Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna w hełmie a kaniula nosowa o dużym przepływie w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (HENIVOTpilot)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wentylacja nieinwazyjna w hełmie a kaniula nosowa o wysokim przepływie w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie otwarte, pilotażowe, randomizowane

Nieinwazyjna wentylacja hełmu i kaniula nosowa o wysokim przepływie to nowe narzędzia pierwszego rzutu w leczeniu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej. W porównaniu z nieinwazyjną wentylacją za pomocą maski twarzowej w badaniach z randomizacją, obie metody poprawiły wyniki kliniczne pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

W porównaniu z wysokoprzepływową kaniulą nosową wentylacja nieinwazyjna przyłbicy poprawia utlenowanie, zmniejsza wysiłek wdechowy, częstość oddechów i duszność. To, czy te korzyści fizjologiczne przekładają się na lepsze wyniki, pozostaje do ustalenia.

Badacze zaprojektowali randomizowane badanie w celu ustalenia, czy leczenie pierwszego rzutu za pomocą nieinwazyjnej wentylacji hełmem jest w stanie zwiększyć liczbę 28-dniowych dni bez wspomagania oddychania w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie u pacjentów z ostrym ostrym zapaleniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego hipoksemiczna niewydolność oddechowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
      • Chieti, Włochy
        • SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
      • Rimini, Włochy
        • Infermi Hospital
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ostra niewydolność oddechowa lub objawy związane z grypą Umiarkowana do ciężkiej hipoksemia (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30

Kryteria wyłączenia:

Konieczność pilnej intubacji dotchawiczej Zaostrzenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Udokumentowana odma opłucnowa Rozpoznanie kliniczne kardiogennego obrzęku płuc Kolejność nie intubacji Zmieniony stan neurologiczny wymagający natychmiastowej intubacji i/lub utrudniający współpracę pacjenta Operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w poprzednim 7 dni Niedawna operacja głowy lub anatomia, które uniemożliwiają założenie hełmu lub Optiflow na twarz pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o wysokim przepływie

Kaniula donosowa o wysokim przepływie będzie dostarczana z systemem Optiflow. Początkowo ustawiony przepływ będzie wynosił ≥ 50 /min, a przepływy zostaną zmniejszone w przypadku nietolerancji i/lub zgodnie z wymaganiami pacjenta: przepływy ≥30 l/min będą obowiązkowe u wszystkich włączonych pacjentów. Komora nawilżania (MR860, firma Fisher and Paykel health, Nowa Zelandia) zostanie ustawiona na 37°C lub 34°C w zależności od komfortu pacjenta. FiO2 będzie miareczkowane, aby uzyskać SpO2 ≥92% i ≤98%.

Leczenie według wyznaczonego protokołu będzie kontynuowane do czasu konieczności przeprowadzenia przez pacjenta intubacji dotchawiczej lub (w przypadku braku intubacji) do wypisu z OIT. Odstawienie od karmienia piersią o wysokim przepływie będzie brane pod uwagę, jeśli spełnione zostaną standardowe kryteria.
Urządzenie: Nieinwazyjne wspomaganie oddychania

W obu ramionach leczenie zgodnie z przypisanym protokołem będzie kontynuowane do czasu, gdy pacjent będzie wymagał intubacji dotchawiczej lub (w przypadku braku intubacji) do wypisu z OIT.

Pacjenci będą musieli przejść przydzielone leczenie w ciągu 1 godziny od momentu randomizacji i w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja kaskowa

Pacjenci będą otrzymywać ciągłą wentylację wspomaganą ciśnieniem przez hełm przez co najmniej 16 godzin dziennie przez pierwsze 2 dni kalendarzowe. Zdecydowanie zaleca się ciągłą, nieinwazyjną wentylację bez przerw w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia. Respirator zostanie ustawiony w trybie wspomagania ciśnienia. W przypadku niedoboru respiratorów dozwolone będzie stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych za pomocą generatorów przepływu i systemów Venturiego zamiast wentylacji wspomaganej ciśnieniem. Podczas leczenia konieczne jest utrzymywanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego ≥ 8-10.

Po odsadzeniu od piersi i podczas wszelkich przerw w wentylacji nieinwazyjnej pacjenci będą poddawani leczeniu tlenem o niskim lub wysokim przepływie, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Leczenie według wyznaczonego protokołu będzie kontynuowane do czasu konieczności przeprowadzenia przez pacjenta intubacji dotchawiczej lub (w przypadku braku intubacji) do wypisu z OIT.
Urządzenie: Nieinwazyjne wspomaganie oddychania

W obu ramionach leczenie zgodnie z przypisanym protokołem będzie kontynuowane do czasu, gdy pacjent będzie wymagał intubacji dotchawiczej lub (w przypadku braku intubacji) do wypisu z OIT.

Pacjenci będą musieli przejść przydzielone leczenie w ciągu 1 godziny od momentu randomizacji i w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wspomagania oddychania w ciągu 28 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymywali żadnej formy wspomagania oddychania (tj. wysokoprzepływowa kaniula nosowa, wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej w obu grupach. Potrzeba intubacji dotchawiczej zostanie ustalona na podstawie wcześniej określonych kryteriów, które zostaną ocenione a posteriori przez niezależną komisję orzekającą
28 dni
Dni bez wentylacji inwazyjnej w ciągu 28 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymywali inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni
Dni bez wentylacji inwazyjnej w ciągu 60 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni, w których pacjenci nie otrzymywali inwazyjnej wentylacji mechanicznej
60 dni
Dotlenienie
Ramy czasowe: 28 dni
Stosunek PaO2 do FiO2 będzie mierzony 1, 6, 12, 24 godziny po randomizacji, a następnie raz dziennie aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii
28 dni
Dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 28 dni
PaCO2 będzie mierzone 1, 6, 12, 24 godziny po randomizacji, a następnie raz dziennie aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii
28 dni
Duszność
Ramy czasowe: 28 dni
Duszność będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszy objaw) będzie mierzona 1, 6, 12, 24 godziny po randomizacji, a następnie raz dziennie aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii
28 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość oddechów będzie mierzona 1, 6, 12, 24 godziny po randomizacji, a następnie raz dziennie aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii
28 dni
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik kliniczny (zgon/życie) przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
90 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik kliniczny (zgon/życie) przy wypisie ze szpitala
90 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik kliniczny (martwy/żywy) po 90 dniach od randomizacji
90 dni
Jakość życia po wyzdrowieniu
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia osób, które przeżyły, oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Università degli studi di Chieti

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Główny śledczy: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjne wspomaganie oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj