- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04503473
Bevegelsesgjenoppretting etter traumatisk hjerneskade (TBI_IU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med den foreslåtte studien er å identifisere bidragene til mengden oppgavespesifikk praksis på lokomotorisk (dvs. gange) restitusjon hos pasienter med (> 6 måneder) traumatisk hjerneskade (TBI). Etterforskeren vil gjøre dette ved å bygge videre på vårt tidligere arbeid rettet mot å identifisere de essensielle treningsparametrene som maksimerer bevegelsesrestitusjon. I samsvar med prinsippene for motorisk læring og treningsfysiologi, hevder etterforskeren at visse treningsparametere (dvs. dosering) for fysisk rehabilitering, inkludert type (spesifisitet) og mengde oppgaveøvelse, er avgjørende for mobilitetsutfall etter nevrologisk skade. Tidligere arbeid antyder at disse treningsparametrene kan påvirke lokomotorisk utvinning hos pasienter med andre nevrologiske lidelser (dvs. hjerneslag), selv om få studier har forsøkt å avgrense lignende bidrag til mengden oppgavespesifikk praksis ved nevrologisk skade. Faktisk har ingen studier nøye kontrollert disse treningsparametrene under fysisk rehabilitering av pasienter med nevrologisk skade, og slike intervensjoner brukes sjelden i kliniske omgivelser. Årsaker til disse kunnskapshullene fra andre rehabiliteringsstudier til pasienter med nevrologisk skade eller manglende klinisk implementering er uklare, men kan skyldes etterlevelse av tradisjonelle rehabiliteringsteorier. En bekymring er at det å praktisere bare stepping-oppgaver reduserer oppmerksomheten mot kjennetegnende fysiske svekkelser etter nevrologisk skade, som tap av styrke eller postural stabilitet, som anses som primære determinanter for redusert mobilitet. Bare noen få studier har tatt for seg hvorvidt det å gi bare strukturert stepping-trening kan dempe disse svekkelsene uten deres eksplisitte praksis, men ikke i den nevrologiske skadepopulasjonen. En relatert bekymring er at fokusert steppingtrening uten betydelig oppmerksomhet mot funksjonsnedsettelser eller gangkvalitet kan overdrive endrede bevegelsesstrategier, som kan forsterkes med gjentatt trening. Det er imidlertid lite data som tyder på "forverring" av unormale gangmønstre etter trening med høy intensitet. Snarere tyder nyere funn på at pasienter viser mer normal kinematikk. Hvis fokusert oppgavespesifikk (dvs. stepping) trening skal brukes klinisk, må deltakeren avgrense sine bidrag til å forbedre bevegelsesfunksjonen, og deres effekter på underliggende svekkelser og gangkinematikk.
Sentrale hypoteser er at trinntrening i TBI resulterer i: 1) større lokomotorisk gevinst sammenlignet med ikke-spesifikke intervensjoner; 2) gevinster i utvalgte svekkelser som ligger til grunn for gangdysfunksjon (dvs. styrke og metabolsk kapasitet og effektivitet); og, 3) forbedringer i gangkvalitet. For å teste disse hypotesene, er den foreslåtte crossover, assessor-blindede, randomiserte kliniske studien (RCT) designet for å teste effekten av spesifisiteten til rehabiliteringstrening brukt tidlig etter hjerneslag. I denne RCT vil pasienter > 6 post-TBI bli tildelt ≤ 15 økter over ca. 4-5 uker med høyintensiv steppingtrening eller konvensjonell terapi. Det er viktig at treningsintensiteten holdes konstant for å ta hensyn til denne potensielle forvirrende faktoren. Blindede vurderinger vil bli utført før og etter hvert treningsparadigme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 6 måneder posttraumatisk hjerneskade
- 18-75 år
- evne til å gå uten fysisk hjelp
- Selvvalgt ganghastighet på 0,01-1,0 m/s
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- >75 år gammel
- selvvalgt ganghastighet > 1,0 m/s
- < 3 måneder fra botulinumtoksininjeksjon
- Over knestøtten
- Får for tiden fysioterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Steppingtrening med høy intensitet
Det primære målet vil være å utføre kontinuerlig stepping mens HR opprettholdes innenfor 70-85 % maksimal predikert HR (hvis pasienter er dekondisjonerte, vil PTs gradvis øke intensiteten til ønskede nivåer som tolereres).
Vi vil også registrere vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) hvert 3.-5. minutt, med mål på 15-18.
Økter vil bli delt inn i trinn på ~10 minutter (~25 % av øktene) mellom hastighetsavhengig tredemølletrening (beskrevet ovenfor for tredemølletrinn), ferdighetsavhengig tredemølletrening, trening over bakken og klatring i trapper.
|
Målene vil være å maksimere stepping-aktiviteten ved høy intensitet i 40 minutter per 1 times økt, med hvilepauser etter behov Konvensjonell terapi: Deltakere som får konvensjonell terapi vil utføre ulike standardiserte treningsoppgaver i løpet av 40 minutter med 1 time økter
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Deltakere som får konvensjonell terapi vil utføre ulike standardiserte treningsoppgaver i løpet av 40 minutter med 1 time økter.
Typen terapeutiske aktiviteter er basert på publiserte normative data om typiske aktiviteter utført under kliniske fysioterapisesjoner med fokus på styrkende aktiviteter (25 % av økten); balanse aktiviteter (25%); lokomotoriske aktiviteter (25%), og kombinerte tøyningsøvelser (10-15%) og forflytninger (10-15%).
Intensiteten til aktivitetene vil være målrettet mot 30-40 % av deres HR-reserve i forsøk på å opprettholde konsistente intensiteter mellom treningsgruppene.
|
Deltakere gitt konvensjonell terapi vil utføre ulike standardiserte treningsoppgaver i løpet av 40 minutter med 1 time økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
Ganghastighet er gyldige, pålitelige og sensitive mål relatert til generell funksjonsevne, og vil bli vurdert ved blinde rater.
Dette tiltaket vil bli utført av blindede bedømmere som ikke deltar i opplæringen.
Ganghastighet vil bli målt ved selvvalgte hastigheter (SSS; instruksjoner om å "gå i normalt komfortabelt tempo") og raskest mulig hastighet (FS: "så fort du trygt kan") ved bruk av Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
|
Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
Endring i utholdenhet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
Utholdenhet er gyldige, pålitelige og sensitive mål knyttet til generell funksjonsevne, og vil bli vurdert ved blinde rater.
Dette tiltaket vil bli utført av blindede bedømmere som ikke deltar i opplæringen.
Gangutholdenhet vil bli testet med 6MWT (m) med instruksjoner som ligner på SSS for å minimere fallrisiko.
|
Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i styrke
Tidsramme: Baseline 1, Post 1 etter 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
• Maksimal viljestyrke - Vi vil vurdere styrken mens forsøkspersonene sitter i en justerbar høydestol på et testapparat.
Tre forsøk med maksimale isometriske, frivillige hofte-, kne- og ankelmomenter vil bli bestemt bilateralt med betydelig verbal oppmuntring i 3-5 sekunder, og > 1 min varighet mellom forsøkene.
|
Baseline 1, Post 1 etter 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
Endring i gangkvalitet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
Gangskinematikk: Kinematikk i underekstremiteter vil bli samlet inn ved hjelp av et 8-kameras bevegelsesfangstsystem og 3-dimensjonal bevegelse av 1" reflekterende markører festet til bekkenet/bena.
Spatiotemporal metrikk vil bli trukket ut fra dataene, med primære mål for topphastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens.
Alle mål vil bli sammenlignet mellom de raskeste hastighetene oppnådd ved BSL og POST, og ved POST-hastigheter tilpasset BSL-topphastigheten for å tillate kinematiske sammenligninger mens du kontrollerer for hastigheter.
|
Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
Endring i metabolsk kapasitet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
topp metabolsk kapasitet vil bli observert under gradert treningstesting på en tredemølle med maksimalt oksygenforbruk
|
Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Hornby, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1911962819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Steppingtrening med høy intensitet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt