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Ultrasuoni focalizzati per il trattamento dei sintomi dell'ADHD

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles

Studio in aperto per l'uso del trattamento con ultrasuoni transcranici del disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la tollerabilità a lungo termine e la potenziale efficacia dell'ecografia transcranica nelle persone con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le regioni corticali primarie ritenute implicate nell'ADHD includono le cortecce prefrontale, orbitofrontale e anteriore del cingolo. Un possibile approccio terapeutico per l'ADHD impiegherebbe un processo progettato per promuovere una funzione più sana della regione del cingolo anteriore. Il cingolo anteriore in particolare sembra essere implicato nell'attivazione delle reti di controllo cognitivo ed è stato posto come area di interesse per la ricerca terapeutica sull'ADHD. I soggetti in questo studio di ricerca saranno reclutati attraverso la pratica medica e arruolati in un protocollo di 8 settimane per sottoporsi a 8 sessioni ecografiche settimanali consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Mancata risposta alla tradizionale gestione dei sintomi (ad es. stimolanti, psicoeducazione, terapia cognitivo-comportamentale, ecc.)
  • Punteggio di almeno 8 (4 item positivi per l'ADHD) nel questionario di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-V1.1)
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti incapaci di dare il consenso informato

    • Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo in un ambiente calmo per un tempo sufficientemente lungo da riuscire a dormire
    • Recente intervento chirurgico o intervento odontoiatrico entro 3 mesi dalla procedura programmata.
    • Gravidanza, donne che potrebbero rimanere incinte o che allattano
    • Malattia terminale avanzata
    • Qualsiasi cancro attivo o chemioterapia
    • Qualsiasi altra malattia neoplastica o malattia caratterizzata da neovascolarizzazione
    • Degenerazione maculare
    • Soggetti con rash cutaneo o ferite aperte sul cuoio capelluto (ad esempio dal trattamento del carcinoma a cellule squamose)
    • Insufficienza renale, polmonare, cardiaca o epatica avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati
Il giorno dell'appuntamento con l'ecografia, i pazienti saranno sottoposti a dieci minuti di ecografia mirata al cingolo anteriore. Il dispositivo a ultrasuoni DWL Doppler consente la conferma visiva e uditiva della forma d'onda dell'arteria cerebrale anteriore e la tecnologia di tracciamento ottico (ad esempio, il sistema AntNeuro Visor2™) può essere utilizzata in tandem con il dispositivo a ultrasuoni Brainsonix per tracciare il cervello di un paziente nello spazio virtuale e la loro posizione fisica, garantendo così un posizionamento accurato.
Dispositivo: Brainsonix Pulsar 1002
Ogni partecipante sarà sottoposto a 8 sessioni settimanali consecutive (ogni sessione dura 10 minuti) di ultrasuoni focalizzati con il dispositivo Brainsonix Pulsar 1002.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo strumento è progettato per valutare la gravità dei sintomi come specificato nel DSM-IV-TR. L'ASRS è composto da 18 domande e utilizza una scala che va da 0 a 4 in base al punteggio individuale nella colonna "mai, raramente, a volte, spesso, molto spesso" per un possibile punteggio totale di 72. Il punteggio minimo per qualificarsi per l'inclusione nello studio è 8 (ovvero 4 o più risposte "sintomo-positive") e il punteggio massimo possibile è 72. Più alto è il punteggio, più è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi dell'ADHD. Ogni colonna viene utilizzata per descrivere la gravità dei sintomi individuali in base alle domande poste. Ogni partecipante è invitato a fare un segno all'interno di una colonna per ogni domanda che meglio descrive la sua risposta. Le prime 6 domande della scala comprendono la Parte A, che è più generalmente utilizzata come misura di screening. Le domande 12-18 comprendono la Parte B, che fornisce ulteriori indizi identificativi per i singoli sintomi.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1)
Lasso di tempo: Post trattamento finale (8 settimane dal basale)
Questo strumento è progettato per valutare la gravità dei sintomi come specificato nel DSM-IV-TR. L'ASRS è composto da 18 domande e utilizza una scala che va da 0 a 4 in base al punteggio individuale nella colonna "mai, raramente, a volte, spesso, molto spesso" per un possibile punteggio totale di 72. Più alto è il punteggio, più è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi dell'ADHD. Ogni colonna viene utilizzata per descrivere la gravità dei sintomi individuali in base alle domande poste. Ogni partecipante è invitato a fare un segno all'interno di una colonna per ogni domanda che meglio descrive la sua risposta. Le prime 6 domande della scala comprendono la Parte A, che è più generalmente utilizzata come misura di screening. Le domande 12-18 comprendono la Parte B, che fornisce ulteriori indizi identificativi per i singoli sintomi. Il miglioramento sarà misurato dalla riduzione del punteggio complessivo (la differenza minima clinicamente importante sarà del 20% per questo studio).
Post trattamento finale (8 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fUS_ADHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Brainsonix Pulsar 1002

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