- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501510
Ultraschall in der Frakturbehandlung (UFrac)
Die Verwendung von Ultraschall als diagnostisches Instrument für das Frakturmanagement
Die Diagnose des Knochenbruchs erfolgt in der Regel durch eine Röntgenuntersuchung (Methode der Wahl). Bei den jüngsten Patienten (Kinder und Jugendliche) besteht jedoch ein potenzielles Risiko einer Röntgenstrahlenbelastung. Wichtig ist, dass eine Röntgenuntersuchung okkulte Frakturen oder die frühen Stadien einer Fraktur mit oder ohne Knochenfusion oft nicht erkennt. Die Literatur betont, dass 2 bis 36 % der Frakturen auf Röntgenbildern unbemerkt bleiben können (falsch negative Ergebnisse). Daher wird nach weiteren Möglichkeiten gesucht, die Erstdiagnostik zu verbessern.
Es zeigte sich, dass anstelle der konventionellen Bildgebung Ultraschall eingesetzt werden kann. Die wichtigsten Vorteile des usg sind die fehlende Strahlenbelastung und die höhere Verfügbarkeit. Darüber hinaus kann der Bewerter während der USG-Untersuchung eine Neovaskularisation nachweisen, was für den Knochenheilungsprozess wichtig ist.
Das Ziel dieser Studie ist (1) die Ultraschall-Bildgebungsmethode für das Frakturmanagement zu validieren; (2) Verwendung einer Ultraschallbildgebung zur Beurteilung des Knochenbruchs und des Heilungsprozesses während 8 Wochen nach der Verletzung.
Diese Studie besteht aus 50 Patienten im Alter von 10-18 Jahren. Die Unterarmfraktur wird mittels Röntgenbildgebung sowie Ultraschallbildgebung in den ersten 3 Tagen nach der Verletzung (Erstuntersuchung) diagnostiziert. Es ist geplant, den Heilungsverlauf nach 2, 4, 6 und/oder 8 Wochen nach Verletzung zu beurteilen (Vergleichsstudie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die physiologische Frakturheilung basiert auf der richtigen Erleichterung des Regenerations- und Proliferationsprozesses. Der Knochenbruch wird in der Regel durch eine Röntgenuntersuchung diagnostiziert. Anstelle der herkömmlichen Bildgebung könnte jedoch eine Ultraschallbildgebung verwendet werden. Dies ist bei den jüngsten Patienten wichtig. In diesen Fällen wird häufig das Hübner-Protokoll/der Algorithmus verwendet. Den Patienten mit Verdacht auf Fraktur wird empfohlen, eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen. Erst nach Bestätigung eines Frakturverdachts sollte eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden.
Knochenstrukturen weisen typische Merkmale auf, die eine Sonographie zu einem attraktiven medizinischen Diagnoseinstrument machen. Sehr dichte Gewebe wie Knochen reflektieren Echos und erscheinen daher im Ultraschall hellweiß (Reflexion von der kortikalen Oberfläche des Knochens). Dadurch kann der Knochen klar von den umgebenden Weichteilen unterschieden werden.
Es zeigte sich, dass Ultraschall ein gutes diagnostisches Instrument zur Beurteilung des Frakturheilungsprozesses ist. Der Vorteil von usg ist, dass es nicht invasiv ist, keine ionisierende Strahlung verwendet und in Echtzeit durchgeführt wird.
Die erste Studie über den Ultraschall in der Frakturdiagnostik wurde 1988 an einer Gruppe von 41 Neugeborenen mit Verdacht auf Schlüsselbeinfrakturen nach komplizierter Geburt durchgeführt. In allen Fällen war der Schlüsselbeinbruch in den ersten Tagen nach der Verletzung im Ultraschall gut erkennbar. Darüber hinaus korrelierten diese Daten mit der konventionellen Röntgenbildgebung.
Es konnte auch gezeigt werden, dass das Ultraschallverfahren bei pädiatrischen Patienten zur Visualisierung von Frakturen, z. der Rippen oder des Brustbeins. In der akuten Phase sind Störungen in der kortikalen Knochenschicht sowie frische Hämatome leicht zu beobachten. In der späteren Phase konnte eine Kallusbildung (Kallushypertrophie) diagnostiziert werden.
Das Ziel dieser Studie ist (1) die Ultraschall-Bildgebungsmethode anhand von Variablen wie Wiederholbarkeit, Interklassen-Korrelationskoeffizient (Qw), relative Standardabweichung (rSD) usw. zu validieren; (2) Verwendung einer Ultraschallbildgebung zur Beurteilung des Knochenbruchs und des Heilungsprozesses während 8 Wochen nach der Verletzung.
Diese Studie besteht aus 50 Patienten im Alter von 10-18 Jahren. Die Unterarmfraktur wird mittels Röntgenbildgebung sowie Ultraschallbildgebung in den ersten 3 Tagen nach der Verletzung (Erstuntersuchung) diagnostiziert. Es ist geplant, den richtigen Heilungsprozess nach 2, 4, 6 und/oder 8 Wochen nach der Verletzung zu beurteilen (Vergleichsstudie).
Ultraschalluntersuchung:
- die Messung des Humerus in zwei verschiedenen Projektionen (a-p und lateral). Der Abstand vom auf dem Schulterblatt lokalisierten Schulterdach wird gemessen, um die Untersuchung an derselben Stelle zu wiederholen.
- radiale Knochenuntersuchung in zwei verschiedenen Projektionen (a-p und lateral). Der Abstand zum radiokarpalen Gelenkspalt wird gemessen, um die Untersuchung im selben Bereich zu wiederholen.
- zusätzlich wird eine POWER-Doppler-Beurteilung der Kallusneovaskularisation durchgeführt (jeweils Aufnahme der Doppler-Rahmenparameter für einen bestimmten Patienten, um die Untersuchung bei nachfolgenden Kontrollen zu wiederholen)
Experimentelles Design:
Die Frakturdiagnostik soll am Tag der Verletzung oder im Abstand von maximal 2-3 Tagen nach der Verletzung als Erstuntersuchung und ca. während 8 Wochen nach der Verletzung als Vergleichsuntersuchung (bei der ersten Kontrolle in einer orthopädischen Klinik nach 14 Tagen, 4 Wochen, 6 Wochen und/oder 8 Wochen).
Alle Verfahren, die in dieser Studie mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt werden, entsprechen den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki von 1975 (und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards, die 2013 überarbeitet wurden) und folgen dem Ethikstandard für angepasste körperliche Aktivität (APA).
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des regionalen spezialisierten Kinderkrankenhauses Stanislaw Popowski in Olsztyn, Polen, genehmigt (Genehmigungsnummer: 6 ZE//2020/WSSD; Datum der Genehmigung: 22. Mai 2020).
Das Experiment wird mit dem Verständnis jedes Themas durchgeführt. Alle Probanden sowie ihre Eltern geben vor der Teilnahme von Kindern an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-719
- Rekrutierung
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Kontakt:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Telefonnummer: +48 508-163-209
- E-Mail: kamelskamedical@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das proximale Ende des Oberarmknochens und das distale Ende der Radiusknochenfrakturen
- freiwillige Teilnahme und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, die von den Eltern und dem Patienten unterzeichnet wurde
- Erklärung zur Teilnahme an einer Röntgen- und Ultraschalluntersuchung während aller 8 Wochen nach der Verletzung
- keine medizinischen Kontraindikationen zur Teilnahme am Studiengang
Ausschlusskriterien:
- frühere Verletzungen eines ähnlichen Körperbereichs
- Gipsimmobilisierung
- Frakturen zur Operation überwiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HumerusFraktur
Patienten mit Humerusfraktur
|
Röntgenbildgebung sowie die sonographische Untersuchung des Bruchs und des Heilungsverlaufs bei Kindern werden durchgeführt.
Die Validierung einer usg wird durchgeführt.
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|
RadiusBruch
Patienten mit radialer Knochenfraktur
|
Röntgenbildgebung sowie die sonographische Untersuchung des Bruchs und des Heilungsverlaufs bei Kindern werden durchgeführt.
Die Validierung einer usg wird durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Frakturbehandlung mittels Röntgenbildgebung und medizinischem Ultraschall innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Bestätigung der Fraktur und des Heilungsprozesses
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Adhäsionsentwicklung unter Verwendung von medizinischem Ultraschall innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Beurteilung der Entwicklung von Adhäsionen (Veränderungen im Weichteilbild)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Mittlere Veränderung der Vaskularisierung im POWER-Doppler gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mittlere Veränderung der Vaskularisierung im POWER-Doppler gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Mittlere Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 8 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Veränderungen der Schmerzskala werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und anderer spezifischer für die ausgewählten Verletzungen bewertet.
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ (von leichten bis starken Schmerzen) definieren.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61.610.022-110
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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