Nichtinvasive Helmbeatmung vs. High-Flow-Nasenkanüle bei mittelschwerer bis schwerer akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (HENIVOTpilot)
Nichtinvasive Helmbeatmung vs. High-Flow-Nasenkanüle bei mittelschwerer bis schwerer akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: eine offene randomisierte Pilotstudie
Die nichtinvasive Helmbeatmung und die High-Flow-Nasenkanüle sind neuartige Instrumente für die Erstlinienbehandlung von akutem hypoxämischem Atemversagen. Im Vergleich zur nichtinvasiven Beatmung mit Gesichtsmaske in randomisierten Studien haben beide das klinische Ergebnis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz verbessert.
Im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen verbessert die nicht-invasive Helmbeatmung die Sauerstoffversorgung, reduziert die Inspirationsanstrengung, die Atemfrequenz und Dyspnoe. Ob diese physiologischen Vorteile in ein verbessertes Ergebnis umgesetzt werden, bleibt abzuwarten.
Die Forscher entwarfen eine randomisierte Studie, um festzustellen, ob die Erstlinienbehandlung mit der nichtinvasiven Beatmung mit Helm in der Lage ist, die Anzahl der Tage ohne Atemunterstützung von 28 Tagen im Vergleich zur Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akuterkrankung zu erhöhen hypoxämische Ateminsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
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Chieti, Italien
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
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Ferrara, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
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Rimini, Italien
- Infermi Hospital
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Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akute Atemnot oder grippebedingte Symptome Mittelschwere bis schwere Hypoxämie (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30
Ausschlusskriterien:
Notwendigkeit einer dringenden endotrachealen Intubation Exazerbation von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Dokumentierter Pneumothorax Klinische Diagnose eines kardiogenen Lungenödems Nicht-Intubieren-Anordnung Veränderter neurologischer Zustand, der eine sofortige Intubation erfordert und/oder den Patienten unkooperativ macht Thorax- oder Abdominalchirurgie in der Vergangenheit 7 Tage Kürzliche Kopfoperation oder Anatomie, die die Anwendung von Helm oder Optiflow im Gesicht des Patienten verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanüle
High-Flow-Nasenkanülen werden mit dem Optiflow-System geliefert. Der anfänglich eingestellte Fluss beträgt ≥ 50 l/min und der Fluss wird im Falle einer Unverträglichkeit und/oder entsprechend den Anforderungen des Patienten verringert: Flüsse ≥ 30 l/min sind bei allen eingeschlossenen Patienten obligatorisch. Die Befeuchtungskammer (MR860, Fisher and Paykel Healthcare, Neuseeland) wird je nach Komfort des Patienten auf 37 °C oder 34 °C eingestellt. FiO2 wird titriert, um einen SpO2≥92 % und ≤98 % zu erhalten. Die Behandlung gemäß dem zugewiesenen Protokoll wird fortgesetzt, bis der Patient eine endotracheale Intubation benötigt oder (falls keine Intubation erfolgt) bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Eine Entwöhnung vom High-Flow wird in Betracht gezogen, wenn standardisierte Kriterien erfüllt sind. |
In beiden Armen wird die Behandlung gemäß dem zugewiesenen Protokoll fortgesetzt, bis der Patient eine endotracheale Intubation benötigt oder (falls keine Intubation erfolgt) bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Die Patienten müssen sich der zugewiesenen Behandlung innerhalb von 1 Stunde nach dem Zeitpunkt der Randomisierung und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation unterziehen |
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Experimental: Nichtinvasive Helmbeatmung
Die Patienten erhalten in den ersten beiden Kalendertagen mindestens 16 Stunden pro Tag eine kontinuierliche Helmdruckunterstützungsbeatmung. Eine kontinuierliche nichtinvasive Beatmung ohne Unterbrechungen wird in den ersten 24 Stunden der Behandlung dringend empfohlen. Das Beatmungsgerät wird in den Druckunterstützungsmodus versetzt. Im Falle eines Mangels an Beatmungsgeräten ist die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks durch Flowgeneratoren und Venturi-Systeme anstelle einer druckunterstützten Beatmung zulässig. Die Aufrechterhaltung eines positiven endexspiratorischen Drucks von ≥ 8–10 während der Behandlung ist obligatorisch. Nach der Entwöhnung und während einer Unterbrechung der nichtinvasiven Beatmung erhalten die Patienten je nach Entscheidung des behandelnden Arztes Low-Flow- oder High-Flow-Sauerstoff. Die Behandlung gemäß dem zugewiesenen Protokoll wird fortgesetzt, bis der Patient eine endotracheale Intubation benötigt oder (falls keine Intubation erfolgt) bis zur Entlassung aus der Intensivstation. |
In beiden Armen wird die Behandlung gemäß dem zugewiesenen Protokoll fortgesetzt, bis der Patient eine endotracheale Intubation benötigt oder (falls keine Intubation erfolgt) bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Die Patienten müssen sich der zugewiesenen Behandlung innerhalb von 1 Stunde nach dem Zeitpunkt der Randomisierung und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation unterziehen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anzahl der Tage, an denen die Patienten keinerlei Atemunterstützung erhielten (d. h.
High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung)
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotracheale Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Anteil der Patienten, die in den beiden Gruppen eine endotracheale Intubation benötigen.
Die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation wird anhand vordefinierter Kriterien festgestellt, die im Nachhinein von einem unabhängigen Entscheidungsgremium bewertet werden
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28 Tage
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Tage ohne invasive Beatmung innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anzahl der Tage, an denen Patienten keine invasive mechanische Beatmung erhalten haben
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28 Tage
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Tage ohne invasive Beatmung innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Anzahl der Tage, an denen Patienten keine invasive mechanische Beatmung erhalten haben
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60 Tage
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Oxygenierung
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Verhältnis von PaO2 zu FiO2 wird 1, 6, 12, 24 Stunden nach der Randomisierung und dann einmal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen
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28 Tage
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Kohlendioxid
Zeitfenster: 28 Tage
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PaCO2 wird 1, 6, 12, 24 Stunden nach der Randomisierung und dann einmal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen
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28 Tage
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Dyspnoe
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Dyspnoe wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10, wobei 10 das schwerwiegendste Symptom darstellt) 1, 6, 12, 24 Stunden nach der Randomisierung und dann einmal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen
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28 Tage
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Atemfrequenz wird 1, 6, 12, 24 Stunden nach der Randomisierung und dann einmal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen
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28 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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Klinisches Ergebnis (tot/lebendig) bei Entlassung aus der Intensivstation
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90 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
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Klinisches Ergebnis (tot/lebendig) bei Krankenhausentlassung
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90 Tage
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Klinisches Ergebnis (tot/lebendig) 90 Tage nach Randomisierung
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90 Tage
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Lebensqualität nach Genesung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität bei Überlebenden, bewertet mit Short Form-36-Fragebogen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Hauptermittler: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Nichtinvasive Atemunterstützung
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QIAGEN Gaithersburg, IncAbgeschlossenAtemwegserkrankungVereinigtes Königreich
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Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiv, nicht rekrutierend
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Respiree Pte LtdAbgeschlossenMindestens 30 Erwachsene ab 18 JahrenVereinigte Staaten
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University of ZurichMakoraAbgeschlossen
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