Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция с использованием шлема в сравнении с высокопоточной назальной канюлей при острой гипоксической дыхательной недостаточности от умеренной до тяжелой степени (HENIVOTpilot)

2 января 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Неинвазивная вентиляция с использованием шлема в сравнении с назальной канюлей с высоким потоком при острой гипоксической дыхательной недостаточности средней и тяжелой степени: открытое пилотное рандомизированное исследование

Шлемная неинвазивная вентиляция легких и высокопоточная назальная канюля являются новыми инструментами для лечения первой линии острой гипоксической дыхательной недостаточности. По сравнению с неинвазивной вентиляцией с лицевой маской в ​​рандомизированных исследованиях, оба метода улучшают клинические исходы у пациентов с умеренной или тяжелой гипоксической дыхательной недостаточностью.

По сравнению с высокопоточной назальной канюлей, неинвазивная вентиляция через шлем улучшает оксигенацию, снижает усилие вдоха, частоту дыхания и одышку. Будут ли эти физиологические преимущества переведены на улучшенный результат, еще предстоит установить.

Исследователи разработали рандомизированное исследование, чтобы установить, способна ли терапия первой линии с помощью неинвазивной вентиляции Helmet увеличить количество 28-дневных дней без респираторной поддержки по сравнению с высокопоточной назальной канюлей у пациентов с острыми респираторными заболеваниями средней и тяжелой степени. гипоксическая дыхательная недостаточность.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия
        • Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
      • Chieti, Италия
        • SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
      • Ferrara, Италия
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
      • Rimini, Италия
        • Infermi Hospital
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Острый респираторный дистресс или симптомы, связанные с гриппом Умеренная или тяжелая гипоксемия (PaO2/FiO2<=200 мм рт.ст.) PaCO2<45 мм рт.ст. pH>7,30

Критерий исключения:

Необходимость срочной эндотрахеальной интубации Обострение астмы или хронической обструктивной болезни легких Подтвержденный пневмоторакс Клинический диагноз Кардиогенный отек легких Порядок отказа от интубации Измененный неврологический статус, требующий немедленной интубации и/или мешающий пациенту сотрудничать Торакальная или абдоминальная хирургия в прошлом 7 дней Недавняя операция на голове или анатомия, препятствующая надеванию шлема или Optiflow на лицо пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Назальная канюля с высоким потоком

Назальная канюля с высоким потоком будет поставляться с системой Optiflow. Первоначальный заданный поток будет составлять ≥ 50/мин, а потоки будут уменьшаться в случае непереносимости и/или в соответствии с требованиями пациентов: поток ≥30 л/мин будет обязательным для всех зарегистрированных пациентов. В камере увлажнения (MR860, Fisher and Paykel Health, Новая Зеландия) будет установлена ​​температура 37 °C или 34 °C в зависимости от комфорта пациента. FiO2 будет титровать до получения SpO2≥92% и ≤98%.

Лечение по назначенному протоколу продолжают до тех пор, пока пациенту не потребуется эндотрахеальная интубация или (в случае отсутствия интубации) до выписки из отделения интенсивной терапии. Отлучение от интенсивного потока будет рассматриваться при соблюдении стандартизированных критериев.

В обеих группах лечение по назначенному протоколу будет продолжаться до тех пор, пока пациенту не потребуется эндотрахеальная интубация или (в случае отсутствия интубации) до выписки из ОРИТ.

Пациенты должны будут пройти назначенное лечение в течение 1 часа с момента рандомизации и в течение 24 часов с момента поступления в отделение реанимации.

Экспериментальный: Шлемная неинвазивная вентиляция

Пациенты будут получать непрерывную вентиляцию с поддержкой давлением через шлем в течение не менее 16 часов в день в течение первых 2 календарных дней. В течение первых 24 часов лечения настоятельно рекомендуется непрерывная неинвазивная вентиляция легких без перерывов. Аппарат ИВЛ будет переведен в режим поддержки давлением. Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях с помощью генераторов потока и систем Вентури вместо вентиляции с поддержкой давлением будет разрешено в случае нехватки аппаратов ИВЛ. Поддержание положительного давления в конце выдоха ≥ 8–10 во время лечения является обязательным.

После отлучения и во время любого перерыва в неинвазивной вентиляции пациенты будут подвергаться кислородной терапии с низким или высоким потоком в соответствии с решением лечащего врача.

Лечение по назначенному протоколу продолжают до тех пор, пока пациенту не потребуется эндотрахеальная интубация или (в случае отсутствия интубации) до выписки из отделения интенсивной терапии.

В обеих группах лечение по назначенному протоколу будет продолжаться до тех пор, пока пациенту не потребуется эндотрахеальная интубация или (в случае отсутствия интубации) до выписки из ОРИТ.

Пациенты должны будут пройти назначенное лечение в течение 1 часа с момента рандомизации и в течение 24 часов с момента поступления в отделение реанимации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без респираторной поддержки в течение 28 дней с момента рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациенты не получали никакой респираторной поддержки (т. высокопоточная назальная канюля, неинвазивная вентиляция легких, инвазивная механическая вентиляция)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации, в двух группах. Необходимость эндотрахеальной интубации будет установлена ​​по заранее определенным критериям, которые будут оцениваться апостериорно независимым экспертным комитетом.
28 дней
Количество дней без инвазивной вентиляции в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациенты не получали инвазивную искусственную вентиляцию легких.
28 дней
Количество дней без инвазивной вентиляции в течение 60 дней после рандомизации
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней, в течение которых пациенты не получали инвазивную искусственную вентиляцию легких.
60 дней
Оксигенация
Временное ограничение: 28 дней
Отношение PaO2 к FiO2 будет измеряться через 1, 6, 12, 24 часа после рандомизации, а затем один раз в день до выписки из отделения интенсивной терапии.
28 дней
Углекислый газ
Временное ограничение: 28 дней
PaCO2 будет измеряться через 1, 6, 12, 24 часа после рандомизации, а затем один раз в день до выписки из отделения интенсивной терапии.
28 дней
Одышка
Временное ограничение: 28 дней
Одышку будут оценивать по визуальной аналоговой шкале (0-10, где 10 представляет наиболее тяжелый симптом) через 1, 6, 12, 24 часа после рандомизации, а затем один раз в день до выписки из отделения интенсивной терапии.
28 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: 28 дней
Частота дыхания будет измеряться через 1, 6, 12, 24 часа после рандомизации, а затем один раз в день до выписки из отделения интенсивной терапии.
28 дней
Смертность в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Клинический исход (мертвый/живой) при выписке из отделения интенсивной терапии
90 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Клинический исход (мертвый/живой) при выписке из больницы
90 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Клинический исход (мертвый/живой) через 90 дней после рандомизации
90 дней
Качество жизни после выздоровления
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни выживших, оцененное по опроснику Short Form-36
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Главный следователь: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4443

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться