Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie bij fractuurbeheer (UFrac)

3 november 2020 bijgewerkt door: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

Het gebruik van echografie als diagnostisch hulpmiddel voor fractuurbeheer

De botbreuk wordt meestal gediagnosticeerd met behulp van een röntgenonderzoek (de voorkeursmethode). Bij de jongste patiënten (kinderen en adolescenten) bestaat er echter een potentieel risico op blootstelling aan röntgenstraling. Wat belangrijk is, is dat een röntgenonderzoek vaak geen occulte fracturen of de vroege stadia van een fractuur met of zonder botfusie detecteert. In de literatuur wordt benadrukt dat 2 tot 36% van de fracturen onopgemerkt kan blijven op röntgenfoto's (fout-negatieve resultaten). Daarom wordt gezocht naar aanvullende mogelijkheden om de initiële diagnose te verbeteren.

Er werd aangetoond dat echografie kan worden gebruikt in plaats van de conventionele beeldvorming. De belangrijkste voordelen van de usg zijn de afwezigheid van blootstelling aan straling en een grotere beschikbaarheid. Bovendien kan de beoordelaar neovascularisatie aantonen tijdens usg-onderzoek, wat belangrijk is bij het genezingsproces van botten.

Het doel van deze studie is (1) het valideren van de ultrasone beeldvormingsmethode voor het beheer van fracturen; (2) een echografie gebruiken om de botbreuk en het genezingsproces gedurende 8 weken na het letsel te beoordelen.

Deze studie bestaat uit 50 patiënten in de leeftijd van 10-18 jaar. De onderarmfractuur zal worden gediagnosticeerd met behulp van röntgenfoto's en echografie in de eerste 3 dagen na het letsel (eerste onderzoek). Het is de bedoeling om het genezingsproces na 2, 4, 6 en/of 8 weken na het letsel te beoordelen (vergelijkend onderzoek).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De fysiologische fractuurgenezing is gebaseerd op het juist faciliteren van het regeneratie- en proliferatieproces. De botbreuk wordt meestal gediagnosticeerd met behulp van een röntgenonderzoek. Er zou echter een ultrasone beeldvorming kunnen worden gebruikt in plaats van de conventionele beeldvorming. Het is belangrijk in het geval van de jongste patiënten. In deze gevallen wordt vaak het Hubner-protocol/algoritme gebruikt. De patiënten met een vermoedelijke fractuur wordt geadviseerd om een ​​echografisch onderzoek uit te voeren. Pas na bevestiging van een vermoedelijke breuk moet een röntgenonderzoek worden uitgevoerd.

De botstructuur vertoont typische kenmerken, die een echografie tot een aantrekkelijk medisch diagnostisch hulpmiddel maken. Weefsels met een hoge dichtheid, zoals bot, reflecteren echo's en zien er daarom helder wit uit op een echografie (reflectie van het corticale oppervlak van het bot). Hierdoor kan bot duidelijk worden onderscheiden van de omliggende zachte weefsels.

Er werd aangetoond dat echografie een goed diagnostisch hulpmiddel is om het genezingsproces van fracturen te beoordelen. Het voordeel van usg is dat het niet-invasief is, geen ioniserende straling gebruikt en in realtime wordt uitgevoerd.

Het eerste onderzoek naar de echografie bij de diagnose van fracturen werd in 1988 uitgevoerd bij een groep van 41 pasgeborenen met verdenking op sleutelbeenbreuken na een gecompliceerde bevalling. In alle gevallen was de sleutelbeenbreuk de eerste dagen na het letsel goed te herkennen met een echo. Bovendien correleerden deze gegevens met de conventionele röntgenbeeldvorming.

Er werd ook aangetoond dat de ultrasone methode bij pediatrische patiënten kan worden gebruikt om fracturen zichtbaar te maken, b.v. van de ribben of het borstbeen. In de acute fase worden stoornissen in de corticale botlaag en recent hematoom gemakkelijk waargenomen. In de latere fase kon eeltvorming (eelthypertrofie) worden vastgesteld.

Het doel van deze studie is (1) de ultrasone beeldvormingsmethode te valideren met behulp van variabelen zoals herhaalbaarheid, interklassecorrelatiecoëfficiënt (Qw), relatieve standaarddeviatie (rSD) enz.; (2) een echografie gebruiken om de botbreuk en het genezingsproces gedurende 8 weken na het letsel te beoordelen.

Deze studie bestaat uit 50 patiënten in de leeftijd van 10-18 jaar. De onderarmfractuur zal worden gediagnosticeerd met behulp van röntgenfoto's en echografie in de eerste 3 dagen na het letsel (eerste onderzoek). Het is de bedoeling om het juiste genezingsproces te beoordelen na 2, 4, 6 en/of 8 weken na het letsel (vergelijkend onderzoek).

Echografisch onderzoek:

  • de meting van de humerus in twee verschillende projecties (a-p en lateraal). De afstand tot het acromion gelokaliseerd op het schouderblad wordt gemeten om het onderzoek in hetzelfde gebied te herhalen.
  • radiaal botonderzoek in twee verschillende projecties (a-p en lateraal). De afstand tot de radiocarpale gewrichtsruimte wordt gemeten om het onderzoek in hetzelfde gebied te herhalen.
  • daarnaast zal POWER Doppler-beoordeling van callusneovascularisatie worden uitgevoerd (elke opname van de Doppler-frameparameters voor een bepaalde patiënt om het onderzoek bij volgende controles te herhalen)

Experimenteel ontwerp:

Het is de bedoeling dat de breukdiagnose wordt uitgevoerd op de dag van het letsel, of met een interval van niet meer dan 2-3 dagen na het letsel als eerste onderzoek en ca. gedurende 8 weken na het letsel als vergelijkend onderzoek (bij de eerste controle in een orthopedische kliniek na 14 dagen, 4 weken, 6 weken en/of 8 weken).

Alle procedures die worden uitgevoerd in deze studie waarbij menselijke deelnemers betrokken zijn, zullen voldoen aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki uit 1975 (en de latere wijzigingen of vergelijkbare ethische normen, herzien in 2013) en volgen de Ethische norm voor aangepaste lichaamsbeweging (APA).

Het protocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Stanislaw Popowski Regionaal Gespecialiseerd Kinderziekenhuis in Olsztyn, Polen (goedkeuringsnummer: 6 ZE//2020/WSSD; datum van goedkeuring: 22 mei 2020).

Het experiment zal worden uitgevoerd met het begrip van elk onderwerp. Alle proefpersonen en hun ouders zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat kinderen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Olsztyn, Polen, 10-719
        • Werving
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten opgenomen op de afdeling Orthopedie en Trauma van prof. dr. Stanislaw Popowski Regionaal Gespecialiseerd Kinderziekenhuis in Olsztyn, Polen met trauma aan de bovenste extremiteit (van het proximaal van de pols tot het distale deel van het glenohumerale gewricht met tekenen van pijn, gevoeligheid of zwelling van het ledemaat). Patiënten worden verdeeld in twee groepen radius- of opperarmbeen (radiusfractuur- en humerusfractuurgroepen). Alle patiënten worden vanaf juli 2020 geworven. Bij alle patiënten wordt eerst echografie en vervolgens standaard gewone radiografie uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het proximale uiteinde van de humerus en het distale uiteinde van de spaakbeenbreuken
  • vrijwillige deelname en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek ondertekend door de ouder en patiënt
  • verklaring van deelname aan een röntgen- en echografisch onderzoek gedurende alle 8 weken na het letsel
  • geen medische contra-indicaties om deel te nemen aan de opleiding

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere verwondingen van een vergelijkbaar lichaamsgebied
  • gips immobilisatie
  • fracturen verwezen voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opperarmbeen Breuk
Patiënten met een humerusfractuur
Röntgenbeeldvorming en echografisch onderzoek van de breuk en het genezingsproces bij kinderen zullen worden uitgevoerd. De validatie van een usg zal worden gedaan.
Radius Breuk
Patiënten met een radiale botbreuk
Röntgenbeeldvorming en echografisch onderzoek van de breuk en het genezingsproces bij kinderen zullen worden uitgevoerd. De validatie van een usg zal worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fractuurbehandeling met behulp van röntgenfoto's en medische echografie binnen 8 weken na het letsel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De bevestiging van breuk en genezingsproces
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontwikkeling van verklevingen met behulp van medische echografie binnen 8 weken na het letsel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De beoordeling van de ontwikkeling van verklevingen (veranderingen in het beeld van zacht weefsel)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vascularisatie op POWER Doppler binnen 8 weken na verwonding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vascularisatie op POWER Doppler binnen 8 weken na verwonding
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal binnen 8 weken na verwonding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De veranderingen in pijnschaal worden beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) en andere die specifiek zijn voor de geselecteerde verwondingen. De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten extreme grenzen zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (van milde tot ernstige pijn).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren