- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501510
L'ecografia nella gestione delle fratture (UFrac)
L'uso dell'ecografia come strumento diagnostico per la gestione delle fratture
La frattura ossea viene solitamente diagnosticata mediante un esame a raggi X (il metodo di scelta). Tuttavia, nel caso dei pazienti più giovani (bambini e adolescenti), comporta un potenziale rischio di esposizione ai raggi X. Ciò che è importante, un esame radiografico spesso non riesce a rilevare le fratture occulte o le prime fasi di una frattura con o senza fusione ossea. La letteratura sottolinea che dal 2 al 36% delle fratture può passare inosservato alle immagini radiografiche (risultati falsi negativi). Pertanto, si cercano ulteriori possibilità per migliorare la diagnosi iniziale.
È stato dimostrato che gli ultrasuoni potrebbero essere utilizzati al posto dell'imaging convenzionale. I vantaggi più importanti dell'usg sono l'assenza di esposizione alle radiazioni e una maggiore disponibilità. Inoltre, il valutatore è in grado di mostrare la neovascolarizzazione durante l'esame usg, che è importante nel processo di guarigione ossea.
Lo scopo di questo studio è (1) convalidare il metodo di imaging ad ultrasuoni per la gestione delle fratture; (2) utilizzare un'ecografia per valutare la frattura ossea e il processo di guarigione durante le 8 settimane successive alla lesione.
Questo studio è composto da 50 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni. La frattura dell'avambraccio verrà diagnosticata utilizzando una radiografia e un'ecografia nei primi 3 giorni dopo l'infortunio (studio iniziale). Si prevede di valutare il processo di guarigione dopo 2, 4, 6 e/o 8 settimane dopo l'infortunio (studio comparativo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione fisiologica della frattura si basa sulla corretta facilitazione del processo di rigenerazione e proliferazione. La frattura ossea viene solitamente diagnosticata mediante un esame a raggi X. Tuttavia, è possibile utilizzare un'ecografia al posto dell'imaging convenzionale. È importante nel caso dei pazienti più giovani. In questi casi viene spesso utilizzato il protocollo/algoritmo Hubner. Si consiglia ai pazienti con sospetta frattura di eseguire un esame ecografico. Solo dopo la conferma di una sospetta frattura, dovrebbe essere eseguito un esame radiografico.
La struttura ossea mostra caratteristiche tipiche, che rendono l'ecografia un attraente strumento diagnostico medico. I tessuti altamente densi come l'osso riflettono gli echi e, pertanto, appaiono di un bianco brillante su un ultrasuono (riflesso dalla superficie corticale dell'osso). Ciò consente di distinguere chiaramente l'osso dai tessuti molli circostanti.
È stato dimostrato che l'ecografia è un buon strumento diagnostico per valutare il processo di guarigione della frattura. Il vantaggio di usg è che non è invasivo, non utilizza radiazioni ionizzanti e viene eseguito in tempo reale.
Il primo studio sull'ecografia nella diagnosi di frattura è stato effettuato nel 1988 su un gruppo di 41 neonati con sospetta frattura della clavicola dopo parto complicato. In tutti i casi, la frattura della clavicola era facilmente identificabile dall'ecografia nei primi giorni dopo la lesione. Inoltre, questi dati erano correlati con l'imaging a raggi X convenzionale.
È stato inoltre dimostrato che il metodo ecografico nei pazienti pediatrici può essere utilizzato per visualizzare fratture, ad es. delle costole o dello sterno. Nella fase acuta si osservano facilmente disturbi dello strato corticale dell'osso e recenti ematomi. Nella fase successiva, potrebbe essere diagnosticata la formazione di un callo (ipertrofia del callo).
Lo scopo di questo studio è (1) convalidare il metodo di imaging ecografico utilizzando variabili quali ripetibilità, coefficiente di correlazione interclasse (Qw), deviazione standard relativa (rSD) ecc.; (2) utilizzare un'ecografia per valutare la frattura ossea e il processo di guarigione durante le 8 settimane successive alla lesione.
Questo studio è composto da 50 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni. La frattura dell'avambraccio verrà diagnosticata utilizzando una radiografia e un'ecografia nei primi 3 giorni dopo l'infortunio (studio iniziale). Si prevede di valutare il corretto processo di guarigione dopo 2, 4, 6 e/o 8 settimane dopo l'infortunio (studio comparativo).
Esame ecografico:
- la misurazione dell'omero in due diverse proiezioni (a-p e laterale). Verrà misurata la distanza dall'acromion localizzato sulla scapola per ripetere l'esame nella stessa zona.
- esame osseo radiale in due diverse proiezioni (a-p e laterale). Verrà misurata la distanza dallo spazio articolare radiocarpale per poter ripetere l'esame nella stessa zona.
- inoltre verrà eseguita la valutazione POWER Doppler della neovascolarizzazione del callo (ogni registrazione dei parametri del frame Doppler per un dato paziente al fine di ripetere l'esame ai controlli successivi)
Design sperimentale:
La diagnosi della frattura è pianificata per essere eseguita il giorno della lesione o ad un intervallo non superiore a 2-3 giorni dopo la lesione come esame iniziale e ca. durante 8 settimane dopo l'infortunio come esame comparativo (durante il primo controllo in una clinica ortopedica dopo 14 giorni, 4 settimane, 6 settimane e/o 8 settimane).
Tutte le procedure eseguite in questo studio che coinvolgono partecipanti umani saranno conformi alle linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki del 1975 (e dei suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili, rivisti nel 2013) e seguiranno lo standard etico dell'attività fisica adattata (APA).
Il protocollo è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale pediatrico specializzato regionale Stanislaw Popowski di Olsztyn, in Polonia (numero di approvazione: 6 ZE//2020/WSSD; data di approvazione: 22 maggio 2020).
L'esperimento sarà condotto con la comprensione di ogni soggetto. Tutti i soggetti così come i loro genitori daranno il consenso informato scritto prima della partecipazione dei bambini a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-719
- Reclutamento
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Contatto:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Numero di telefono: +48 508-163-209
- Email: kamelskamedical@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'estremità prossimale dell'omero e l'estremità distale delle fratture delle ossa del radio
- partecipazione volontaria e consenso alla partecipazione allo studio firmato dal genitore e dal paziente
- dichiarazione di partecipazione a un esame radiografico ed ecografico durante tutte le 8 settimane post-infortunio
- nessuna controindicazione medica per partecipare al programma di studio
Criteri di esclusione:
- lesioni precedenti di un'area del corpo simile
- immobilizzazione in gesso
- fratture sottoposte a intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Frattura dell'omero
Pazienti con frattura dell'omero
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Verranno eseguite immagini a raggi X e l'esame ecografico della frattura e del processo di guarigione nei bambini.
Verrà eseguita la convalida di un usg.
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RaggioFrattura
Pazienti con frattura ossea radiale
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Verranno eseguite immagini a raggi X e l'esame ecografico della frattura e del processo di guarigione nei bambini.
Verrà eseguita la convalida di un usg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella gestione delle fratture utilizzando l'imaging a raggi X e l'ecografia medica entro 8 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La conferma della frattura e il processo di guarigione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione media rispetto al basale nello sviluppo delle aderenze utilizzando l'ecografia medica entro 8 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La valutazione dello sviluppo delle aderenze (cambiamenti nell'immagine dei tessuti molli)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione media rispetto al basale della vascolarizzazione al POWER Doppler entro 8 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Variazione media rispetto al basale della vascolarizzazione al POWER Doppler entro 8 settimane dopo l'infortunio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva entro 8 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I cambiamenti nella scala del dolore saranno valutati utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) e altri specifici per le lesioni selezionate.
La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con gli endpoint che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere" (da lieve a forte dolore).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61.610.022-110
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