- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501510
УЗИ в лечении переломов (UFrac)
Использование УЗИ в качестве диагностического инструмента для лечения переломов
Перелом кости обычно диагностируют с помощью рентгенологического исследования (метод выбора). Однако в случае самых маленьких пациентов (дети и подростки) это сопряжено с потенциальным риском облучения рентгеновскими лучами. Что важно, при рентгенологическом исследовании часто не удается обнаружить скрытые переломы или ранние стадии перелома со сращением кости или без него. В литературе подчеркивается, что от 2 до 36% переломов могут оставаться незамеченными на рентгенограммах (ложноотрицательные результаты). Поэтому изыскиваются дополнительные возможности для улучшения первоначальной диагностики.
Было показано, что вместо традиционной визуализации можно использовать ультразвук. Важнейшими преимуществами УЗИ являются отсутствие лучевой нагрузки и большая доступность. Кроме того, оценщик может показать неоваскуляризацию во время ультразвукового исследования, что важно для процесса заживления костей.
Целью данного исследования является (1) проверка метода ультразвуковой визуализации для лечения переломов; (2) использовать ультразвуковое изображение для оценки перелома костей и процесса заживления в течение 8 недель после травмы.
В исследование включено 50 пациентов в возрасте 10-18 лет. Перелом предплечья будет диагностирован с помощью рентгеновского изображения, а также ультразвукового изображения в первые 3 дня после травмы (начальное исследование). Планируется оценка процесса заживления через 2, 4, 6 и/или 8 недель после травмы (сравнительное исследование).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиологическое заживление переломов основано на правильном облегчении процессов регенерации и пролиферации. Перелом кости обычно диагностируют с помощью рентгенологического исследования. Однако вместо обычной визуализации можно использовать ультразвуковое исследование. Это важно в случае самых маленьких пациентов. В этих случаях часто используется протокол/алгоритм Хабнера. Больным с подозрением на перелом рекомендуется провести ультразвуковое исследование. Только после подтверждения подозрения на перелом следует провести рентгенологическое исследование.
Костная структура имеет типичные характеристики, которые делают ультразвуковое исследование привлекательным инструментом медицинской диагностики. Ткани с высокой плотностью, такие как кость, отражают эхосигналы и поэтому на УЗИ выглядят ярко-белыми (отражение от кортикальной поверхности кости). Это позволяет четко отличить кость от окружающих мягких тканей.
Показано, что УЗИ является хорошим диагностическим инструментом для оценки процесса заживления переломов. Преимущество УЗИ в том, что оно неинвазивно, не использует ионизирующее излучение и выполняется в режиме реального времени.
Первое исследование по ультразвуковой диагностике перелома было проведено в 1988 г. в группе из 41 новорожденного с подозрением на перелом ключицы после осложненных родов. Во всех случаях перелом ключицы легко определялся при УЗИ в первые дни после травмы. Более того, эти данные коррелировали с обычной рентгенографией.
Также было показано, что метод УЗИ у детей может быть использован для визуализации переломов, т.е. ребер или грудины. В острой фазе легко наблюдаются нарушения в кортикальном слое кости, а также недавняя гематома. В более поздней фазе может быть диагностировано образование костной мозоли (гипертрофия костной мозоли).
Целью данного исследования является (1) проверка метода ультразвуковой визуализации с использованием таких переменных, как повторяемость, коэффициент межклассовой корреляции (Qw), относительное стандартное отклонение (rSD) и т. д.; (2) использовать ультразвуковое изображение для оценки перелома костей и процесса заживления в течение 8 недель после травмы.
В исследование включено 50 пациентов в возрасте 10-18 лет. Перелом предплечья будет диагностирован с помощью рентгеновского изображения, а также ультразвукового изображения в первые 3 дня после травмы (начальное исследование). Планируется оценить правильность процесса заживления через 2, 4, 6 и/или 8 недель после травмы (сравнительное исследование).
Ультразвуковое исследование:
- измерение плечевой кости в двух разных проекциях (а-р и боковой). Расстояние от акромиона, расположенного на лопатке, будет измерено, чтобы повторить обследование в той же области.
- исследование лучевой кости в двух разных проекциях (а-р и боковой). Будет измерено расстояние от лучезапястного сустава, чтобы повторить обследование в той же области.
- дополнительно будет проводиться POWER Doppler оценка неоваскуляризации костной мозоли (каждая запись параметров рамки допплера для данного пациента с целью повторения исследования при последующих контролях)
Экспериментальная дизайн:
Диагностику перелома планируется проводить в день травмы или с интервалом не более 2-3 дней после травмы в качестве первичного осмотра и прибл. в течение 8 недель после травмы в качестве сравнительного обследования (при первом контроле в ортопедической клинике через 14 дней, 4 недели, 6 недель и/или 8 недель).
Все процедуры, выполняемые в этом исследовании с участием людей, будут соответствовать этическим принципам Хельсинкской декларации 1975 г. (и ее более поздним поправкам или сопоставимым этическим стандартам, пересмотренным в 2013 г.) и соответствовать этическим стандартам адаптированной физической активности (APA).
Протокол был одобрен Этическим комитетом Областной специализированной детской больницы Станислава Поповского в Ольштыне, Польша (номер утверждения: 6 ZE//2020/WSSD; дата утверждения: 22 мая 2020 г.).
Эксперимент будет проводиться с пониманием каждого испытуемого. Все субъекты, а также их родители дадут письменное информированное согласие до участия детей в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-719
- Рекрутинг
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Контакт:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Номер телефона: +48 508-163-209
- Электронная почта: kamelskamedical@gmail.com
-
Главный следователь:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- переломы проксимального конца плечевой кости и дистального конца лучевой кости
- добровольное участие и согласие на участие в исследовании, подписанное родителем и пациентом
- заявление об участии в рентгенологическом и ультразвуковом исследовании в течение всех 8 недель после травмы
- отсутствие медицинских противопоказаний для участия в программе обучения
Критерий исключения:
- предыдущие травмы аналогичной области тела
- гипсовая иммобилизация
- переломы направлены на операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плечевая костьПерелом
Пациенты с переломом плечевой кости
|
Будет проведено рентгенологическое исследование, а также ультразвуковое исследование перелома и процесса заживления у детей.
Проверка USG будет выполнена.
|
|
РадиусПерелом
Пациенты с переломом лучевой кости
|
Будет проведено рентгенологическое исследование, а также ультразвуковое исследование перелома и процесса заживления у детей.
Проверка USG будет выполнена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в лечении переломов с использованием рентгеновской визуализации и медицинского ультразвука в течение 8 недель после травмы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Подтверждение перелома и процесса заживления
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем развития спаек с использованием медицинского ультразвука в течение 8 недель после травмы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка развития спаек (изменение рисунка мягких тканей)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Среднее изменение васкуляризации по данным POWER Doppler по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель после травмы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Среднее изменение васкуляризации по данным POWER Doppler по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель после травмы
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Среднее изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель после травмы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменения в шкале боли будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и других, специфичных для выбранных травм.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (от слабой до сильной боли).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61.610.022-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .