Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografie v léčbě zlomenin (UFrac)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

Využití ultrasonografie jako diagnostického nástroje pro léčbu zlomenin

Zlomenina kosti se obvykle diagnostikuje pomocí rentgenového vyšetření (metoda volby). V případě nejmladších pacientů (dětí a dospívajících) však nese potenciální riziko expozice rentgenovému záření. Důležité je, že rentgenové vyšetření často nedokáže odhalit okultní zlomeniny nebo časná stadia zlomeniny s kostní fúzí nebo bez ní. Literatura zdůrazňuje, že 2 až 36 % zlomenin může být na rentgenových snímcích nezpozorováno (falešně negativní výsledky). Proto se hledají další možnosti pro zlepšení prvotní diagnózy.

Ukázalo se, že místo konvenčního zobrazování lze použít ultrazvuk. Nejdůležitějšími výhodami usg jsou absence radiační zátěže a větší dostupnost. Navíc je hodnotitel schopen prokázat neovaskularizaci při usg vyšetření, která je důležitá v procesu hojení kosti.

Cílem této studie je (1) ověřit ultrazvukovou zobrazovací metodu pro léčbu zlomenin; (2) použít ultrazvukové zobrazení k posouzení zlomeniny kosti a procesu hojení během 8 týdnů po poranění.

Tato studie se skládá z 50 pacientů ve věku 10-18 let. Zlomenina předloktí bude diagnostikována pomocí rentgenového zobrazení a také ultrazvukového zobrazení v prvních 3 dnech po poranění (počáteční studie). Posouzení procesu hojení se plánuje po 2, 4, 6 a/nebo 8 týdnech po úrazu (srovnávací studie).

Přehled studie

Detailní popis

Fyziologické hojení zlomeniny je založeno na správném usnadnění procesu regenerace a proliferace. Zlomenina kosti se obvykle diagnostikuje pomocí rentgenového vyšetření. Místo běžného zobrazování by však mohlo být použito ultrazvukové zobrazení. Je to důležité v případě nejmenších pacientů. V těchto případech se často používá protokol/algoritmus Hubner. Pacientům s podezřením na zlomeninu se doporučuje provést ultrazvukové vyšetření. Teprve po potvrzení podezření na zlomeninu je třeba provést rentgenové vyšetření.

Kostní struktura vykazuje typické vlastnosti, které dělají z ultrasonografie atraktivní lékařský diagnostický nástroj. Vysoce husté tkáně, jako je kost, odrážejí ozvěny, a proto se na ultrazvuku jeví jako jasně bílé (odraz od kortikálního povrchu kosti). To umožňuje, aby byla kost jasně odlišena od okolních měkkých tkání.

Ukázalo se, že ultrazvuk je dobrým diagnostickým nástrojem k posouzení procesu hojení zlomeniny. Výhodou usg je, že je neinvazivní, nevyužívá ionizující záření a probíhá v reálném čase.

První studie o ultrazvuku v diagnostice zlomenin byla provedena v roce 1988 na souboru 41 novorozenců s podezřením na zlomeninu klíční kosti po komplikovaném porodu. Ve všech případech byla zlomenina klíční kosti v prvních dnech po úrazu snadno identifikovatelná ultrazvukem. Navíc tato data korelovala s konvenčním rentgenovým zobrazováním.

Bylo také prokázáno, že ultrazvukovou metodu u dětských pacientů lze použít k zobrazení zlomenin, např. žeber nebo hrudní kosti. V akutní fázi lze snadno pozorovat poruchy v kortikální vrstvě kosti i recentní hematom. V pozdější fázi by mohla být diagnostikována tvorba kalusu (hypertrofie kalusu).

Cílem této studie je (1) validovat ultrazvukovou zobrazovací metodu pomocí proměnných, jako je opakovatelnost, mezitřídní korelační koeficient (Qw), relativní směrodatná odchylka (rSD) atd.; (2) použít ultrazvukové zobrazení k posouzení zlomeniny kosti a procesu hojení během 8 týdnů po poranění.

Tato studie se skládá z 50 pacientů ve věku 10-18 let. Zlomenina předloktí bude diagnostikována pomocí rentgenového zobrazení a také ultrazvukového zobrazení v prvních 3 dnech po poranění (počáteční studie). Posouzení správného procesu hojení se plánuje po 2, 4, 6 a/nebo 8 týdnech po poranění (srovnávací studie).

Ultrazvukové vyšetření:

  • měření humeru ve dvou různých projekcích (a-p a laterální). Změří se vzdálenost od akromia lokalizovaného na lopatce za účelem opakování vyšetření ve stejné oblasti.
  • vyšetření radiální kosti ve dvou různých projekcích (a-p a laterální). Změří se vzdálenost od radiokarpálního kloubního prostoru za účelem opakování vyšetření ve stejné oblasti.
  • navíc bude provedeno POWER dopplerovské hodnocení neovaskularizace kalusu (každý záznam parametrů dopplerovského rámce pro daného pacienta za účelem opakování vyšetření při následných kontrolách)

Experimentální design:

Diagnostiku zlomeniny plánujeme provést v den úrazu nebo v intervalu ne více než 2-3 dny po úrazu jako vstupní vyšetření a cca. během 8 týdnů po úrazu jako srovnávací vyšetření (při první kontrole v ortopedické ambulanci po 14 dnech, 4 týdnech, 6 týdnech a/nebo 8 týdnech).

Všechny postupy provedené v této studii zahrnující lidské účastníky budou v souladu s etickými pokyny Helsinské deklarace z roku 1975 (a jejích pozdějších dodatků nebo srovnatelných etických standardů, revidovaných v roce 2013) a budou se řídit Etickým standardem přizpůsobené fyzické aktivity (APA).

Protokol byl schválen Etickou komisí Regionální specializované dětské nemocnice Stanislawa Popowského v Olsztyně v Polsku (číslo schválení: 6 ZE//2020/WSSD; datum schválení: 22. května 2020).

Experiment bude proveden s porozuměním každého subjektu. Všechny subjekty i jejich rodiče dají písemný informovaný souhlas před účastí dětí v této studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Olsztyn, Polsko, 10-719
        • Nábor
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů přijatých na ortopedické a traumatologické oddělení prof. dr. Stanislawa Popowského v Krajské specializované dětské nemocnici v Olsztyně v Polsku s traumatem horní končetiny (od proximální části zápěstí po distální část glenohumerálního kloubu s projevy bolesti, citlivosti nebo otoku končetiny). Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle radia nebo kosti pažní (skupiny RadiusFracture a HumerusFracture). Všichni pacienti budou přijímáni od července 2020. U všech pacientů bude nejprve proveden ultrazvuk a poté standardní prostý rentgen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomeniny proximálního konce humeru a distálního konce kostí radia
  • dobrovolná účast a souhlas s účastí ve studii podepsaný rodičem a pacientem
  • prohlášení o účasti na RTG a ultrazvukovém vyšetření během všech 8 týdnů po úrazu
  • žádné zdravotní kontraindikace k účasti ve studijním programu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zranění podobné oblasti těla
  • sádrová imobilizace
  • zlomeniny doporučené k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HumerusFracture
Pacienti se zlomeninou humeru
U dětí bude provedeno rentgenové zobrazení a ultrasonografické vyšetření zlomeniny a procesu hojení. Bude provedeno ověření usg.
RadiusFracture
Pacienti s radiální zlomeninou kosti
U dětí bude provedeno rentgenové zobrazení a ultrasonografické vyšetření zlomeniny a procesu hojení. Bude provedeno ověření usg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v léčbě zlomenin pomocí rentgenového zobrazení a lékařského ultrazvuku během 8 týdnů po poranění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Potvrzení zlomeniny a procesu hojení
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna od základní linie ve vývoji adhezí pomocí lékařského ultrazvuku během 8 týdnů po poranění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posouzení vývoje adhezí (změn v obrazu měkkých tkání)
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vaskularizaci na POWER dopplerovském vyšetření během 8 týdnů po poranění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vaskularizaci na POWER dopplerovském vyšetření během 8 týdnů po poranění
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále během 8 týdnů po zranění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny ve škále bolesti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dalších specifických pro vybraná poranění. Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ (od mírné po silnou bolest).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit