Niet-invasieve helmbeademing versus high-flow neuscanule bij matig tot ernstig acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (HENIVOTpilot)
Niet-invasieve helmbeademing versus high-flow neuscanule bij matig tot ernstig acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: een open-label, pilot, gerandomiseerde studie
Niet-invasieve helmbeademing en high-flow neuscanule zijn nieuwe hulpmiddelen voor de eerstelijnsbehandeling van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. Vergeleken met niet-invasieve beademing met een gezichtsmasker in gerandomiseerde onderzoeken, hebben beide een verbeterd klinisch resultaat van patiënten met matige tot ernstige hypoxemische respiratoire insufficiëntie.
In vergelijking met een high-flow neuscanule, verbetert niet-invasieve helmventilatie de oxygenatie, vermindert de inademingsinspanning, de ademhalingsfrequentie en kortademigheid. Of deze fysiologische voordelen worden vertaald in een verbeterd resultaat moet nog worden vastgesteld.
De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde studie om vast te stellen of eerstelijnsbehandeling met niet-invasieve beademing via de helm het aantal 28-daagse ademhalingsondersteunende dagen kan verhogen, in vergelijking met high-flow neuscanule bij patiënten met matige tot ernstige acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
-
Chieti, Italië
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
-
Ferrara, Italië
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
-
Rimini, Italië
- Infermi Hospital
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acute ademnood of griepgerelateerde symptomen Matige tot ernstige hypoxemie (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30
Uitsluitingscriteria:
Noodzaak van dringende endotracheale intubatie Exacerbatie van astma of chronische obstructieve longziekte Gedocumenteerde pneumothorax Klinische diagnose van cardiogeen longoedeem Volgorde van niet-intuberen Veranderde neurologische status die onmiddellijke intubatie vereist en/of waardoor de patiënt niet meewerkt Thoracale of abdominale chirurgie in de vorige 7 dagen Recente hoofdoperatie of anatomie die het aanbrengen van een helm of Optiflow op het gezicht van de patiënt verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuscanule met hoge doorstroming
De high-flow neuscanule wordt geleverd met het Optiflow-systeem. De aanvankelijk ingestelde stroom zal ≥ 50/min zijn en de stroom zal worden verlaagd in geval van intolerantie en/of afhankelijk van de behoeften van de patiënt: stroom ≥30 l/min zal verplicht zijn voor alle ingeschreven patiënten. De bevochtigingskamer (MR860, Fisher en Paykel Healthcare, Nieuw-Zeeland) wordt ingesteld op 37 °C of 34 °C, afhankelijk van het comfort van de patiënt. FiO2 wordt getitreerd om een SpO2≥92% en ≤98% te verkrijgen. De behandeling volgens het toegewezen protocol wordt voortgezet totdat de patiënt endotracheale intubatie nodig heeft of (bij geen intubatie) tot ontslag op de IC. Het afbouwen van een hoge doorstroming zal worden overwogen als aan de gestandaardiseerde criteria wordt voldaan. |
In beide armen wordt de behandeling volgens het toegewezen protocol voortgezet totdat de patiënt endotracheale intubatie nodig heeft of (indien geen intubatie) tot ontslag op de IC. Patiënten zullen de toegewezen behandeling moeten ondergaan binnen 1 uur vanaf het moment van randomisatie en binnen 24 uur na opname op de intensive care |
|
Experimenteel: Helm niet-invasieve ventilatie
Patiënten krijgen de eerste 2 kalenderdagen gedurende ten minste 16 uur per dag continue helmdrukondersteunende ventilatie. Continue niet-invasieve beademing zonder onderbrekingen wordt sterk aangemoedigd tijdens de eerste 24 uur van de behandeling. Het beademingsapparaat wordt in de drukondersteuningsmodus gezet. Het gebruik van continue positieve luchtwegdruk door flowgeneratoren en Venturi-systemen in plaats van drukondersteunende ventilatie is toegestaan in geval van een tekort aan ventilatoren. Het is verplicht om tijdens de behandeling een positieve eindexpiratoire druk ≥ 8-10 te handhaven. Na het afwennen en tijdens elke onderbreking van de niet-invasieve beademing zullen patiënten zuurstof met een lage of hoge stroomsnelheid ondergaan, afhankelijk van de beslissing van de behandelende arts. De behandeling volgens het toegewezen protocol wordt voortgezet totdat de patiënt endotracheale intubatie nodig heeft of (bij geen intubatie) tot ontslag op de IC. |
In beide armen wordt de behandeling volgens het toegewezen protocol voortgezet totdat de patiënt endotracheale intubatie nodig heeft of (indien geen intubatie) tot ontslag op de IC. Patiënten zullen de toegewezen behandeling moeten ondergaan binnen 1 uur vanaf het moment van randomisatie en binnen 24 uur na opname op de intensive care |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsvrije dagen binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen dat patiënten geen enkele vorm van ademhalingsondersteuning kregen (d.w.z.
high-flow neuscanule, niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft in de twee groepen.
De noodzaak van endotracheale intubatie zal worden vastgesteld aan de hand van vooraf gedefinieerde criteria, die a posteriori zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
|
28 dagen
|
|
Dagen zonder invasieve beademing binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen dat patiënten geen invasieve mechanische beademing kregen
|
28 dagen
|
|
Dagen zonder invasieve beademing binnen 60 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal dagen dat patiënten geen invasieve mechanische beademing kregen
|
60 dagen
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De verhouding van PaO2 tot FiO2 wordt 1, 6, 12, 24 uur na randomisatie gemeten en vervolgens eenmaal per dag tot aan het ontslag op de intensive care
|
28 dagen
|
|
Kooldioxide
Tijdsspanne: 28 dagen
|
PaCO2 wordt 1, 6, 12, 24 uur na randomisatie gemeten en vervolgens eenmaal per dag tot aan het ontslag op de intensive care
|
28 dagen
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dyspnoe zal worden beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (0-10, waarbij 10 staat voor het meest ernstige symptoom) zal worden gemeten 1, 6, 12, 24 uur na randomisatie en vervolgens eenmaal daags tot ontslag op de intensive care
|
28 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ademhalingsfrequentie wordt gemeten 1, 6, 12, 24 uur na randomisatie en vervolgens eenmaal daags tot ontslag op de intensive care
|
28 dagen
|
|
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Klinische uitkomst (dood/levend) bij ontslag op de intensive care
|
90 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Klinische uitkomst (dood/levend) bij ontslag uit het ziekenhuis
|
90 dagen
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Klinische uitkomst (dood/levend) 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven na herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven bij overlevenden, beoordeeld met de Short Form-36-vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Hoofdonderzoeker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .