- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501510
Ultrasonografía en el manejo de fracturas (UFrac)
El Uso de la Ultrasonografía como Herramienta de Diagnóstico para el Manejo de Fracturas
La fractura ósea generalmente se diagnostica mediante un examen de rayos X (el método de elección). Sin embargo, en el caso de los pacientes más jóvenes (niños y adolescentes), conlleva un riesgo potencial de exposición a la radiación de rayos X. Lo que es importante, un examen de rayos X a menudo no detecta fracturas ocultas o las primeras etapas de una fractura con o sin fusión ósea. La literatura destaca que del 2 al 36% de las fracturas pueden pasar desapercibidas en las imágenes de rayos X (resultados falsos negativos). Por lo tanto, se buscan posibilidades adicionales para mejorar el diagnóstico inicial.
Se demostró que la ecografía podría utilizarse en lugar de la imagenología convencional. Las ventajas más importantes de la usg son la ausencia de exposición a la radiación y una mayor disponibilidad. Además, el evaluador puede mostrar neovascularización durante el examen USG, lo cual es importante en el proceso de curación ósea.
El objetivo de este estudio es (1) validar el método de imágenes por ultrasonido para el manejo de fracturas; (2) usar una imagen de ultrasonido para evaluar la fractura ósea y el proceso de curación durante 8 semanas después de la lesión.
Este estudio consta de 50 pacientes de 10 a 18 años de edad. La fractura del antebrazo se diagnosticará mediante una radiografía y una ecografía en los primeros 3 días posteriores a la lesión (estudio inicial). Está previsto evaluar el proceso de cicatrización a las 2, 4, 6 y/u 8 semanas post lesión (estudio comparativo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La curación fisiológica de la fractura se basa en la adecuada facilitación del proceso de regeneración y proliferación. La fractura ósea generalmente se diagnostica mediante un examen de rayos X. Sin embargo, podría usarse una formación de imágenes por ultrasonido en lugar de la formación de imágenes convencional. Es importante en el caso de los pacientes más jóvenes. En estos casos, se suele utilizar el protocolo/algoritmo de Hubner. Se recomienda a los pacientes con sospecha de fractura que realicen un examen de ultrasonido. Solo después de la confirmación de una sospecha de fractura, se debe realizar un examen de rayos X.
La estructura ósea muestra características típicas, que hacen de la ultrasonografía una atractiva herramienta de diagnóstico médico. Los tejidos muy densos, como el hueso, reflejan ecos y, por lo tanto, aparecen de color blanco brillante en una ecografía (reflejo de la superficie cortical del hueso). Esto permite distinguir claramente el hueso de los tejidos blandos circundantes.
Se demostró que la ecografía es una buena herramienta diagnóstica para evaluar el proceso de curación de las fracturas. La ventaja de la usg es que no es invasiva, no utiliza radiación ionizante y se realiza en tiempo real.
El primer estudio sobre la ecografía en el diagnóstico de fractura se realizó en 1988 en un grupo de 41 recién nacidos con sospecha de fractura de clavícula tras parto complicado. En todos los casos, la fractura de clavícula fue fácilmente identificable mediante una ecografía en los primeros días posteriores a la lesión. Además, estos datos se correlacionaron con las imágenes de rayos X convencionales.
También se demostró que el método de ultrasonido en pacientes pediátricos se puede utilizar para visualizar fracturas, p. de las costillas o del esternón. En la fase aguda, se observan fácilmente alteraciones en la capa cortical del hueso, así como hematomas recientes. En la fase posterior se podría diagnosticar la formación de un callo (hipertrofia del callo).
El objetivo de este estudio es (1) validar el método de obtención de imágenes por ultrasonido utilizando variables como la repetibilidad, el coeficiente de correlación entre clases (Qw), la desviación estándar relativa (rSD), etc.; (2) usar una imagen de ultrasonido para evaluar la fractura ósea y el proceso de curación durante 8 semanas después de la lesión.
Este estudio consta de 50 pacientes de 10 a 18 años de edad. La fractura del antebrazo se diagnosticará mediante una radiografía y una ecografía en los primeros 3 días posteriores a la lesión (estudio inicial). Está previsto evaluar el correcto proceso de cicatrización a las 2, 4, 6 y/u 8 semanas post lesión (estudio comparativo).
Examen de ultrasonido:
- la medida del húmero en dos proyecciones diferentes (a-p y lateral). Se medirá la distancia al acromion localizado en el omóplato para repetir el examen en la misma zona.
- Examen del hueso radial en dos proyecciones diferentes (a-p y lateral). Se medirá la distancia desde el espacio articular radiocarpiano para repetir el examen en la misma zona.
- adicionalmente, se realizará la evaluación POWER Doppler de la neovascularización del callo (cada registro de los parámetros del marco Doppler para un paciente determinado para repetir el examen en los controles posteriores)
Diseño experimental:
Está previsto que el diagnóstico de fractura se realice el día de la lesión, o en un intervalo de no más de 2-3 días después de la lesión como examen inicial y aprox. durante 8 semanas después de la lesión como examen comparativo (durante el primer control en una clínica ortopédica después de 14 días, 4 semanas, 6 semanas y/u 8 semanas).
Todos los procedimientos realizados en este estudio con participantes humanos se ajustarán a las pautas éticas de la Declaración de Helsinki de 1975 (y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables, revisados en 2013) y seguirán el Estándar Ético de Actividad Física Adaptada (APA).
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Infantil Regional Especializado Stanislaw Popowski en Olsztyn, Polonia (número de aprobación: 6 ZE//2020/WSSD; fecha de aprobación: 22 de mayo de 2020).
El experimento se llevará a cabo con la comprensión de cada sujeto. Todos los sujetos, así como sus padres, darán su consentimiento informado por escrito antes de la participación de los niños en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olsztyn, Polonia, 10-719
- Reclutamiento
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
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Contacto:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Número de teléfono: +48 508-163-209
- Correo electrónico: kamelskamedical@gmail.com
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Investigador principal:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el extremo proximal del húmero y el extremo distal de las fracturas de los huesos del radio
- participación voluntaria y consentimiento para participar en el estudio firmado por el padre y el paciente
- declaración de participación en un examen de rayos X y ultrasonido durante las 8 semanas posteriores a la lesión
- sin contraindicaciones médicas para participar en el programa de estudio
Criterio de exclusión:
- lesiones previas de un área del cuerpo similar
- inmovilización de yeso
- fracturas derivadas para cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fractura de húmero
Pacientes con fractura de húmero
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Se realizarán imágenes de rayos X, así como el examen ultrasonográfico de la fractura y el proceso de curación en los niños.
Se hará la validación de un usg.
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RadioFractura
Pacientes con fractura de hueso radial
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Se realizarán imágenes de rayos X, así como el examen ultrasonográfico de la fractura y el proceso de curación en los niños.
Se hará la validación de un usg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el tratamiento de fracturas utilizando imágenes de rayos X y ultrasonido médico dentro de las 8 semanas posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La confirmación de la fractura y el proceso de curación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio medio desde el inicio en el desarrollo de adherencias usando ultrasonido médico dentro de las 8 semanas posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La evaluación del desarrollo de adherencias (cambios en la imagen de los tejidos blandos)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio medio desde el inicio en la vascularización en POWER Doppler dentro de las 8 semanas posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio medio desde el inicio en la vascularización en POWER Doppler dentro de las 8 semanas posteriores a la lesión
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual dentro de las 8 semanas posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La escala de cambios en el dolor se evaluará mediante Escala Analógica Visual (EVA) y otras específicas para las lesiones seleccionadas.
La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser" (dolor de leve a severo).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61.610.022-110
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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