Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd i frakturhåndtering (UFrac)

3. november 2020 opdateret af: Anna Malwina Kamelska-Sadowska, University of Warmia and Mazury

Brugen af ​​ultralyd som et diagnostisk værktøj til frakturhåndtering

Knoglebruddet diagnosticeres normalt ved hjælp af en røntgenundersøgelse (den foretrukne metode). Men for de yngste patienter (børn og unge) indebærer det en potentiel risiko for røntgenstråling. Det vigtige er, at en røntgenundersøgelse ofte ikke opdager okkulte frakturer eller de tidlige stadier af en fraktur med eller uden knoglefusion. Litteraturen understreger, at fra 2 til 36 % af frakturerne kan være ubemærket på røntgenbilleder (falske negative resultater). Derfor søges yderligere muligheder for at forbedre den indledende diagnose.

Det blev vist, at ultralyd kunne bruges i stedet for den konventionelle billeddannelse. De vigtigste fordele ved usg er fraværet af strålingseksponering og større tilgængelighed. Desuden er evaluatoren i stand til at vise neovaskularisering under usg undersøgelse, hvilket er vigtigt i knoglehelingsprocessen.

Formålet med denne undersøgelse er (1) at validere ultralydsbilleddannelsesmetoden til frakturhåndtering; (2) at bruge en ultralydsbilleddannelse til at vurdere knoglefrakturen og helingsprocessen i løbet af 8 uger efter skaden.

Denne undersøgelse består af 50 patienter i alderen 10-18 år. Underarmsbruddet vil blive diagnosticeret ved hjælp af en røntgenbilleddannelse samt en ultralydsbilleddannelse i de første 3 dage efter skaden (indledende undersøgelse). Det er planlagt at vurdere helingsprocessen efter 2, 4, 6 og/eller 8 uger efter skaden (sammenlignende undersøgelse).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den fysiologiske frakturheling er baseret på den korrekte lettelse af regenererings- og spredningsprocessen. Knoglebruddet diagnosticeres normalt ved hjælp af en røntgenundersøgelse. Imidlertid kunne en ultralydsbilleddannelse anvendes i stedet for den konventionelle billeddannelse. Det er vigtigt for de yngste patienter. I disse tilfælde bruges Hubner-protokollen/algoritmen ofte. Patienterne med mistanke om fraktur rådes til at foretage en ultralydsundersøgelse. Først efter bekræftelse af mistanke om brud bør der foretages en røntgenundersøgelse.

Knoglestrukturen viser typiske karakteristika, som gør en ultralyd til et attraktivt medicinsk diagnostisk værktøj. Meget tæt væv, såsom knogle, reflekterer ekkoer og fremstår derfor lyse hvidt på en ultralyd (refleksion fra den kortikale overflade af knoglen). Dette gør det muligt klart at skelne knogler fra det omgivende bløde væv.

Det blev vist, at ultralyd er et godt diagnostisk værktøj til at vurdere frakturhelingsprocessen. Fordelen ved usg er, at den er ikke-invasiv, bruger ikke ioniserende stråling og udføres i realtid.

Den første undersøgelse om ultralydsdiagnostik ved brud blev udført i 1988 i en gruppe på 41 nyfødte med mistanke om kravebensbrud efter kompliceret fødsel. I alle tilfælde var kravebensbruddet let at identificere ved en ultralyd i de første par dage efter skaden. Desuden korrelerede disse data med den konventionelle røntgenbilleddannelse.

Det blev også vist, at ultralydsmetoden hos pædiatriske patienter kan bruges til at visualisere frakturer, f.eks. af ribbenene eller brystbenet. I den akutte fase observeres let forstyrrelser i det kortikale lag af knoglen samt nyligt hæmatom. I den senere fase kunne dannelsen af ​​en callus (callus hypertrofi) diagnosticeres.

Formålet med denne undersøgelse er (1) at validere ultralydsbilleddannelsesmetoden ved hjælp af variabler som repeterbarhed, interklasse korrelationskoefficient (Qw), relativ standardafvigelse (rSD) osv.; (2) at bruge en ultralydsbilleddannelse til at vurdere knoglefrakturen og helingsprocessen i løbet af 8 uger efter skaden.

Denne undersøgelse består af 50 patienter i alderen 10-18 år. Underarmsbruddet vil blive diagnosticeret ved hjælp af en røntgenbilleddannelse samt en ultralydsbilleddannelse i de første 3 dage efter skaden (indledende undersøgelse). Det er planlagt at vurdere den korrekte helingsproces efter 2, 4, 6 og/eller 8 uger efter skaden (sammenlignende undersøgelse).

Ultralydsundersøgelse:

  • målingen af ​​humerus i to forskellige fremspring (a-p og lateral). Afstanden fra acromion lokaliseret på skulderbladet vil blive målt for at gentage undersøgelsen i samme område.
  • radial knogleundersøgelse i to forskellige fremspring (a-p og lateral). Afstanden fra det radiokarpale ledsrum vil blive målt for at gentage undersøgelsen i samme område.
  • derudover vil POWER Doppler-vurdering af callus-neovaskularisering blive udført (hver registrering af Doppler-rammeparametrene for en given patient for at gentage undersøgelsen ved efterfølgende kontroller)

Eksperimentelt design:

Bruddiagnosen er planlagt udført på skadesdagen eller med et interval på højst 2-3 dage efter skaden som en indledende undersøgelse og ca. i løbet af 8 uger efter skaden som en sammenlignende undersøgelse (ved første kontrol på ortopædklinik efter 14 dage, 4 uger, 6 uger og/eller 8 uger).

Alle de procedurer, der udføres i denne undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, vil være i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-deklarationen fra 1975 (og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder, revideret i 2013) og følge den etiske standard for tilpasset fysisk aktivitet (APA).

Protokollen blev godkendt af den etiske komité for Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital i Olsztyn, Polen (godkendelsesnummer: 6 ZE//2020/WSSD; godkendelsesdato: 22. maj 2020).

Eksperimentet vil blive udført med forståelse for hvert emne. Alle forsøgspersoner såvel som deres forældre vil give skriftligt informeret samtykke før børns deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Olsztyn, Polen, 10-719
        • Rekruttering
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna M Kamelska-Sadowska, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter indlagt på Orhopaedics and Trauma afdelingen på Prof. dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital i Olsztyn, Polen med traumer til den øvre ekstremitet (fra håndleddets proksimale til distalt af glenohumerale leddet med tegn på smerte, ømhed eller hævelse af lemmen). Patienterne vil blive opdelt i to grupper af radius- eller humerusknogle (RadiusFracture- og HumerusFracture-grupper). Alle patienter vil blive rekrutteret fra juli 2020. Hos alle patienter vil der først blive udført ultralyd og derefter almindelig almindelig røntgen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • den proksimale ende af humerus og den distale ende af radius knoglerne frakturer
  • frivillig deltagelse og samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af forælder og patient
  • erklæring om deltagelse i røntgen- og ultralydsundersøgelse i alle 8 uger efter skaden
  • ingen medicinske kontraindikationer for at deltage i studieprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skader på et lignende kropsområde
  • gips immobilisering
  • frakturer henvist til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HumerusFraktur
Patienter med humerusfraktur
Der vil blive udført røntgenbilleder samt ultralydsundersøgelse af bruddet og helingsprocessen hos børn. Valideringen af ​​en usg vil blive udført.
RadiusFraktur
Patienter med radial knoglebrud
Der vil blive udført røntgenbilleder samt ultralydsundersøgelse af bruddet og helingsprocessen hos børn. Valideringen af ​​en usg vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i frakturhåndtering ved hjælp af røntgenbilleder og medicinsk ultralyd inden for 8 uger efter skaden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bekræftelsen af ​​brud og helingsproces
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i adhæsionsudvikling ved hjælp af medicinsk ultralyd inden for 8 uger efter skade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderingen af ​​udviklingen af ​​adhæsioner (ændringer i bløddelsbillede)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaskularisering på POWER Doppler inden for 8 uger efter skade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaskularisering på POWER Doppler inden for 8 uger efter skade
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala inden for 8 uger efter skaden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringerne i smerteskalaen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og andre specifikke for de udvalgte skader. Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være' (fra mild til svær smerte).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse validering og testning

Abonner