중등도에서 중증의 급성 저산소증 호흡 부전에서 헬멧 비침습적 환기 대 고유량 비강 캐뉼라 (HENIVOTpilot)
중등도에서 중증의 급성 저산소증 호흡 부전에서 헬멧 비침습적 환기 대 고유량 비강 캐뉼라: 공개 라벨, 파일럿, 무작위 시험
헬멧 비침습적 환기 및 고유량 비강 캐뉼라는 급성 저산소성 호흡 부전의 일선 치료를 위한 새로운 도구입니다. 무작위 시험에서 안면 마스크 비침습적 인공호흡과 비교하여 둘 다 중등도에서 중증의 저산소증 호흡 부전 환자의 임상 결과를 개선했습니다.
고유량 비강 캐뉼라와 비교할 때 헬멧 비침습적 환기는 산소 공급을 개선하고 흡기 노력, 호흡수 및 호흡곤란을 줄입니다. 이러한 생리적 이점이 개선된 결과로 변환되는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다.
연구자들은 헬멧 비침습적 인공호흡을 사용한 1차 치료가 중등도에서 중증 급성 질환 환자의 고유량 비강 캐뉼라와 비교하여 28일의 호흡 지원 없는 일수를 늘릴 수 있는지 여부를 확인하기 위해 무작위 시험을 설계했습니다. 저산소증 호흡 부전.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
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Chieti, 이탈리아
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
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Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
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Rimini, 이탈리아
- Infermi Hospital
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
급성 발병 호흡 곤란 또는 독감 관련 증상 중등도에서 중증 저산소혈증(PaO2/FiO2<=200mmHg) PaCO2<45mmHg pH>7.30
제외 기준:
긴급한 기관 내 삽관이 필요 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화 문서화된 기흉 심인성 폐부종의 임상 진단 삽관 금지 명령 즉각적인 삽관이 필요하고/하거나 환자를 비협조적으로 만드는 변화된 신경학적 상태 이전에 흉부 또는 복부 수술 7일 환자의 얼굴에 헬멧 또는 Optiflow를 적용할 수 없는 최근 머리 수술 또는 해부학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고유량 비강 캐뉼라
고유량 비강 캐뉼라는 Optiflow 시스템과 함께 제공됩니다. 초기 설정 유량은 ≥ 50/분이며, 불내증이 있는 경우 및/또는 환자의 요구 사항에 따라 유량이 감소됩니다. 등록된 모든 환자에게 유량 ≥30 L/min이 필수입니다. 가습실(MR860, Fisher and Paykel Healthcare, 뉴질랜드)은 환자의 편안함에 따라 37°C 또는 34°C로 설정됩니다. FiO2는 SpO2≥92% 및 ≤98%를 얻기 위해 적정됩니다. 지정된 프로토콜에 따른 치료는 환자가 기관내 삽관을 요구할 때까지 또는 (삽관이 없는 경우) ICU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다. 표준화된 기준이 충족되면 고유량으로 인한 이탈이 고려됩니다. |
양 팔에서 환자가 기관내 삽관이 필요할 때까지 또는 (삽관이 없는 경우) ICU 퇴원까지 할당된 프로토콜에 따른 치료가 계속됩니다. 환자는 무작위 배정 시점부터 1시간 이내에, 중환자실 입원 후 24시간 이내에 할당된 치료를 받아야 합니다. |
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실험적: 헬멧 비침습적 환기
환자는 처음 2일 동안 하루 최소 16시간 동안 지속적인 헬멧 압력 지원 환기를 받게 됩니다. 치료 첫 24시간 동안 중단 없이 지속적인 비침습적 환기를 적극 권장합니다. 인공호흡기는 압력 지원 모드로 설정됩니다. 인공호흡기가 부족한 경우 압력 지원 환기 대신 흐름 발생기 및 벤투리 시스템을 통한 지속적인 양압 사용이 허용됩니다. 치료 중 호기말 양압 ≥ 8-10을 유지하는 것이 필수입니다. 이유 후 및 비침습적 환기가 중단되는 동안 환자는 주치의의 결정에 따라 저유량 또는 고유량 산소를 투여받게 됩니다. 지정된 프로토콜에 따른 치료는 환자가 기관내 삽관을 요구할 때까지 또는 (삽관이 없는 경우) ICU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다. |
양 팔에서 환자가 기관내 삽관이 필요할 때까지 또는 (삽관이 없는 경우) ICU 퇴원까지 할당된 프로토콜에 따른 치료가 계속됩니다. 환자는 무작위 배정 시점부터 1시간 이내에, 중환자실 입원 후 24시간 이내에 할당된 치료를 받아야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화로부터 28일 이내의 호흡 보조 부재일
기간: 28일
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환자가 어떤 형태의 호흡 지원도 받지 않은 일수(예:
고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내삽관
기간: 28일
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두 그룹에서 기관내 삽관이 필요한 환자의 비율.
기관내 삽관법의 필요성은 미리 정의된 기준으로 설정되며, 이는 독립적인 심사 위원회에 의해 사후 평가됩니다.
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28일
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무작위화로부터 28일 이내에 침습적 인공호흡이 없는 날
기간: 28일
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환자가 침습적 기계 환기를 받지 않은 일수
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28일
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무작위화로부터 60일 이내에 침습적 인공호흡이 없는 날
기간: 60일
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환자가 침습적 기계 환기를 받지 않은 일수
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60일
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산소화
기간: 28일
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PaO2 대 FiO2의 비율은 무작위 배정 후 1, 6, 12, 24시간 후에 측정되며 이후 중환자실 퇴원 시까지 하루에 한 번 측정됩니다.
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28일
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이산화탄소
기간: 28일
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PaCO2는 무작위 배정 후 1, 6, 12, 24시간에 측정한 후 중환자실 퇴원 시까지 매일 1회 측정합니다.
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28일
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호흡곤란
기간: 28일
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호흡곤란은 시각적 아날로그 척도(0-10, 여기서 10은 가장 심한 증상을 나타냄)를 통해 평가되며, 무작위화 후 1, 6, 12, 24시간에 측정되고 이후 중환자실 퇴원까지 매일 1회 측정됩니다.
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28일
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호흡
기간: 28일
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호흡수는 무작위 배정 후 1, 6, 12, 24시간에 측정한 후 중환자실 퇴원 시까지 매일 1회 측정합니다.
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28일
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중환자실 사망률
기간: 90일
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중환자실 퇴원 시 임상 결과(사망/생존)
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90일
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병원 내 사망률
기간: 90일
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퇴원 시 임상 결과(사망/생존)
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90일
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90일 사망
기간: 90일
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무작위화 후 90일째 임상 결과(사망/생존)
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90일
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회복 후 삶의 질
기간: 일년
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Short Form-36 설문지로 평가한 생존자의 삶의 질
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- 수석 연구원: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비침습적 호흡 지원에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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