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Ultrassonografia no Tratamento de Fraturas (UFrac)

3 de novembro de 2020 atualizado por: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

O uso da ultrassonografia como ferramenta diagnóstica para o tratamento de fraturas

A fratura óssea geralmente é diagnosticada por meio de um exame de raios-X (o método de escolha). No entanto, no caso dos pacientes mais jovens (crianças e adolescentes), há um risco potencial de exposição à radiação de raios-X. O que é importante, um exame de raio-X muitas vezes não consegue detectar fraturas ocultas ou os estágios iniciais de uma fratura com ou sem fusão óssea. A literatura enfatiza que de 2 a 36% das fraturas podem passar despercebidas nas radiografias (resultados falsos negativos). Portanto, possibilidades adicionais são buscadas para melhorar o diagnóstico inicial.

Foi demonstrado que o ultrassom pode ser usado em vez da imagem convencional. As vantagens mais importantes do usg são a ausência de exposição à radiação e maior disponibilidade. Além disso, o avaliador é capaz de mostrar a neovascularização durante o exame de USG, o que é importante no processo de cicatrização óssea.

O objetivo deste estudo é (1) validar o método de imagem de ultrassom para o tratamento de fraturas; (2) usar uma imagem de ultrassom para avaliar a fratura óssea e o processo de cicatrização durante 8 semanas após a lesão.

Este estudo consiste em 50 pacientes com idade entre 10 e 18 anos. A fratura do antebraço será diagnosticada usando uma imagem de raio-X, bem como uma imagem de ultra-som nos primeiros 3 dias após a lesão (estudo inicial). Pretende-se avaliar o processo de cicatrização após 2, 4, 6 e/ou 8 semanas após a lesão (estudo comparativo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A consolidação fisiológica da fratura baseia-se na facilitação adequada do processo de regeneração e proliferação. A fratura óssea geralmente é diagnosticada usando um exame de raios-X. No entanto, uma imagem de ultrassom pode ser usada em vez da imagem convencional. É importante no caso dos pacientes mais jovens. Nesses casos, o protocolo/algoritmo de Hubner é frequentemente usado. Os pacientes com suspeita de fratura são orientados a realizar um exame de ultrassom. Somente após a confirmação de uma suspeita de fratura, um exame de raio-X deve ser realizado.

A estrutura óssea apresenta características típicas, que tornam a ultrassonografia uma ferramenta atraente de diagnóstico médico. Tecidos altamente densos, como ossos, refletem ecos e, portanto, aparecem em branco brilhante em um ultrassom (reflexão da superfície cortical do osso). Isso permite que o osso seja claramente distinguido dos tecidos moles circundantes.

Foi demonstrado que o ultrassom é uma boa ferramenta diagnóstica para avaliar o processo de consolidação da fratura. A vantagem do usg é que não é invasivo, não utiliza radiação ionizante e é realizado em tempo real.

O primeiro estudo sobre a ultrassonografia no diagnóstico de fratura foi realizado em 1988 em um grupo de 41 recém-nascidos com suspeita de fratura da clavícula após parto complicado. Em todos os casos, a fratura da clavícula foi facilmente identificada por ultrassom nos primeiros dias após a lesão. Além disso, esses dados correlacionados com a imagem de raios-X convencional.

Também foi demonstrado que o método de ultrassom em pacientes pediátricos pode ser usado para visualizar fraturas, por ex. das costelas ou do esterno. Na fase aguda, distúrbios na camada cortical do osso, bem como hematoma recente, são facilmente observados. Na fase posterior, pode-se diagnosticar a formação de um calo (hipertrofia do calo).

O objetivo deste estudo é (1) validar o método de imagem de ultra-som usando variáveis ​​como repetibilidade, coeficiente de correlação interclasse (Qw), desvio padrão relativo (rSD) etc.; (2) usar uma imagem de ultrassom para avaliar a fratura óssea e o processo de cicatrização durante 8 semanas após a lesão.

Este estudo consiste em 50 pacientes com idade entre 10 e 18 anos. A fratura do antebraço será diagnosticada usando uma imagem de raio-X, bem como uma imagem de ultra-som nos primeiros 3 dias após a lesão (estudo inicial). Pretende-se avaliar o processo de cicatrização adequado após 2, 4, 6 e/ou 8 semanas após a lesão (estudo comparativo).

Exame de ultrassom:

  • a medida do úmero em duas projeções diferentes (a-p e lateral). A distância do acrômio localizado na escápula será medida para repetir o exame na mesma região.
  • exame do osso radial em duas projeções diferentes (a-p e lateral). A distância do espaço articular radiocarpal será medida para repetir o exame na mesma área.
  • adicionalmente, será realizada a avaliação POWER Doppler da neovascularização do calo (cada registro dos parâmetros do quadro Doppler para um determinado paciente, a fim de repetir o exame nos controles subsequentes)

Design experimental:

O diagnóstico da fratura está planejado para ser realizado no dia da lesão ou em um intervalo não superior a 2-3 dias após a lesão como um exame inicial e aprox. durante 8 semanas após a lesão como um exame comparativo (durante o primeiro controle em uma clínica ortopédica após 14 dias, 4 semanas, 6 semanas e/ou 8 semanas).

Todos os procedimentos realizados neste estudo envolvendo participantes humanos estarão em conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsinki de 1975 (e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis, revisados ​​em 2013) e seguirão o Padrão de Ética da Atividade Física Adaptada (APA).

O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital em Olsztyn, Polônia (número de aprovação: 6 ZE//2020/WSSD; data de aprovação: 22 de maio de 2020).

O experimento será conduzido com a compreensão de cada sujeito. Todos os sujeitos, bem como seus pais, darão consentimento informado por escrito antes da participação das crianças neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Olsztyn, Polônia, 10-719
        • Recrutamento
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 pacientes internados na Enfermaria de Ortopedia e Trauma do Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital em Olsztyn, Polônia com trauma na extremidade superior (de proximal do punho a distal da articulação glenoumeral com evidência de dor, sensibilidade ou inchaço do membro). Os pacientes serão divididos em dois grupos de osso rádio ou úmero (grupos RadiusFracture e HumerusFracture). Todos os pacientes serão recrutados a partir de julho de 2020. Em todos os pacientes, primeiro ultrassom e depois radiografia simples padrão serão realizados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • a extremidade proximal do úmero e a extremidade distal das fraturas dos ossos do rádio
  • participação voluntária e consentimento para participar do estudo assinado pelos pais e paciente
  • declaração de participação em um exame de raios-X e ultrassom durante todas as 8 semanas após a lesão
  • sem contra-indicações médicas para participar do programa de estudo

Critério de exclusão:

  • lesões anteriores de uma área corporal semelhante
  • imobilização de gesso
  • fraturas encaminhadas para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ÚmeroFratura
Pacientes com fratura de úmero
Serão realizadas radiografias, bem como o exame ultrassonográfico da fratura e do processo de cicatrização em crianças. A validação de um usg será feita.
Fratura de radio
Pacientes com fratura do osso radial
Serão realizadas radiografias, bem como o exame ultrassonográfico da fratura e do processo de cicatrização em crianças. A validação de um usg será feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base no tratamento de fraturas usando imagens de raios-x e ultrassom médico dentro de 8 semanas após a lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A confirmação da fratura e processo de cicatrização
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança média da linha de base no desenvolvimento de aderências usando ultrassom médico dentro de 8 semanas após a lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A avaliação do desenvolvimento de aderências (alterações na imagem dos tecidos moles)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança média da linha de base na vascularização no POWER Doppler dentro de 8 semanas após a lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança média da linha de base na vascularização no POWER Doppler dentro de 8 semanas após a lesão
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança média da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica dentro de 8 semanas após a lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As alterações na escala de dor serão avaliadas por meio da Escala Visual Analógica (EVA) e outra específica para as lesões selecionadas. A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (de leve a dor intensa).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Validação e teste de exame ultrassonográfico

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