- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04501510
Echografie bij fractuurbeheer (UFrac)
Het gebruik van echografie als diagnostisch hulpmiddel voor fractuurbeheer
De botbreuk wordt meestal gediagnosticeerd met behulp van een röntgenonderzoek (de voorkeursmethode). Bij de jongste patiënten (kinderen en adolescenten) bestaat er echter een potentieel risico op blootstelling aan röntgenstraling. Wat belangrijk is, is dat een röntgenonderzoek vaak geen occulte fracturen of de vroege stadia van een fractuur met of zonder botfusie detecteert. In de literatuur wordt benadrukt dat 2 tot 36% van de fracturen onopgemerkt kan blijven op röntgenfoto's (fout-negatieve resultaten). Daarom wordt gezocht naar aanvullende mogelijkheden om de initiële diagnose te verbeteren.
Er werd aangetoond dat echografie kan worden gebruikt in plaats van de conventionele beeldvorming. De belangrijkste voordelen van de usg zijn de afwezigheid van blootstelling aan straling en een grotere beschikbaarheid. Bovendien kan de beoordelaar neovascularisatie aantonen tijdens usg-onderzoek, wat belangrijk is bij het genezingsproces van botten.
Het doel van deze studie is (1) het valideren van de ultrasone beeldvormingsmethode voor het beheer van fracturen; (2) een echografie gebruiken om de botbreuk en het genezingsproces gedurende 8 weken na het letsel te beoordelen.
Deze studie bestaat uit 50 patiënten in de leeftijd van 10-18 jaar. De onderarmfractuur zal worden gediagnosticeerd met behulp van röntgenfoto's en echografie in de eerste 3 dagen na het letsel (eerste onderzoek). Het is de bedoeling om het genezingsproces na 2, 4, 6 en/of 8 weken na het letsel te beoordelen (vergelijkend onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fysiologische fractuurgenezing is gebaseerd op het juist faciliteren van het regeneratie- en proliferatieproces. De botbreuk wordt meestal gediagnosticeerd met behulp van een röntgenonderzoek. Er zou echter een ultrasone beeldvorming kunnen worden gebruikt in plaats van de conventionele beeldvorming. Het is belangrijk in het geval van de jongste patiënten. In deze gevallen wordt vaak het Hubner-protocol/algoritme gebruikt. De patiënten met een vermoedelijke fractuur wordt geadviseerd om een echografisch onderzoek uit te voeren. Pas na bevestiging van een vermoedelijke breuk moet een röntgenonderzoek worden uitgevoerd.
De botstructuur vertoont typische kenmerken, die een echografie tot een aantrekkelijk medisch diagnostisch hulpmiddel maken. Weefsels met een hoge dichtheid, zoals bot, reflecteren echo's en zien er daarom helder wit uit op een echografie (reflectie van het corticale oppervlak van het bot). Hierdoor kan bot duidelijk worden onderscheiden van de omliggende zachte weefsels.
Er werd aangetoond dat echografie een goed diagnostisch hulpmiddel is om het genezingsproces van fracturen te beoordelen. Het voordeel van usg is dat het niet-invasief is, geen ioniserende straling gebruikt en in realtime wordt uitgevoerd.
Het eerste onderzoek naar de echografie bij de diagnose van fracturen werd in 1988 uitgevoerd bij een groep van 41 pasgeborenen met verdenking op sleutelbeenbreuken na een gecompliceerde bevalling. In alle gevallen was de sleutelbeenbreuk de eerste dagen na het letsel goed te herkennen met een echo. Bovendien correleerden deze gegevens met de conventionele röntgenbeeldvorming.
Er werd ook aangetoond dat de ultrasone methode bij pediatrische patiënten kan worden gebruikt om fracturen zichtbaar te maken, b.v. van de ribben of het borstbeen. In de acute fase worden stoornissen in de corticale botlaag en recent hematoom gemakkelijk waargenomen. In de latere fase kon eeltvorming (eelthypertrofie) worden vastgesteld.
Het doel van deze studie is (1) de ultrasone beeldvormingsmethode te valideren met behulp van variabelen zoals herhaalbaarheid, interklassecorrelatiecoëfficiënt (Qw), relatieve standaarddeviatie (rSD) enz.; (2) een echografie gebruiken om de botbreuk en het genezingsproces gedurende 8 weken na het letsel te beoordelen.
Deze studie bestaat uit 50 patiënten in de leeftijd van 10-18 jaar. De onderarmfractuur zal worden gediagnosticeerd met behulp van röntgenfoto's en echografie in de eerste 3 dagen na het letsel (eerste onderzoek). Het is de bedoeling om het juiste genezingsproces te beoordelen na 2, 4, 6 en/of 8 weken na het letsel (vergelijkend onderzoek).
Echografisch onderzoek:
- de meting van de humerus in twee verschillende projecties (a-p en lateraal). De afstand tot het acromion gelokaliseerd op het schouderblad wordt gemeten om het onderzoek in hetzelfde gebied te herhalen.
- radiaal botonderzoek in twee verschillende projecties (a-p en lateraal). De afstand tot de radiocarpale gewrichtsruimte wordt gemeten om het onderzoek in hetzelfde gebied te herhalen.
- daarnaast zal POWER Doppler-beoordeling van callusneovascularisatie worden uitgevoerd (elke opname van de Doppler-frameparameters voor een bepaalde patiënt om het onderzoek bij volgende controles te herhalen)
Experimenteel ontwerp:
Het is de bedoeling dat de breukdiagnose wordt uitgevoerd op de dag van het letsel, of met een interval van niet meer dan 2-3 dagen na het letsel als eerste onderzoek en ca. gedurende 8 weken na het letsel als vergelijkend onderzoek (bij de eerste controle in een orthopedische kliniek na 14 dagen, 4 weken, 6 weken en/of 8 weken).
Alle procedures die worden uitgevoerd in deze studie waarbij menselijke deelnemers betrokken zijn, zullen voldoen aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki uit 1975 (en de latere wijzigingen of vergelijkbare ethische normen, herzien in 2013) en volgen de Ethische norm voor aangepaste lichaamsbeweging (APA).
Het protocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Stanislaw Popowski Regionaal Gespecialiseerd Kinderziekenhuis in Olsztyn, Polen (goedkeuringsnummer: 6 ZE//2020/WSSD; datum van goedkeuring: 22 mei 2020).
Het experiment zal worden uitgevoerd met het begrip van elk onderwerp. Alle proefpersonen en hun ouders zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat kinderen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-719
- Werving
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Contact:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Telefoonnummer: +48 508-163-209
- E-mail: kamelskamedical@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het proximale uiteinde van de humerus en het distale uiteinde van de spaakbeenbreuken
- vrijwillige deelname en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek ondertekend door de ouder en patiënt
- verklaring van deelname aan een röntgen- en echografisch onderzoek gedurende alle 8 weken na het letsel
- geen medische contra-indicaties om deel te nemen aan de opleiding
Uitsluitingscriteria:
- eerdere verwondingen van een vergelijkbaar lichaamsgebied
- gips immobilisatie
- fracturen verwezen voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opperarmbeen Breuk
Patiënten met een humerusfractuur
|
Röntgenbeeldvorming en echografisch onderzoek van de breuk en het genezingsproces bij kinderen zullen worden uitgevoerd.
De validatie van een usg zal worden gedaan.
|
|
Radius Breuk
Patiënten met een radiale botbreuk
|
Röntgenbeeldvorming en echografisch onderzoek van de breuk en het genezingsproces bij kinderen zullen worden uitgevoerd.
De validatie van een usg zal worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fractuurbehandeling met behulp van röntgenfoto's en medische echografie binnen 8 weken na het letsel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De bevestiging van breuk en genezingsproces
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontwikkeling van verklevingen met behulp van medische echografie binnen 8 weken na het letsel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De beoordeling van de ontwikkeling van verklevingen (veranderingen in het beeld van zacht weefsel)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vascularisatie op POWER Doppler binnen 8 weken na verwonding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vascularisatie op POWER Doppler binnen 8 weken na verwonding
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal binnen 8 weken na verwonding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De veranderingen in pijnschaal worden beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) en andere die specifiek zijn voor de geselecteerde verwondingen.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten extreme grenzen zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (van milde tot ernstige pijn).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61.610.022-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .