- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501510
Ultrassonografia no Tratamento de Fraturas (UFrac)
O uso da ultrassonografia como ferramenta diagnóstica para o tratamento de fraturas
A fratura óssea geralmente é diagnosticada por meio de um exame de raios-X (o método de escolha). No entanto, no caso dos pacientes mais jovens (crianças e adolescentes), há um risco potencial de exposição à radiação de raios-X. O que é importante, um exame de raio-X muitas vezes não consegue detectar fraturas ocultas ou os estágios iniciais de uma fratura com ou sem fusão óssea. A literatura enfatiza que de 2 a 36% das fraturas podem passar despercebidas nas radiografias (resultados falsos negativos). Portanto, possibilidades adicionais são buscadas para melhorar o diagnóstico inicial.
Foi demonstrado que o ultrassom pode ser usado em vez da imagem convencional. As vantagens mais importantes do usg são a ausência de exposição à radiação e maior disponibilidade. Além disso, o avaliador é capaz de mostrar a neovascularização durante o exame de USG, o que é importante no processo de cicatrização óssea.
O objetivo deste estudo é (1) validar o método de imagem de ultrassom para o tratamento de fraturas; (2) usar uma imagem de ultrassom para avaliar a fratura óssea e o processo de cicatrização durante 8 semanas após a lesão.
Este estudo consiste em 50 pacientes com idade entre 10 e 18 anos. A fratura do antebraço será diagnosticada usando uma imagem de raio-X, bem como uma imagem de ultra-som nos primeiros 3 dias após a lesão (estudo inicial). Pretende-se avaliar o processo de cicatrização após 2, 4, 6 e/ou 8 semanas após a lesão (estudo comparativo).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A consolidação fisiológica da fratura baseia-se na facilitação adequada do processo de regeneração e proliferação. A fratura óssea geralmente é diagnosticada usando um exame de raios-X. No entanto, uma imagem de ultrassom pode ser usada em vez da imagem convencional. É importante no caso dos pacientes mais jovens. Nesses casos, o protocolo/algoritmo de Hubner é frequentemente usado. Os pacientes com suspeita de fratura são orientados a realizar um exame de ultrassom. Somente após a confirmação de uma suspeita de fratura, um exame de raio-X deve ser realizado.
A estrutura óssea apresenta características típicas, que tornam a ultrassonografia uma ferramenta atraente de diagnóstico médico. Tecidos altamente densos, como ossos, refletem ecos e, portanto, aparecem em branco brilhante em um ultrassom (reflexão da superfície cortical do osso). Isso permite que o osso seja claramente distinguido dos tecidos moles circundantes.
Foi demonstrado que o ultrassom é uma boa ferramenta diagnóstica para avaliar o processo de consolidação da fratura. A vantagem do usg é que não é invasivo, não utiliza radiação ionizante e é realizado em tempo real.
O primeiro estudo sobre a ultrassonografia no diagnóstico de fratura foi realizado em 1988 em um grupo de 41 recém-nascidos com suspeita de fratura da clavícula após parto complicado. Em todos os casos, a fratura da clavícula foi facilmente identificada por ultrassom nos primeiros dias após a lesão. Além disso, esses dados correlacionados com a imagem de raios-X convencional.
Também foi demonstrado que o método de ultrassom em pacientes pediátricos pode ser usado para visualizar fraturas, por ex. das costelas ou do esterno. Na fase aguda, distúrbios na camada cortical do osso, bem como hematoma recente, são facilmente observados. Na fase posterior, pode-se diagnosticar a formação de um calo (hipertrofia do calo).
O objetivo deste estudo é (1) validar o método de imagem de ultra-som usando variáveis como repetibilidade, coeficiente de correlação interclasse (Qw), desvio padrão relativo (rSD) etc.; (2) usar uma imagem de ultrassom para avaliar a fratura óssea e o processo de cicatrização durante 8 semanas após a lesão.
Este estudo consiste em 50 pacientes com idade entre 10 e 18 anos. A fratura do antebraço será diagnosticada usando uma imagem de raio-X, bem como uma imagem de ultra-som nos primeiros 3 dias após a lesão (estudo inicial). Pretende-se avaliar o processo de cicatrização adequado após 2, 4, 6 e/ou 8 semanas após a lesão (estudo comparativo).
Exame de ultrassom:
- a medida do úmero em duas projeções diferentes (a-p e lateral). A distância do acrômio localizado na escápula será medida para repetir o exame na mesma região.
- exame do osso radial em duas projeções diferentes (a-p e lateral). A distância do espaço articular radiocarpal será medida para repetir o exame na mesma área.
- adicionalmente, será realizada a avaliação POWER Doppler da neovascularização do calo (cada registro dos parâmetros do quadro Doppler para um determinado paciente, a fim de repetir o exame nos controles subsequentes)
Design experimental:
O diagnóstico da fratura está planejado para ser realizado no dia da lesão ou em um intervalo não superior a 2-3 dias após a lesão como um exame inicial e aprox. durante 8 semanas após a lesão como um exame comparativo (durante o primeiro controle em uma clínica ortopédica após 14 dias, 4 semanas, 6 semanas e/ou 8 semanas).
Todos os procedimentos realizados neste estudo envolvendo participantes humanos estarão em conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsinki de 1975 (e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis, revisados em 2013) e seguirão o Padrão de Ética da Atividade Física Adaptada (APA).
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital em Olsztyn, Polônia (número de aprovação: 6 ZE//2020/WSSD; data de aprovação: 22 de maio de 2020).
O experimento será conduzido com a compreensão de cada sujeito. Todos os sujeitos, bem como seus pais, darão consentimento informado por escrito antes da participação das crianças neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Olsztyn, Polônia, 10-719
- Recrutamento
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
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Contato:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Número de telefone: +48 508-163-209
- E-mail: kamelskamedical@gmail.com
-
Investigador principal:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a extremidade proximal do úmero e a extremidade distal das fraturas dos ossos do rádio
- participação voluntária e consentimento para participar do estudo assinado pelos pais e paciente
- declaração de participação em um exame de raios-X e ultrassom durante todas as 8 semanas após a lesão
- sem contra-indicações médicas para participar do programa de estudo
Critério de exclusão:
- lesões anteriores de uma área corporal semelhante
- imobilização de gesso
- fraturas encaminhadas para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ÚmeroFratura
Pacientes com fratura de úmero
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Serão realizadas radiografias, bem como o exame ultrassonográfico da fratura e do processo de cicatrização em crianças.
A validação de um usg será feita.
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Fratura de radio
Pacientes com fratura do osso radial
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Serão realizadas radiografias, bem como o exame ultrassonográfico da fratura e do processo de cicatrização em crianças.
A validação de um usg será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base no tratamento de fraturas usando imagens de raios-x e ultrassom médico dentro de 8 semanas após a lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A confirmação da fratura e processo de cicatrização
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Mudança média da linha de base no desenvolvimento de aderências usando ultrassom médico dentro de 8 semanas após a lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A avaliação do desenvolvimento de aderências (alterações na imagem dos tecidos moles)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança média da linha de base na vascularização no POWER Doppler dentro de 8 semanas após a lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança média da linha de base na vascularização no POWER Doppler dentro de 8 semanas após a lesão
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança média da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica dentro de 8 semanas após a lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As alterações na escala de dor serão avaliadas por meio da Escala Visual Analógica (EVA) e outra específica para as lesões selecionadas.
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (de leve a dor intensa).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61.610.022-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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