创伤性脑损伤后的运动恢复 (TBI_IU)
研究概览
详细说明
拟议研究的主要目标是确定任务特定练习的数量对(> 6 个月)创伤性脑损伤 (TBI) 患者的运动(即步行)恢复的贡献。 研究人员将通过建立我们之前的工作来做到这一点,这些工作旨在确定最大限度地提高运动恢复的基本运动训练参数。 根据运动学习和运动生理学的原则,研究人员认为,身体康复的某些训练(即剂量)参数,包括任务练习的类型(特异性)和数量,对于神经损伤后的活动结果至关重要。 以前的工作表明这些训练参数可能会影响其他神经系统疾病(即中风)患者的运动恢复,尽管很少有研究试图描述神经损伤中任务特定练习量的类似贡献。 事实上,没有研究在神经损伤患者的身体康复过程中仔细控制这些训练参数,并且这种干预措施很少用于临床环境。 其他康复研究对神经损伤患者或缺乏临床实施的这些知识差距的原因尚不清楚,但可能是由于坚持传统的康复理论。 一个担忧是,只练习踏步任务会减少对神经损伤后标志性身体损伤的关注,例如力量或姿势稳定性的丧失,这被认为是行动能力下降的主要决定因素。 只有少数研究解决了仅提供结构化的踏步训练是否可以在没有明确练习的情况下减轻这些损伤,但不是在神经损伤人群中。 一个相关的问题是,没有特别注意损伤或步态质量的集中步进训练可能会夸大改变的运动策略,这可以通过反复练习得到加强。 然而,几乎没有数据表明高强度训练后异常步态模式会“恶化”。 相反,最近的研究结果表明患者表现出更正常的运动学。 如果要在临床上应用针对特定任务(即步进)的训练,则参与者必须描述其对改善运动功能的贡献,以及它们对潜在损伤和步态运动学的影响。
中心假设是 TBI 中的步进训练导致:1) 与非特定干预相比,运动增益更大; 2) 在步态功能障碍(即力量和代谢能力和效率)下的选定损伤中获得收益;以及,3) 步态质量的改善。 为了检验这些假设,拟议的交叉、评估者设盲、随机临床试验 (RCT) 旨在检验中风后早期康复训练的特异性效果。 在此 RCT 中,> 6 次 TBI 后患者将被分配 ≤ 15 个疗程,进行大约 4-5 周的高强度踏步训练或常规治疗。 重要的是,训练强度将保持不变,以解决这一潜在的混杂因素。 盲法评估将在每个训练范式之前和之后进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- > 创伤性脑损伤后 6 个月
- 18-75岁
- 无需身体帮助即可行走的能力
- 自选行走速度0.01-1.0 多发性硬化症
排除标准:
- <18岁
- >75岁
- 自选行走速度 > 1.0 m/s
- < 肉毒杆菌毒素注射后 3 个月
- 护膝上方
- 目前正在接受物理治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:高强度踏步训练
主要目标是执行连续步进,同时将 HR 保持在最大预测 HR 的 70-85% 以内(如果患者身体状况不佳,PT 将逐渐增加强度至所需的耐受水平)。
我们还将每 3-5 分钟记录一次自觉用力等级 (RPE),目标为 15-18。
课程将分为约 10 分钟的增量(约 25% 的课程),介于依赖速度的跑步机训练(如上所述的跑步机步进)、依赖技能的跑步机训练、地面训练和爬楼梯之间。
|
目标是最大限度地进行每 1 小时 40 分钟的高强度步行活动,并根据需要休息 常规疗法::提供常规疗法的参与者将在 40 分钟的 1 小时课程中执行各种标准化的锻炼任务
其他名称:
|
|
有源比较器:常规疗法
提供常规治疗的参与者将在 40 分钟的 1 小时课程中执行各种标准化的锻炼任务。
治疗活动的类型基于临床物理治疗期间进行的典型活动的已发布规范数据,重点是强化活动(25% 的疗程);平衡活动(25%);运动活动 (25%),以及联合伸展运动 (10-15%) 和转移 (10-15%)。
活动强度将以 HR 储备的 30-40% 为目标,以尝试在训练组之间保持一致的强度。
|
提供常规治疗的参与者将在 40 分钟的 1 小时课程中执行各种标准化的锻炼任务
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变步态速度
大体时间:基线 1,6 周后,基线 2,6 周后
|
步态速度是与整体功能能力相关的有效、可靠和灵敏的测量方法,将通过盲率进行评估。
该测量将由不参加培训的盲法评估员执行。
将使用 Zeno Walkway(Protokinetics,Haverton,PA)以自选速度(SSS;“以正常舒适步速行走”的说明)和最快可能速度(FS:“尽可能快”)测量步态速度).
|
基线 1,6 周后,基线 2,6 周后
|
|
耐力的变化
大体时间:基线 1,6 周后,基线 2,6 周后
|
耐力是与整体功能能力相关的有效、可靠和敏感的衡量指标,将通过盲率进行评估。
该测量将由不参加培训的盲法评估员执行。
步态耐力将使用 6MWT (m) 和类似于 SSS 的说明进行测试,以最大限度地降低跌倒风险。
|
基线 1,6 周后,基线 2,6 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
强度变化
大体时间:基线 1,6 周后 1 后,基线 2,6 周后
|
• 意志力峰值——当受试者坐在测试设备的可调节高度椅子上时,我们将评估力量。
峰值等距意志髋关节、膝关节和踝关节扭矩的三个试验将通过 3-5 秒的显着口头鼓励双侧确定,并且试验之间的持续时间 > 1 分钟。
|
基线 1,6 周后 1 后,基线 2,6 周后
|
|
步态质量的变化
大体时间:基线 1,6 周后,基线 2,6 周后
|
步态运动学:下肢运动学将使用 8 摄像头运动捕捉系统和固定在骨盆/腿上的 1" 反光标记的 3 维运动来收集。
将从数据中提取时空指标,主要测量峰值速度、步幅、节奏。
所有测量将在 BSL 和 POST 达到的最快速度以及与 BSL 峰值速度匹配的 POST 速度之间进行比较,以便在控制速度的同时进行运动学比较。
|
基线 1,6 周后,基线 2,6 周后
|
|
代谢能力的变化
大体时间:基线 1,6 周后,基线 2,6 周后
|
峰值代谢能力将在跑步机上进行分级运动测试时观察到峰值耗氧量
|
基线 1,6 周后,基线 2,6 周后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:George Hornby, PhD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.