- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04501510
Ultrasonografie v léčbě zlomenin (UFrac)
Využití ultrasonografie jako diagnostického nástroje pro léčbu zlomenin
Zlomenina kosti se obvykle diagnostikuje pomocí rentgenového vyšetření (metoda volby). V případě nejmladších pacientů (dětí a dospívajících) však nese potenciální riziko expozice rentgenovému záření. Důležité je, že rentgenové vyšetření často nedokáže odhalit okultní zlomeniny nebo časná stadia zlomeniny s kostní fúzí nebo bez ní. Literatura zdůrazňuje, že 2 až 36 % zlomenin může být na rentgenových snímcích nezpozorováno (falešně negativní výsledky). Proto se hledají další možnosti pro zlepšení prvotní diagnózy.
Ukázalo se, že místo konvenčního zobrazování lze použít ultrazvuk. Nejdůležitějšími výhodami usg jsou absence radiační zátěže a větší dostupnost. Navíc je hodnotitel schopen prokázat neovaskularizaci při usg vyšetření, která je důležitá v procesu hojení kosti.
Cílem této studie je (1) ověřit ultrazvukovou zobrazovací metodu pro léčbu zlomenin; (2) použít ultrazvukové zobrazení k posouzení zlomeniny kosti a procesu hojení během 8 týdnů po poranění.
Tato studie se skládá z 50 pacientů ve věku 10-18 let. Zlomenina předloktí bude diagnostikována pomocí rentgenového zobrazení a také ultrazvukového zobrazení v prvních 3 dnech po poranění (počáteční studie). Posouzení procesu hojení se plánuje po 2, 4, 6 a/nebo 8 týdnech po úrazu (srovnávací studie).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyziologické hojení zlomeniny je založeno na správném usnadnění procesu regenerace a proliferace. Zlomenina kosti se obvykle diagnostikuje pomocí rentgenového vyšetření. Místo běžného zobrazování by však mohlo být použito ultrazvukové zobrazení. Je to důležité v případě nejmenších pacientů. V těchto případech se často používá protokol/algoritmus Hubner. Pacientům s podezřením na zlomeninu se doporučuje provést ultrazvukové vyšetření. Teprve po potvrzení podezření na zlomeninu je třeba provést rentgenové vyšetření.
Kostní struktura vykazuje typické vlastnosti, které dělají z ultrasonografie atraktivní lékařský diagnostický nástroj. Vysoce husté tkáně, jako je kost, odrážejí ozvěny, a proto se na ultrazvuku jeví jako jasně bílé (odraz od kortikálního povrchu kosti). To umožňuje, aby byla kost jasně odlišena od okolních měkkých tkání.
Ukázalo se, že ultrazvuk je dobrým diagnostickým nástrojem k posouzení procesu hojení zlomeniny. Výhodou usg je, že je neinvazivní, nevyužívá ionizující záření a probíhá v reálném čase.
První studie o ultrazvuku v diagnostice zlomenin byla provedena v roce 1988 na souboru 41 novorozenců s podezřením na zlomeninu klíční kosti po komplikovaném porodu. Ve všech případech byla zlomenina klíční kosti v prvních dnech po úrazu snadno identifikovatelná ultrazvukem. Navíc tato data korelovala s konvenčním rentgenovým zobrazováním.
Bylo také prokázáno, že ultrazvukovou metodu u dětských pacientů lze použít k zobrazení zlomenin, např. žeber nebo hrudní kosti. V akutní fázi lze snadno pozorovat poruchy v kortikální vrstvě kosti i recentní hematom. V pozdější fázi by mohla být diagnostikována tvorba kalusu (hypertrofie kalusu).
Cílem této studie je (1) validovat ultrazvukovou zobrazovací metodu pomocí proměnných, jako je opakovatelnost, mezitřídní korelační koeficient (Qw), relativní směrodatná odchylka (rSD) atd.; (2) použít ultrazvukové zobrazení k posouzení zlomeniny kosti a procesu hojení během 8 týdnů po poranění.
Tato studie se skládá z 50 pacientů ve věku 10-18 let. Zlomenina předloktí bude diagnostikována pomocí rentgenového zobrazení a také ultrazvukového zobrazení v prvních 3 dnech po poranění (počáteční studie). Posouzení správného procesu hojení se plánuje po 2, 4, 6 a/nebo 8 týdnech po poranění (srovnávací studie).
Ultrazvukové vyšetření:
- měření humeru ve dvou různých projekcích (a-p a laterální). Změří se vzdálenost od akromia lokalizovaného na lopatce za účelem opakování vyšetření ve stejné oblasti.
- vyšetření radiální kosti ve dvou různých projekcích (a-p a laterální). Změří se vzdálenost od radiokarpálního kloubního prostoru za účelem opakování vyšetření ve stejné oblasti.
- navíc bude provedeno POWER dopplerovské hodnocení neovaskularizace kalusu (každý záznam parametrů dopplerovského rámce pro daného pacienta za účelem opakování vyšetření při následných kontrolách)
Experimentální design:
Diagnostiku zlomeniny plánujeme provést v den úrazu nebo v intervalu ne více než 2-3 dny po úrazu jako vstupní vyšetření a cca. během 8 týdnů po úrazu jako srovnávací vyšetření (při první kontrole v ortopedické ambulanci po 14 dnech, 4 týdnech, 6 týdnech a/nebo 8 týdnech).
Všechny postupy provedené v této studii zahrnující lidské účastníky budou v souladu s etickými pokyny Helsinské deklarace z roku 1975 (a jejích pozdějších dodatků nebo srovnatelných etických standardů, revidovaných v roce 2013) a budou se řídit Etickým standardem přizpůsobené fyzické aktivity (APA).
Protokol byl schválen Etickou komisí Regionální specializované dětské nemocnice Stanislawa Popowského v Olsztyně v Polsku (číslo schválení: 6 ZE//2020/WSSD; datum schválení: 22. května 2020).
Experiment bude proveden s porozuměním každého subjektu. Všechny subjekty i jejich rodiče dají písemný informovaný souhlas před účastí dětí v této studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-719
- Nábor
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Kontakt:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Telefonní číslo: +48 508-163-209
- E-mail: kamelskamedical@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomeniny proximálního konce humeru a distálního konce kostí radia
- dobrovolná účast a souhlas s účastí ve studii podepsaný rodičem a pacientem
- prohlášení o účasti na RTG a ultrazvukovém vyšetření během všech 8 týdnů po úrazu
- žádné zdravotní kontraindikace k účasti ve studijním programu
Kritéria vyloučení:
- předchozí zranění podobné oblasti těla
- sádrová imobilizace
- zlomeniny doporučené k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HumerusFracture
Pacienti se zlomeninou humeru
|
U dětí bude provedeno rentgenové zobrazení a ultrasonografické vyšetření zlomeniny a procesu hojení.
Bude provedeno ověření usg.
|
|
RadiusFracture
Pacienti s radiální zlomeninou kosti
|
U dětí bude provedeno rentgenové zobrazení a ultrasonografické vyšetření zlomeniny a procesu hojení.
Bude provedeno ověření usg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v léčbě zlomenin pomocí rentgenového zobrazení a lékařského ultrazvuku během 8 týdnů po poranění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Potvrzení zlomeniny a procesu hojení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrná změna od základní linie ve vývoji adhezí pomocí lékařského ultrazvuku během 8 týdnů po poranění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posouzení vývoje adhezí (změn v obrazu měkkých tkání)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vaskularizaci na POWER dopplerovském vyšetření během 8 týdnů po poranění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vaskularizaci na POWER dopplerovském vyšetření během 8 týdnů po poranění
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále během 8 týdnů po zranění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změny ve škále bolesti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dalších specifických pro vybraná poranění.
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ (od mírné po silnou bolest).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61.610.022-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .