Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fókuszált ultrahang az ADHD-tünetek kezelésére

2022. szeptember 26. frissítette: Neurological Associates of West Los Angeles

Nyílt tanulmány a figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség transzkraniális ultrahangos kezeléséről

Ennek a nyílt vizsgálatnak a célja a transzkraniális ultrahang hosszabb távú tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának értékelése figyelemhiányos hiperaktív rendellenességben (ADHD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADHD-val kapcsolatos elsődleges kérgi régiók közé tartozik a prefrontális, orbitofrontális és elülső cinguláris kéreg. Az ADHD lehetséges kezelési megközelítése olyan eljárást alkalmazna, amelyet az elülső cinguláris régió egészségesebb működésének elősegítésére terveztek. Úgy tűnik, hogy különösen az elülső cingulum érintett a kognitív kontrollhálózatok aktiválásában, és az ADHD terápiás kutatásának érdeklődési területeként szerepel. A kutatás alanyait az orvosi gyakorlaton keresztül toborozzák, és egy 8 hetes protokollba írják be, hogy 8 egymást követő heti ultrahangon menjenek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A figyelemhiányos hiperaktív zavar (ADHD) diagnózisa
  • Ha nem reagál a hagyományos tünetkezelésre (pl. stimulánsok, pszichoedukáció, kognitív viselkedésterápia stb.)
  • Legalább 8 pont (4 ADHD-pozitív elem) az Adult ADHD Self-Report Questionnaire-n (ASRS-V1.1)
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • • Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

    • Azok az alanyok, akik nem tudnának túlzott mozgás nélkül feküdni nyugodt környezetben, elég hosszú ideig ahhoz, hogy elaludjanak
    • Legutóbbi műtét vagy fogorvosi munka a tervezett beavatkozástól számított 3 hónapon belül.
    • Terhesség, terhes vagy szoptató nők
    • Előrehaladott terminális betegség
    • Bármilyen aktív rák vagy kemoterápia
    • Bármilyen más daganatos betegség vagy betegség, amelyet neovaszkularitás jellemez
    • Macula degeneráció
    • Olyan alanyok, akiknél fejbőr kiütések vagy nyílt sebek vannak a fejbőrön (például laphámsejtes rák kezeléséből eredően)
    • Előrehaladott vese-, tüdő-, szív- vagy májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fókuszált ultrahang
Az ultrahangos rendelés napján a betegek 10 perces ultrahangvizsgálatnak vetik alá az elülső cingulátot. A DWL Doppler ultrahangos készülék lehetővé teszi az agyi artéria elülső részének vizuális és hallási hullámformájának megerősítését, az optikai nyomkövető technológia (pl. AntNeuro Visor2™ rendszer) pedig a Brainsonix ultrahangkészülékkel párhuzamosan használható a páciens agyának virtuális térben történő nyomon követésére, valamint fizikai elhelyezkedésüket, ezáltal biztosítva a pontos elhelyezést.
Eszköz: Brainsonix Pulsar 1002
Minden résztvevő 8 egymást követő heti 10 perces ultrahangos vizsgálaton esik át a Brainsonix Pulsar 1002 készülékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS-v1.1)
Időkeret: Alapvonal
Ezt a műszert úgy tervezték, hogy értékelje a tünetek súlyosságát a DSM-IV-TR-ben meghatározottak szerint. Az ASRS 18 kérdésből áll, és egy 0-tól 4-ig terjedő skálát használ a „soha, ritkán, néha, gyakran, nagyon gyakran” oszlopban szereplő egyének jegyei alapján, és a lehetséges összpontszám elérheti a 72 pontot. A tanulmányba való felvételhez szükséges minimális pontszám 8 (azaz 4 vagy több „tünet-pozitív” válasz), a maximálisan elérhető pontszám pedig 72. Minél magasabb a pontszám, annál inkább jelzi az ADHD tüneteinek súlyosságát. Az egyes oszlopok az egyes tünetek súlyosságának leírására szolgálnak a feltett kérdések alapján. Minden résztvevőnek meg kell jelölnie egy oszlopot minden olyan kérdésnél, amely a legjobban írja le a válaszát. A skála első 6 kérdése tartalmazza az A részt, amelyet általánosabban szűrési intézkedésként használnak. A 12-18. kérdések tartalmazzák a B részt, amely további támpontokat ad az egyes tünetek azonosítására.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS-v1.1)
Időkeret: Utolsó kezelés után (8 héttel a kiindulástól számítva)
Ezt a műszert úgy tervezték, hogy értékelje a tünetek súlyosságát a DSM-IV-TR-ben meghatározottak szerint. Az ASRS 18 kérdésből áll, és egy 0-tól 4-ig terjedő skálát használ a „soha, ritkán, néha, gyakran, nagyon gyakran” oszlopban szereplő egyének jegyei alapján, és a lehetséges összpontszám elérheti a 72 pontot. Minél magasabb a pontszám, annál inkább jelzi az ADHD tüneteinek súlyosságát. Az egyes oszlopok az egyes tünetek súlyosságának leírására szolgálnak a feltett kérdések alapján. Minden résztvevőnek meg kell jelölnie egy oszlopot minden olyan kérdésnél, amely a legjobban írja le a válaszát. A skála első 6 kérdése tartalmazza az A részt, amelyet általánosabban szűrési intézkedésként használnak. A 12-18. kérdések tartalmazzák a B részt, amely további támpontokat ad az egyes tünetek azonosítására. A javulás az összpontszám csökkenésével mérhető (a klinikailag minimálisan fontos különbség 20% ​​ennél a vizsgálatnál).
Utolsó kezelés után (8 héttel a kiindulástól számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fUS_ADHD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Brainsonix Pulsar 1002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel