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L'ecografia nella gestione delle fratture (UFrac)

3 novembre 2020 aggiornato da: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

L'uso dell'ecografia come strumento diagnostico per la gestione delle fratture

La frattura ossea viene solitamente diagnosticata mediante un esame a raggi X (il metodo di scelta). Tuttavia, nel caso dei pazienti più giovani (bambini e adolescenti), comporta un potenziale rischio di esposizione ai raggi X. Ciò che è importante, un esame radiografico spesso non riesce a rilevare le fratture occulte o le prime fasi di una frattura con o senza fusione ossea. La letteratura sottolinea che dal 2 al 36% delle fratture può passare inosservato alle immagini radiografiche (risultati falsi negativi). Pertanto, si cercano ulteriori possibilità per migliorare la diagnosi iniziale.

È stato dimostrato che gli ultrasuoni potrebbero essere utilizzati al posto dell'imaging convenzionale. I vantaggi più importanti dell'usg sono l'assenza di esposizione alle radiazioni e una maggiore disponibilità. Inoltre, il valutatore è in grado di mostrare la neovascolarizzazione durante l'esame usg, che è importante nel processo di guarigione ossea.

Lo scopo di questo studio è (1) convalidare il metodo di imaging ad ultrasuoni per la gestione delle fratture; (2) utilizzare un'ecografia per valutare la frattura ossea e il processo di guarigione durante le 8 settimane successive alla lesione.

Questo studio è composto da 50 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni. La frattura dell'avambraccio verrà diagnosticata utilizzando una radiografia e un'ecografia nei primi 3 giorni dopo l'infortunio (studio iniziale). Si prevede di valutare il processo di guarigione dopo 2, 4, 6 e/o 8 settimane dopo l'infortunio (studio comparativo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La guarigione fisiologica della frattura si basa sulla corretta facilitazione del processo di rigenerazione e proliferazione. La frattura ossea viene solitamente diagnosticata mediante un esame a raggi X. Tuttavia, è possibile utilizzare un'ecografia al posto dell'imaging convenzionale. È importante nel caso dei pazienti più giovani. In questi casi viene spesso utilizzato il protocollo/algoritmo Hubner. Si consiglia ai pazienti con sospetta frattura di eseguire un esame ecografico. Solo dopo la conferma di una sospetta frattura, dovrebbe essere eseguito un esame radiografico.

La struttura ossea mostra caratteristiche tipiche, che rendono l'ecografia un attraente strumento diagnostico medico. I tessuti altamente densi come l'osso riflettono gli echi e, pertanto, appaiono di un bianco brillante su un ultrasuono (riflesso dalla superficie corticale dell'osso). Ciò consente di distinguere chiaramente l'osso dai tessuti molli circostanti.

È stato dimostrato che l'ecografia è un buon strumento diagnostico per valutare il processo di guarigione della frattura. Il vantaggio di usg è che non è invasivo, non utilizza radiazioni ionizzanti e viene eseguito in tempo reale.

Il primo studio sull'ecografia nella diagnosi di frattura è stato effettuato nel 1988 su un gruppo di 41 neonati con sospetta frattura della clavicola dopo parto complicato. In tutti i casi, la frattura della clavicola era facilmente identificabile dall'ecografia nei primi giorni dopo la lesione. Inoltre, questi dati erano correlati con l'imaging a raggi X convenzionale.

È stato inoltre dimostrato che il metodo ecografico nei pazienti pediatrici può essere utilizzato per visualizzare fratture, ad es. delle costole o dello sterno. Nella fase acuta si osservano facilmente disturbi dello strato corticale dell'osso e recenti ematomi. Nella fase successiva, potrebbe essere diagnosticata la formazione di un callo (ipertrofia del callo).

Lo scopo di questo studio è (1) convalidare il metodo di imaging ecografico utilizzando variabili quali ripetibilità, coefficiente di correlazione interclasse (Qw), deviazione standard relativa (rSD) ecc.; (2) utilizzare un'ecografia per valutare la frattura ossea e il processo di guarigione durante le 8 settimane successive alla lesione.

Questo studio è composto da 50 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni. La frattura dell'avambraccio verrà diagnosticata utilizzando una radiografia e un'ecografia nei primi 3 giorni dopo l'infortunio (studio iniziale). Si prevede di valutare il corretto processo di guarigione dopo 2, 4, 6 e/o 8 settimane dopo l'infortunio (studio comparativo).

Esame ecografico:

  • la misurazione dell'omero in due diverse proiezioni (a-p e laterale). Verrà misurata la distanza dall'acromion localizzato sulla scapola per ripetere l'esame nella stessa zona.
  • esame osseo radiale in due diverse proiezioni (a-p e laterale). Verrà misurata la distanza dallo spazio articolare radiocarpale per poter ripetere l'esame nella stessa zona.
  • inoltre verrà eseguita la valutazione POWER Doppler della neovascolarizzazione del callo (ogni registrazione dei parametri del frame Doppler per un dato paziente al fine di ripetere l'esame ai controlli successivi)

Design sperimentale:

La diagnosi della frattura è pianificata per essere eseguita il giorno della lesione o ad un intervallo non superiore a 2-3 giorni dopo la lesione come esame iniziale e ca. durante 8 settimane dopo l'infortunio come esame comparativo (durante il primo controllo in una clinica ortopedica dopo 14 giorni, 4 settimane, 6 settimane e/o 8 settimane).

Tutte le procedure eseguite in questo studio che coinvolgono partecipanti umani saranno conformi alle linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki del 1975 (e dei suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili, rivisti nel 2013) e seguiranno lo standard etico dell'attività fisica adattata (APA).

Il protocollo è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale pediatrico specializzato regionale Stanislaw Popowski di Olsztyn, in Polonia (numero di approvazione: 6 ZE//2020/WSSD; data di approvazione: 22 maggio 2020).

L'esperimento sarà condotto con la comprensione di ogni soggetto. Tutti i soggetti così come i loro genitori daranno il consenso informato scritto prima della partecipazione dei bambini a questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Olsztyn, Polonia, 10-719
        • Reclutamento
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti ricoverati presso il reparto di ortopedia e traumatologia dell'ospedale pediatrico specializzato regionale del Prof. dr Stanislaw Popowski a Olsztyn, Polonia, con trauma all'estremità superiore (dalla parte prossimale del polso a quella distale dell'articolazione gleno-omerale con evidenza di dolore, dolorabilità o gonfiore dell'arto). I pazienti saranno divisi in due gruppi di radio o osso dell'omero (RadiusFracture e HumerusFracture gruppi). Tutti i pazienti saranno reclutati a partire da luglio 2020. In tutti i pazienti verrà eseguita prima l'ecografia e poi la radiografia standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'estremità prossimale dell'omero e l'estremità distale delle fratture delle ossa del radio
  • partecipazione volontaria e consenso alla partecipazione allo studio firmato dal genitore e dal paziente
  • dichiarazione di partecipazione a un esame radiografico ed ecografico durante tutte le 8 settimane post-infortunio
  • nessuna controindicazione medica per partecipare al programma di studio

Criteri di esclusione:

  • lesioni precedenti di un'area del corpo simile
  • immobilizzazione in gesso
  • fratture sottoposte a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura dell'omero
Pazienti con frattura dell'omero
Verranno eseguite immagini a raggi X e l'esame ecografico della frattura e del processo di guarigione nei bambini. Verrà eseguita la convalida di un usg.
RaggioFrattura
Pazienti con frattura ossea radiale
Verranno eseguite immagini a raggi X e l'esame ecografico della frattura e del processo di guarigione nei bambini. Verrà eseguita la convalida di un usg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella gestione delle fratture utilizzando l'imaging a raggi X e l'ecografia medica entro 8 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La conferma della frattura e il processo di guarigione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media rispetto al basale nello sviluppo delle aderenze utilizzando l'ecografia medica entro 8 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La valutazione dello sviluppo delle aderenze (cambiamenti nell'immagine dei tessuti molli)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media rispetto al basale della vascolarizzazione al POWER Doppler entro 8 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media rispetto al basale della vascolarizzazione al POWER Doppler entro 8 settimane dopo l'infortunio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva entro 8 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I cambiamenti nella scala del dolore saranno valutati utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) e altri specifici per le lesioni selezionate. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con gli endpoint che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere" (da lieve a forte dolore).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Convalida e test dell'esame ecografico

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