Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjelm Non-invasiv Ventilation vs. High-flow næsekanyle ved moderat til svær akut hypoxæmisk respirationssvigt (HENIVOTpilot)

2. januar 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Non-invasiv hjelmventilation vs. næsekanyle med høj flow ved moderat til svær akut hypoxæmisk respirationssvigt: et åbent mærke, pilot, randomiseret forsøg

Hjelm non-invasiv ventilation og high-flow næsekanyle er nye værktøjer til førstelinjebehandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt. Sammenlignet med ansigtsmaske non-invasiv ventilation i randomiserede forsøg, har begge forbedret klinisk resultat hos patienter med moderat til svær hypoxæmisk respirationssvigt.

Sammenlignet med high-flow næsekanyle forbedrer ikke-invasiv ventilation i hjelm iltningen, reducerer inspiratorisk indsats, åndedrætsfrekvens og dyspnø. Hvorvidt disse fysiologiske fordele er oversat til forbedret resultat, skal stadig fastslås.

Forskerne designede et randomiseret forsøg for at fastslå, om førstelinjebehandling med hjelm noninvasiv ventilation er i stand til at øge antallet af 28-dages respirationsstøttefrie dage sammenlignet med high-flow næsekanyle hos patienter med moderat til svær akut hypoxemisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
      • Chieti, Italien
        • SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
      • Rimini, Italien
        • Infermi Hospital
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Akut indsættende åndedrætsbesvær eller røggasrelaterede symptomer Moderat til svær hypoxæmi (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30

Ekskluderingskriterier:

Behov for akut endo-tracheal intubation Forværring af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom Dokumenteret pneumothorax Klinisk diagnose af kardiogent lungeødem Må ikke-intuberes rækkefølge Ændret neurologisk status, der kræver øjeblikkelig intubation og/eller gør patienten usamarbejdsvillig i thorax eller tidligere abdomen. 7 dage Nylig hovedoperation eller anatomi, der forhindrer påføring af hjelm eller Optiflow på patientens ansigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højflow næsekanyle

High-flow næsekanyle vil blive leveret med Optiflow systemet. Initialt indstillet flow vil være ≥ 50/min, og flow vil blive reduceret i tilfælde af intolerance og/eller i henhold til patienternes krav: flows ≥ 30 l/min vil være obligatorisk hos alle tilmeldte patienter. Befugtningskammer (MR860, Fisher and Paykel healthcare, New Zealand) indstilles til 37 °C eller 34 °C alt efter patientens komfort. FiO2 vil blive titreret for at opnå en SpO2≥92% og ≤98%.

Behandlingen i henhold til den tildelte protokol fortsættes, indtil patienten har behov for endotracheal intubation eller (i tilfælde af manglende intubation) op til ICU-udskrivning. Fravænning fra high-flow vil blive overvejet, da standardiserede kriterier er opfyldt.
Enhed: Non-invasiv respiratorisk støtte

I begge arme vil behandlingen i henhold til den tildelte protokol blive fortsat, indtil patienten har behov for endotracheal intubation eller (i tilfælde af ingen intubation) op til ICU-udskrivning.

Patienterne skal gennemgå den tildelte behandling inden for 1 time fra randomiseringsøjeblikket og inden for 24 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen
Eksperimentel: Hjelm noninvasiv ventilation

Patienter vil modtage kontinuerlig hjelmtrykstøttende ventilation i mindst 16 timer/dag de første 2 kalenderdage. Kontinuerlig ikke-invasiv ventilation uden afbrydelser vil blive kraftigt tilskyndet i de første 24 timer af behandlingen. Ventilatoren indstilles i trykstøttetilstand. Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk af flowgeneratorer og Venturi-systemer i stedet for trykstøttende ventilation vil være tilladt i tilfælde af mangel på ventilatorer. Vedligeholdelse af positivt ende-ekspiratorisk tryk ≥ 8-10 under behandlingen er obligatorisk.

Efter fravænning og under enhver afbrydelse fra non-invasiv ventilation, vil patienterne gennemgå lav- eller højflow-ilt ifølge den behandlende læges beslutning.

Behandlingen i henhold til den tildelte protokol fortsættes, indtil patienten har behov for endotracheal intubation eller (i tilfælde af manglende intubation) op til ICU-udskrivning.
Enhed: Non-invasiv respiratorisk støtte

I begge arme vil behandlingen i henhold til den tildelte protokol blive fortsat, indtil patienten har behov for endotracheal intubation eller (i tilfælde af ingen intubation) op til ICU-udskrivning.

Patienterne skal gennemgå den tildelte behandling inden for 1 time fra randomiseringsøjeblikket og inden for 24 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsstøtte frie dage inden for 28 dage fra randomisering
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, hvor patienterne ikke modtog nogen form for respiratorisk støtte (dvs. højstrøms næsekanyle, ikke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​patienter, der har behov for endotracheal intubation i de to grupper. Behovet for endotracheal intubation vil blive etableret med foruddefinerede kriterier, som vil blive evalueret efterfølgende af en uafhængig bedømmelseskomité
28 dage
Invasive ventilationsfrie dage inden for 28 dage fra randomisering
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, hvor patienterne ikke modtog invasiv mekanisk ventilation
28 dage
Invasive ventilationsfrie dage inden for 60 dage fra randomisering
Tidsramme: 60 dage
Antallet af dage, hvor patienterne ikke modtog invasiv mekanisk ventilation
60 dage
Iltning
Tidsramme: 28 dage
Forholdet mellem PaO2 og FiO2 vil blive målt 1, 6, 12, 24 timer efter randomisering og derefter en gang dagligt op til intensivafdelingens udskrivning
28 dage
Carbondioxid
Tidsramme: 28 dage
PaCO2 vil blive målt 1, 6, 12, 24 timer efter randomisering og derefter en gang dagligt op til intensivafdelingens udskrivning
28 dage
Dyspnø
Tidsramme: 28 dage
Dyspnø vil blive vurderet gennem en visuel analog skala (0-10, hvor 10 repræsenterer det mest alvorlige symptom) vil blive målt 1, 6, 12, 24 timer efter randomisering og derefter en gang dagligt op til intensivafdelingens udskrivning
28 dage
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 28 dage
Respirationsfrekvensen vil blive målt 1, 6, 12, 24 timer efter randomisering og derefter en gang dagligt op til intensivafdelingens udskrivning
28 dage
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
Klinisk udfald (død/levende) ved intensiv afdelingsudskrivning
90 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Klinisk udfald (død/levende) ved hospitalsudskrivning
90 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Klinisk udfald (død/levende) 90 dage efter randomisering
90 dage
Livskvalitet efter bedring
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet hos overlevende, vurderet ved Short Form-36 spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Università degli studi di Chieti

Efterforskere

  • Studieleder: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Ledende efterforsker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter en rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv respiratorisk støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner