Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografi i frakturbehandling (UFrac)

3. november 2020 oppdatert av: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

Bruken av ultrasonografi som et diagnostisk verktøy for bruddbehandling

Benbruddet diagnostiseres vanligvis ved hjelp av en røntgenundersøkelse (valgmetoden). Men når det gjelder de yngste pasientene (barn og ungdom), medfører det en potensiell risiko for røntgenstråling. Det som er viktig, en røntgenundersøkelse klarer ofte ikke å oppdage okkulte frakturer eller tidlige stadier av et brudd med eller uten beinfusjon. Litteraturen understreker at fra 2 til 36 % av bruddene kan være ubemerket på røntgenbilder (falske negative resultater). Derfor søkes det ytterligere muligheter for å forbedre den første diagnosen.

Det ble vist at ultralyd kunne brukes i stedet for konvensjonell avbildning. De viktigste fordelene med usg er fraværet av strålingseksponering og større tilgjengelighet. I tillegg er evaluatoren i stand til å vise neovaskularisering under usg-undersøkelse, noe som er viktig i beinhelingsprosessen.

Målet med denne studien er (1) å validere ultralydavbildningsmetoden for frakturbehandling; (2) å bruke ultralyd for å vurdere benbruddet og helingsprosessen i løpet av 8 uker etter skaden.

Denne studien består av 50 pasienter i alderen 10-18 år. Underarmsbruddet vil bli diagnostisert ved hjelp av røntgenbilde så vel som ultralyd i de første 3 dagene etter skaden (innledende studie). Det er planlagt å vurdere tilhelingsprosessen etter 2, 4, 6 og/eller 8 uker etter skade (komparativ studie).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den fysiologiske frakturhelingen er basert på riktig tilrettelegging av regenererings- og spredningsprosessen. Benbruddet diagnostiseres vanligvis ved hjelp av røntgenundersøkelse. Imidlertid kan en ultralydavbildning brukes i stedet for konvensjonell avbildning. Det er viktig når det gjelder de yngste pasientene. I disse tilfellene brukes ofte Hubner-protokollen/algoritmen. Pasientene med mistanke om brudd anbefales å utføre en ultralydundersøkelse. Først etter bekreftelse av mistanke om brudd bør det utføres røntgenundersøkelse.

Benstruktur viser typiske egenskaper, som gjør en ultrasonografi til et attraktivt medisinsk diagnostisk verktøy. Svært tett vev som bein reflekterer ekko og virker derfor lyse hvitt på en ultralyd (refleksjon fra den kortikale overflaten av beinet). Dette gjør at bein kan skilles klart fra det omkringliggende bløtvevet.

Det ble vist at ultralyd er et godt diagnostisk verktøy for å vurdere bruddhelingsprosessen. Fordelen med usg er at den er ikke-invasiv, bruker ikke ioniserende stråling og utføres i sanntid.

Den første studien om ultralyd ved diagnostisering av brudd ble utført i 1988 i en gruppe på 41 nyfødte med mistanke om kragebensbrudd etter komplisert fødsel. I alle tilfeller var kragebensbruddet lett identifisert ved ultralyd de første dagene etter skaden. Dessuten korrelerte disse dataene med konvensjonell røntgenavbildning.

Det ble også vist at ultralydmetoden hos pediatriske pasienter kan brukes til å visualisere brudd, f.eks. av ribbeina eller brystbenet. I den akutte fasen observeres lett forstyrrelser i det kortikale laget av beinet samt nylig hematom. I den senere fasen kunne dannelsen av kallus (callushypertrofi) diagnostiseres.

Målet med denne studien er (1) å validere ultralydavbildningsmetoden ved å bruke variabler som repeterbarhet, interklasse korrelasjonskoeffisient (Qw), relativ standardavvik (rSD) etc.; (2) å bruke ultralyd for å vurdere benbruddet og helingsprosessen i løpet av 8 uker etter skaden.

Denne studien består av 50 pasienter i alderen 10-18 år. Underarmsbruddet vil bli diagnostisert ved hjelp av røntgenbilde så vel som ultralyd i de første 3 dagene etter skaden (innledende studie). Det er planlagt å vurdere riktig helingsprosess etter 2, 4, 6 og/eller 8 uker etter skade (komparativ studie).

Ultralydundersøkelse:

  • målingen av humerus i to forskjellige fremspring (a-p og lateral). Avstanden fra acromion lokalisert på skulderbladet vil bli målt for å gjenta undersøkelsen i samme område.
  • radial beinundersøkelse i to forskjellige fremspring (a-p og lateral). Avstanden fra det radiokarpale leddrommet vil bli målt for å gjenta undersøkelsen i samme område.
  • i tillegg vil POWER Doppler-vurdering av callus-neovaskularisering bli utført (hver registrering av Doppler-rammeparametrene for en gitt pasient for å gjenta undersøkelsen ved påfølgende kontroller)

Eksperimentelt design:

Brudddiagnosen er planlagt utført på skadedagen, eller med et intervall på ikke mer enn 2-3 dager etter skaden som førstegangsundersøkelse og ca. i løpet av 8 uker etter skaden som sammenlignende undersøkelse (ved første kontroll i ortopedisk klinikk etter 14 dager, 4 uker, 6 uker og/eller 8 uker).

Alle prosedyrene som utføres i denne studien som involverer menneskelige deltakere, vil være i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen fra 1975 (og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder, revidert i 2013) og følge den etiske standarden for tilpasset fysisk aktivitet (APA).

Protokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital i Olsztyn, Polen (antall godkjenning: 6 ZE//2020/WSSD; dato for godkjenning: 22. mai 2020).

Eksperimentet vil bli utført med forståelse av hvert emne. Alle forsøkspersoner så vel som deres foreldre vil gi skriftlig informert samtykke før barns deltakelse i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olsztyn, Polen, 10-719
        • Rekruttering
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter innlagt på Orhopaedics and Trauma Ward ved prof. dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital i Olsztyn, Polen med traumer i øvre ekstremitet (fra proksimalt av håndleddet til distalt av glenohumeralleddet med tegn på smerte, ømhet eller hevelse av lemmen). Pasientene vil bli delt inn i to grupper med radius- eller humerusben (RadiusFracture og HumerusFracture-gruppene). Alle pasienter vil bli rekruttert fra og med juli 2020. Hos alle pasienter vil det først bli utført ultralyd og deretter standard vanlig røntgen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • den proksimale enden av humerus og den distale enden av radius bein frakturer
  • frivillig deltakelse og samtykke til å delta i studien signert av forelder og pasient
  • erklæring om deltakelse i røntgen- og ultralydundersøkelse i alle 8 uker etter skade
  • ingen medisinske kontraindikasjoner for å delta i studieprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skader i et lignende kroppsområde
  • gips immobilisering
  • brudd henvist til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Humerusbrudd
Pasienter med humerusfraktur
Det vil bli utført røntgenbilder samt ultralydundersøkelse av bruddet og helingsprosessen hos barn. Valideringen av en usg vil bli utført.
RadiusFraktur
Pasienter med radial benbrudd
Det vil bli utført røntgenbilder samt ultralydundersøkelse av bruddet og helingsprosessen hos barn. Valideringen av en usg vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frakturbehandling ved bruk av røntgenbilder og medisinsk ultralyd innen 8 uker etter skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bekreftelsen av brudd og helingsprosess
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i adhesjonsutvikling ved bruk av medisinsk ultralyd innen 8 uker etter skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurderingen av utviklingen av adhesjoner (endringer i bløtvevsbilde)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vaskularisering på POWER-doppler innen 8 uker etter skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vaskularisering på POWER-doppler innen 8 uker etter skade
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale innen 8 uker etter skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringene i smerteskala vil bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) og annet spesifikt for de utvalgte skadene. Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være" (fra mild til alvorlig smerte).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydundersøkelse validering og testing

Abonnere