Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelsesgjenoppretting etter traumatisk hjerneskade (TBI_IU)

30. april 2024 oppdatert av: George Hornby, Indiana University
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av to forskjellige gangtreningsintervensjoner på gjenoppretting av styrke, mobilitet, gange og andre helsemål hos individer etter traumatisk hjerneskade. I løpet av denne studien vil deltakerne sikte på å gjennomføre opptil 15 treningsøkter over 4-5 uker av hver intervensjon med minst 4 ukers pause mellom intervensjonene. Hver treningsøkt vil vare ca. 1 time, mens testøkter utført i begynnelsen og slutten av hver intervensjon vil vare ca. 3-4 timer. Deltakelse i denne forskningsstudien kan vare i opptil 6 måneder, inkludert screening og baseline-testing. De mulige fordelene for deltakeren ved å delta i denne studien inkluderer økt styrke av deltakernes benmuskler og forbedret gangevne

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med den foreslåtte studien er å identifisere bidragene til mengden oppgavespesifikk praksis på lokomotorisk (dvs. gange) restitusjon hos pasienter med (> 6 måneder) traumatisk hjerneskade (TBI). Etterforskeren vil gjøre dette ved å bygge videre på vårt tidligere arbeid rettet mot å identifisere de essensielle treningsparametrene som maksimerer bevegelsesrestitusjon. I samsvar med prinsippene for motorisk læring og treningsfysiologi, hevder etterforskeren at visse treningsparametere (dvs. dosering) for fysisk rehabilitering, inkludert type (spesifisitet) og mengde oppgaveøvelse, er avgjørende for mobilitetsutfall etter nevrologisk skade. Tidligere arbeid antyder at disse treningsparametrene kan påvirke lokomotorisk utvinning hos pasienter med andre nevrologiske lidelser (dvs. hjerneslag), selv om få studier har forsøkt å avgrense lignende bidrag til mengden oppgavespesifikk praksis ved nevrologisk skade. Faktisk har ingen studier nøye kontrollert disse treningsparametrene under fysisk rehabilitering av pasienter med nevrologisk skade, og slike intervensjoner brukes sjelden i kliniske omgivelser. Årsaker til disse kunnskapshullene fra andre rehabiliteringsstudier til pasienter med nevrologisk skade eller manglende klinisk implementering er uklare, men kan skyldes etterlevelse av tradisjonelle rehabiliteringsteorier. En bekymring er at det å praktisere bare stepping-oppgaver reduserer oppmerksomheten mot kjennetegnende fysiske svekkelser etter nevrologisk skade, som tap av styrke eller postural stabilitet, som anses som primære determinanter for redusert mobilitet. Bare noen få studier har tatt for seg hvorvidt det å gi bare strukturert stepping-trening kan dempe disse svekkelsene uten deres eksplisitte praksis, men ikke i den nevrologiske skadepopulasjonen. En relatert bekymring er at fokusert steppingtrening uten betydelig oppmerksomhet mot funksjonsnedsettelser eller gangkvalitet kan overdrive endrede bevegelsesstrategier, som kan forsterkes med gjentatt trening. Det er imidlertid lite data som tyder på "forverring" av unormale gangmønstre etter trening med høy intensitet. Snarere tyder nyere funn på at pasienter viser mer normal kinematikk. Hvis fokusert oppgavespesifikk (dvs. stepping) trening skal brukes klinisk, må deltakeren avgrense sine bidrag til å forbedre bevegelsesfunksjonen, og deres effekter på underliggende svekkelser og gangkinematikk.

Sentrale hypoteser er at trinntrening i TBI resulterer i: 1) større lokomotorisk gevinst sammenlignet med ikke-spesifikke intervensjoner; 2) gevinster i utvalgte svekkelser som ligger til grunn for gangdysfunksjon (dvs. styrke og metabolsk kapasitet og effektivitet); og, 3) forbedringer i gangkvalitet. For å teste disse hypotesene, er den foreslåtte crossover, assessor-blindede, randomiserte kliniske studien (RCT) designet for å teste effekten av spesifisiteten til rehabiliteringstrening brukt tidlig etter hjerneslag. I denne RCT vil pasienter > 6 post-TBI bli tildelt ≤ 15 økter over ca. 4-5 uker med høyintensiv steppingtrening eller konvensjonell terapi. Det er viktig at treningsintensiteten holdes konstant for å ta hensyn til denne potensielle forvirrende faktoren. Blindede vurderinger vil bli utført før og etter hvert treningsparadigme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 6 måneder posttraumatisk hjerneskade
  • 18-75 år
  • evne til å gå uten fysisk hjelp
  • Selvvalgt ganghastighet på 0,01-1,0 m/s

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • >75 år gammel
  • selvvalgt ganghastighet > 1,0 m/s
  • < 3 måneder fra botulinumtoksininjeksjon
  • Over knestøtten
  • Får for tiden fysioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steppingtrening med høy intensitet
Det primære målet vil være å utføre kontinuerlig stepping mens HR opprettholdes innenfor 70-85 % maksimal predikert HR (hvis pasienter er dekondisjonerte, vil PTs gradvis øke intensiteten til ønskede nivåer som tolereres). Vi vil også registrere vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) hvert 3.-5. minutt, med mål på 15-18. Økter vil bli delt inn i trinn på ~10 minutter (~25 % av øktene) mellom hastighetsavhengig tredemølletrening (beskrevet ovenfor for tredemølletrinn), ferdighetsavhengig tredemølletrening, trening over bakken og klatring i trapper.

Målene vil være å maksimere stepping-aktiviteten ved høy intensitet i 40 minutter per 1 times økt, med hvilepauser etter behov

Konvensjonell terapi: Deltakere som får konvensjonell terapi vil utføre ulike standardiserte treningsoppgaver i løpet av 40 minutter med 1 time økter

Andre navn:
  • TRUFFET
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Deltakere som får konvensjonell terapi vil utføre ulike standardiserte treningsoppgaver i løpet av 40 minutter med 1 time økter. Typen terapeutiske aktiviteter er basert på publiserte normative data om typiske aktiviteter utført under kliniske fysioterapisesjoner med fokus på styrkende aktiviteter (25 % av økten); balanse aktiviteter (25%); lokomotoriske aktiviteter (25%), og kombinerte tøyningsøvelser (10-15%) og forflytninger (10-15%). Intensiteten til aktivitetene vil være målrettet mot 30-40 % av deres HR-reserve i forsøk på å opprettholde konsistente intensiteter mellom treningsgruppene.
Deltakere gitt konvensjonell terapi vil utføre ulike standardiserte treningsoppgaver i løpet av 40 minutter med 1 time økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
Ganghastighet er gyldige, pålitelige og sensitive mål relatert til generell funksjonsevne, og vil bli vurdert ved blinde rater. Dette tiltaket vil bli utført av blindede bedømmere som ikke deltar i opplæringen. Ganghastighet vil bli målt ved selvvalgte hastigheter (SSS; instruksjoner om å "gå i normalt komfortabelt tempo") og raskest mulig hastighet (FS: "så fort du trygt kan") ved bruk av Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
Endring i utholdenhet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
Utholdenhet er gyldige, pålitelige og sensitive mål knyttet til generell funksjonsevne, og vil bli vurdert ved blinde rater. Dette tiltaket vil bli utført av blindede bedømmere som ikke deltar i opplæringen. Gangutholdenhet vil bli testet med 6MWT (m) med instruksjoner som ligner på SSS for å minimere fallrisiko.
Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrke
Tidsramme: Baseline 1, Post 1 etter 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
• Maksimal viljestyrke - Vi vil vurdere styrken mens forsøkspersonene sitter i en justerbar høydestol på et testapparat. Tre forsøk med maksimale isometriske, frivillige hofte-, kne- og ankelmomenter vil bli bestemt bilateralt med betydelig verbal oppmuntring i 3-5 sekunder, og > 1 min varighet mellom forsøkene.
Baseline 1, Post 1 etter 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
Endring i gangkvalitet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
Gangskinematikk: Kinematikk i underekstremiteter vil bli samlet inn ved hjelp av et 8-kameras bevegelsesfangstsystem og 3-dimensjonal bevegelse av 1" reflekterende markører festet til bekkenet/bena. Spatiotemporal metrikk vil bli trukket ut fra dataene, med primære mål for topphastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens. Alle mål vil bli sammenlignet mellom de raskeste hastighetene oppnådd ved BSL og POST, og ved POST-hastigheter tilpasset BSL-topphastigheten for å tillate kinematiske sammenligninger mens du kontrollerer for hastigheter.
Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
Endring i metabolsk kapasitet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker
topp metabolsk kapasitet vil bli observert under gradert treningstesting på en tredemølle med maksimalt oksygenforbruk
Baseline 1, Post 6 uker, Baseline 2, Post 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Hornby, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steppingtrening med høy intensitet

3
Abonnere