- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04501510
Échographie dans la gestion des fractures (UFrac)
L'utilisation de l'échographie comme outil de diagnostic pour la gestion des fractures
La fracture osseuse est généralement diagnostiquée à l'aide d'un examen aux rayons X (la méthode de choix). Cependant, dans le cas des patients les plus jeunes (enfants et adolescents), il comporte un risque potentiel d'exposition aux rayonnements X. Ce qui est important, c'est qu'un examen radiographique échoue souvent à détecter les fractures occultes ou les premiers stades d'une fracture avec ou sans fusion osseuse. La littérature souligne que de 2 à 36 % des fractures peuvent passer inaperçues sur les clichés radiographiques (résultats faux négatifs). Par conséquent, des possibilités supplémentaires sont recherchées pour améliorer le diagnostic initial.
Il a été démontré que l'échographie pouvait être utilisée à la place de l'imagerie conventionnelle. Les avantages les plus importants de l'usg sont l'absence d'exposition aux rayonnements et une plus grande disponibilité. De plus, l'évaluateur est capable de montrer une néovascularisation lors de l'examen usg, ce qui est important dans le processus de cicatrisation osseuse.
Le but de cette étude est (1) de valider la méthode d'imagerie échographique pour la prise en charge des fractures ; (2) utiliser une imagerie par ultrasons pour évaluer la fracture osseuse et le processus de guérison pendant 8 semaines après la blessure.
Cette étude porte sur 50 patients âgés de 10 à 18 ans. La fracture de l'avant-bras sera diagnostiquée à l'aide d'une imagerie par rayons X ainsi que d'une imagerie par ultrasons dans les 3 premiers jours après la blessure (étude initiale). Il est prévu d'évaluer le processus de cicatrisation après 2, 4, 6 et/ou 8 semaines post-traumatique (étude comparative).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation physiologique des fractures est basée sur la facilitation appropriée du processus de régénération et de prolifération. La fracture osseuse est généralement diagnostiquée à l'aide d'un examen aux rayons X. Cependant, une imagerie par ultrasons pourrait être utilisée à la place de l'imagerie conventionnelle. Elle est importante dans le cas des patients les plus jeunes. Dans ces cas, le protocole/algorithme Hubner est souvent utilisé. Les patients suspects de fracture sont invités à effectuer une échographie. Ce n'est qu'après la confirmation d'une suspicion de fracture qu'un examen radiographique doit être effectué.
La structure osseuse présente des caractéristiques typiques, qui font de l'échographie un outil de diagnostic médical attrayant. Les tissus très denses tels que l'os réfléchissent les échos et, par conséquent, apparaissent en blanc brillant sur une échographie (réflexion de la surface corticale de l'os). Cela permet de distinguer clairement l'os des tissus mous environnants.
Il a été démontré que l'échographie est un bon outil de diagnostic pour évaluer le processus de guérison de la fracture. L'avantage de l'usg est qu'il est non invasif, n'utilise pas de rayonnement ionisant et est effectué en temps réel.
La première étude concernant l'échographie dans le diagnostic de fracture a été réalisée en 1988 dans un groupe de 41 nouveau-nés suspects de fractures de la clavicule après un accouchement compliqué. Dans tous les cas, la fracture de la clavicule était facilement identifiable par une échographie dans les premiers jours après la blessure. De plus, ces données étaient corrélées avec l'imagerie par rayons X conventionnelle.
Il a également été démontré que la méthode par ultrasons chez les patients pédiatriques peut être utilisée pour visualiser les fractures, par ex. des côtes ou du sternum. A la phase aiguë, des perturbations de la couche corticale de l'os ainsi que des hématomes récents sont facilement observables. Dans la phase ultérieure, la formation d'un cal (hypertrophie du cal) pourrait être diagnostiquée.
Le but de cette étude est (1) de valider la méthode d'imagerie par ultrasons en utilisant des variables telles que la répétabilité, le coefficient de corrélation interclasse (Qw), l'écart type relatif (rSD) etc. ; (2) utiliser une imagerie par ultrasons pour évaluer la fracture osseuse et le processus de guérison pendant 8 semaines après la blessure.
Cette étude porte sur 50 patients âgés de 10 à 18 ans. La fracture de l'avant-bras sera diagnostiquée à l'aide d'une imagerie par rayons X ainsi que d'une imagerie par ultrasons dans les 3 premiers jours après la blessure (étude initiale). Il est prévu d'évaluer le bon processus de cicatrisation après 2, 4, 6 et/ou 8 semaines post-traumatique (étude comparative).
Examen échographique :
- la mesure de l'humérus dans deux projections différentes (a-p et latérale). La distance de l'acromion localisé sur l'omoplate sera mesurée afin de répéter l'examen dans la même zone.
- examen osseux radial dans deux projections différentes (a-p et latérale). La distance de l'interligne radiocarpien sera mesurée afin de répéter l'examen dans la même zone.
- en outre, une évaluation POWER Doppler de la néovascularisation du cal sera effectuée (chaque enregistrement des paramètres de la trame Doppler pour un patient donné afin de répéter l'examen lors de contrôles ultérieurs)
Conception expérimentale:
Le diagnostic de fracture est prévu pour être effectué le jour de la blessure, ou à un intervalle ne dépassant pas 2-3 jours après la blessure en tant qu'examen initial et env. pendant 8 semaines après la blessure à titre d'examen comparatif (lors du premier contrôle en clinique orthopédique après 14 jours, 4 semaines, 6 semaines et/ou 8 semaines).
Toutes les procédures effectuées dans cette étude impliquant des participants humains seront conformes aux directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki de 1975 (et ses modifications ultérieures ou normes éthiques comparables, révisées en 2013) et suivront la norme éthique de l'activité physique adaptée (APA).
Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital pédiatrique régional spécialisé Stanislaw Popowski d'Olsztyn, en Pologne (nombre d'approbation : 6 ZE//2020/WSSD ; date d'approbation : 22 mai 2020).
L'expérience sera menée avec la compréhension de chaque sujet. Tous les sujets ainsi que leurs parents donneront leur consentement éclairé écrit avant la participation des enfants à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Olsztyn, Pologne, 10-719
- Recrutement
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
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Contact:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Numéro de téléphone: +48 508-163-209
- E-mail: kamelskamedical@gmail.com
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Chercheur principal:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- l'extrémité proximale de l'humérus et l'extrémité distale des fractures des os du radius
- participation volontaire et consentement à participer à l'étude signé par le parent et le patient
- déclaration de participation à un examen radiologique et échographique pendant les 8 semaines post-traumatique
- aucune contre-indication médicale pour participer au programme d'études
Critère d'exclusion:
- blessures antérieures d'une zone corporelle similaire
- immobilisation au plâtre
- fractures référées en chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HumérusFracture
Patients avec fracture de l'humérus
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L'imagerie par rayons X ainsi que l'examen échographique de la fracture et du processus de guérison chez les enfants seront effectués.
La validation d'un usg se fera.
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RayonFracture
Patients avec fracture osseuse radiale
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L'imagerie par rayons X ainsi que l'examen échographique de la fracture et du processus de guérison chez les enfants seront effectués.
La validation d'un usg se fera.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ dans la prise en charge des fractures à l'aide de l'imagerie par rayons X et de l'échographie médicale dans les 8 semaines suivant la blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La confirmation de la fracture et du processus de guérison
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement moyen par rapport au départ dans le développement des adhérences à l'aide d'ultrasons médicaux dans les 8 semaines suivant la blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'évaluation du développement des adhérences (modifications de l'image des tissus mous)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement moyen par rapport au départ de la vascularisation sur POWER Doppler dans les 8 semaines suivant la blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement moyen par rapport au départ de la vascularisation sur POWER Doppler dans les 8 semaines suivant la blessure
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement moyen par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique dans les 8 semaines suivant la blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les changements dans l'échelle de la douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'autres spécifiques aux blessures sélectionnées.
L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible » (de la douleur légère à la douleur intense).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61.610.022-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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