- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04501510
Ultraääni murtumien hoidossa (UFrac)
Ultraäänitutkimuksen käyttö murtumien hallinnan diagnostisena työkaluna
Luunmurtuma diagnosoidaan yleensä röntgentutkimuksella (valittu menetelmä). Nuorimpien potilaiden (lapset ja nuoret) tapauksessa siihen liittyy kuitenkin mahdollinen riski altistua röntgensäteilylle. Mikä tärkeintä, röntgentutkimuksessa ei useinkaan pysty havaitsemaan piileviä murtumia tai murtuman alkuvaiheita luunfuusion kanssa tai ilman. Kirjallisuudessa korostetaan, että 2–36 % murtumista voi jäädä huomaamatta röntgenkuvissa (vääränegatiiviset tulokset). Siksi etsitään lisämahdollisuuksia alkudiagnoosin parantamiseksi.
Osoitettiin, että ultraääntä voidaan käyttää tavanomaisen kuvantamisen sijasta. Usg:n tärkeimmät edut ovat säteilyaltistuksen puuttuminen ja parempi saatavuus. Lisäksi arvioija pystyy osoittamaan neovaskularisaatiota ug-tutkimuksen aikana, mikä on tärkeää luun paranemisprosessissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) validoida ultraäänikuvausmenetelmä murtumien hallintaan; (2) käyttää ultraäänikuvausta luun murtuman ja paranemisprosessin arvioimiseksi 8 viikon aikana vamman jälkeen.
Tutkimukseen osallistui 50 10-18-vuotiasta potilasta. Kyynärvarren murtuma diagnosoidaan käyttämällä röntgenkuvausta sekä ultraäänikuvausta ensimmäisten 3 päivän aikana vamman jälkeen (alkututkimus). Paranemisprosessia on tarkoitus arvioida 2, 4, 6 ja/tai 8 viikon kuluttua vamman jälkeen (vertailututkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysiologinen murtuman paraneminen perustuu regeneraatio- ja lisääntymisprosessin asianmukaiseen helpottamiseen. Luunmurtuma diagnosoidaan yleensä röntgentutkimuksella. Ultraäänikuvausta voidaan kuitenkin käyttää perinteisen kuvantamisen sijasta. Se on tärkeää nuorimpien potilaiden tapauksessa. Näissä tapauksissa käytetään usein Hubner-protokollaa/algoritmia. Potilaita, joilla epäillään murtumaa, kehotetaan suorittamaan ultraäänitutkimus. Vasta sen jälkeen, kun epäilty murtuma on varmistettu, tulee tehdä röntgentutkimus.
Luun rakenteessa on tyypillisiä ominaisuuksia, jotka tekevät ultraäänitutkimuksesta houkuttelevan lääketieteellisen diagnostisen työkalun. Erittäin tiheät kudokset, kuten luu, heijastavat kaikuja ja näyttävät siksi kirkkaan valkoisilta ultraäänessä (heijastus luun aivokuoren pinnasta). Näin luu voidaan erottaa selvästi ympäröivistä pehmytkudoksista.
Osoitettiin, että ultraääni on hyvä diagnostinen työkalu murtumien paranemisprosessin arvioimiseksi. Usg:n etuna on, että se on ei-invasiivinen, ei käytä ionisoivaa säteilyä ja se suoritetaan reaaliajassa.
Ensimmäinen ultraäänitutkimus murtumien diagnosoinnissa tehtiin vuonna 1988 41 vastasyntyneen ryhmässä, joilla epäiltiin solisluun murtumia monimutkaisen synnytyksen jälkeen. Kaikissa tapauksissa solisluun murtuma oli helposti tunnistettavissa ultraäänellä ensimmäisten päivien aikana vamman jälkeen. Lisäksi nämä tiedot korreloivat tavanomaisen röntgenkuvauksen kanssa.
Osoitettiin myös, että lapsipotilaiden ultraäänimenetelmällä voidaan visualisoida murtumia, mm. kylkiluista tai rintalasta. Akuutissa vaiheessa luun kortikaalisen kerroksen häiriöt sekä äskettäinen hematooma havaitaan helposti. Myöhemmässä vaiheessa voitiin diagnosoida kalluksen muodostuminen (kallushypertrofia).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) validoida ultraäänikuvausmenetelmä käyttämällä muuttujia, kuten toistettavuus, luokkien välinen korrelaatiokerroin (Qw), suhteellinen keskihajonta (rSD) jne.; (2) käyttää ultraäänikuvausta luun murtuman ja paranemisprosessin arvioimiseksi 8 viikon aikana vamman jälkeen.
Tutkimukseen osallistui 50 10-18-vuotiasta potilasta. Kyynärvarren murtuma diagnosoidaan käyttämällä röntgenkuvausta sekä ultraäänikuvausta ensimmäisten 3 päivän aikana vamman jälkeen (alkututkimus). Tarkoituksena on arvioida oikea paranemisprosessi 2, 4, 6 ja/tai 8 viikon kuluttua vamman jälkeen (vertailututkimus).
Ultraäänitutkimus:
- olkaluun mittaus kahdessa eri projektiossa (a-p ja lateraalinen). Etäisyys lapaluun akromionista mitataan, jotta tutkimus voidaan toistaa samalla alueella.
- säteittäinen luun tutkimus kahdessa eri projektiossa (a-p ja lateraalinen). Etäisyys radiocarpaalisesta nivelaukosta mitataan, jotta tutkimus toistetaan samalla alueella.
- Lisäksi suoritetaan POWER Doppler -arviointi kallusneovaskularisaatiosta (jokainen Doppler-kehysparametrien tallennus tietylle potilaalle, jotta tutkimus toistetaan myöhemmissä kontrolleissa)
Kokeellinen suunnittelu:
Murtumadiagnoosi suunnitellaan tehtäväksi vamman sattumispäivänä tai enintään 2-3 päivän välein vamman jälkeen alustavana tarkastuksena ja n. 8 viikon aikana vamman jälkeen vertailututkimuksena (ensimmäisen kontrollin aikana ortopediaklinikalla 14 päivän, 4 viikon, 6 viikon ja/tai 8 viikon kuluttua).
Kaikki tässä tutkimuksessa suoritetut toimenpiteet, joihin osallistuu ihmisiä, ovat vuoden 1975 Helsingin julistuksen (ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien, vuonna 2013 tarkistettujen eettisten standardien) eettisten ohjeiden mukaisia ja mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) eettisiä standardeja.
Protokollan hyväksyi Stanislaw Popowskin alueellisen erikoistuneen lastensairaalan eettinen komitea Olsztynissa Puolassa (hyväksynnän numero: 6 ZE//2020/WSSD; hyväksymispäivämäärä: 22.5.2020).
Kokeilu suoritetaan kunkin kohteen ymmärryksellä. Kaikki koehenkilöt sekä heidän vanhempansa antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen lasten osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-719
- Rekrytointi
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Puhelinnumero: +48 508-163-209
- Sähköposti: kamelskamedical@gmail.com
-
Päätutkija:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkaluun proksimaalinen pää ja sädeluun distaalinen pää murtuu
- vapaaehtoinen osallistuminen ja suostumus osallistua tutkimukseen vanhemman ja potilaan allekirjoituksella
- ilmoitus osallistumisesta röntgen- ja ultraäänitutkimukseen kaikkien 8 viikon ajan vamman jälkeen
- ei lääketieteellisiä vasta-aiheita opinto-ohjelmaan osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat samanlaisen kehon alueen vammat
- kipsin immobilisointi
- leikkaukseen lähetetyt murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Olkaluun murtuma
Potilaat, joilla on olkaluun murtuma
|
Lasten murtuma- ja paranemisprosessista tehdään röntgenkuvaus sekä ultraäänitutkimus.
Usg:n validointi tehdään.
|
|
Sädemurtuma
Potilaat, joilla on säteittäinen luunmurtuma
|
Lasten murtuma- ja paranemisprosessista tehdään röntgenkuvaus sekä ultraäänitutkimus.
Usg:n validointi tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta murtumien hallinnassa röntgenkuvauksella ja lääketieteellisellä ultraäänellä 8 viikon sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Murtuman ja paranemisprosessin vahvistus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kiinnittymien kehityksessä lääketieteellisellä ultraäänellä 8 viikon sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Adheesioiden kehittymisen arviointi (muutokset pehmytkudoskuvassa)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vaskularisaatiossa POWER Dopplerilla 8 viikon sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vaskularisaatiossa POWER Dopplerilla 8 viikon sisällä vamman jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 8 viikon sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutoksia kipuasteikossa arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja muilla valituille vammoille ominaisilla.
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (lievästä vaikeaan kipuun).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61.610.022-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis