Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd til behandling af ADHD-symptomer

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label undersøgelse til brug af transkraniel ultralydsbehandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse

Formålet med denne åbne undersøgelse er at evaluere langsigtet tolerabilitet og potentiel effektivitet af transkraniel ultralyd hos personer med opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære kortikale regioner, der menes at være impliceret i ADHD, omfatter de præfrontale, orbitofrontale og anteriore cingulate cortex. En mulig behandlingstilgang til ADHD ville anvende en proces designet til at fremme sundere funktion af den forreste cingulate region. Især det anteriore cingulate ser ud til at være impliceret i aktiveringen af ​​kognitive kontrolnetværk og er blevet anført som et interesseområde for terapeutisk forskning i ADHD. Forsøgspersonerne i dette forskningsstudie vil blive rekrutteret gennem medicinsk praksis og tilmeldt en 8-ugers protokol for at gennemgå 8 på hinanden følgende ugentlige ultralydssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD)
  • Manglende reaktion på traditionel symptombehandling (f. stimulanser, psykoedukation, kognitiv adfærdsterapi osv.)
  • Score på mindst 8 (4 ADHD-positive elementer) på Adult ADHD Self-Report Questionnaire (ASRS-V1.1)
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersoner ude af stand til at give informeret samtykke

    • Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser tilstrækkelig længe nok til at kunne opnå søvn
    • Nylig operation eller tandlægearbejde inden for 3 måneder efter den planlagte procedure.
    • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer
    • Avanceret terminal sygdom
    • Enhver aktiv kræft eller kemoterapi
    • Enhver anden neoplastisk sygdom eller sygdom karakteriseret ved neovaskularitet
    • Macula degeneration
    • Personer med udslæt i hovedbunden eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)
    • Avanceret nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd
På dagen for ultralydsaftalen vil patienterne gennemgå ti minutters ultralyd rettet mod den anteriore cingulate. DWL Doppler ultralydsenheden muliggør visuel og auditiv bølgeformsbekræftelse af den forreste cerebrale arterie, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2™-systemet) kan bruges sammen med Brainsonix ultralydsenheden til at spore en patients hjerne i det virtuelle rum såvel som deres fysiske placering og derved sikre præcis placering.
Enhed: Brainsonix Pulsar 1002
Hver deltager vil gennemgå 8 på hinanden følgende ugentlige sessioner (hver session er 10 minutter lang) med fokuseret ultralyd med Brainsonix Pulsar 1002-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Tidsramme: Baseline
Dette instrument er designet til at evaluere for sværhedsgraden af ​​symptomer som specificeret i DSM-IV-TR. ASRS er sammensat af 18 spørgsmål og bruger en skala, der går fra 0-4 baseret på individets karakter i enten "aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, meget ofte" kolonnen for en mulig samlet score på 72. Minimumsscore for at kvalificere sig til studieinkludering er 8 (dvs. 4 eller flere "symptompositive" svar), og den maksimalt mulige score er 72. Jo højere score, jo mere tegn på højere sværhedsgrad af ADHD-symptomer. Hver kolonne bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​den enkeltes symptomer baseret på de stillede spørgsmål. Hver deltager bliver bedt om at markere i én kolonne for hvert spørgsmål, der bedst beskriver deres svar. De første 6 spørgsmål på skalaen omfatter del A, som mere generelt bruges som screeningforanstaltning. Spørgsmål 12-18 omfatter del B, som giver yderligere identificerende spor for individuelle symptomer.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Tidsramme: Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)
Dette instrument er designet til at evaluere for sværhedsgraden af ​​symptomer som specificeret i DSM-IV-TR. ASRS er sammensat af 18 spørgsmål og bruger en skala, der går fra 0-4 baseret på individets karakter i enten "aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, meget ofte" kolonnen for en mulig samlet score på 72. Jo højere score, jo mere tegn på højere sværhedsgrad af ADHD-symptomer. Hver kolonne bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​den enkeltes symptomer baseret på de stillede spørgsmål. Hver deltager bliver bedt om at markere i én kolonne for hvert spørgsmål, der bedst beskriver deres svar. De første 6 spørgsmål på skalaen omfatter del A, som mere generelt bruges som screeningforanstaltning. Spørgsmål 12-18 omfatter del B, som giver yderligere identificerende spor for individuelle symptomer. Forbedring vil blive målt ved reduktion i den samlede score (minimal klinisk vigtig forskel vil være 20 % for denne undersøgelse).
Efter afsluttende behandling (8 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • fUS_ADHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Brainsonix Pulsar 1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner