Kypärä, ei-invasiivinen ventilaatio vs. korkeavirtaus nenäkanyyli keskivaikeassa tai vaikeassa akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa (HENIVOTpilot)
Ei-invasiivinen kypärähengitys vs. korkeavirtaus nenäkanyyli keskivaikeassa tai vaikeassa akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa: avoin, pilotti, satunnaistettu koe
Kypärän noninvasiivinen ventilaatio ja korkeavirtaus nenäkanyyli ovat uusia työkaluja akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen ensilinjan hoitoon. Verrattuna satunnaistetuissa tutkimuksissa suoritettuun kasvonaamion noninvasiiviseen ventilaatioon, molemmilla on parantunut kliininen tulos potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypokseminen hengitysvajaus.
Verrattuna korkeavirtaiseen nenäkanyyliin, kypärän noninvasiivinen ventilaatio parantaa hapetusta, vähentää sisäänhengitysponnistusta, hengitystiheyttä ja hengenahdistusta. On vielä selvitettävä, muuttuvatko nämä fysiologiset hyödyt paremmiksi tuloksiksi.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kokeen selvittääkseen, pystyykö ensilinjan hoito Helmet noninvasiivisella ventilaatiolla lisäämään 28 päivän hengitystukea sisältämättömien päivien määrää verrattuna korkean virtauksen nenäkanyyliin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti. hypokseminen hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
-
Chieti, Italia
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
-
Rimini, Italia
- Infermi Hospital
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutisti alkava hengitysvaikeus tai flunssaan liittyvät oireet Keskivaikea tai vaikea hypoksemia (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30
Poissulkemiskriteerit:
Kiireellisen endotrakeaalisen intuboinnin tarve Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen Dokumentoitu pneumotoraksi Kardiogeenisen keuhkopöhön kliininen diagnoosi Ei intuboitava määräys Muuttunut neurologinen tila, joka vaatii välitöntä intubaatiota ja/tai tekee potilaan yhteistyökyvyttömäksi aiemman rintakehän tai vatsan leikkauksen yhteydessä 7 päivää Äskettäin tehty pään leikkaus tai anatomia, joka estää kypärän tai Optiflow:n asettamisen potilaan kasvoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeavirtaus nenäkanyyli
High-flow nenäkanyyli toimitetaan Optiflow-järjestelmän kanssa. Aluksi asetettu virtaus on ≥ 50 /min ja virtauksia pienennetään intoleranssin ja/tai potilaiden tarpeiden mukaan: virtaukset ≥ 30 l/min on pakollisia kaikille mukana oleville potilaille. Kostutuskammio (MR860, Fisher and Paykel healthcare, Uusi-Seelanti) asetetaan 37 °C:een tai 34 °C:seen potilaan mukavuuden mukaan. FiO2 titrataan, jotta saadaan SpO2 ≥ 92 % ja ≤ 98 %. Määrätyn protokollan mukaista hoitoa jatketaan, kunnes potilas tarvitsee endotrakeaalista intubaatiota tai (jos intubaatiota ei ole) teho-osaston kotiutukseen asti. Suuresta virtauksesta vieroitus katsotaan standardoitujen kriteerien täyttyneen. |
Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan määrätyn protokollan mukaisesti, kunnes potilas tarvitsee endotrakeaalista intubaatiota tai (jos intubaatiota ei ole) teho-osaston kotiutukseen asti. Potilaiden on saatava määrätty hoito 1 tunnin kuluessa satunnaistamisen hetkestä ja 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta. |
|
Kokeellinen: Kypärän noninvasiivinen ilmanvaihto
Potilaat saavat jatkuvaa kypärän paineilmahengitystä vähintään 16 tuntia/vrk kahden ensimmäisen kalenteripäivän ajan. Jatkuvaa noninvasiivista ilmanvaihtoa ilman keskeytyksiä suositellaan voimakkaasti hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana. Hengityslaite asetetaan paineentukitilaan. Jatkuvan ylipaineen käyttö virtausgeneraattoreissa ja Venturi-järjestelmissä painetukituuletuksen sijaan sallitaan, jos ventilaattoreista on pulaa. Positiivisen uloshengityspaineen ylläpito ≥ 8-10 hoidon aikana on pakollista. Vieroituksen jälkeen ja mahdollisen noninvasiivisen ventilaation keskeytymisen aikana potilaille suoritetaan matala- tai korkeavirtaushappi hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti. Määrätyn protokollan mukaista hoitoa jatketaan, kunnes potilas tarvitsee endotrakeaalista intubaatiota tai (jos intubaatiota ei ole) teho-osaston kotiutukseen asti. |
Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan määrätyn protokollan mukaisesti, kunnes potilas tarvitsee endotrakeaalista intubaatiota tai (jos intubaatiota ei ole) teho-osaston kotiutukseen asti. Potilaiden on saatava määrätty hoito 1 tunnin kuluessa satunnaistamisen hetkestä ja 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystukivapaita päiviä 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saaneet minkäänlaista hengitystukea (esim.
korkeavirtaus nenäkanyyli, ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Endotrakeaalista intubaatiota vaativien potilaiden osuus kahdessa ryhmässä.
Endotrakeaalisen intubaation tarve määritellään ennalta määritetyillä kriteereillä, jotka riippumaton tuomiokomitea arvioi jälkikäteen.
|
28 päivää
|
|
Invasiiviset ventilaatiovapaat päivät 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
28 päivää
|
|
Invasiiviset ventilaatiovapaat päivät 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
60 päivää
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PaO2:n ja FiO2:n suhde mitataan 1, 6, 12, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä tehoosaston kotiuttamiseen asti.
|
28 päivää
|
|
Hiilidioksidi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PaCO2 mitataan 1, 6, 12, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä tehoosastolta kotiutukseen asti
|
28 päivää
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengenahdistus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, jossa 10 edustaa vakavinta oiretta) mitataan 1, 6, 12, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja sitten kerran päivässä tehohoitoyksikön kotiuttamiseen asti.
|
28 päivää
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitystiheys mitataan 1, 6, 12, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä tehoosastolta kotiutukseen asti
|
28 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliininen tulos (kuollut/elävä) tehohoitoyksikön kotiutuksessa
|
90 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliininen tulos (kuollut/elävä) sairaalasta poistuttaessa
|
90 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliininen tulos (kuollut/elävä) 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjääneiden elämänlaatu, arvioitu Short Form-36 -kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Päätutkija: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Noninvasiivinen hengitystuki
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary...ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat