Ventilación no invasiva con casco versus cánula nasal de alto flujo en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de moderada a grave (HENIVOTpilot)
Ventilación no invasiva con casco versus cánula nasal de alto flujo en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de moderada a grave: un ensayo abierto, piloto, aleatorizado
La ventilación no invasiva con casco y la cánula nasal de alto flujo son herramientas novedosas para el tratamiento de primera línea de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. En comparación con la ventilación no invasiva con máscara facial en ensayos aleatorizados, ambos han mejorado el resultado clínico de los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica de moderada a grave.
En comparación con la cánula nasal de alto flujo, la ventilación no invasiva con casco mejora la oxigenación, reduce el esfuerzo inspiratorio, la frecuencia respiratoria y la disnea. Queda por establecer si estos beneficios fisiológicos se traducen en mejores resultados.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado para establecer si el tratamiento de primera línea con ventilación no invasiva Helmet es capaz de aumentar el número de 28 días sin soporte respiratorio, en comparación con la cánula nasal de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda de moderada a grave. insuficiencia respiratoria hipoxémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
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Chieti, Italia
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
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Rimini, Italia
- Infermi Hospital
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dificultad respiratoria de inicio agudo o síntomas relacionados con la gripe Hipoxemia de moderada a grave (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30
Criterio de exclusión:
Necesidad de intubación endotraqueal urgente Exacerbación de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica Neumotórax documentado Diagnóstico clínico de Edema pulmonar cardiogénico Orden de no intubar Alteración del estado neurológico que requiere intubación inmediata y/o hacer que el paciente no coopere Cirugía torácica o abdominal en la anterior 7 días Cirugía craneal reciente o anatomía que impide la aplicación de casco u Optiflow en la cara del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo
La cánula nasal de alto flujo se entregará con el sistema Optiflow. El flujo inicial establecido será ≥ 50 L/min y los flujos se reducirán en caso de intolerancia y/o según los requisitos de los pacientes: los flujos ≥ 30 L/min serán obligatorios en todos los pacientes inscritos. La cámara de humidificación (MR860, Fisher and Paykel Healthcare, Nueva Zelanda) se ajustará a 37 °C o 34 °C según la comodidad del paciente. La FiO2 se titulará para obtener una SpO2≥92% y ≤98%. El tratamiento según el protocolo asignado se continuará hasta que el paciente requiera intubación endotraqueal o (en caso de no intubación) hasta el alta de la UCI. Se considerará el destete del flujo alto cuando se cumplan los criterios estandarizados. |
En ambos brazos se continuará con el tratamiento según protocolo asignado hasta que el paciente requiera intubación endotraqueal o (en caso de no intubación) hasta el alta de la UCI. Los pacientes deberán someterse al tratamiento asignado dentro de 1 hora desde el momento de la aleatorización y dentro de las 24 horas desde la admisión en la unidad de cuidados intensivos. |
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Experimental: Ventilación no invasiva con casco
Los pacientes recibirán ventilación con soporte de presión continua en el casco durante al menos 16 horas al día los primeros 2 días calendario. Se recomendará encarecidamente la ventilación no invasiva continua sin interrupciones durante las primeras 24 horas de tratamiento. El ventilador se configurará en modo de soporte de presión. En caso de escasez de ventiladores, se permitirá el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias mediante generadores de flujo y sistemas Venturi en lugar de ventilación con soporte de presión. Es obligatorio mantener una presión positiva al final de la espiración ≥ 8-10 durante el tratamiento. Después del destete y durante cualquier interrupción de la ventilación no invasiva, los pacientes recibirán oxígeno de bajo o alto flujo, según la decisión del médico tratante. El tratamiento según el protocolo asignado se continuará hasta que el paciente requiera intubación endotraqueal o (en caso de no intubación) hasta el alta de la UCI. |
En ambos brazos se continuará con el tratamiento según protocolo asignado hasta que el paciente requiera intubación endotraqueal o (en caso de no intubación) hasta el alta de la UCI. Los pacientes deberán someterse al tratamiento asignado dentro de 1 hora desde el momento de la aleatorización y dentro de las 24 horas desde la admisión en la unidad de cuidados intensivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin soporte respiratorio dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días en los que los pacientes no recibieron ningún tipo de asistencia respiratoria (es decir,
cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
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La proporción de pacientes que requirieron intubación endotraqueal en los dos grupos.
La necesidad de intubación endotraqueal se establecerá con criterios predefinidos, que serán evaluados a posteriori por un comité de adjudicación independiente
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28 días
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Días sin ventilación invasiva dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días en los que los pacientes no recibieron ventilación mecánica invasiva
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28 días
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Días sin ventilación invasiva dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de días en los que los pacientes no recibieron ventilación mecánica invasiva
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60 días
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Oxigenación
Periodo de tiempo: 28 días
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La proporción de PaO2 a FiO2 se medirá 1, 6, 12, 24 horas después de la aleatorización y luego una vez al día hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
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28 días
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Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 28 días
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PaCO2 se medirá 1, 6, 12, 24 horas después de la aleatorización y luego una vez al día hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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28 días
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Disnea
Periodo de tiempo: 28 días
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La disnea se evaluará a través de una escala analógica visual (0-10, donde 10 representa el síntoma más grave) se medirá 1, 6, 12, 24 horas después de la aleatorización y luego una vez al día hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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28 días
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 28 días
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La frecuencia respiratoria se medirá 1, 6, 12, 24 horas después de la aleatorización y luego una vez al día hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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28 días
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Mortalidad en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado clínico (muerto/vivo) al alta de la unidad de cuidados intensivos
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90 dias
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado clínico (muerto/vivo) al alta hospitalaria
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90 dias
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado clínico (muerto/vivo) a los 90 días después de la aleatorización
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90 dias
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Calidad de vida después de la recuperación.
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida en sobrevivientes, evaluada por el cuestionario Short Form-36
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Investigador principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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