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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04501510
골절 관리의 초음파 검사 (UFrac)
골절 관리를 위한 진단 도구로서의 초음파의 사용
골절은 일반적으로 X-레이 검사(선택 방법)를 사용하여 진단합니다. 그러나 가장 어린 환자(어린이 및 청소년)의 경우 X선 방사선 피폭의 잠재적 위험이 있습니다. 중요한 것은 X-선 검사가 잠재적인 골절 또는 뼈 융합이 있거나 없는 골절의 초기 단계를 감지하지 못하는 경우가 많다는 것입니다. 문헌에서는 골절의 2~36%가 X-선 이미지에서 눈에 띄지 않을 수 있다고 강조합니다(거짓 음성 결과). 따라서 초기 진단을 개선하기 위한 추가 가능성을 모색합니다.
기존의 이미징 대신 초음파를 사용할 수 있음을 보여주었습니다. USG의 가장 중요한 장점은 방사선 노출이 없고 가용성이 더 높다는 것입니다. 또한, 평가자는 골 치유 과정에서 중요한 USG 검사 중에 신혈관 형성을 보여줄 수 있습니다.
이 연구의 목적은 (1) 골절 관리를 위한 초음파 이미징 방법을 검증하는 것입니다. (2) 손상 후 8주 동안 초음파 영상을 사용하여 뼈 골절 및 치유 과정을 평가합니다.
이 연구는 10-18세의 50명의 환자로 구성됩니다. 팔뚝 골절은 손상 후 처음 3일(초기 연구)에 초음파 영상뿐만 아니라 X선 영상을 사용하여 진단됩니다. 손상 후 2, 4, 6 및/또는 8주 후에 치유 과정을 평가할 계획입니다(비교 연구).
연구 개요
상세 설명
생리적 골절 치유는 재생 및 증식 과정의 적절한 촉진을 기반으로 합니다. 골절은 일반적으로 X-레이 검사를 통해 진단됩니다. 그러나 기존의 이미징 대신 초음파 이미징을 사용할 수 있습니다. 가장 어린 환자의 경우 중요합니다. 이러한 경우 Hubner 프로토콜/알고리즘이 자주 사용됩니다. 골절이 의심되는 환자는 초음파 검사를 시행하는 것이 좋습니다. 의심되는 골절이 확인된 후에만 X-레이 검사를 수행해야 합니다.
뼈 구조는 전형적인 특성을 보여 초음파 검사를 매력적인 의료 진단 도구로 만듭니다. 뼈와 같이 밀도가 높은 조직은 에코를 반사하므로 초음파에서 밝은 흰색으로 나타납니다(뼈의 피질 표면에서 반사). 이를 통해 뼈를 주변 연조직과 명확하게 구분할 수 있습니다.
초음파는 골절 치유 과정을 평가하는 좋은 진단 도구라는 것이 밝혀졌습니다. usg의 장점은 비침습적이며 전리방사선을 사용하지 않고 실시간으로 시행한다는 점이다.
골절 진단에서 초음파에 대한 첫 번째 연구는 복잡한 분만 후 쇄골 골절이 의심되는 41명의 신생아 그룹에서 1988년에 수행되었습니다. 모든 경우에서 쇄골 골절은 부상 후 처음 며칠 동안 초음파로 쉽게 식별할 수 있었습니다. 또한, 이러한 데이터는 기존의 X선 영상과 상관관계가 있습니다.
또한 소아 환자의 초음파 방법을 사용하여 골절을 시각화할 수 있음이 밝혀졌습니다. 갈비뼈 또는 흉골. 급성기에는 최근의 혈종뿐만 아니라 뼈의 피질층의 장애가 쉽게 관찰됩니다. 나중 단계에서는 캘러스 형성(캘러스 비대)을 진단할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 (1) 반복성, 클래스 간 상관 계수(Qw), 상대 표준 편차(rSD) 등과 같은 변수를 사용하여 초음파 영상화 방법을 검증하고; (2) 손상 후 8주 동안 초음파 영상을 사용하여 뼈 골절 및 치유 과정을 평가합니다.
이 연구는 10-18세의 50명의 환자로 구성됩니다. 팔뚝 골절은 손상 후 처음 3일(초기 연구)에 초음파 영상뿐만 아니라 X선 영상을 사용하여 진단됩니다. 손상 후 2, 4, 6 및/또는 8주 후에 적절한 치유 과정을 평가할 계획입니다(비교 연구).
초음파 검사:
- 두 개의 서로 다른 투영(ap 및 측면)에서 상완골의 측정. 동일한 부위에서 검사를 반복하기 위해 견갑골에 국한된 견봉으로부터의 거리를 측정합니다.
- 두 개의 다른 투영(ap 및 측면)에서 방사형 뼈 검사. 동일한 부위에서 검사를 반복하기 위해 요수근 관절 공간으로부터의 거리를 측정합니다.
- 또한 굳은살 신생혈관의 POWER Doppler 평가가 수행됩니다(이후 제어에서 검사를 반복하기 위해 주어진 환자에 대한 도플러 프레임 매개변수의 각 기록).
실험적 설계:
골절 진단은 부상 당일 또는 부상 후 2-3일을 넘지 않는 간격으로 초기 검사로 수행할 계획입니다. 비교 검사로서 손상 후 8주 동안(14일, 4주, 6주 및/또는 8주 후 정형외과 클리닉에서 첫 번째 제어 동안).
인간 참가자와 관련된 이 연구에서 수행된 모든 절차는 1975년 헬싱키 선언의 윤리적 지침(및 2013년에 개정된 이후 개정 또는 유사한 윤리 표준)을 준수하고 적응형 신체 활동(APA) 윤리 표준을 따릅니다.
이 프로토콜은 폴란드 올슈틴에 있는 Stanislaw Popowski 지역 전문 어린이 병원의 윤리 위원회에서 승인했습니다(승인 수: 6 ZE//2020/WSSD; 승인 날짜: 2020년 5월 22일).
실험은 각 주제에 대한 이해를 바탕으로 진행됩니다. 모든 피험자와 부모는 아동이 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Olsztyn, 폴란드, 10-719
- 모병
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
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연락하다:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- 전화번호: +48 508-163-209
- 이메일: kamelskamedical@gmail.com
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수석 연구원:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상완골의 근위부 끝과 반경 뼈의 원위부 골절
- 부모와 환자가 서명한 연구 참여에 대한 자발적인 참여 및 동의
- 부상 후 8주 동안 X-레이 및 초음파 검사 참여 선언
- 연구 프로그램에 참여할 의학적 금기 사항 없음
제외 기준:
- 유사한 신체 부위의 이전 부상
- 석고 고정
- 수술이 필요한 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상완골골절
상완골 골절 환자
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어린이의 골절 및 치유 과정에 대한 X-레이 영상과 초음파 검사가 수행됩니다.
usg의 유효성 검사가 완료됩니다.
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반경 골절
요골 골절 환자
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어린이의 골절 및 치유 과정에 대한 X-레이 영상과 초음파 검사가 수행됩니다.
usg의 유효성 검사가 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상 후 8주 이내에 X-선 영상 및 의료 초음파를 사용한 골절 관리의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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골절 확인 및 치유 과정
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학업 수료까지 평균 1년
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부상 후 8주 이내에 의료용 초음파를 사용한 유착 발달의 기준선에서 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유착 발달 평가(연조직 이미지의 변화)
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학업 수료까지 평균 1년
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손상 후 8주 이내에 POWER Doppler에서 혈관 형성의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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손상 후 8주 이내에 POWER Doppler에서 혈관 형성의 기준선 대비 평균 변화
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학업 수료까지 평균 1년
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손상 후 8주 이내에 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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통증 척도의 변화는 VAS(Visual Analogue Scale) 및 선택한 부상에 대한 기타 특정을 사용하여 평가됩니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음' 및 '최대한 심한 통증'(경증에서 중증 통증까지)과 같은 극단적인 한계를 정의하는 종점이 있는 직선으로 구성됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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