- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04501510
Ultrasonografia w leczeniu złamań (UFrac)
Wykorzystanie ultrasonografii jako narzędzia diagnostycznego w leczeniu złamań
Złamanie kości zwykle diagnozuje się za pomocą badania rentgenowskiego (metoda z wyboru). Jednak w przypadku najmłodszych pacjentów (dzieci i młodzież) niesie ze sobą potencjalne ryzyko narażenia na promieniowanie rentgenowskie. Co ważne, badanie rentgenowskie często nie pozwala wykryć utajonych złamań lub wczesnych stadiów złamania z lub bez zrostu kostnego. W piśmiennictwie podkreśla się, że od 2 do 36% złamań może pozostać niezauważonych na zdjęciach rentgenowskich (wyniki fałszywie ujemne). Dlatego poszukuje się dodatkowych możliwości poprawy wstępnej diagnozy.
Wykazano, że ultradźwięki mogą być stosowane zamiast konwencjonalnego obrazowania. Najważniejszymi zaletami USG są brak narażenia na promieniowanie i większa dostępność. Ponadto oceniający jest w stanie wykazać neowaskularyzację podczas badania USG, co jest ważne w procesie gojenia kości.
Celem tego badania jest (1) walidacja metody obrazowania ultrasonograficznego w leczeniu złamań; (2) wykorzystanie ultrasonografii do oceny złamania kości i procesu gojenia w ciągu 8 tygodni po urazie.
Badanie to składa się z 50 pacjentów w wieku 10-18 lat. Złamanie przedramienia zostanie zdiagnozowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego oraz ultrasonograficznego w ciągu pierwszych 3 dni po urazie (badanie wstępne). Planuje się ocenę procesu gojenia po 2, 4, 6 i/lub 8 tygodniach od urazu (badanie porównawcze).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjologiczne gojenie złamań opiera się na prawidłowym ułatwieniu procesu regeneracji i proliferacji. Złamanie kości jest zwykle diagnozowane za pomocą badania rentgenowskiego. Zamiast konwencjonalnego obrazowania można jednak zastosować obrazowanie ultrasonograficzne. Ma to znaczenie w przypadku najmłodszych pacjentów. W takich przypadkach często używany jest protokół/algorytm Hubnera. Pacjentom z podejrzeniem złamania zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego. Dopiero po potwierdzeniu podejrzenia złamania należy wykonać badanie RTG.
Struktura kości wykazuje typowe cechy, które czynią ultrasonografię atrakcyjnym narzędziem diagnostyki medycznej. Bardzo gęste tkanki, takie jak kość, odbijają echa i dlatego w badaniu ultrasonograficznym wydają się jasnobiałe (odbicie od korowej powierzchni kości). Pozwala to na wyraźne odróżnienie kości od otaczających tkanek miękkich.
Wykazano, że ultrasonografia jest dobrym narzędziem diagnostycznym do oceny procesu gojenia się złamań. Zaletą usg jest to, że jest nieinwazyjne, nie wykorzystuje promieniowania jonizującego i jest wykonywane w czasie rzeczywistym.
Pierwsze badania dotyczące ultrasonografii w diagnostyce złamań przeprowadzono w 1988 roku na grupie 41 noworodków z podejrzeniem złamania obojczyka po porodzie powikłanym. We wszystkich przypadkach złamanie obojczyka było łatwo rozpoznawalne za pomocą USG w ciągu pierwszych kilku dni po urazie. Co więcej, dane te korelowały z konwencjonalnym obrazowaniem rentgenowskim.
Wykazano również, że metoda ultrasonograficzna u pacjentów pediatrycznych może być wykorzystana do wizualizacji złamań m.in. żeber lub mostka. W fazie ostrej łatwo można zaobserwować zaburzenia warstwy korowej kości, a także świeży krwiak. W późniejszej fazie można było zdiagnozować tworzenie się kalusa (przerost kalusa).
Celem niniejszej pracy jest (1) walidacja metody obrazowania ultrasonograficznego przy użyciu zmiennych takich jak powtarzalność, współczynnik korelacji międzyklasowej (Qw), względne odchylenie standardowe (rSD) itp.; (2) wykorzystanie ultrasonografii do oceny złamania kości i procesu gojenia w ciągu 8 tygodni po urazie.
Badanie to składa się z 50 pacjentów w wieku 10-18 lat. Złamanie przedramienia zostanie zdiagnozowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego oraz ultrasonograficznego w ciągu pierwszych 3 dni po urazie (badanie wstępne). Planuje się ocenę prawidłowego procesu gojenia po 2, 4, 6 i/lub 8 tygodniach od urazu (badanie porównawcze).
Badanie USG:
- pomiar kości ramiennej w dwóch różnych projekcjach (a-p i bocznej). Zmierzymy odległość od wyrostka barkowego zlokalizowanego na łopatce w celu powtórzenia badania w tym samym miejscu.
- badanie kości promieniowej w dwóch różnych projekcjach (a-p i bocznej). Zmierzona zostanie odległość od szpary stawu promieniowo-nadgarstkowego w celu powtórzenia badania w tej samej okolicy.
- dodatkowo zostanie wykonana ocena neowaskularyzacji kalusa metodą POWER Doppler (każdorazowa rejestracja parametrów klatki Dopplera dla danego pacjenta w celu powtórzenia badania przy kolejnych kontrolach)
Projekt eksperymentalny:
Diagnozę złamania planuje się wykonać w dniu urazu lub w odstępie nie dłuższym niż 2-3 dni po urazie jako badanie wstępne i ok. w ciągu 8 tygodni po urazie jako badanie porównawcze (podczas pierwszej kontroli w poradni ortopedycznej po 14 dniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i/lub 8 tygodniach).
Wszystkie procedury przeprowadzone w tym badaniu z udziałem ludzi będą zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r. (oraz jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi, poprawionymi w 2013 r.) i będą zgodne ze Standardem Etyki Adaptowanej Aktywności Fizycznej (APA).
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Wojewódzkiego Specjalistycznego Szpitala Dziecięcego im. Stanisława Popowskiego w Olsztynie (numer zatwierdzenia: 6 ZE//2020/WSSD; data zatwierdzenia: 22 maja 2020 r.).
Eksperyment zostanie przeprowadzony ze zrozumieniem każdego tematu. Wszyscy badani oraz ich rodzice wyrażą pisemną świadomą zgodę przed udziałem dzieci w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-719
- Rekrutacyjny
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Kontakt:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Numer telefonu: +48 508-163-209
- E-mail: kamelskamedical@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamania bliższego końca kości ramiennej i dalszego końca kości promieniowej
- dobrowolny udział i zgoda na udział w badaniu podpisana przez rodzica i pacjenta
- oświadczenie o uczestnictwie w badaniu RTG i USG przez wszystkie 8 tygodni po urazie
- brak przeciwwskazań lekarskich do udziału w programie studiów
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze urazy podobnej okolicy ciała
- unieruchomienie gipsowe
- złamania kierowane do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamanie kości ramiennej
Pacjenci ze złamaniem kości ramiennej
|
Wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie oraz badanie ultrasonograficzne złamań i procesu gojenia u dzieci.
Zostanie wykonana weryfikacja USG.
|
|
Złamanie promienia
Pacjenci ze złamaniem kości promieniowej
|
Wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie oraz badanie ultrasonograficzne złamań i procesu gojenia u dzieci.
Zostanie wykonana weryfikacja USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w leczeniu złamań za pomocą obrazowania rentgenowskiego i ultrasonografii medycznej w ciągu 8 tygodni po urazie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Potwierdzenie złamania i procesu gojenia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej rozwoju zrostów przy użyciu ultrasonografii medycznej w ciągu 8 tygodni po urazie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena rozwoju zrostów (zmiany w obrazie tkanek miękkich)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnia zmiana unaczynienia w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu POWER Doppler w ciągu 8 tygodni po urazie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średnia zmiana unaczynienia w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu POWER Doppler w ciągu 8 tygodni po urazie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu 8 tygodni po urazie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany w skali bólu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz innych specyficznych dla wybranych urazów.
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak tylko może być” (od łagodnego do silnego bólu).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61.610.022-110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie