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Échographie dans la gestion des fractures (UFrac)

3 novembre 2020 mis à jour par: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

L'utilisation de l'échographie comme outil de diagnostic pour la gestion des fractures

La fracture osseuse est généralement diagnostiquée à l'aide d'un examen aux rayons X (la méthode de choix). Cependant, dans le cas des patients les plus jeunes (enfants et adolescents), il comporte un risque potentiel d'exposition aux rayonnements X. Ce qui est important, c'est qu'un examen radiographique échoue souvent à détecter les fractures occultes ou les premiers stades d'une fracture avec ou sans fusion osseuse. La littérature souligne que de 2 à 36 % des fractures peuvent passer inaperçues sur les clichés radiographiques (résultats faux négatifs). Par conséquent, des possibilités supplémentaires sont recherchées pour améliorer le diagnostic initial.

Il a été démontré que l'échographie pouvait être utilisée à la place de l'imagerie conventionnelle. Les avantages les plus importants de l'usg sont l'absence d'exposition aux rayonnements et une plus grande disponibilité. De plus, l'évaluateur est capable de montrer une néovascularisation lors de l'examen usg, ce qui est important dans le processus de cicatrisation osseuse.

Le but de cette étude est (1) de valider la méthode d'imagerie échographique pour la prise en charge des fractures ; (2) utiliser une imagerie par ultrasons pour évaluer la fracture osseuse et le processus de guérison pendant 8 semaines après la blessure.

Cette étude porte sur 50 patients âgés de 10 à 18 ans. La fracture de l'avant-bras sera diagnostiquée à l'aide d'une imagerie par rayons X ainsi que d'une imagerie par ultrasons dans les 3 premiers jours après la blessure (étude initiale). Il est prévu d'évaluer le processus de cicatrisation après 2, 4, 6 et/ou 8 semaines post-traumatique (étude comparative).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cicatrisation physiologique des fractures est basée sur la facilitation appropriée du processus de régénération et de prolifération. La fracture osseuse est généralement diagnostiquée à l'aide d'un examen aux rayons X. Cependant, une imagerie par ultrasons pourrait être utilisée à la place de l'imagerie conventionnelle. Elle est importante dans le cas des patients les plus jeunes. Dans ces cas, le protocole/algorithme Hubner est souvent utilisé. Les patients suspects de fracture sont invités à effectuer une échographie. Ce n'est qu'après la confirmation d'une suspicion de fracture qu'un examen radiographique doit être effectué.

La structure osseuse présente des caractéristiques typiques, qui font de l'échographie un outil de diagnostic médical attrayant. Les tissus très denses tels que l'os réfléchissent les échos et, par conséquent, apparaissent en blanc brillant sur une échographie (réflexion de la surface corticale de l'os). Cela permet de distinguer clairement l'os des tissus mous environnants.

Il a été démontré que l'échographie est un bon outil de diagnostic pour évaluer le processus de guérison de la fracture. L'avantage de l'usg est qu'il est non invasif, n'utilise pas de rayonnement ionisant et est effectué en temps réel.

La première étude concernant l'échographie dans le diagnostic de fracture a été réalisée en 1988 dans un groupe de 41 nouveau-nés suspects de fractures de la clavicule après un accouchement compliqué. Dans tous les cas, la fracture de la clavicule était facilement identifiable par une échographie dans les premiers jours après la blessure. De plus, ces données étaient corrélées avec l'imagerie par rayons X conventionnelle.

Il a également été démontré que la méthode par ultrasons chez les patients pédiatriques peut être utilisée pour visualiser les fractures, par ex. des côtes ou du sternum. A la phase aiguë, des perturbations de la couche corticale de l'os ainsi que des hématomes récents sont facilement observables. Dans la phase ultérieure, la formation d'un cal (hypertrophie du cal) pourrait être diagnostiquée.

Le but de cette étude est (1) de valider la méthode d'imagerie par ultrasons en utilisant des variables telles que la répétabilité, le coefficient de corrélation interclasse (Qw), l'écart type relatif (rSD) etc. ; (2) utiliser une imagerie par ultrasons pour évaluer la fracture osseuse et le processus de guérison pendant 8 semaines après la blessure.

Cette étude porte sur 50 patients âgés de 10 à 18 ans. La fracture de l'avant-bras sera diagnostiquée à l'aide d'une imagerie par rayons X ainsi que d'une imagerie par ultrasons dans les 3 premiers jours après la blessure (étude initiale). Il est prévu d'évaluer le bon processus de cicatrisation après 2, 4, 6 et/ou 8 semaines post-traumatique (étude comparative).

Examen échographique :

  • la mesure de l'humérus dans deux projections différentes (a-p et latérale). La distance de l'acromion localisé sur l'omoplate sera mesurée afin de répéter l'examen dans la même zone.
  • examen osseux radial dans deux projections différentes (a-p et latérale). La distance de l'interligne radiocarpien sera mesurée afin de répéter l'examen dans la même zone.
  • en outre, une évaluation POWER Doppler de la néovascularisation du cal sera effectuée (chaque enregistrement des paramètres de la trame Doppler pour un patient donné afin de répéter l'examen lors de contrôles ultérieurs)

Conception expérimentale:

Le diagnostic de fracture est prévu pour être effectué le jour de la blessure, ou à un intervalle ne dépassant pas 2-3 jours après la blessure en tant qu'examen initial et env. pendant 8 semaines après la blessure à titre d'examen comparatif (lors du premier contrôle en clinique orthopédique après 14 jours, 4 semaines, 6 semaines et/ou 8 semaines).

Toutes les procédures effectuées dans cette étude impliquant des participants humains seront conformes aux directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki de 1975 (et ses modifications ultérieures ou normes éthiques comparables, révisées en 2013) et suivront la norme éthique de l'activité physique adaptée (APA).

Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital pédiatrique régional spécialisé Stanislaw Popowski d'Olsztyn, en Pologne (nombre d'approbation : 6 ZE//2020/WSSD ; date d'approbation : 22 mai 2020).

L'expérience sera menée avec la compréhension de chaque sujet. Tous les sujets ainsi que leurs parents donneront leur consentement éclairé écrit avant la participation des enfants à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Olsztyn, Pologne, 10-719
        • Recrutement
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 patients admis dans le service d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital régional spécialisé pour enfants du professeur dr Stanislaw Popowski à Olsztyn, en Pologne, avec un traumatisme au membre supérieur (de la partie proximale du poignet à la partie distale de l'articulation gléno-humérale avec des signes de douleur, de sensibilité ou d'enflure du membre). Les patients seront divisés en deux groupes d'os du radius ou de l'humérus (groupes RadiusFracture et HumerusFracture). Tous les patients seront recrutés à partir de juillet 2020. Chez tous les patients, une première échographie puis une radiographie simple standard seront réalisées.

La description

Critère d'intégration:

  • l'extrémité proximale de l'humérus et l'extrémité distale des fractures des os du radius
  • participation volontaire et consentement à participer à l'étude signé par le parent et le patient
  • déclaration de participation à un examen radiologique et échographique pendant les 8 semaines post-traumatique
  • aucune contre-indication médicale pour participer au programme d'études

Critère d'exclusion:

  • blessures antérieures d'une zone corporelle similaire
  • immobilisation au plâtre
  • fractures référées en chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HumérusFracture
Patients avec fracture de l'humérus
L'imagerie par rayons X ainsi que l'examen échographique de la fracture et du processus de guérison chez les enfants seront effectués. La validation d'un usg se fera.
RayonFracture
Patients avec fracture osseuse radiale
L'imagerie par rayons X ainsi que l'examen échographique de la fracture et du processus de guérison chez les enfants seront effectués. La validation d'un usg se fera.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans la prise en charge des fractures à l'aide de l'imagerie par rayons X et de l'échographie médicale dans les 8 semaines suivant la blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La confirmation de la fracture et du processus de guérison
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen par rapport au départ dans le développement des adhérences à l'aide d'ultrasons médicaux dans les 8 semaines suivant la blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'évaluation du développement des adhérences (modifications de l'image des tissus mous)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen par rapport au départ de la vascularisation sur POWER Doppler dans les 8 semaines suivant la blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen par rapport au départ de la vascularisation sur POWER Doppler dans les 8 semaines suivant la blessure
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique dans les 8 semaines suivant la blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les changements dans l'échelle de la douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'autres spécifiques aux blessures sélectionnées. L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible » (de la douleur légère à la douleur intense).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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