Ventilação Não Invasiva com Capacete vs. Cânula Nasal de Alto Fluxo em Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda Moderada a Grave (HENIVOTpilot)
Ventilação Não Invasiva com Capacete vs. Cânula Nasal de Alto Fluxo em Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda Moderada a Grave: um Teste Aberto, Piloto, Randomizado
A ventilação não invasiva com capacete e a cânula nasal de alto fluxo são novas ferramentas para o tratamento de primeira linha da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. Em comparação com a ventilação não invasiva com máscara facial em estudos randomizados, ambos melhoraram o resultado clínico de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica moderada a grave.
Em comparação com a cânula nasal de alto fluxo, a ventilação não invasiva com capacete melhora a oxigenação, reduz o esforço inspiratório, a frequência respiratória e a dispneia. Ainda não se sabe se esses benefícios fisiológicos são traduzidos em melhores resultados.
Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado para estabelecer se o tratamento de primeira linha com ventilação não invasiva Helmet é capaz de aumentar o número de 28 dias sem suporte respiratório, em comparação com a cânula nasal de alto fluxo em pacientes com insuficiência respiratória aguda moderada a grave insuficiência respiratória hipoxêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
-
Chieti, Itália
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
-
Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
-
Rimini, Itália
- Infermi Hospital
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Dificuldade respiratória de início agudo ou sintomas relacionados à gripe Hipoxemia moderada a grave (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30
Critério de exclusão:
Necessidade de intubação endotraqueal urgente Exacerbação de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica Pneumotórax documentado Diagnóstico clínico de Edema pulmonar cardiogênico Ordem de não intubar Estado neurológico alterado que requer intubação imediata e/ou tornando o paciente não cooperativo Cirurgia torácica ou abdominal anterior 7 dias Cirurgia recente na cabeça ou anatomia que impeça a aplicação de capacete ou Optiflow no rosto do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cânula nasal de alto fluxo
A cânula nasal de alto fluxo será entregue com o sistema Optiflow. O fluxo inicial definido será ≥ 50 /min e os fluxos serão diminuídos em caso de intolerância e/ou de acordo com as necessidades dos pacientes: fluxos ≥30 L/min serão obrigatórios em todos os pacientes inscritos. A câmara de umidificação (MR860, Fisher and Paykel Healthcare, Nova Zelândia) será ajustada para 37 °C ou 34 °C de acordo com o conforto do paciente. A FiO2 será titulada para obter SpO2≥92% e ≤98%. O tratamento de acordo com o protocolo atribuído será continuado até que o paciente necessite de intubação endotraqueal ou (no caso de não intubação) até a alta da UTI. O desmame do alto fluxo será considerado quando os critérios padronizados forem atendidos. |
Em ambos os braços, o tratamento de acordo com o protocolo atribuído será continuado até que o paciente necessite de intubação endotraqueal ou (no caso de não intubação) até a alta da UTI. Os pacientes deverão ser submetidos ao tratamento alocado em até 1 hora a partir do momento da randomização e em até 24 horas a partir da admissão na unidade de terapia intensiva |
|
Experimental: Ventilação não invasiva de capacete
Os pacientes receberão ventilação contínua com suporte de pressão no capacete por pelo menos 16 horas/dia nos primeiros 2 dias corridos. A ventilação não invasiva contínua e sem interrupções será fortemente encorajada nas primeiras 24 horas de tratamento. O ventilador será colocado no modo de pressão de suporte. O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas por geradores de fluxo e sistemas Venturi em vez de ventilação com pressão de suporte será permitido em caso de falta de ventiladores. A manutenção da pressão expiratória final positiva ≥ 8-10 durante o tratamento é obrigatória. Após o desmame e durante qualquer interrupção da ventilação não invasiva, os pacientes serão submetidos a oxigênio de baixo ou alto fluxo, conforme decisão do médico assistente. O tratamento de acordo com o protocolo atribuído será continuado até que o paciente necessite de intubação endotraqueal ou (no caso de não intubação) até a alta da UTI. |
Em ambos os braços, o tratamento de acordo com o protocolo atribuído será continuado até que o paciente necessite de intubação endotraqueal ou (no caso de não intubação) até a alta da UTI. Os pacientes deverão ser submetidos ao tratamento alocado em até 1 hora a partir do momento da randomização e em até 24 horas a partir da admissão na unidade de terapia intensiva |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias livres de suporte respiratório dentro de 28 dias a partir da randomização
Prazo: 28 dias
|
O número de dias em que os pacientes não receberam nenhuma forma de suporte respiratório (ou seja,
cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva)
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
|
A proporção de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal nos dois grupos.
A necessidade de intubação endotraqueal será estabelecida com critérios pré-definidos, que serão avaliados a posteriori por uma comissão julgadora independente
|
28 dias
|
|
Dias livres de ventilação invasiva dentro de 28 dias a partir da randomização
Prazo: 28 dias
|
O número de dias em que os pacientes não receberam ventilação mecânica invasiva
|
28 dias
|
|
Dias livres de ventilação invasiva dentro de 60 dias a partir da randomização
Prazo: 60 dias
|
O número de dias em que os pacientes não receberam ventilação mecânica invasiva
|
60 dias
|
|
Oxigenação
Prazo: 28 dias
|
A proporção de PaO2 para FiO2 será medida 1, 6, 12, 24 horas após a randomização e, em seguida, uma vez ao dia até a alta da unidade de terapia intensiva
|
28 dias
|
|
Dióxido de carbono
Prazo: 28 dias
|
A PaCO2 será medida 1, 6, 12, 24 horas após a randomização e, em seguida, uma vez ao dia até a alta da unidade de terapia intensiva
|
28 dias
|
|
Dispnéia
Prazo: 28 dias
|
A dispneia será avaliada por meio de uma escala analógica visual (0-10, onde 10 representa o sintoma mais grave) será medida 1, 6, 12, 24 horas após a randomização e, em seguida, uma vez ao dia até a alta da unidade de terapia intensiva
|
28 dias
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 28 dias
|
A frequência respiratória será medida 1, 6, 12, 24 horas após a randomização e, em seguida, uma vez ao dia até a alta da unidade de terapia intensiva
|
28 dias
|
|
Mortalidade na unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias
|
Desfecho clínico (morto/vivo) na alta da unidade de terapia intensiva
|
90 dias
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias
|
Desfecho clínico (morto/vivo) na alta hospitalar
|
90 dias
|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Desfecho clínico (morto/vivo) 90 dias após a randomização
|
90 dias
|
|
Qualidade de vida após a recuperação
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida em sobreviventes, avaliada pelo questionário Short Form-36
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Investigador principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .