Sisak, noninvazív lélegeztetés és nagy áramlású orrkanül közepes-súlyos akut hipoxémiás légzési elégtelenségben (HENIVOTpilot)
Sisak, noninvazív lélegeztetés és nagy áramlású orrkanül közepes és súlyos akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén: nyílt, kísérleti, randomizált vizsgálat
A sisakos noninvazív lélegeztetés és a nagy áramlású orrkanül új eszközök az akut hipoxémiás légzési elégtelenség első vonalbeli kezelésében. A randomizált vizsgálatokban az arcmaszkos noninvazív lélegeztetéshez képest mindkét esetben javult a közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetele.
A nagy áramlású orrkanülhez képest a sisak nem invazív lélegeztetése javítja az oxigénellátást, csökkenti a belégzési erőfeszítést, a légzésszámot és a nehézlégzést. Azt, hogy ezek a fiziológiai előnyök javult-e az eredmény, még tisztázni kell.
A kutatók egy randomizált vizsgálatot terveztek annak megállapítására, hogy a Helmet noninvazív lélegeztetéssel végzett első vonalbeli kezelés képes-e növelni a 28 napos légzéstámogatás nélküli napok számát, összehasonlítva a nagy áramlású orrkanüllel közepesen súlyos akut akut betegeknél. hipoxémiás légzési elégtelenség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
-
Chieti, Olaszország
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
-
Ferrara, Olaszország
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
-
Rimini, Olaszország
- Infermi Hospital
-
Rome, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akut kezdetű légzési elégtelenség vagy füstgáz okozta tünetek Közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémia (PaO2/FiO2<=200 Hgmm) PaCO2<45 Hgmm pH>7,30
Kizárási kritériumok:
Sürgős endo-trachealis intubáció szükségessége Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása Dokumentált pneumothorax Kardiogén tüdőödéma klinikai diagnózisa Nem intubálható rendelés Megváltozott neurológiai állapot, amely azonnali intubálást igényel és/vagy a beteg nem együttműködővé teszi a korábbi mellkasi vagy hasi műtétet 7 nap Legutóbbi fejműtét vagy anatómia, amely megakadályozza a sisak vagy az Optiflow felhelyezését a páciens arcára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orrkanül
A nagy áramlású orrkanült az Optiflow rendszerrel szállítjuk. A kezdeti beállított áramlás ≥ 50 /perc lesz, és az áramlások csökkennek intolerancia esetén és/vagy a betegek igényei szerint: a 30 l/perc áramlási mennyiséget minden beiratkozott betegnél kötelező megadni. A párásító kamra (MR860, Fisher and Paykel healthcare, Új-Zéland) hőmérséklete 37 °C vagy 34 °C a páciens kényelmének megfelelően. A FiO2-t úgy titráljuk, hogy SpO2≥92% és ≤98% legyen. A kijelölt protokoll szerinti kezelést addig folytatjuk, amíg a beteg endotracheális intubációt nem igényel, vagy (intubáció hiányában) az intenzív osztály elbocsátásáig. A nagy áramlásról való leszoktatás szabványos kritériumoknak minősül. |
Mindkét karon a kijelölt protokoll szerinti kezelést addig folytatják, amíg a beteg endotracheális intubációt nem igényel, vagy (intubáció hiányában) az intenzív osztály elbocsátásáig. A betegeknek a véletlen besorolástól számított 1 órán belül és az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül át kell esniük a kijelölt kezelésen. |
|
Kísérleti: Sisak, noninvazív szellőztetés
A betegek az első 2 naptári napon legalább napi 16 órán keresztül folyamatos sisaknyomást támogató lélegeztetést kapnak. A kezelés első 24 órájában erősen javasolt a folyamatos noninvazív, megszakítás nélküli lélegeztetés. A lélegeztetőgép nyomástámogatási módba kerül. Lélegeztetőgépek hiánya esetén a nyomástámogató szellőztetés helyett az áramlásgenerátorok és Venturi-rendszerek folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása megengedett. A pozitív kilégzési végnyomás ≥ 8-10 fenntartása a kezelés alatt kötelező. Az elválasztás után és a noninvazív lélegeztetés bármely megszakítása alatt a betegek alacsony vagy nagy áramlású oxigént kapnak, a kezelőorvos döntése szerint. A kijelölt protokoll szerinti kezelést addig folytatjuk, amíg a beteg endotracheális intubációt nem igényel, vagy (intubáció hiányában) az intenzív osztály elbocsátásáig. |
Mindkét karon a kijelölt protokoll szerinti kezelést addig folytatják, amíg a beteg endotracheális intubációt nem igényel, vagy (intubáció hiányában) az intenzív osztály elbocsátásáig. A betegeknek a véletlen besorolástól számított 1 órán belül és az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül át kell esniük a kijelölt kezelésen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzéstámogató mentes napok a randomizálástól számított 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
Azon napok száma, amikor a betegek nem kaptak semmilyen légzéstámogatást (pl.
nagy áramlású orrkanül, noninvazív lélegeztetés, invazív gépi lélegeztetés)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endotracheális intubáció
Időkeret: 28 nap
|
Az endotracheális intubációt igénylő betegek aránya a két csoportban.
Az endotracheális intubáció szükségességét előre meghatározott kritériumok alapján állapítják meg, amelyeket egy független bíráló bizottság utólag értékel.
|
28 nap
|
|
Invazív lélegeztetésmentes napok a randomizálástól számított 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
Azon napok száma, amikor a betegek nem kaptak invazív gépi lélegeztetést
|
28 nap
|
|
Invazív lélegeztetésmentes napok a randomizálástól számított 60 napon belül
Időkeret: 60 nap
|
Azon napok száma, amikor a betegek nem kaptak invazív gépi lélegeztetést
|
60 nap
|
|
Oxigénezés
Időkeret: 28 nap
|
A PaO2/FiO2 arányt 1, 6, 12, 24 órával a randomizálás után, majd naponta egyszer mérik az intenzív osztályról való elbocsátásig.
|
28 nap
|
|
Szén-dioxid
Időkeret: 28 nap
|
A PaCO2-t 1, 6, 12, 24 órával a randomizálás után, majd naponta egyszer mérik az intenzív osztályról való elbocsátásig.
|
28 nap
|
|
Légszomj
Időkeret: 28 nap
|
A nehézlégzést vizuális analóg skálán (0-10, ahol a 10 jelenti a legsúlyosabb tünetet) értékelik a randomizálás után 1, 6, 12, 24 órával, majd naponta egyszer az intenzív osztályról való elbocsátásig.
|
28 nap
|
|
Légzésszám
Időkeret: 28 nap
|
A légzésszámot 1, 6, 12, 24 órával a randomizálás után, majd naponta egyszer mérik az intenzív osztályról való elbocsátásig.
|
28 nap
|
|
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: 90 nap
|
Klinikai eredmény (élő/halott) az intenzív osztályról való elbocsátáskor
|
90 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Klinikai eredmény (élő/halott) a kórházi kibocsátáskor
|
90 nap
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Klinikai eredmény (élő/halott) a randomizálást követő 90. napon
|
90 nap
|
|
Életminőség a gyógyulás után
Időkeret: 1 év
|
Túlélők életminősége, Short Form-36 kérdőívvel értékelve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Kutatásvezető: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .