Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace přilbou vs. nosní kanyla s vysokým průtokem u středně těžkého až těžkého akutního hypoxemického respiračního selhání (HENIVOTpilot)

2. ledna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Neinvazivní ventilace přilbou vs. nosní kanyla s vysokým průtokem u středně těžkého až těžkého akutního hypoxemického respiračního selhání: otevřená, pilotní, randomizovaná studie

Neinvazivní ventilace přilbou a vysokoprůtoková nosní kanyla jsou novými nástroji pro léčbu první linie akutního hypoxemického respiračního selhání. Ve srovnání s neinvazivní ventilací s obličejovou maskou v randomizovaných studiích obě zlepšily klinický výsledek u pacientů se středně těžkým až těžkým hypoxemickým respiračním selháním.

Ve srovnání s vysokoprůtokovou nosní kanylou zlepšuje neinvazivní ventilace přilby okysličení, snižuje námaha při nádechu, dechovou frekvenci a dušnost. Zda se tyto fyziologické přínosy promítnou do lepších výsledků, je třeba ještě určit.

Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou studii, aby zjistili, zda léčba první linie neinvazivní ventilací Helmet je schopna zvýšit počet 28denních dnů bez podpory dýchání ve srovnání s vysokoprůtokovou nosní kanylou u pacientů se středně těžkými až těžkými akutními stavy. hypoxemické respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
      • Chieti, Itálie
        • SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
      • Rimini, Itálie
        • Infermi Hospital
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Akutní dechové potíže nebo příznaky související s chřipkou Středně těžká až těžká hypoxémie (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30

Kritéria vyloučení:

Potřeba urgentní endo-tracheální intubace Exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci Dokumentovaný pneumotorax Klinická diagnóza kardiogenního plicního edému Objednávka neintubace Změněný neurologický stav, který vyžaduje okamžitou intubaci a/nebo znemožňuje spolupráci pacienta Hrudní nebo břišní operace v předchozím 7 dní Nedávná operace hlavy nebo anatomie, která brání aplikaci přilby nebo Optiflow na obličej pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem

Nosní kanyla s vysokým průtokem bude dodávána se systémem Optiflow. Počáteční nastavený průtok bude ≥ 50/min a průtoky budou sníženy v případě intolerance a/nebo podle požadavků pacientů: průtoky ≥30 l/min budou povinné u všech zařazených pacientů. Zvlhčovací komora (MR860, Fisher and Paykel health, Nový Zéland) bude nastavena na 37 °C nebo 34 °C podle pohodlí pacienta. FiO2 bude titrován za účelem získání SpO2 ≥ 92 % a ≤ 98 %.

Léčba podle přiděleného protokolu bude pokračovat, dokud pacient nebude vyžadovat endotracheální intubaci nebo (pokud není intubace) až do propuštění z JIP. Odstavení od vysokého průtoku bude považováno za splnění standardizovaných kritérií.
Přístroj: Neinvazivní podpora dýchání

V obou ramenech bude léčba dle přiděleného protokolu pokračovat, dokud pacient nebude vyžadovat endotracheální intubaci nebo (v případě, že intubace neproběhne) až do propuštění z JIP.

Pacienti budou muset podstoupit přidělenou léčbu do 1 hodiny od okamžiku randomizace a do 24 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče
Experimentální: Neinvazivní ventilace přilby

Pacienti budou dostávat nepřetržitou ventilaci s tlakovou podporou přilby po dobu alespoň 16 hodin/den první 2 kalendářní dny. Během prvních 24 hodin léčby bude důrazně podporována kontinuální neinvazivní ventilace bez přerušení. Ventilátor bude nastaven do režimu tlakové podpory. V případě nedostatku ventilátorů bude povoleno použití kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách generátory proudění a Venturiho systémy místo ventilace s tlakovou podporou. Udržování pozitivního endexspiračního tlaku ≥ 8-10 během léčby je povinné.

Po odvykání a při jakémkoliv přerušení neinvazivní ventilace budou pacienti podstupovat nízkoprůtokový nebo vysokoprůtokový kyslík podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Léčba podle přiděleného protokolu bude pokračovat, dokud pacient nebude vyžadovat endotracheální intubaci nebo (pokud není intubace) až do propuštění z JIP.
Přístroj: Neinvazivní podpora dýchání

V obou ramenech bude léčba dle přiděleného protokolu pokračovat, dokud pacient nebude vyžadovat endotracheální intubaci nebo (v případě, že intubace neproběhne) až do propuštění z JIP.

Pacienti budou muset podstoupit přidělenou léčbu do 1 hodiny od okamžiku randomizace a do 24 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez podpory dýchání do 28 dnů od randomizace
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy pacienti nedostávali žádnou formu podpory dýchání (tj. nosní kanyla s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endotracheální intubace
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů vyžadujících endotracheální intubaci ve dvou skupinách. Potřeba endotracheální intubace bude stanovena na základě předem definovaných kritérií, která budou a posteriori vyhodnocena nezávislou hodnotící komisí
28 dní
Dny bez invazivní ventilace do 28 dnů od randomizace
Časové okno: 28 dní
Počet dní, ve kterých pacienti nedostávali invazivní mechanickou ventilaci
28 dní
Dny bez invazivní ventilace do 60 dnů od randomizace
Časové okno: 60 dní
Počet dní, ve kterých pacienti nedostávali invazivní mechanickou ventilaci
60 dní
Okysličení
Časové okno: 28 dní
Poměr PaO2 k FiO2 bude měřen 1, 6, 12, 24 hodin po randomizaci a poté jednou denně až do propuštění z jednotky intenzivní péče
28 dní
Oxid uhličitý
Časové okno: 28 dní
PaCO2 bude měřeno 1, 6, 12, 24 hodin po randomizaci a poté jednou denně až do propuštění z jednotky intenzivní péče
28 dní
Dušnost
Časové okno: 28 dní
Dušnost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, kde 10 představuje nejzávažnější symptom) bude měřena 1, 6, 12, 24 hodin po randomizaci a poté jednou denně až do propuštění z jednotky intenzivní péče
28 dní
Dechová frekvence
Časové okno: 28 dní
Dechová frekvence bude měřena 1, 6, 12, 24 hodin po randomizaci a poté jednou denně až do propuštění z jednotky intenzivní péče
28 dní
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 90 dní
Klinický výsledek (mrtvý/živý) při propuštění z jednotky intenzivní péče
90 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Klinický výsledek (mrtvý/živý) při propuštění z nemocnice
90 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Klinický výsledek (mrtvý/živý) 90 dní po randomizaci
90 dní
Kvalita života po uzdravení
Časové okno: 1 rok
Kvalita života přeživších, hodnocená dotazníkem Short Form-36
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Università degli studi di Chieti

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní podpora dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit