Ventilation non invasive avec casque vs canule nasale à haut débit dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë modérée à sévère (HENIVOTpilot)
Casque de ventilation non invasive par rapport à une canule nasale à haut débit dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë modérée à sévère : un essai ouvert, pilote et randomisé
La ventilation non invasive au casque et la canule nasale à haut débit sont de nouveaux outils pour le traitement de première intention de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Par rapport à la ventilation non invasive au masque facial dans les essais randomisés, les deux ont amélioré les résultats cliniques des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique modérée à sévère.
Par rapport à la canule nasale à haut débit, la ventilation non invasive au casque améliore l'oxygénation, réduit l'effort inspiratoire, la fréquence respiratoire et la dyspnée. Reste à savoir si ces avantages physiologiques se traduisent par une amélioration des résultats.
Les chercheurs ont conçu un essai randomisé pour déterminer si le traitement de première intention par ventilation non invasive avec casque est capable d'augmenter le nombre de jours sans assistance respiratoire de 28 jours, par rapport à la canule nasale à haut débit chez les patients atteints d'une forme aiguë modérée à sévère. insuffisance respiratoire hypoxémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
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Chieti, Italie
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
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Ferrara, Italie
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
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Rimini, Italie
- Infermi Hospital
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Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Détresse respiratoire aiguë ou symptômes liés à la grippe Hypoxémie modérée à sévère (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30
Critère d'exclusion:
Nécessité d'une intubation endotrachéale urgente Exacerbation de l'asthme ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique Pneumothorax documenté Diagnostic clinique d'œdème pulmonaire cardiogénique Ordonnance de ne pas intuber Altération de l'état neurologique nécessitant une intubation immédiate et/ou rendant le patient non coopératif Chirurgie thoracique ou abdominale dans le passé 7 jours Chirurgie crânienne récente ou anatomie empêchant l'application du casque ou de l'Optiflow sur le visage du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit sera livrée avec le système Optiflow. Le débit initial réglé sera ≥ 50 /min et les débits seront diminués en cas d'intolérance et/ou selon les besoins des patients : des débits ≥30 L/min seront obligatoires chez tous les patients inscrits. La chambre d'humidification (MR860, Fisher and Paykel Healthcare, Nouvelle-Zélande) sera réglée à 37 °C ou 34 °C selon le confort du patient. La FiO2 sera titrée pour obtenir une SpO2≥92 % et ≤98 %. Le traitement selon le protocole attribué sera poursuivi jusqu'à ce que le patient ait besoin d'une intubation endotrachéale ou (en cas d'absence d'intubation) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. Le sevrage du débit élevé sera envisagé une fois que les critères standardisés seront remplis. |
Dans les deux bras, le traitement selon le protocole assigné sera poursuivi jusqu'à ce que le patient nécessite une intubation endotrachéale ou (en cas d'absence d'intubation) jusqu'à la sortie de l'USI. Les patients devront subir le traitement attribué dans l'heure qui suit le moment de la randomisation et dans les 24 heures suivant l'admission dans l'unité de soins intensifs |
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Expérimental: Ventilation non invasive par casque
Les patients recevront une ventilation continue avec assistance par pression du casque pendant au moins 16 heures/jour les 2 premiers jours civils. Une ventilation non invasive continue sans interruption sera fortement encouragée dans les 24 premières heures de traitement. Le ventilateur sera réglé en mode aide à la pression. L'utilisation d'une pression positive continue des voies respiratoires par des générateurs de débit et des systèmes Venturi au lieu d'une ventilation avec aide à la pression sera autorisée en cas de pénurie de ventilateurs. Le maintien d'une pression expiratoire positive ≥ 8-10 pendant le traitement est obligatoire. Après le sevrage et lors de toute interruption de la ventilation non invasive, les patients recevront de l'oxygène à faible ou à haut débit, selon la décision du médecin traitant. Le traitement selon le protocole attribué sera poursuivi jusqu'à ce que le patient ait besoin d'une intubation endotrachéale ou (en cas d'absence d'intubation) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. |
Dans les deux bras, le traitement selon le protocole assigné sera poursuivi jusqu'à ce que le patient nécessite une intubation endotrachéale ou (en cas d'absence d'intubation) jusqu'à la sortie de l'USI. Les patients devront subir le traitement attribué dans l'heure qui suit le moment de la randomisation et dans les 24 heures suivant l'admission dans l'unité de soins intensifs |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans assistance respiratoire dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours pendant lesquels les patients n'ont reçu aucune forme d'assistance respiratoire (c.
canule nasale à haut débit, ventilation non invasive, ventilation mécanique invasive)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation endotrachéale
Délai: 28 jours
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La proportion de patients nécessitant une intubation endotrachéale dans les deux groupes.
La nécessité d'une intubation endotrachéale sera établie avec des critères prédéfinis, qui seront évalués a posteriori par un comité d'arbitrage indépendant
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28 jours
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Jours sans ventilation invasive dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours pendant lesquels les patients n'ont pas reçu de ventilation mécanique invasive
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28 jours
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Jours sans ventilation invasive dans les 60 jours suivant la randomisation
Délai: 60 jours
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Le nombre de jours pendant lesquels les patients n'ont pas reçu de ventilation mécanique invasive
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60 jours
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Oxygénation
Délai: 28 jours
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Le rapport PaO2 sur FiO2 sera mesuré 1, 6, 12, 24 heures après la randomisation, puis une fois par jour jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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28 jours
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Gaz carbonique
Délai: 28 jours
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La PaCO2 sera mesurée 1, 6, 12, 24 heures après la randomisation puis une fois par jour jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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28 jours
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Dyspnée
Délai: 28 jours
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La dyspnée sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10, où 10 représente le symptôme le plus grave) sera mesurée 1, 6, 12, 24 heures après la randomisation, puis une fois par jour jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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28 jours
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Fréquence respiratoire
Délai: 28 jours
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La fréquence respiratoire sera mesurée 1, 6, 12, 24 heures après la randomisation, puis une fois par jour jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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28 jours
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Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 90 jours
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Résultat clinique (mort/vivant) à la sortie de l'unité de soins intensifs
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90 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
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Résultat clinique (mort/vivant) à la sortie de l'hôpital
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90 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Résultat clinique (mort/vivant) à 90 jours après la randomisation
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90 jours
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Qualité de vie après la guérison
Délai: 1 an
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Qualité de vie des survivants, évaluée par le questionnaire Short Form-36
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Chercheur principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4443
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