Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang a töréskezelésben (UFrac)

2020. november 3. frissítette: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

Az ultrahang használata a töréskezelés diagnosztikai eszközeként

A csonttörést általában röntgenvizsgálattal diagnosztizálják (a választott módszer). A legfiatalabb betegek (gyerekek és serdülők) esetében azonban fennáll a röntgensugárterhelés veszélye. Ami fontos, a röntgenvizsgálat gyakran nem képes kimutatni az okkult töréseket vagy a törés korai szakaszát csontfúzióval vagy anélkül. A szakirodalom hangsúlyozza, hogy a törések 2-36%-a lehet észrevétlen a röntgenfelvételeken (álnegatív eredmény). Ezért további lehetőségeket keresnek a kezdeti diagnózis javítására.

Kimutatták, hogy a hagyományos képalkotás helyett ultrahang is használható. Az usg legfontosabb előnyei a sugárterhelés hiánya és a nagyobb rendelkezésre állás. Sőt, az értékelő képes kimutatni a neovaszkularizációt az usg vizsgálat során, ami fontos a csontgyógyulási folyamatban.

A tanulmány célja (1) az ultrahangos képalkotó módszer validálása a törések kezelésére; (2) ultrahangos képalkotás a csonttörés és a gyógyulási folyamat értékelésére a sérülést követő 8 hét során.

Ebben a vizsgálatban 50 10-18 éves beteg vett részt. Az alkartörést röntgen- és ultrahangos képalkotással diagnosztizálják a sérülést követő első 3 napon (kezdeti vizsgálat). A tervek szerint a gyógyulási folyamatot 2, 4, 6 és/vagy 8 héttel a sérülés után értékelik (összehasonlító vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fiziológiás törésgyógyulás alapja a regenerációs és proliferációs folyamatok megfelelő elősegítése. A csonttörést általában röntgenvizsgálattal diagnosztizálják. A hagyományos képalkotás helyett azonban ultrahangos képalkotás is használható. A legfiatalabb betegek esetében fontos. Ezekben az esetekben gyakran a Hubner protokollt/algoritmust használják. A törés gyanúja esetén ultrahangos vizsgálatot javasolunk. Csak a törés gyanújának megerősítése után kell röntgenvizsgálatot végezni.

A csontszerkezet jellegzetes sajátosságokat mutat, amelyek vonzó orvosi diagnosztikai eszközzé teszik az ultrahangvizsgálatot. A nagy sűrűségű szövetek, például a csont visszhangokat tükröznek, és ezért ultrahangon világos fehérnek tűnnek (a csont kérgi felületéről való visszaverődés). Ez lehetővé teszi a csontok világos megkülönböztetését a környező lágy szövetektől.

Kimutatták, hogy az ultrahang jó diagnosztikai eszköz a törések gyógyulási folyamatának felmérésére. Az usg előnye, hogy nem invazív, nem használ ionizáló sugárzást és valós időben működik.

Az első ultrahangos vizsgálatot a törés diagnosztizálásában 1988-ban végezték 41 újszülöttből álló csoportban, akiknél szövődményes szülés utáni kulcscsonttörés gyanúja merült fel. A kulcscsonttörés minden esetben ultrahanggal könnyen azonosítható volt a sérülés utáni első napokban. Ezenkívül ezek az adatok korreláltak a hagyományos röntgen képalkotással.

Kimutatták azt is, hogy az ultrahangos módszerrel gyermekbetegeknél a törések, pl. a bordák vagy a szegycsont. Az akut fázisban könnyen megfigyelhetők a csont kérgi rétegének zavarai, valamint a közelmúltban kialakult hematóma. A későbbi fázisban a kallusz kialakulása (callus hypertrophia) diagnosztizálható volt.

A tanulmány célja (1) az ultrahangos képalkotó módszer validálása olyan változók használatával, mint az ismételhetőség, az osztályok közötti korrelációs együttható (Qw), a relatív szórás (rSD) stb.; (2) ultrahangos képalkotás a csonttörés és a gyógyulási folyamat értékelésére a sérülést követő 8 hét során.

Ebben a vizsgálatban 50 10-18 éves beteg vett részt. Az alkartörést röntgen- és ultrahangos képalkotással diagnosztizálják a sérülést követő első 3 napon (kezdeti vizsgálat). A tervek szerint 2, 4, 6 és/vagy 8 héttel a sérülés után értékelik a megfelelő gyógyulási folyamatot (összehasonlító vizsgálat).

Ultrahang vizsgálat:

  • a humerus mérése két különböző vetületben (a-p és laterális). Meg kell mérni a lapockákon lokalizált akromiontól való távolságot, hogy megismételjük a vizsgálatot ugyanazon a területen.
  • radiális csontvizsgálat két különböző vetületben (a-p és laterális). Meg kell mérni a radiocarpalis ízületi tértől való távolságot, hogy ugyanazon a területen megismételjük a vizsgálatot.
  • Ezenkívül a kallusz neovaszkularizációjának POWER Doppler vizsgálata is elvégzésre kerül (egy adott beteg Doppler-keret paramétereinek minden egyes rögzítése, hogy a vizsgálatot megismételjék a következő kontrolloknál)

Kísérleti terv:

A törésdiagnózist a sérülés napján, vagy a sérülést követő legfeljebb 2-3 napos időközönként tervezzük első vizsgálatként és kb. a sérülést követő 8 hét alatt összehasonlító vizsgálatként (az első kontroll során ortopédiai klinikán 14 nap, 4 hét, 6 hét és/vagy 8 hét után).

Ebben a tanulmányban emberi résztvevőkkel végzett összes eljárás megfelel az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat (és annak későbbi módosításai vagy hasonló, 2013-ban felülvizsgált etikai normái) etikai irányelveinek, és követi az adaptált fizikai aktivitás (APA) etikai szabványát.

A protokollt a lengyelországi Olsztynben található Stanislaw Popowski Regionális Specializált Gyermekkórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá (jóváhagyás száma: 6 ZE//2020/WSSD; jóváhagyás dátuma: 2020. május 22.).

A kísérletet az egyes alanyok ismeretében hajtják végre. Minden alany és szüleik írásos beleegyezését adják, mielőtt a gyerekek részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Olsztyn, Lengyelország, 10-719
        • Toborzás
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 beteg került a Prof. dr Stanislaw Popowski Regionális Specializált Gyermekkórház Orhopaedics and Trauma Osztályára, Olsztynben, Lengyelországban felső végtag traumával (a csukló proximálisától a glenohumeralis ízület distalis részéig, fájdalom, érzékenység vagy duzzanat jelével). a végtag). A betegeket két sugár- vagy humerus-csont-csoportra osztják (RadiusFracture és HumerusFracture csoportok). 2020 júliusától minden beteget toboroznak. Minden betegnél először ultrahangot, majd standard sima radiográfiát végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a humerus proximális vége és a radius csontok distalis vége eltörik
  • a szülő és a beteg által aláírt önkéntes részvétel és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás
  • nyilatkozat a röntgen- és ultrahangvizsgálaton való részvételről a sérülést követő mind a 8 hétben
  • nincs orvosi ellenjavallat a tanulmányi programban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • hasonló testterület korábbi sérülései
  • gipsz immobilizálás
  • műtétre utalt törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felkarcsonttörés
Felkarcsonttörésben szenvedő betegek
A gyermekeknél röntgen képalkotást, valamint a törési és gyógyulási folyamat ultrahangos vizsgálatát is elvégzik. Az usg érvényesítése megtörténik.
Sugártörés
Radiális csonttörésben szenvedő betegek
A gyermekeknél röntgen képalkotást, valamint a törési és gyógyulási folyamat ultrahangos vizsgálatát is elvégzik. Az usg érvényesítése megtörténik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a töréskezelésben röntgen képalkotás és orvosi ultrahang segítségével a sérülést követő 8 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A törés és a gyógyulási folyamat megerősítése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az összenövések kialakulásában orvosi ultrahang segítségével a sérülést követő 8 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az összenövések (lágyszöveti képváltozások) kialakulásának felmérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vaszkularizációban POWER Dopplerrel a sérülést követő 8 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vaszkularizációban POWER Dopplerrel a sérülést követő 8 héten belül
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizuális analóg skálán mért fájdalompontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest a sérülést követő 8 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A fájdalomskálában bekövetkezett változásokat vizuális analóg skála (VAS) és más, a kiválasztott sérülésekre specifikusan értékelik. A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például a „nincs fájdalom” és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (enyhétől a súlyosig).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel