médicale et inscrits dans un protocole de 8 semaines pour subir 8 séances d'échographie hebdomadaires consécutives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • Défaut de répondre à la gestion traditionnelle des symptômes (par ex. stimulants, psychoéducation, thérapie cognitivo-comportementale, etc.)
  • Score d'au moins 8 (4 éléments positifs pour le TDAH) au questionnaire d'auto-évaluation du TDAH pour adultes (ASRS-V1.1)
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • • Sujets incapables de donner un consentement éclairé

    • Sujets qui ne pourraient pas s'allonger sans mouvement excessif dans un environnement calme suffisamment longtemps pour pouvoir s'endormir
    • Chirurgie récente ou travaux dentaires dans les 3 mois suivant la procédure prévue.
    • Grossesse, femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
    • Maladie terminale avancée
    • Tout cancer actif ou chimiothérapie
    • Toute autre maladie néoplasique ou maladie caractérisée par une néovascularisation
    • Dégénérescence maculaire
    • Sujets présentant une éruption cutanée sur le cuir chevelu ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu (par exemple suite au traitement d'un cancer épidermoïde)
    • Insuffisance rénale, pulmonaire, cardiaque ou hépatique avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasons focalisés
Le jour du rendez-vous échographique, les patients subiront dix minutes d'échographie ciblant le cingulaire antérieur. L'appareil à ultrasons Doppler DWL permet la confirmation visuelle et auditive de la forme d'onde de l'artère cérébrale antérieure, et la technologie de suivi optique (par exemple, le système AntNeuro Visor2™) peut être utilisée en tandem avec l'appareil à ultrasons Brainsonix pour suivre le cerveau d'un patient dans l'espace virtuel ainsi que leur emplacement physique, assurant ainsi un placement précis.
Dispositif: Brainsonix Pulsar 1002
Chaque participant subira 8 séances hebdomadaires consécutives (chaque séance dure 10 minutes) d'échographie focalisée avec l'appareil Brainsonix Pulsar 1002.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-v1.1)
Délai: Ligne de base
Cet instrument est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes comme spécifié dans le DSM-IV-TR. L'ASRS est composé de 18 questions et utilise une échelle allant de 0 à 4 en fonction de la note individuelle dans la colonne "jamais, rarement, parfois, souvent, très souvent" pour un score total possible de 72. Le score minimum pour être éligible à l'inclusion dans l'étude est de 8 (c'est-à-dire 4 réponses "symptomatiques positives" ou plus) et le score maximum possible est de 72. Plus le score est élevé, plus il indique une sévérité élevée des symptômes du TDAH. Chaque colonne est utilisée pour décrire la sévérité des symptômes des individus en fonction des questions posées. Chaque participant est invité à faire une marque dans une colonne pour chaque question qui décrit le mieux sa réponse. Les 6 premières questions de l'échelle constituent la partie A, qui est plus généralement utilisée comme mesure de dépistage. Les questions 12 à 18 comprennent la partie B, qui fournit des indices d'identification supplémentaires pour les symptômes individuels.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-v1.1)
Délai: Traitement post-final (8 semaines à partir de la ligne de base)
Cet instrument est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes comme spécifié dans le DSM-IV-TR. L'ASRS est composé de 18 questions et utilise une échelle allant de 0 à 4 en fonction de la note individuelle dans la colonne "jamais, rarement, parfois, souvent, très souvent" pour un score total possible de 72. Plus le score est élevé, plus il indique une sévérité élevée des symptômes du TDAH. Chaque colonne est utilisée pour décrire la sévérité des symptômes des individus en fonction des questions posées. Chaque participant est invité à faire une marque dans une colonne pour chaque question qui décrit le mieux sa réponse. Les 6 premières questions de l'échelle constituent la partie A, qui est plus généralement utilisée comme mesure de dépistage. Les questions 12 à 18 comprennent la partie B, qui fournit des indices d'identification supplémentaires pour les symptômes individuels. L'amélioration sera mesurée par la réduction du score global (la différence minimalement importante sur le plan clinique sera de 20 % pour cette étude).
Traitement post-final (8 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Associates of West Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • fUS_ADHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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