- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501510
Ultralyd i frakturhåndtering (UFrac)
Brugen af ultralyd som et diagnostisk værktøj til frakturhåndtering
Knoglebruddet diagnosticeres normalt ved hjælp af en røntgenundersøgelse (den foretrukne metode). Men for de yngste patienter (børn og unge) indebærer det en potentiel risiko for røntgenstråling. Det vigtige er, at en røntgenundersøgelse ofte ikke opdager okkulte frakturer eller de tidlige stadier af en fraktur med eller uden knoglefusion. Litteraturen understreger, at fra 2 til 36 % af frakturerne kan være ubemærket på røntgenbilleder (falske negative resultater). Derfor søges yderligere muligheder for at forbedre den indledende diagnose.
Det blev vist, at ultralyd kunne bruges i stedet for den konventionelle billeddannelse. De vigtigste fordele ved usg er fraværet af strålingseksponering og større tilgængelighed. Desuden er evaluatoren i stand til at vise neovaskularisering under usg undersøgelse, hvilket er vigtigt i knoglehelingsprocessen.
Formålet med denne undersøgelse er (1) at validere ultralydsbilleddannelsesmetoden til frakturhåndtering; (2) at bruge en ultralydsbilleddannelse til at vurdere knoglefrakturen og helingsprocessen i løbet af 8 uger efter skaden.
Denne undersøgelse består af 50 patienter i alderen 10-18 år. Underarmsbruddet vil blive diagnosticeret ved hjælp af en røntgenbilleddannelse samt en ultralydsbilleddannelse i de første 3 dage efter skaden (indledende undersøgelse). Det er planlagt at vurdere helingsprocessen efter 2, 4, 6 og/eller 8 uger efter skaden (sammenlignende undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den fysiologiske frakturheling er baseret på den korrekte lettelse af regenererings- og spredningsprocessen. Knoglebruddet diagnosticeres normalt ved hjælp af en røntgenundersøgelse. Imidlertid kunne en ultralydsbilleddannelse anvendes i stedet for den konventionelle billeddannelse. Det er vigtigt for de yngste patienter. I disse tilfælde bruges Hubner-protokollen/algoritmen ofte. Patienterne med mistanke om fraktur rådes til at foretage en ultralydsundersøgelse. Først efter bekræftelse af mistanke om brud bør der foretages en røntgenundersøgelse.
Knoglestrukturen viser typiske karakteristika, som gør en ultralyd til et attraktivt medicinsk diagnostisk værktøj. Meget tæt væv, såsom knogle, reflekterer ekkoer og fremstår derfor lyse hvidt på en ultralyd (refleksion fra den kortikale overflade af knoglen). Dette gør det muligt klart at skelne knogler fra det omgivende bløde væv.
Det blev vist, at ultralyd er et godt diagnostisk værktøj til at vurdere frakturhelingsprocessen. Fordelen ved usg er, at den er ikke-invasiv, bruger ikke ioniserende stråling og udføres i realtid.
Den første undersøgelse om ultralydsdiagnostik ved brud blev udført i 1988 i en gruppe på 41 nyfødte med mistanke om kravebensbrud efter kompliceret fødsel. I alle tilfælde var kravebensbruddet let at identificere ved en ultralyd i de første par dage efter skaden. Desuden korrelerede disse data med den konventionelle røntgenbilleddannelse.
Det blev også vist, at ultralydsmetoden hos pædiatriske patienter kan bruges til at visualisere frakturer, f.eks. af ribbenene eller brystbenet. I den akutte fase observeres let forstyrrelser i det kortikale lag af knoglen samt nyligt hæmatom. I den senere fase kunne dannelsen af en callus (callus hypertrofi) diagnosticeres.
Formålet med denne undersøgelse er (1) at validere ultralydsbilleddannelsesmetoden ved hjælp af variabler som repeterbarhed, interklasse korrelationskoefficient (Qw), relativ standardafvigelse (rSD) osv.; (2) at bruge en ultralydsbilleddannelse til at vurdere knoglefrakturen og helingsprocessen i løbet af 8 uger efter skaden.
Denne undersøgelse består af 50 patienter i alderen 10-18 år. Underarmsbruddet vil blive diagnosticeret ved hjælp af en røntgenbilleddannelse samt en ultralydsbilleddannelse i de første 3 dage efter skaden (indledende undersøgelse). Det er planlagt at vurdere den korrekte helingsproces efter 2, 4, 6 og/eller 8 uger efter skaden (sammenlignende undersøgelse).
Ultralydsundersøgelse:
- målingen af humerus i to forskellige fremspring (a-p og lateral). Afstanden fra acromion lokaliseret på skulderbladet vil blive målt for at gentage undersøgelsen i samme område.
- radial knogleundersøgelse i to forskellige fremspring (a-p og lateral). Afstanden fra det radiokarpale ledsrum vil blive målt for at gentage undersøgelsen i samme område.
- derudover vil POWER Doppler-vurdering af callus-neovaskularisering blive udført (hver registrering af Doppler-rammeparametrene for en given patient for at gentage undersøgelsen ved efterfølgende kontroller)
Eksperimentelt design:
Bruddiagnosen er planlagt udført på skadesdagen eller med et interval på højst 2-3 dage efter skaden som en indledende undersøgelse og ca. i løbet af 8 uger efter skaden som en sammenlignende undersøgelse (ved første kontrol på ortopædklinik efter 14 dage, 4 uger, 6 uger og/eller 8 uger).
Alle de procedurer, der udføres i denne undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, vil være i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-deklarationen fra 1975 (og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder, revideret i 2013) og følge den etiske standard for tilpasset fysisk aktivitet (APA).
Protokollen blev godkendt af den etiske komité for Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital i Olsztyn, Polen (godkendelsesnummer: 6 ZE//2020/WSSD; godkendelsesdato: 22. maj 2020).
Eksperimentet vil blive udført med forståelse for hvert emne. Alle forsøgspersoner såvel som deres forældre vil give skriftligt informeret samtykke før børns deltagelse i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-719
- Rekruttering
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
Kontakt:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
- Telefonnummer: +48 508-163-209
- E-mail: kamelskamedical@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Anna M Kamelska-Sadowska, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- den proksimale ende af humerus og den distale ende af radius knoglerne frakturer
- frivillig deltagelse og samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af forælder og patient
- erklæring om deltagelse i røntgen- og ultralydsundersøgelse i alle 8 uger efter skaden
- ingen medicinske kontraindikationer for at deltage i studieprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skader på et lignende kropsområde
- gips immobilisering
- frakturer henvist til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HumerusFraktur
Patienter med humerusfraktur
|
Der vil blive udført røntgenbilleder samt ultralydsundersøgelse af bruddet og helingsprocessen hos børn.
Valideringen af en usg vil blive udført.
|
|
RadiusFraktur
Patienter med radial knoglebrud
|
Der vil blive udført røntgenbilleder samt ultralydsundersøgelse af bruddet og helingsprocessen hos børn.
Valideringen af en usg vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i frakturhåndtering ved hjælp af røntgenbilleder og medicinsk ultralyd inden for 8 uger efter skaden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bekræftelsen af brud og helingsproces
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i adhæsionsudvikling ved hjælp af medicinsk ultralyd inden for 8 uger efter skade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderingen af udviklingen af adhæsioner (ændringer i bløddelsbillede)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaskularisering på POWER Doppler inden for 8 uger efter skade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaskularisering på POWER Doppler inden for 8 uger efter skade
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala inden for 8 uger efter skaden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændringerne i smerteskalaen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og andre specifikke for de udvalgte skader.
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være' (fra mild til svær smerte).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anna M Kamelska-Sadowska, PhD, Department of Rehabilitation and Orthopedics, Collegium Medicum, Faculty of Medicine, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maffulli N, Hughes T, Fixsen JA. Ultrasonographic monitoring of limb lengthening. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):130-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732241.
- Cho KH, Lee SM, Lee YH, Suh KJ. Ultrasound diagnosis of either an occult or missed fracture of an extremity in pediatric-aged children. Korean J Radiol. 2010 Jan-Feb;11(1):84-94. doi: 10.3348/kjr.2010.11.1.84. Epub 2009 Dec 28.
- Malahias MA, Manolopoulos PP, Kadu V, Shahpari O, Fagkrezos D, Kaseta MK. Bedside Ultrasonography for Early Diagnosis of Occult Radial Head Fractures in Emergency Room: A CT-Comparative Diagnostic Study. Arch Bone Jt Surg. 2018 Nov;6(6):539-546.
- Hubner U, Schlicht W, Outzen S, Barthel M, Halsband H. Ultrasound in the diagnosis of fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1170-3. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10087.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61.610.022-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse validering og testning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz