Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia w leczeniu złamań (UFrac)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

Wykorzystanie ultrasonografii jako narzędzia diagnostycznego w leczeniu złamań

Złamanie kości zwykle diagnozuje się za pomocą badania rentgenowskiego (metoda z wyboru). Jednak w przypadku najmłodszych pacjentów (dzieci i młodzież) niesie ze sobą potencjalne ryzyko narażenia na promieniowanie rentgenowskie. Co ważne, badanie rentgenowskie często nie pozwala wykryć utajonych złamań lub wczesnych stadiów złamania z lub bez zrostu kostnego. W piśmiennictwie podkreśla się, że od 2 do 36% złamań może pozostać niezauważonych na zdjęciach rentgenowskich (wyniki fałszywie ujemne). Dlatego poszukuje się dodatkowych możliwości poprawy wstępnej diagnozy.

Wykazano, że ultradźwięki mogą być stosowane zamiast konwencjonalnego obrazowania. Najważniejszymi zaletami USG są brak narażenia na promieniowanie i większa dostępność. Ponadto oceniający jest w stanie wykazać neowaskularyzację podczas badania USG, co jest ważne w procesie gojenia kości.

Celem tego badania jest (1) walidacja metody obrazowania ultrasonograficznego w leczeniu złamań; (2) wykorzystanie ultrasonografii do oceny złamania kości i procesu gojenia w ciągu 8 tygodni po urazie.

Badanie to składa się z 50 pacjentów w wieku 10-18 lat. Złamanie przedramienia zostanie zdiagnozowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego oraz ultrasonograficznego w ciągu pierwszych 3 dni po urazie (badanie wstępne). Planuje się ocenę procesu gojenia po 2, 4, 6 i/lub 8 tygodniach od urazu (badanie porównawcze).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fizjologiczne gojenie złamań opiera się na prawidłowym ułatwieniu procesu regeneracji i proliferacji. Złamanie kości jest zwykle diagnozowane za pomocą badania rentgenowskiego. Zamiast konwencjonalnego obrazowania można jednak zastosować obrazowanie ultrasonograficzne. Ma to znaczenie w przypadku najmłodszych pacjentów. W takich przypadkach często używany jest protokół/algorytm Hubnera. Pacjentom z podejrzeniem złamania zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego. Dopiero po potwierdzeniu podejrzenia złamania należy wykonać badanie RTG.

Struktura kości wykazuje typowe cechy, które czynią ultrasonografię atrakcyjnym narzędziem diagnostyki medycznej. Bardzo gęste tkanki, takie jak kość, odbijają echa i dlatego w badaniu ultrasonograficznym wydają się jasnobiałe (odbicie od korowej powierzchni kości). Pozwala to na wyraźne odróżnienie kości od otaczających tkanek miękkich.

Wykazano, że ultrasonografia jest dobrym narzędziem diagnostycznym do oceny procesu gojenia się złamań. Zaletą usg jest to, że jest nieinwazyjne, nie wykorzystuje promieniowania jonizującego i jest wykonywane w czasie rzeczywistym.

Pierwsze badania dotyczące ultrasonografii w diagnostyce złamań przeprowadzono w 1988 roku na grupie 41 noworodków z podejrzeniem złamania obojczyka po porodzie powikłanym. We wszystkich przypadkach złamanie obojczyka było łatwo rozpoznawalne za pomocą USG w ciągu pierwszych kilku dni po urazie. Co więcej, dane te korelowały z konwencjonalnym obrazowaniem rentgenowskim.

Wykazano również, że metoda ultrasonograficzna u pacjentów pediatrycznych może być wykorzystana do wizualizacji złamań m.in. żeber lub mostka. W fazie ostrej łatwo można zaobserwować zaburzenia warstwy korowej kości, a także świeży krwiak. W późniejszej fazie można było zdiagnozować tworzenie się kalusa (przerost kalusa).

Celem niniejszej pracy jest (1) walidacja metody obrazowania ultrasonograficznego przy użyciu zmiennych takich jak powtarzalność, współczynnik korelacji międzyklasowej (Qw), względne odchylenie standardowe (rSD) itp.; (2) wykorzystanie ultrasonografii do oceny złamania kości i procesu gojenia w ciągu 8 tygodni po urazie.

Badanie to składa się z 50 pacjentów w wieku 10-18 lat. Złamanie przedramienia zostanie zdiagnozowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego oraz ultrasonograficznego w ciągu pierwszych 3 dni po urazie (badanie wstępne). Planuje się ocenę prawidłowego procesu gojenia po 2, 4, 6 i/lub 8 tygodniach od urazu (badanie porównawcze).

Badanie USG:

  • pomiar kości ramiennej w dwóch różnych projekcjach (a-p i bocznej). Zmierzymy odległość od wyrostka barkowego zlokalizowanego na łopatce w celu powtórzenia badania w tym samym miejscu.
  • badanie kości promieniowej w dwóch różnych projekcjach (a-p i bocznej). Zmierzona zostanie odległość od szpary stawu promieniowo-nadgarstkowego w celu powtórzenia badania w tej samej okolicy.
  • dodatkowo zostanie wykonana ocena neowaskularyzacji kalusa metodą POWER Doppler (każdorazowa rejestracja parametrów klatki Dopplera dla danego pacjenta w celu powtórzenia badania przy kolejnych kontrolach)

Projekt eksperymentalny:

Diagnozę złamania planuje się wykonać w dniu urazu lub w odstępie nie dłuższym niż 2-3 dni po urazie jako badanie wstępne i ok. w ciągu 8 tygodni po urazie jako badanie porównawcze (podczas pierwszej kontroli w poradni ortopedycznej po 14 dniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i/lub 8 tygodniach).

Wszystkie procedury przeprowadzone w tym badaniu z udziałem ludzi będą zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r. (oraz jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi, poprawionymi w 2013 r.) i będą zgodne ze Standardem Etyki Adaptowanej Aktywności Fizycznej (APA).

Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Wojewódzkiego Specjalistycznego Szpitala Dziecięcego im. Stanisława Popowskiego w Olsztynie (numer zatwierdzenia: 6 ZE//2020/WSSD; data zatwierdzenia: 22 maja 2020 r.).

Eksperyment zostanie przeprowadzony ze zrozumieniem każdego tematu. Wszyscy badani oraz ich rodzice wyrażą pisemną świadomą zgodę przed udziałem dzieci w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Olsztyn, Polska, 10-719
        • Rekrutacyjny
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów przyjętych do Oddziału Ortopedii i Urazów Wojewódzkiego Specjalistycznego Szpitala Dziecięcego im. Prof. dr Stanisława Popowskiego w Olsztynie z urazem kończyny górnej (od bliższej części nadgarstka do dalszej części stawu ramiennego z objawami bólu, tkliwości lub obrzęku) kończyny). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy kości promieniowej lub kości ramiennej (grupy Złamania kości promieniowej i Złamania kości ramiennej). Wszyscy pacjenci będą rekrutowani od lipca 2020 r. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane najpierw badanie ultrasonograficzne, a następnie standardowa radiografia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamania bliższego końca kości ramiennej i dalszego końca kości promieniowej
  • dobrowolny udział i zgoda na udział w badaniu podpisana przez rodzica i pacjenta
  • oświadczenie o uczestnictwie w badaniu RTG i USG przez wszystkie 8 tygodni po urazie
  • brak przeciwwskazań lekarskich do udziału w programie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze urazy podobnej okolicy ciała
  • unieruchomienie gipsowe
  • złamania kierowane do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamanie kości ramiennej
Pacjenci ze złamaniem kości ramiennej
Wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie oraz badanie ultrasonograficzne złamań i procesu gojenia u dzieci. Zostanie wykonana weryfikacja USG.
Złamanie promienia
Pacjenci ze złamaniem kości promieniowej
Wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie oraz badanie ultrasonograficzne złamań i procesu gojenia u dzieci. Zostanie wykonana weryfikacja USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w leczeniu złamań za pomocą obrazowania rentgenowskiego i ultrasonografii medycznej w ciągu 8 tygodni po urazie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Potwierdzenie złamania i procesu gojenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej rozwoju zrostów przy użyciu ultrasonografii medycznej w ciągu 8 tygodni po urazie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena rozwoju zrostów (zmiany w obrazie tkanek miękkich)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana unaczynienia w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu POWER Doppler w ciągu 8 tygodni po urazie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana unaczynienia w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu POWER Doppler w ciągu 8 tygodni po urazie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu 8 tygodni po urazie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w skali bólu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz innych specyficznych dla wybranych urazów. Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak tylko może być” (od łagodnego do silnego bólu).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Subskrybuj