Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki w leczeniu objawów ADHD

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Otwarte badanie dotyczące zastosowania ultrasonografii przezczaszkowej w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego otwartego badania jest ocena długoterminowej tolerancji i potencjalnej skuteczności ultrasonografii przezczaszkowej u osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że główne obszary korowe związane z ADHD obejmują korę przedczołową, oczodołowo-czołową i przednią część zakrętu obręczy. Możliwe podejście do leczenia ADHD obejmowałoby proces zaprojektowany w celu promowania zdrowszej funkcji przedniego obszaru zakrętu obręczy. Wydaje się, że w szczególności przedni zakręt obręczy jest zaangażowany w aktywację sieci kontroli poznawczej i został uznany za obszar zainteresowania badań terapeutycznych nad ADHD. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną zrekrutowane poprzez praktykę lekarską i włączone do 8-tygodniowego protokołu poddania się 8 kolejnym cotygodniowym sesjom ultrasonograficznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Brak reakcji na tradycyjne leczenie objawowe (np. używki, psychoedukacja, terapia poznawczo-behawioralna itp.)
  • Wynik co najmniej 8 (4 pozycje dodatnie pod względem ADHD) w kwestionariuszu samoopisowym osoby dorosłej z ADHD (ASRS-V1.1)
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

    • Osoby, które nie byłyby w stanie położyć się bez nadmiernego ruchu w spokojnym otoczeniu wystarczająco długo, aby móc zasnąć
    • Niedawny zabieg chirurgiczny lub dentystyczny w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu.
    • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
    • Zaawansowana śmiertelna choroba
    • Każdy aktywny rak lub chemioterapia
    • Każda inna choroba nowotworowa lub choroba charakteryzująca się neowaskularyzacją
    • Zwyrodnienie plamki żółtej
    • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy (na przykład po leczeniu raka płaskonabłonkowego)
    • Zaawansowana niewydolność nerek, płuc, serca lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skupione ultradźwięki
W dniu wizyty USG pacjenci przechodzą 10-minutowe badanie ultrasonograficzne przedniego zakrętu obręczy. Aparat ultrasonograficzny DWL Doppler umożliwia wzrokowe i słuchowe potwierdzenie kształtu fali przedniej tętnicy mózgowej, a technologia śledzenia optycznego (np. system AntNeuro Visor2™) może być stosowana w połączeniu z aparatem ultrasonograficznym Brainsonix do śledzenia mózgu pacjenta w przestrzeni wirtualnej, jak również ich fizyczną lokalizację, zapewniając w ten sposób dokładne umiejscowienie.
Urządzenie: Brainsonix Pulsar 1002
Każdy uczestnik przejdzie 8 kolejnych tygodniowych sesji (każda sesja trwa 10 minut) zogniskowanych ultradźwięków za pomocą urządzenia Brainsonix Pulsar 1002.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS-v1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
To narzędzie jest przeznaczone do oceny nasilenia objawów, jak określono w DSM-IV-TR. ASRS składa się z 18 pytań i wykorzystuje skalę od 0 do 4 w oparciu o ocenę poszczególnych osób w kolumnie „nigdy, rzadko, czasami, często, bardzo często”, co daje łączny wynik 72. Minimalny wynik kwalifikujący do włączenia do badania wynosi 8 (tj. 4 lub więcej odpowiedzi „pozytywnych pod względem objawów”), a maksymalny możliwy wynik to 72. Im wyższy wynik, tym bardziej wskazuje na większe nasilenie objawów ADHD. Każda kolumna służy do opisania nasilenia objawów poszczególnych osób na podstawie zadanych pytań. Każdy uczestnik jest proszony o zaznaczenie w jednej kolumnie każdego pytania, które najlepiej opisuje jego odpowiedź. Pierwsze 6 pytań skali obejmuje część A, która jest ogólnie stosowana jako środek przesiewowy. Pytania 12-18 składają się z części B, która zawiera dalsze wskazówki identyfikujące poszczególne objawy.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS-v1.1)
Ramy czasowe: Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)
To narzędzie jest przeznaczone do oceny nasilenia objawów, jak określono w DSM-IV-TR. ASRS składa się z 18 pytań i wykorzystuje skalę od 0 do 4 w oparciu o ocenę poszczególnych osób w kolumnie „nigdy, rzadko, czasami, często, bardzo często”, co daje łączny wynik 72. Im wyższy wynik, tym bardziej wskazuje na większe nasilenie objawów ADHD. Każda kolumna służy do opisania nasilenia objawów poszczególnych osób na podstawie zadanych pytań. Każdy uczestnik jest proszony o zaznaczenie w jednej kolumnie każdego pytania, które najlepiej opisuje jego odpowiedź. Pierwsze 6 pytań skali obejmuje część A, która jest ogólnie stosowana jako środek przesiewowy. Pytania 12-18 składają się z części B, która zawiera dalsze wskazówki identyfikujące poszczególne objawy. Poprawa będzie mierzona zmniejszeniem ogólnego wyniku (minimalnie klinicznie istotna różnica wyniesie 20% w tym badaniu).
Terapia końcowa (8 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fUS_ADHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Brainsonix Pulsar 1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj