- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501510
Ultrahang a töréskezelésben (UFrac)
Az ultrahang használata a töréskezelés diagnosztikai eszközeként
A csonttörést általában röntgenvizsgálattal diagnosztizálják (a választott módszer). A legfiatalabb betegek (gyerekek és serdülők) esetében azonban fennáll a röntgensugárterhelés veszélye. Ami fontos, a röntgenvizsgálat gyakran nem képes kimutatni az okkult töréseket vagy a törés korai szakaszát csontfúzióval vagy anélkül. A szakirodalom hangsúlyozza, hogy a törések 2-36%-a lehet észrevétlen a röntgenfelvételeken (álnegatív eredmény). Ezért további lehetőségeket keresnek a kezdeti diagnózis javítására.
Kimutatták, hogy a hagyományos képalkotás helyett ultrahang is használható. Az usg legfontosabb előnyei a sugárterhelés hiánya és a nagyobb rendelkezésre állás. Sőt, az értékelő képes kimutatni a neovaszkularizációt az usg vizsgálat során, ami fontos a csontgyógyulási folyamatban.
A tanulmány célja (1) az ultrahangos képalkotó módszer validálása a törések kezelésére; (2) ultrahangos képalkotás a csonttörés és a gyógyulási folyamat értékelésére a sérülést követő 8 hét során.
Ebben a vizsgálatban 50 10-18 éves beteg vett részt. Az alkartörést röntgen- és ultrahangos képalkotással diagnosztizálják a sérülést követő első 3 napon (kezdeti vizsgálat). A tervek szerint a gyógyulási folyamatot 2, 4, 6 és/vagy 8 héttel a sérülés után értékelik (összehasonlító vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiziológiás törésgyógyulás alapja a regenerációs és proliferációs folyamatok megfelelő elősegítése. A csonttörést általában röntgenvizsgálattal diagnosztizálják. A hagyományos képalkotás helyett azonban ultrahangos képalkotás is használható. A legfiatalabb betegek esetében fontos. Ezekben az esetekben gyakran a Hubner protokollt/algoritmust használják. A törés gyanúja esetén ultrahangos vizsgálatot javasolunk. Csak a törés gyanújának megerősítése után kell röntgenvizsgálatot végezni.
A csontszerkezet jellegzetes sajátosságokat mutat, amelyek vonzó orvosi diagnosztikai eszközzé teszik az ultrahangvizsgálatot. A nagy sűrűségű szövetek, például a csont visszhangokat tükröznek, és ezért ultrahangon világos fehérnek tűnnek (a csont kérgi felületéről való visszaverődés). Ez lehetővé teszi a csontok világos megkülönböztetését a környező lágy szövetektől.
Kimutatták, hogy az ultrahang jó diagnosztikai eszköz a törések gyógyulási folyamatának felmérésére. Az usg előnye, hogy nem invazív, nem használ ionizáló sugárzást és valós időben működik.
Az első ultrahangos vizsgálatot a törés diagnosztizálásában 1988-ban végezték 41 újszülöttből álló csoportban, akiknél szövődményes szülés utáni kulcscsonttörés gyanúja merült fel. A kulcscsonttörés minden esetben ultrahanggal könnyen azonosítható volt a sérülés utáni első napokban. Ezenkívül ezek az adatok korreláltak a hagyományos röntgen képalkotással.
Kimutatták azt is, hogy az ultrahangos módszerrel gyermekbetegeknél a törések, pl. a bordák vagy a szegycsont. Az akut fázisban könnyen megfigyelhetők a csont kérgi rétegének zavarai, valamint a közelmúltban kialakult hematóma. A későbbi fázisban a kallusz kialakulása (callus hypertrophia) diagnosztizálható volt.
A tanulmány célja (1) az ultrahangos képalkotó módszer validálása olyan változók használatával, mint az ismételhetőség, az osztályok közötti korrelációs együttható (Qw), a relatív szórás (rSD) stb.; (2) ultrahangos képalkotás a csonttörés és a gyógyulási folyamat értékelésére a sérülést követő 8 hét során.
Ebben a vizsgálatban 50 10-18 éves beteg vett részt. Az alkartörést röntgen- és ultrahangos képalkotással diagnosztizálják a sérülést követő első 3 napon (kezdeti vizsgálat). A tervek szerint 2, 4, 6 és/vagy 8 héttel a sérülés után értékelik a megfelelő gyógyulási folyamatot (összehasonlító vizsgálat).
Ultrahang vizsgálat:
- a humerus mérése két különböző vetületben (a-p és laterális). Meg kell mérni a lapockákon lokalizált akromiontól való távolságot, hogy megismételjük a vizsgálatot ugyanazon a területen.
- radiális csontvizsgálat két különböző vetületben (a-p és laterális). Meg kell mérni a radiocarpalis ízületi tértől való távolságot, hogy ugyanazon a területen megismételjük a vizsgálatot.
- Ezenkívül a kallusz neovaszkularizációjának POWER Doppler vizsgálata is elvégzésre kerül (egy adott beteg Doppler-keret paramétereinek minden egyes rögzítése, hogy a vizsgálatot megismételjék a következő kontrolloknál)
Kísérleti terv:
A törésdiagnózist a sérülés napján, vagy a sérülést követő legfeljebb 2-3 napos időközönként tervezzük első vizsgálatként és kb. a sérülést követő 8 hét alatt összehasonlító vizsgálatként (az első kontroll során ortopédiai klinikán 14 nap, 4 hét, 6 hét és/vagy 8 hét után).
Ebben a tanulmányban emberi résztvevőkkel végzett összes eljárás megfelel az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat (és annak későbbi módosításai vagy hasonló, 2013-ban felülvizsgált etikai normái) etikai irányelveinek, és követi az adaptált fizikai aktivitás (APA) etikai szabványát.
A protokollt a lengyelországi Olsztynben található Stanislaw Popowski Regionális Specializált Gyermekkórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá (jóváhagyás száma: 6 ZE//2020/WSSD; jóváhagyás dátuma: 2020. május 22.).
A kísérletet az egyes alanyok ismeretében hajtják végre. Minden alany és szüleik írásos beleegyezését adják, mielőtt a gyerekek részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-719
- Toborzás
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Telefonszám: +48 508-163-209
- E-mail: kamelskamedical@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a humerus proximális vége és a radius csontok distalis vége eltörik
- a szülő és a beteg által aláírt önkéntes részvétel és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás
- nyilatkozat a röntgen- és ultrahangvizsgálaton való részvételről a sérülést követő mind a 8 hétben
- nincs orvosi ellenjavallat a tanulmányi programban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- hasonló testterület korábbi sérülései
- gipsz immobilizálás
- műtétre utalt törések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felkarcsonttörés
Felkarcsonttörésben szenvedő betegek
|
A gyermekeknél röntgen képalkotást, valamint a törési és gyógyulási folyamat ultrahangos vizsgálatát is elvégzik.
Az usg érvényesítése megtörténik.
|
|
Sugártörés
Radiális csonttörésben szenvedő betegek
|
A gyermekeknél röntgen képalkotást, valamint a törési és gyógyulási folyamat ultrahangos vizsgálatát is elvégzik.
Az usg érvényesítése megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a töréskezelésben röntgen képalkotás és orvosi ultrahang segítségével a sérülést követő 8 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A törés és a gyógyulási folyamat megerősítése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az összenövések kialakulásában orvosi ultrahang segítségével a sérülést követő 8 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az összenövések (lágyszöveti képváltozások) kialakulásának felmérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vaszkularizációban POWER Dopplerrel a sérülést követő 8 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vaszkularizációban POWER Dopplerrel a sérülést követő 8 héten belül
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A vizuális analóg skálán mért fájdalompontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest a sérülést követő 8 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A fájdalomskálában bekövetkezett változásokat vizuális analóg skála (VAS) és más, a kiválasztott sérülésekre specifikusan értékelik.
A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például a „nincs fájdalom” és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (enyhétől a súlyosig).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61.610.022-110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .