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Ultraschall in der Frakturbehandlung (UFrac)

3. November 2020 aktualisiert von: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

Die Verwendung von Ultraschall als diagnostisches Instrument für das Frakturmanagement

Die Diagnose des Knochenbruchs erfolgt in der Regel durch eine Röntgenuntersuchung (Methode der Wahl). Bei den jüngsten Patienten (Kinder und Jugendliche) besteht jedoch ein potenzielles Risiko einer Röntgenstrahlenbelastung. Wichtig ist, dass eine Röntgenuntersuchung okkulte Frakturen oder die frühen Stadien einer Fraktur mit oder ohne Knochenfusion oft nicht erkennt. Die Literatur betont, dass 2 bis 36 % der Frakturen auf Röntgenbildern unbemerkt bleiben können (falsch negative Ergebnisse). Daher wird nach weiteren Möglichkeiten gesucht, die Erstdiagnostik zu verbessern.

Es zeigte sich, dass anstelle der konventionellen Bildgebung Ultraschall eingesetzt werden kann. Die wichtigsten Vorteile des usg sind die fehlende Strahlenbelastung und die höhere Verfügbarkeit. Darüber hinaus kann der Bewerter während der USG-Untersuchung eine Neovaskularisation nachweisen, was für den Knochenheilungsprozess wichtig ist.

Das Ziel dieser Studie ist (1) die Ultraschall-Bildgebungsmethode für das Frakturmanagement zu validieren; (2) Verwendung einer Ultraschallbildgebung zur Beurteilung des Knochenbruchs und des Heilungsprozesses während 8 Wochen nach der Verletzung.

Diese Studie besteht aus 50 Patienten im Alter von 10-18 Jahren. Die Unterarmfraktur wird mittels Röntgenbildgebung sowie Ultraschallbildgebung in den ersten 3 Tagen nach der Verletzung (Erstuntersuchung) diagnostiziert. Es ist geplant, den Heilungsverlauf nach 2, 4, 6 und/oder 8 Wochen nach Verletzung zu beurteilen (Vergleichsstudie).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die physiologische Frakturheilung basiert auf der richtigen Erleichterung des Regenerations- und Proliferationsprozesses. Der Knochenbruch wird in der Regel durch eine Röntgenuntersuchung diagnostiziert. Anstelle der herkömmlichen Bildgebung könnte jedoch eine Ultraschallbildgebung verwendet werden. Dies ist bei den jüngsten Patienten wichtig. In diesen Fällen wird häufig das Hübner-Protokoll/der Algorithmus verwendet. Den Patienten mit Verdacht auf Fraktur wird empfohlen, eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen. Erst nach Bestätigung eines Frakturverdachts sollte eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden.

Knochenstrukturen weisen typische Merkmale auf, die eine Sonographie zu einem attraktiven medizinischen Diagnoseinstrument machen. Sehr dichte Gewebe wie Knochen reflektieren Echos und erscheinen daher im Ultraschall hellweiß (Reflexion von der kortikalen Oberfläche des Knochens). Dadurch kann der Knochen klar von den umgebenden Weichteilen unterschieden werden.

Es zeigte sich, dass Ultraschall ein gutes diagnostisches Instrument zur Beurteilung des Frakturheilungsprozesses ist. Der Vorteil von usg ist, dass es nicht invasiv ist, keine ionisierende Strahlung verwendet und in Echtzeit durchgeführt wird.

Die erste Studie über den Ultraschall in der Frakturdiagnostik wurde 1988 an einer Gruppe von 41 Neugeborenen mit Verdacht auf Schlüsselbeinfrakturen nach komplizierter Geburt durchgeführt. In allen Fällen war der Schlüsselbeinbruch in den ersten Tagen nach der Verletzung im Ultraschall gut erkennbar. Darüber hinaus korrelierten diese Daten mit der konventionellen Röntgenbildgebung.

Es konnte auch gezeigt werden, dass das Ultraschallverfahren bei pädiatrischen Patienten zur Visualisierung von Frakturen, z. der Rippen oder des Brustbeins. In der akuten Phase sind Störungen in der kortikalen Knochenschicht sowie frische Hämatome leicht zu beobachten. In der späteren Phase konnte eine Kallusbildung (Kallushypertrophie) diagnostiziert werden.

Das Ziel dieser Studie ist (1) die Ultraschall-Bildgebungsmethode anhand von Variablen wie Wiederholbarkeit, Interklassen-Korrelationskoeffizient (Qw), relative Standardabweichung (rSD) usw. zu validieren; (2) Verwendung einer Ultraschallbildgebung zur Beurteilung des Knochenbruchs und des Heilungsprozesses während 8 Wochen nach der Verletzung.

Diese Studie besteht aus 50 Patienten im Alter von 10-18 Jahren. Die Unterarmfraktur wird mittels Röntgenbildgebung sowie Ultraschallbildgebung in den ersten 3 Tagen nach der Verletzung (Erstuntersuchung) diagnostiziert. Es ist geplant, den richtigen Heilungsprozess nach 2, 4, 6 und/oder 8 Wochen nach der Verletzung zu beurteilen (Vergleichsstudie).

Ultraschalluntersuchung:

  • die Messung des Humerus in zwei verschiedenen Projektionen (a-p und lateral). Der Abstand vom auf dem Schulterblatt lokalisierten Schulterdach wird gemessen, um die Untersuchung an derselben Stelle zu wiederholen.
  • radiale Knochenuntersuchung in zwei verschiedenen Projektionen (a-p und lateral). Der Abstand zum radiokarpalen Gelenkspalt wird gemessen, um die Untersuchung im selben Bereich zu wiederholen.
  • zusätzlich wird eine POWER-Doppler-Beurteilung der Kallusneovaskularisation durchgeführt (jeweils Aufnahme der Doppler-Rahmenparameter für einen bestimmten Patienten, um die Untersuchung bei nachfolgenden Kontrollen zu wiederholen)

Experimentelles Design:

Die Frakturdiagnostik soll am Tag der Verletzung oder im Abstand von maximal 2-3 Tagen nach der Verletzung als Erstuntersuchung und ca. während 8 Wochen nach der Verletzung als Vergleichsuntersuchung (bei der ersten Kontrolle in einer orthopädischen Klinik nach 14 Tagen, 4 Wochen, 6 Wochen und/oder 8 Wochen).

Alle Verfahren, die in dieser Studie mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt werden, entsprechen den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki von 1975 (und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards, die 2013 überarbeitet wurden) und folgen dem Ethikstandard für angepasste körperliche Aktivität (APA).

Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des regionalen spezialisierten Kinderkrankenhauses Stanislaw Popowski in Olsztyn, Polen, genehmigt (Genehmigungsnummer: 6 ZE//2020/WSSD; Datum der Genehmigung: 22. Mai 2020).

Das Experiment wird mit dem Verständnis jedes Themas durchgeführt. Alle Probanden sowie ihre Eltern geben vor der Teilnahme von Kindern an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olsztyn, Polen, 10-719
        • Rekrutierung
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten, die in die Abteilung für Orthopädie und Trauma des regionalen spezialisierten Kinderkrankenhauses von Prof. Dr. Stanislaw Popowski in Olsztyn, Polen, mit einem Trauma der oberen Extremität (vom proximalen Handgelenk bis zum distalen Ende des Glenohumeralgelenks) mit Anzeichen von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwellung eingeliefert wurden des Gliedes). Die Patienten werden in zwei Gruppen von Radius- oder Humerusknochen (RadiusFracture- und HumerusFracture-Gruppen) eingeteilt. Alle Patienten werden ab Juli 2020 rekrutiert. Bei allen Patienten wird zuerst ein Ultraschall und dann eine Standard-Röntgenaufnahme durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das proximale Ende des Oberarmknochens und das distale Ende der Radiusknochenfrakturen
  • freiwillige Teilnahme und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, die von den Eltern und dem Patienten unterzeichnet wurde
  • Erklärung zur Teilnahme an einer Röntgen- und Ultraschalluntersuchung während aller 8 Wochen nach der Verletzung
  • keine medizinischen Kontraindikationen zur Teilnahme am Studiengang

Ausschlusskriterien:

  • frühere Verletzungen eines ähnlichen Körperbereichs
  • Gipsimmobilisierung
  • Frakturen zur Operation überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HumerusFraktur
Patienten mit Humerusfraktur
Röntgenbildgebung sowie die sonographische Untersuchung des Bruchs und des Heilungsverlaufs bei Kindern werden durchgeführt. Die Validierung einer usg wird durchgeführt.
RadiusBruch
Patienten mit radialer Knochenfraktur
Röntgenbildgebung sowie die sonographische Untersuchung des Bruchs und des Heilungsverlaufs bei Kindern werden durchgeführt. Die Validierung einer usg wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Frakturbehandlung mittels Röntgenbildgebung und medizinischem Ultraschall innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Bestätigung der Fraktur und des Heilungsprozesses
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Adhäsionsentwicklung unter Verwendung von medizinischem Ultraschall innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Beurteilung der Entwicklung von Adhäsionen (Veränderungen im Weichteilbild)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Veränderung der Vaskularisierung im POWER-Doppler gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Veränderung der Vaskularisierung im POWER-Doppler gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Veränderungen der Schmerzskala werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und anderer spezifischer für die ausgewählten Verletzungen bewertet. Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ (von leichten bis starken Schmerzen) definieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Validierung und Prüfung der Ultraschalluntersuchung

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