头盔无创通气与高流量鼻插管治疗中度至重度急性低氧血症呼吸衰竭 (HENIVOTpilot)
头盔无创通气与高流量鼻插管治疗中度至重度急性低氧血症呼吸衰竭：一项开放标签、试点、随机试验
头盔无创通气和高流量鼻导管是一线治疗急性低氧性呼吸衰竭的新工具。 与随机试验中的面罩无创通气相比，两者都改善了中度至重度低氧性呼吸衰竭患者的临床结果。
与高流量鼻插管相比，头盔无创通气可改善氧合作用，减少吸气努力、呼吸频率和呼吸困难。 这些生理益处是否转化为改善的结果仍有待确定。
研究人员设计了一项随机试验，以确定与中度至重度急性呼吸衰竭患者的高流量鼻插管相比，头盔无创通气的一线治疗是否能够增加 28 天无呼吸支持天数低氧性呼吸衰竭。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
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Chieti、意大利
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
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Ferrara、意大利
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
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Rimini、意大利
- Infermi Hospital
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Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
急性发作的呼吸窘迫或流感相关症状 中度至重度低氧血症 (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7.30
排除标准：
需要紧急气管插管 哮喘或慢性阻塞性肺病恶化 气胸 心源性肺水肿的临床诊断7 天 最近的头部手术或解剖结构妨碍将头盔或 Optiflow 应用于患者面部
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高流量鼻插管
高流量鼻插管将通过 Optiflow 系统进行输送。 初始设定流量将≥ 50 L/min，如果不耐受和/或根据患者的要求，流量将减少：所有入组患者必须强制流量≥30 L/min。 加湿室（MR860，Fisher and Paykel Healthcare，新西兰）将根据患者的舒适度设置为 37 °C 或 34 °C。 滴定FiO2以获得SpO2≥92%且≤98%。 根据指定的方案进行治疗将持续到患者需要气管插管或（如果不需要插管）直至出ICU。 当满足标准化标准时，将考虑从高流量断奶。 |
在两组中，根据指定方案的治疗将持续到患者需要气管插管或（如果没有插管）到 ICU 出院。 患者必须在随机分组后 1 小时内和入住重症监护病房后 24 小时内接受分配的治疗 |
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实验性的：头盔式无创通气
在前 2 个日历日，患者将接受持续头盔压力支持通气至少 16 小时/天。 强烈鼓励在治疗的前 24 小时内不间断地持续无创通气。 呼吸机将设置为压力支持模式。 在呼吸机短缺的情况下，允许使用气流发生器和文丘里系统持续气道正压来代替压力支持通气。 治疗期间必须维持呼气末正压≥8-10。 撤机后以及无创通气中断期间，根据主治医生的决定，患者将接受低流量或高流量吸氧。 根据指定的方案进行治疗将持续到患者需要气管插管或（如果不需要插管）直至出ICU。 |
在两组中，根据指定方案的治疗将持续到患者需要气管插管或（如果没有插管）到 ICU 出院。 患者必须在随机分组后 1 小时内和入住重症监护病房后 24 小时内接受分配的治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 28 天内无需呼吸支持的天数
大体时间：28天
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患者未接受任何形式的呼吸支持（即呼吸支持）的天数
高流量鼻插管、无创通气、有创机械通气）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管
大体时间：28天
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两组中需要气管插管的患者比例。
气管插管的需要将根据预定义的标准确定，该标准将由独立的裁决委员会进行事后评估
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28天
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随机分组后 28 天内无创通气天数
大体时间：28天
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患者未接受有创机械通气的天数
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28天
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随机分组后 60 天内无创通气天数
大体时间：60天
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患者未接受有创机械通气的天数
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60天
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充氧
大体时间：28天
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PaO2 与 FiO2 的比率将在随机分组后 1、6、12、24 小时测量，然后每天一次，直至重症监护病房出院
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28天
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二氧化碳
大体时间：28天
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PaCO2 将在随机分组后 1、6、12、24 小时测量，然后每天测量一次，直至重症监护病房出院
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28天
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呼吸困难
大体时间：28天
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呼吸困难将通过视觉模拟量表（0-10，其中 10 代表最严重的症状）在随机分组后 1、6、12、24 小时进行测量，然后每天一次直至重症监护病房出院
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28天
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呼吸频率
大体时间：28天
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随机分组后 1、6、12、24 小时将测量呼吸频率，然后每天测量一次，直至重症监护病房出院
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28天
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重症监护病房死亡率
大体时间：90天
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重症监护病房出院时的临床结果（死/活）
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90天
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住院死亡率
大体时间：90天
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出院时的临床结果（死/活）
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90天
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90天死亡率
大体时间：90天
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随机分组后 90 天的临床结果（死/活）
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90天
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康复后的生活质量
大体时间：1年
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幸存者的生活质量，通过 Short Form-36 问卷进行评估
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Massimo Antonelli, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- 首席研究员：Domenico Luca Grieco, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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