此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨折管理中的超声检查 (UFrac)

2020年11月3日 更新者：Anna Malwina Kamelska-Sadowska、University of Warmia and Mazury

使用超声检查作为骨折管理的诊断工具

骨折通常使用 X 光检查（首选方法）进行诊断。 然而，对于最年轻的患者（儿童和青少年），它具有 X 射线辐射暴露的潜在风险。 重要的是，X 射线检查通常无法检测到隐匿性骨折或早期骨折伴有或不伴有骨融合。 文献强调，2% 至 36% 的骨折在 X 射线图像上可能未被注意到（假阴性结果）。 因此，寻求其他可能性来改进初始诊断。

结果表明，可以使用超声波代替传统成像。 usg 最重要的优点是没有辐射暴露和更高的可用性。 此外，评估者能够在 usg 检查期间显示新血管形成，这在骨愈合过程中很重要。

本研究的目的是 (1) 验证用于骨折管理的超声成像方法； (2) 使用超声成像评估受伤后 8 周内的骨折和愈合过程。

这项研究包括 50 名年龄在 10-18 岁之间的患者。 前臂骨折将在受伤后的前 3 天内使用 X 射线成像和超声成像进行诊断（初步研究）。 计划在受伤后 2、4、6 和/或 8 周后评估愈合过程（比较研究）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

生理性骨折愈合基于再生和增殖过程的适当促进。 骨折通常使用 X 光检查来诊断。 然而，可以使用超声成像代替传统成像。 这对于最年轻的患者来说很重要。 在这些情况下，通常使用 Hubner 协议/算法。 怀疑骨折的患者建议进行超声检查。 只有在确认疑似骨折后，才应进行X线检查。

骨结构显示出典型特征，这使得超声检查成为一种有吸引力的医学诊断工具。 骨骼等高密度组织会反射回声，因此在超声波上呈现亮白色（来自骨骼皮质表面的反射）。 这允许骨骼与周围的软组织清楚地区分。

结果表明，超声是评估骨折愈合过程的良好诊断工具。 usg 的优点是它是非侵入性的，不使用电离辐射并且是实时执行的。

1988 年，第一项关于超声诊断骨折的研究在一组 41 名疑似复杂分娩后锁骨骨折的新生儿中进行。 在所有情况下，锁骨骨折在受伤后的头几天很容易通过超声波识别。 此外，这些数据与传统的 X 射线成像相关。

还表明，儿科患者的超声方法可用于观察骨折，例如骨折。肋骨或胸骨。 在急性期，很容易观察到骨皮质层的紊乱以及最近的血肿。 在后期阶段，可以诊断愈伤组织的形成（愈伤组织肥大）。

本研究的目的是 (1) 使用重复性、组间相关系数 (Qw)、相对标准偏差 (rSD) 等变量验证超声成像方法； (2) 使用超声成像评估受伤后 8 周内的骨折和愈合过程。

这项研究包括 50 名年龄在 10-18 岁之间的患者。 前臂骨折将在受伤后的前 3 天内使用 X 射线成像和超声成像进行诊断（初步研究）。 计划在受伤后 2、4、6 和/或 8 周后评估适当的愈合过程（比较研究）。

超声检查：

  • 在两个不同的投影（a-p 和横向）中测量肱骨。 将测量距位于肩胛骨上的肩峰的距离，以便在同一区域重复检查。
  • 在两个不同的投影（a-p 和横向）中进行桡骨检查。 将测量距桡腕关节间隙的距离，以便在同一区域重复检查。
  • 此外，将对愈伤组织新生血管形成进行能量多普勒评估（每次记录给定患者的多普勒帧参数，以便在后续控制中重复检查）

实验设计：

骨折诊断计划在受伤当天进行，或者在受伤后不超过 2-3 天的时间间隔进行初步检查，大约 2 天。 在受伤后 8 周内作为对比检查（在 14 天、4 周、6 周和/或 8 周后在骨科诊所进行的第一次对照期间）。

本研究中涉及人类参与者的所有程序都将符合 1975 年赫尔辛基宣言（及其后来的修正案或类似的道德标准，2013 年修订）的道德准则，并遵循适应性体育活动 (APA) 道德标准。

该议定书经波兰奥尔什丁 Stanislaw Popowski 地区专门儿童医院伦理委员会批准（批准编号：6 ZE//2020/WSSD；批准日期：2020 年 5 月 22 日）。

实验将在每个主题的理解下进行。 在儿童参与本研究之前，所有受试者及其父母将给予书面知情同意。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10-719
        • 招聘中
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

50 名因上肢外伤（从手腕近端到盂肱关节远端，有疼痛、压痛或肿胀证据肢体）。 患者将被分为两组桡骨或肱骨（RadiusFracture 和 HumerusFracture 组）。 所有患者将从 2020 年 7 月开始招募。 在所有患者中，首先进行超声检查，然后进行标准的平片检查。

描述

纳入标准：

  • 肱骨近端和桡骨远端骨折
  • 自愿参与并同意参加由父母和患者签署的研究
  • 在受伤后的所有 8 周内参加 X 光和超声检查的声明
  • 没有参加研究计划的医疗禁忌症

排除标准：

  • 类似身体部位的先前伤害
  • 石膏固定
  • 转诊手术的骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：案例交叉
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肱骨骨折
肱骨骨折患者
诊断测试：超声检查验证和测试
将对儿童的骨折和愈合过程进行 X 射线成像和超声检查。 将完成 usg 的验证。
桡骨骨折
桡骨骨折患者
诊断测试：超声检查验证和测试
将对儿童的骨折和愈合过程进行 X 射线成像和超声检查。 将完成 usg 的验证。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受伤后 8 周内使用 X 射线成像和医学超声进行骨折管理的平均变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
骨折愈合过程的确认
通过学习完成，平均1年
受伤后 8 周内使用医学超声进行粘连发展的基线平均变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估粘连的发展（软组织图像的变化）
通过学习完成，平均1年
受伤后 8 周内能量多普勒血管形成相对于基线的平均变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
受伤后 8 周内能量多普勒血管形成相对于基线的平均变化
通过学习完成，平均1年
受伤后 8 周内视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
疼痛量表的变化将使用视觉模拟量表 (VAS) 和其他针对所选损伤的特定量表进行评估。 视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极端限制，例如“完全没有疼痛”和“尽可能严重的疼痛”（从轻度到重度疼痛）。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Warmia and Mazury

调查人员

  • 学习椅：Anna M Kamelska-Sadowska, PhD、Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (预期的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 61.610.022-110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅