Hjelm ikke-invasiv ventilasjon vs. høystrøms nesekanyle ved moderat til alvorlig akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (HENIVOTpilot)
Hjelm ikke-invasiv ventilasjon vs. høystrøms nesekanyle ved moderat til alvorlig akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en åpen etikett, pilot, randomisert prøvelse
Hjelm ikke-invasiv ventilasjon og høystrøms nesekanyle er nye verktøy for førstelinjebehandling av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Sammenlignet med ansiktsmaske ikke-invasiv ventilasjon i randomiserte studier, har begge forbedret klinisk resultat hos pasienter med moderat til alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt.
Sammenlignet med høyflytende nesekanyle, forbedrer ikke-invasiv ventilasjon i hjelm oksygenering, reduserer inspirasjonsanstrengelse, respirasjonsfrekvens og dyspné. Hvorvidt disse fysiologiske fordelene er oversatt til forbedret resultat gjenstår å fastslå.
Forskerne utformet en randomisert studie for å fastslå om førstelinjebehandling med hjelm ikke-invasiv ventilasjon er i stand til å øke antall 28-dagers respirasjonsstøttefrie dager, sammenlignet med høystrøms nesekanyle hos pasienter med moderat til alvorlig akutt. hypoksemisk respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico di Sant'Orsola, Alma Mater Studiorum-Università di Bologna
-
Chieti, Italia
- SS. Annunziata Hospital, Gabriele d'Annunzio University of Chieti-Pescara
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Arcispedale Sant'Anna, University of Ferrara
-
Rimini, Italia
- Infermi Hospital
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akuttdebuterende åndedrettsproblemer eller influensa-relaterte symptomer Moderat til alvorlig hypoksemi (PaO2/FiO2<=200 mmHg) PaCO2<45 mmHg pH>7,30
Ekskluderingskriterier:
Behov for akutt endo-trakeal intubasjon Forverring av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom Dokumentert pneumothorax Klinisk diagnose av kardiogent lungeødem Ikke-intuber rekkefølge Endret nevrologisk status som krever umiddelbar intubasjon og/eller gjør pasienten usamarbeidende i thorax eller tidligere abdomen. 7 dager Nylig hodeoperasjon eller anatomi som forhindrer bruk av hjelm eller Optiflow i pasientens ansikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanyle
Høyflytende nesekanyle vil bli levert med Optiflow-systemet. Innledende innstilt strømning vil være ≥ 50 /min og strømninger vil reduseres ved intoleranse og/eller i henhold til pasientens krav: strømninger ≥ 30 l/min vil være obligatorisk hos alle innrullerte pasienter. Fuktighetskammer (MR860, Fisher og Paykel helsevesen, New Zealand) vil bli innstilt på 37 °C eller 34 °C i henhold til pasientens komfort. FiO2 vil bli titrert for å oppnå en SpO2≥92 % og ≤98 %. Behandlingen i henhold til den tildelte protokollen vil fortsette til pasienten trenger endotrakeal intubasjon eller (i tilfelle ingen intubasjon) frem til ICU-utskrivning. Avvenning fra høyflyt vil bli vurdert ettersom standardiserte kriterier er oppfylt. |
I begge armer vil behandlingen i henhold til den tildelte protokollen fortsette til pasienten trenger endotrakeal intubasjon eller (i tilfelle ingen intubasjon) frem til ICU-utskrivning. Pasienter må gjennomgå den tildelte behandlingen innen 1 time fra randomiseringsøyeblikket og innen 24 timer fra innleggelse på intensivavdelingen |
|
Eksperimentell: Hjelm ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter vil motta kontinuerlig trykkstøtteventilasjon i hjelm i minst 16 timer/dag de første 2 kalenderdagene. Kontinuerlig ikke-invasiv ventilasjon uten avbrudd vil bli sterkt oppmuntret i løpet av de første 24 timene av behandlingen. Ventilatoren vil settes i trykkstøttemodus. Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk av strømningsgeneratorer og Venturi-systemer i stedet for trykkstøtteventilasjon vil være tillatt i tilfelle mangel på ventilatorer. Opprettholdelse av positivt endeekspiratorisk trykk ≥ 8-10 under behandlingen er obligatorisk. Etter avvenning og under ethvert avbrudd fra ikke-invasiv ventilasjon, vil pasienter gjennomgå oksygen med lav eller høy strømning, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen. Behandlingen i henhold til den tildelte protokollen vil fortsette til pasienten trenger endotrakeal intubasjon eller (i tilfelle ingen intubasjon) frem til ICU-utskrivning. |
I begge armer vil behandlingen i henhold til den tildelte protokollen fortsette til pasienten trenger endotrakeal intubasjon eller (i tilfelle ingen intubasjon) frem til ICU-utskrivning. Pasienter må gjennomgå den tildelte behandlingen innen 1 time fra randomiseringsøyeblikket og innen 24 timer fra innleggelse på intensivavdelingen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsstøtte frie dager innen 28 dager fra randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager der pasienter ikke mottok noen form for respirasjonsstøtte (dvs.
høyflytende nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Andelen pasienter som trenger endotrakeal intubasjon i de to gruppene.
Behovet for endotrakeal intubasjon vil bli etablert med forhåndsdefinerte kriterier, som vil bli evaluert i etterkant av en uavhengig bedømmelseskomité
|
28 dager
|
|
Invasive ventilasjonsfrie dager innen 28 dager fra randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienter ikke fikk invasiv mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
|
Invasive ventilasjonsfrie dager innen 60 dager fra randomisering
Tidsramme: 60 dager
|
Antall dager pasienter ikke fikk invasiv mekanisk ventilasjon
|
60 dager
|
|
Oksygenering
Tidsramme: 28 dager
|
Forholdet mellom PaO2 og FiO2 vil bli målt 1, 6, 12, 24 timer etter randomisering og deretter en gang daglig frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Karbondioksid
Tidsramme: 28 dager
|
PaCO2 vil bli målt 1, 6, 12, 24 timer etter randomisering og deretter én gang daglig frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Dyspné
Tidsramme: 28 dager
|
Dyspné vil bli evaluert gjennom en visuell analog skala (0-10, hvor 10 representerer det mest alvorlige symptomet) vil bli målt 1, 6, 12, 24 timer etter randomisering og deretter en gang daglig frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 28 dager
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt 1, 6, 12, 24 timer etter randomisering og deretter en gang daglig frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
Klinisk utfall (død/levende) ved utskrivning av intensivavdeling
|
90 dager
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Klinisk utfall (død/levende) ved utskrivning fra sykehus
|
90 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Klinisk utfall (død/levende) 90 dager etter randomisering
|
90 dager
|
|
Livskvalitet etter bedring
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet hos overlevende, vurdert av Short Form-36 spørreskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Hovedetterforsker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .