Hjälm, icke-invasiv ventilation vs. näskanyl med högt flöde vid måttlig till svår akut hypoxemisk andningssvikt (HENIVOTpilot)
Hjälm, icke-invasiv ventilation vs. näskanyl med högt flöde vid måttlig till svår akut hypoxemisk andningssvikt: en öppen etikett, pilot, randomiserad prövning
Hjälm noninvasiv ventilation och högflödesnäskanyl är nya verktyg för den första linjens behandling av akut hypoxemisk andningssvikt. Jämfört med icke-invasiv ventilation med ansiktsmask i randomiserade studier har båda förbättrat kliniskt resultat hos patienter med måttlig till svår hypoxemisk andningssvikt.
Jämfört med näskanyl med högt flöde, förbättrar den icke-invasiva ventilationen i hjälmen syresättning, minskar inandningsansträngning, andningsfrekvens och dyspné. Huruvida dessa fysiologiska fördelar översätts till förbättrat resultat återstår att fastställa.
Utredarna utformade en randomiserad studie för att fastställa om förstahandsbehandling med hjälm noninvasiv ventilation kan öka antalet 28 dagars andningsstödfria dagar jämfört med högflödesnäskanyl hos patienter med måttlig till svår akut hypoxemisk andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
-
Chieti, Italien
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
-
Ferrara, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
-
Rimini, Italien
- Infermi Hospital
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Akut debuterande andnöd eller influensarelaterade symtom Måttlig till svår hypoxemi (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30
Exklusions kriterier:
Behov av akut endo-trakeal intubation Exacerbation av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom Dokumenterad pneumothorax Klinisk diagnos av kardiogent lungödem Intubera ej ordning Förändrad neurologisk status som kräver omedelbar intubation och/eller gör patienten osamarbetsvillig i bröstkorgen eller bukkirurgi 7 dagar Nyopererad huvudoperation eller anatomi som förhindrar applicering av hjälm eller Optiflow i patientens ansikte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högflödes näskanyl
Högflödesnäskanyl kommer att levereras med Optiflow-systemet. Initialt inställt flöde kommer att vara ≥ 50 /min och flödet kommer att minska vid intolerans och/eller enligt patienternas krav: flöden ≥ 30 l/min kommer att vara obligatoriskt för alla inskrivna patienter. Befuktningskammare (MR860, Fisher och Paykel hälsovård, Nya Zeeland) kommer att ställas in på 37 °C eller 34 °C beroende på patientens komfort. FiO2 kommer att titreras för att erhålla en SpO2≥92% och ≤98%. Behandlingen enligt det tilldelade protokollet kommer att fortsätta tills patienten behöver endotrakeal intubation eller (vid ingen intubation) fram till ICU-utskrivning. Avvänjning från högflöde kommer att övervägas eftersom standardiserade kriterier är uppfyllda. |
I båda armarna kommer behandlingen enligt det tilldelade protokollet att fortsätta tills patienten behöver endotrakeal intubation eller (vid ingen intubation) fram till ICU-utskrivning. Patienterna måste genomgå den tilldelade behandlingen inom 1 timme från ögonblicket för randomisering och inom 24 timmar från inläggning på intensivvårdsavdelningen |
|
Experimentell: Hjälm noninvasiv ventilation
Patienterna kommer att få kontinuerlig tryckstödsventilation i hjälmen under minst 16 timmar/dag de första 2 kalenderdagarna. Kontinuerlig icke-invasiv ventilation utan avbrott uppmuntras starkt under de första 24 timmarna av behandlingen. Ventilatorn kommer att ställas in i tryckstödsläge. Användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck av flödesgeneratorer och Venturi-system istället för tryckstödsventilation kommer att tillåtas i händelse av brist på ventilatorer. Upprätthållande av positivt slut-expiratoriskt tryck ≥ 8-10 under behandlingen är obligatoriskt. Efter avvänjning och under eventuella avbrott från icke-invasiv ventilation, kommer patienter att genomgå lågflöde eller högflödessyre, enligt den behandlande läkarens beslut. Behandlingen enligt det tilldelade protokollet kommer att fortsätta tills patienten behöver endotrakeal intubation eller (vid ingen intubation) fram till ICU-utskrivning. |
I båda armarna kommer behandlingen enligt det tilldelade protokollet att fortsätta tills patienten behöver endotrakeal intubation eller (vid ingen intubation) fram till ICU-utskrivning. Patienterna måste genomgå den tilldelade behandlingen inom 1 timme från ögonblicket för randomisering och inom 24 timmar från inläggning på intensivvårdsavdelningen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsstödsfria dagar inom 28 dagar från randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet dagar då patienter inte fick någon form av andningsstöd (dvs.
högflödes näskanyl, icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotrakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
|
Andelen patienter som behöver endotrakeal intubation i de två grupperna.
Behovet av endotrakeal intubation kommer att fastställas med fördefinierade kriterier, som kommer att utvärderas i efterhand av en oberoende bedömningskommitté
|
28 dagar
|
|
Invasiv ventilationsfria dagar inom 28 dagar från randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet dagar då patienter inte fick invasiv mekanisk ventilation
|
28 dagar
|
|
Invasiv ventilationsfria dagar inom 60 dagar från randomisering
Tidsram: 60 dagar
|
Antalet dagar då patienter inte fick invasiv mekanisk ventilation
|
60 dagar
|
|
Syresättning
Tidsram: 28 dagar
|
Förhållandet mellan PaO2 och FiO2 kommer att mätas 1, 6, 12, 24 timmar efter randomisering och sedan en gång dagligen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar
|
|
Koldioxid
Tidsram: 28 dagar
|
PaCO2 kommer att mätas 1, 6, 12, 24 timmar efter randomisering och sedan en gång dagligen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar
|
|
Dyspné
Tidsram: 28 dagar
|
Dyspné kommer att utvärderas genom en visuell analog skala (0-10, där 10 representerar det allvarligaste symtomet) kommer att mätas 1, 6, 12, 24 timmar efter randomisering och sedan en gång dagligen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
|
Andningsfrekvensen kommer att mätas 1, 6, 12, 24 timmar efter randomisering och sedan en gång dagligen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
|
Kliniskt utfall (död/levande) vid intensivvårdsutskrivning
|
90 dagar
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
Kliniskt utfall (död/levande) vid sjukhusutskrivning
|
90 dagar
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Kliniskt utfall (död/levande) 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar
|
|
Livskvalitet efter återhämtning
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet hos överlevande, utvärderad av enkäten Short Form-36
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Huvudutredare: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .