Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni murtumien hoidossa (UFrac)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

Ultraäänitutkimuksen käyttö murtumien hallinnan diagnostisena työkaluna

Luunmurtuma diagnosoidaan yleensä röntgentutkimuksella (valittu menetelmä). Nuorimpien potilaiden (lapset ja nuoret) tapauksessa siihen liittyy kuitenkin mahdollinen riski altistua röntgensäteilylle. Mikä tärkeintä, röntgentutkimuksessa ei useinkaan pysty havaitsemaan piileviä murtumia tai murtuman alkuvaiheita luunfuusion kanssa tai ilman. Kirjallisuudessa korostetaan, että 2–36 % murtumista voi jäädä huomaamatta röntgenkuvissa (vääränegatiiviset tulokset). Siksi etsitään lisämahdollisuuksia alkudiagnoosin parantamiseksi.

Osoitettiin, että ultraääntä voidaan käyttää tavanomaisen kuvantamisen sijasta. Usg:n tärkeimmät edut ovat säteilyaltistuksen puuttuminen ja parempi saatavuus. Lisäksi arvioija pystyy osoittamaan neovaskularisaatiota ug-tutkimuksen aikana, mikä on tärkeää luun paranemisprosessissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) validoida ultraäänikuvausmenetelmä murtumien hallintaan; (2) käyttää ultraäänikuvausta luun murtuman ja paranemisprosessin arvioimiseksi 8 viikon aikana vamman jälkeen.

Tutkimukseen osallistui 50 10-18-vuotiasta potilasta. Kyynärvarren murtuma diagnosoidaan käyttämällä röntgenkuvausta sekä ultraäänikuvausta ensimmäisten 3 päivän aikana vamman jälkeen (alkututkimus). Paranemisprosessia on tarkoitus arvioida 2, 4, 6 ja/tai 8 viikon kuluttua vamman jälkeen (vertailututkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fysiologinen murtuman paraneminen perustuu regeneraatio- ja lisääntymisprosessin asianmukaiseen helpottamiseen. Luunmurtuma diagnosoidaan yleensä röntgentutkimuksella. Ultraäänikuvausta voidaan kuitenkin käyttää perinteisen kuvantamisen sijasta. Se on tärkeää nuorimpien potilaiden tapauksessa. Näissä tapauksissa käytetään usein Hubner-protokollaa/algoritmia. Potilaita, joilla epäillään murtumaa, kehotetaan suorittamaan ultraäänitutkimus. Vasta sen jälkeen, kun epäilty murtuma on varmistettu, tulee tehdä röntgentutkimus.

Luun rakenteessa on tyypillisiä ominaisuuksia, jotka tekevät ultraäänitutkimuksesta houkuttelevan lääketieteellisen diagnostisen työkalun. Erittäin tiheät kudokset, kuten luu, heijastavat kaikuja ja näyttävät siksi kirkkaan valkoisilta ultraäänessä (heijastus luun aivokuoren pinnasta). Näin luu voidaan erottaa selvästi ympäröivistä pehmytkudoksista.

Osoitettiin, että ultraääni on hyvä diagnostinen työkalu murtumien paranemisprosessin arvioimiseksi. Usg:n etuna on, että se on ei-invasiivinen, ei käytä ionisoivaa säteilyä ja se suoritetaan reaaliajassa.

Ensimmäinen ultraäänitutkimus murtumien diagnosoinnissa tehtiin vuonna 1988 41 vastasyntyneen ryhmässä, joilla epäiltiin solisluun murtumia monimutkaisen synnytyksen jälkeen. Kaikissa tapauksissa solisluun murtuma oli helposti tunnistettavissa ultraäänellä ensimmäisten päivien aikana vamman jälkeen. Lisäksi nämä tiedot korreloivat tavanomaisen röntgenkuvauksen kanssa.

Osoitettiin myös, että lapsipotilaiden ultraäänimenetelmällä voidaan visualisoida murtumia, mm. kylkiluista tai rintalasta. Akuutissa vaiheessa luun kortikaalisen kerroksen häiriöt sekä äskettäinen hematooma havaitaan helposti. Myöhemmässä vaiheessa voitiin diagnosoida kalluksen muodostuminen (kallushypertrofia).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) validoida ultraäänikuvausmenetelmä käyttämällä muuttujia, kuten toistettavuus, luokkien välinen korrelaatiokerroin (Qw), suhteellinen keskihajonta (rSD) jne.; (2) käyttää ultraäänikuvausta luun murtuman ja paranemisprosessin arvioimiseksi 8 viikon aikana vamman jälkeen.

Tutkimukseen osallistui 50 10-18-vuotiasta potilasta. Kyynärvarren murtuma diagnosoidaan käyttämällä röntgenkuvausta sekä ultraäänikuvausta ensimmäisten 3 päivän aikana vamman jälkeen (alkututkimus). Tarkoituksena on arvioida oikea paranemisprosessi 2, 4, 6 ja/tai 8 viikon kuluttua vamman jälkeen (vertailututkimus).

Ultraäänitutkimus:

  • olkaluun mittaus kahdessa eri projektiossa (a-p ja lateraalinen). Etäisyys lapaluun akromionista mitataan, jotta tutkimus voidaan toistaa samalla alueella.
  • säteittäinen luun tutkimus kahdessa eri projektiossa (a-p ja lateraalinen). Etäisyys radiocarpaalisesta nivelaukosta mitataan, jotta tutkimus toistetaan samalla alueella.
  • Lisäksi suoritetaan POWER Doppler -arviointi kallusneovaskularisaatiosta (jokainen Doppler-kehysparametrien tallennus tietylle potilaalle, jotta tutkimus toistetaan myöhemmissä kontrolleissa)

Kokeellinen suunnittelu:

Murtumadiagnoosi suunnitellaan tehtäväksi vamman sattumispäivänä tai enintään 2-3 päivän välein vamman jälkeen alustavana tarkastuksena ja n. 8 viikon aikana vamman jälkeen vertailututkimuksena (ensimmäisen kontrollin aikana ortopediaklinikalla 14 päivän, 4 viikon, 6 viikon ja/tai 8 viikon kuluttua).

Kaikki tässä tutkimuksessa suoritetut toimenpiteet, joihin osallistuu ihmisiä, ovat vuoden 1975 Helsingin julistuksen (ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien, vuonna 2013 tarkistettujen eettisten standardien) eettisten ohjeiden mukaisia ​​ja mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) eettisiä standardeja.

Protokollan hyväksyi Stanislaw Popowskin alueellisen erikoistuneen lastensairaalan eettinen komitea Olsztynissa Puolassa (hyväksynnän numero: 6 ZE//2020/WSSD; hyväksymispäivämäärä: 22.5.2020).

Kokeilu suoritetaan kunkin kohteen ymmärryksellä. Kaikki koehenkilöt sekä heidän vanhempansa antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen lasten osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Olsztyn, Puola, 10-719
        • Rekrytointi
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 potilasta vietiin prof. tohtori Stanislaw Popowskin alueelliseen erikoistuneen lastensairaalan orhopedian ja traumaosastolle Olsztynissa, Puolassa, joilla oli trauma yläraajoissa (ranteen proksimaalista olkaluun nivelen distaaliseen osaan, jossa on merkkejä kivusta, arkuudesta tai turvotuksesta raajan). Potilaat jaetaan kahteen säteen tai olkaluun ryhmään (RadiusFracture- ja Humerus Fracture -ryhmät). Kaikki potilaat rekrytoidaan heinäkuusta 2020 alkaen. Kaikille potilaille tehdään ensin ultraääni ja sen jälkeen tavallinen radiografia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olkaluun proksimaalinen pää ja sädeluun distaalinen pää murtuu
  • vapaaehtoinen osallistuminen ja suostumus osallistua tutkimukseen vanhemman ja potilaan allekirjoituksella
  • ilmoitus osallistumisesta röntgen- ja ultraäänitutkimukseen kaikkien 8 viikon ajan vamman jälkeen
  • ei lääketieteellisiä vasta-aiheita opinto-ohjelmaan osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat samanlaisen kehon alueen vammat
  • kipsin immobilisointi
  • leikkaukseen lähetetyt murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Olkaluun murtuma
Potilaat, joilla on olkaluun murtuma
Lasten murtuma- ja paranemisprosessista tehdään röntgenkuvaus sekä ultraäänitutkimus. Usg:n validointi tehdään.
Sädemurtuma
Potilaat, joilla on säteittäinen luunmurtuma
Lasten murtuma- ja paranemisprosessista tehdään röntgenkuvaus sekä ultraäänitutkimus. Usg:n validointi tehdään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta murtumien hallinnassa röntgenkuvauksella ja lääketieteellisellä ultraäänellä 8 viikon sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Murtuman ja paranemisprosessin vahvistus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen muutos perustasosta kiinnittymien kehityksessä lääketieteellisellä ultraäänellä 8 viikon sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Adheesioiden kehittymisen arviointi (muutokset pehmytkudoskuvassa)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vaskularisaatiossa POWER Dopplerilla 8 viikon sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vaskularisaatiossa POWER Dopplerilla 8 viikon sisällä vamman jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 8 viikon sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutoksia kipuasteikossa arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja muilla valituille vammoille ominaisilla. Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (lievästä vaikeaan kipuun).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu

Tilaa