- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501510
Ultrasonografi i frakturbehandling (UFrac)
Bruken av ultrasonografi som et diagnostisk verktøy for bruddbehandling
Benbruddet diagnostiseres vanligvis ved hjelp av en røntgenundersøkelse (valgmetoden). Men når det gjelder de yngste pasientene (barn og ungdom), medfører det en potensiell risiko for røntgenstråling. Det som er viktig, en røntgenundersøkelse klarer ofte ikke å oppdage okkulte frakturer eller tidlige stadier av et brudd med eller uten beinfusjon. Litteraturen understreker at fra 2 til 36 % av bruddene kan være ubemerket på røntgenbilder (falske negative resultater). Derfor søkes det ytterligere muligheter for å forbedre den første diagnosen.
Det ble vist at ultralyd kunne brukes i stedet for konvensjonell avbildning. De viktigste fordelene med usg er fraværet av strålingseksponering og større tilgjengelighet. I tillegg er evaluatoren i stand til å vise neovaskularisering under usg-undersøkelse, noe som er viktig i beinhelingsprosessen.
Målet med denne studien er (1) å validere ultralydavbildningsmetoden for frakturbehandling; (2) å bruke ultralyd for å vurdere benbruddet og helingsprosessen i løpet av 8 uker etter skaden.
Denne studien består av 50 pasienter i alderen 10-18 år. Underarmsbruddet vil bli diagnostisert ved hjelp av røntgenbilde så vel som ultralyd i de første 3 dagene etter skaden (innledende studie). Det er planlagt å vurdere tilhelingsprosessen etter 2, 4, 6 og/eller 8 uker etter skade (komparativ studie).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fysiologiske frakturhelingen er basert på riktig tilrettelegging av regenererings- og spredningsprosessen. Benbruddet diagnostiseres vanligvis ved hjelp av røntgenundersøkelse. Imidlertid kan en ultralydavbildning brukes i stedet for konvensjonell avbildning. Det er viktig når det gjelder de yngste pasientene. I disse tilfellene brukes ofte Hubner-protokollen/algoritmen. Pasientene med mistanke om brudd anbefales å utføre en ultralydundersøkelse. Først etter bekreftelse av mistanke om brudd bør det utføres røntgenundersøkelse.
Benstruktur viser typiske egenskaper, som gjør en ultrasonografi til et attraktivt medisinsk diagnostisk verktøy. Svært tett vev som bein reflekterer ekko og virker derfor lyse hvitt på en ultralyd (refleksjon fra den kortikale overflaten av beinet). Dette gjør at bein kan skilles klart fra det omkringliggende bløtvevet.
Det ble vist at ultralyd er et godt diagnostisk verktøy for å vurdere bruddhelingsprosessen. Fordelen med usg er at den er ikke-invasiv, bruker ikke ioniserende stråling og utføres i sanntid.
Den første studien om ultralyd ved diagnostisering av brudd ble utført i 1988 i en gruppe på 41 nyfødte med mistanke om kragebensbrudd etter komplisert fødsel. I alle tilfeller var kragebensbruddet lett identifisert ved ultralyd de første dagene etter skaden. Dessuten korrelerte disse dataene med konvensjonell røntgenavbildning.
Det ble også vist at ultralydmetoden hos pediatriske pasienter kan brukes til å visualisere brudd, f.eks. av ribbeina eller brystbenet. I den akutte fasen observeres lett forstyrrelser i det kortikale laget av beinet samt nylig hematom. I den senere fasen kunne dannelsen av kallus (callushypertrofi) diagnostiseres.
Målet med denne studien er (1) å validere ultralydavbildningsmetoden ved å bruke variabler som repeterbarhet, interklasse korrelasjonskoeffisient (Qw), relativ standardavvik (rSD) etc.; (2) å bruke ultralyd for å vurdere benbruddet og helingsprosessen i løpet av 8 uker etter skaden.
Denne studien består av 50 pasienter i alderen 10-18 år. Underarmsbruddet vil bli diagnostisert ved hjelp av røntgenbilde så vel som ultralyd i de første 3 dagene etter skaden (innledende studie). Det er planlagt å vurdere riktig helingsprosess etter 2, 4, 6 og/eller 8 uker etter skade (komparativ studie).
Ultralydundersøkelse:
- målingen av humerus i to forskjellige fremspring (a-p og lateral). Avstanden fra acromion lokalisert på skulderbladet vil bli målt for å gjenta undersøkelsen i samme område.
- radial beinundersøkelse i to forskjellige fremspring (a-p og lateral). Avstanden fra det radiokarpale leddrommet vil bli målt for å gjenta undersøkelsen i samme område.
- i tillegg vil POWER Doppler-vurdering av callus-neovaskularisering bli utført (hver registrering av Doppler-rammeparametrene for en gitt pasient for å gjenta undersøkelsen ved påfølgende kontroller)
Eksperimentelt design:
Brudddiagnosen er planlagt utført på skadedagen, eller med et intervall på ikke mer enn 2-3 dager etter skaden som førstegangsundersøkelse og ca. i løpet av 8 uker etter skaden som sammenlignende undersøkelse (ved første kontroll i ortopedisk klinikk etter 14 dager, 4 uker, 6 uker og/eller 8 uker).
Alle prosedyrene som utføres i denne studien som involverer menneskelige deltakere, vil være i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen fra 1975 (og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder, revidert i 2013) og følge den etiske standarden for tilpasset fysisk aktivitet (APA).
Protokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital i Olsztyn, Polen (antall godkjenning: 6 ZE//2020/WSSD; dato for godkjenning: 22. mai 2020).
Eksperimentet vil bli utført med forståelse av hvert emne. Alle forsøkspersoner så vel som deres foreldre vil gi skriftlig informert samtykke før barns deltakelse i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-719
- Rekruttering
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Ta kontakt med:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Telefonnummer: +48 508-163-209
- E-post: kamelskamedical@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- den proksimale enden av humerus og den distale enden av radius bein frakturer
- frivillig deltakelse og samtykke til å delta i studien signert av forelder og pasient
- erklæring om deltakelse i røntgen- og ultralydundersøkelse i alle 8 uker etter skade
- ingen medisinske kontraindikasjoner for å delta i studieprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skader i et lignende kroppsområde
- gips immobilisering
- brudd henvist til operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Humerusbrudd
Pasienter med humerusfraktur
|
Det vil bli utført røntgenbilder samt ultralydundersøkelse av bruddet og helingsprosessen hos barn.
Valideringen av en usg vil bli utført.
|
|
RadiusFraktur
Pasienter med radial benbrudd
|
Det vil bli utført røntgenbilder samt ultralydundersøkelse av bruddet og helingsprosessen hos barn.
Valideringen av en usg vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frakturbehandling ved bruk av røntgenbilder og medisinsk ultralyd innen 8 uker etter skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bekreftelsen av brudd og helingsprosess
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i adhesjonsutvikling ved bruk av medisinsk ultralyd innen 8 uker etter skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurderingen av utviklingen av adhesjoner (endringer i bløtvevsbilde)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vaskularisering på POWER-doppler innen 8 uker etter skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vaskularisering på POWER-doppler innen 8 uker etter skade
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale innen 8 uker etter skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringene i smerteskala vil bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) og annet spesifikt for de utvalgte skadene.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være" (fra mild til alvorlig smerte).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61.610.022-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralydundersøkelse validering og testing
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalFullført
-
University of NottinghamVersus ArthritisFullført
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNevromuskulære sykdommer | Myasthenia Gravis | Huntingtons sykdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, spinocerebellar | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | Overvekt (lidelse) | Glykogenlagringssykdom Type II Pompe-sykdom | Charcot Marie tannsykdom... og andre forholdBelgia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført