- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04503473
Obnova pohybového aparátu po traumatickém poranění mozku (TBI_IU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem navrhované studie je identifikovat přínos množství cvičení specifického pro daný úkol na zotavení lokomoce (tj. chůze) u pacientů s (> 6 měsíců) traumatickým poraněním mozku (TBI). Výzkumník to udělá na základě naší předchozí práce zaměřené na identifikaci základních parametrů cvičení, které maximalizují lokomoční zotavení. V souladu s principy motorického učení a fyziologie cvičení výzkumník tvrdí, že určité tréninkové (tj. dávkování) parametry fyzické rehabilitace, včetně typu (specifičnosti) a množství nácviku úkolů, jsou kritické pro výsledky mobility po neurologickém poranění. Předchozí práce naznačují, že tyto tréninkové parametry mohou ovlivnit lokomotorické zotavení u pacientů s jinými neurologickými poruchami (tj. mrtvice), i když jen málo studií se pokusilo načrtnout podobný příspěvek množství praxe specifické pro daný úkol u neurologického poranění. Ve skutečnosti žádné studie pečlivě nekontrolovaly tyto tréninkové parametry během fyzické rehabilitace pacientů s neurologickým poraněním a takové intervence se v klinickém prostředí používají jen zřídka. Důvody těchto mezer ve znalostech z jiných rehabilitačních studií u pacientů s neurologickým poraněním nebo nedostatečnou klinickou implementací nejsou jasné, ale mohou být způsobeny dodržováním tradičních rehabilitačních teorií. Jedním z obav je, že cvičení pouze krokových úkolů snižuje pozornost vůči typickým fyzickým poškozením po neurologickém zranění, jako je ztráta síly nebo posturální stability, které jsou považovány za primární determinanty snížené pohyblivosti. Pouze několik studií se zabývalo tím, zda poskytování pouze strukturovaného krokového tréninku může zmírnit tato poškození bez jejich explicitního praktikování, ale ne v populaci neurologických poranění. Související obava spočívá v tom, že soustředěný krokový trénink bez významné pozornosti vůči poruchám nebo kvalitě chůze může přehánět změněné pohybové strategie, které by mohly být posíleny opakovaným cvičením. Existuje však málo údajů, které by naznačovaly „zhoršení“ abnormálních vzorců chůze po vysoce intenzivním tréninku. Nedávná zjištění spíše naznačují, že pacienti vykazují normálnější kinematiku. Pokud má být trénink zaměřený na konkrétní úkol (tj. krokování) aplikován klinicky, musí účastník vymezit jeho příspěvky ke zlepšení lokomotorické funkce a jejich vliv na základní poruchy a kinematiku chůze.
Centrální hypotézy jsou, že krokový trénink v TBI má za následek: 1) větší lokomotorické zisky ve srovnání s nespecifickými intervencemi; 2) zisky u vybraných poruch, které jsou základem dysfunkce chůze (tj. síla a metabolická kapacita a účinnost); a 3) zlepšení kvality chůze. K ověření těchto hypotéz je navržená zkřížená randomizovaná klinická studie (RCT) zaslepená posuzovatelem, která testuje účinky specifičnosti rehabilitačního tréninku aplikovaného časně po mozkové příhodě. V této RCT bude pacientům > 6 po TBI přiděleno ≤ 15 sezení během přibližně 4-5 týdnů vysoce intenzivního krokového tréninku nebo konvenční terapie. Důležité je, že intenzita tréninku bude udržována konstantní, aby se zohlednil tento potenciální matoucí faktor. Před a po každém tréninkovém paradigmatu budou prováděna slepá hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
- 18-75 let
- schopnost chodit bez fyzické pomoci
- Vlastní zvolená rychlost chůze 0,01-1,0 slečna
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- > 75 let
- samostatně zvolená rychlost chůze > 1,0 m/s
- < 3 měsíce po injekci botulotoxinu
- Nad kolenní ortéza
- V současné době podstupuje fyzikální terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink krokování
Primárním cílem bude provádět kontinuální krokování při zachování HR v rozmezí 70–85 % maximální předpokládané HR (jsou-li pacienti dekondici, PT budou postupně zvyšovat intenzitu na požadovanou úroveň, jak je tolerováno).
Budeme také zaznamenávat hodnocení vnímané námahy (RPE) každých 3-5 minut, s cíli 15-18.
Lekce budou rozděleny do ~10minutových přírůstků (~25% relací) mezi trénink na běžeckém pásu závislý na rychlosti (popsaný výše pro krokování na pásu), trénink na běžeckém pásu závislý na dovednostech, nadzemní trénink a lezení po schodech.
|
Cílem bude maximalizovat krokovou aktivitu při vysokých intenzitách po dobu 40 minut na 1 hodinu, s přestávkami na odpočinek podle potřeby Konvenční terapie: : Účastníci, kterým je poskytnuta konvenční terapie, budou provádět různé standardizované cvičební úkoly během 40 minut po 1 hodině
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Účastníci, kterým je poskytnuta konvenční terapie, budou provádět různé standardizované cvičební úkoly během 40 minut po 1 hodině.
Typ terapeutických aktivit vychází z publikovaných normativních dat typických aktivit prováděných během sezení klinické fyzikální terapie se zaměřením na posilovací aktivity (25 % sezení); bilanční činnosti (25 %); pohybové aktivity (25 %) a kombinovaná protahovací cvičení (10-15 %) a přesuny (10-15 %).
Intenzita aktivit bude cílena na 30-40 % jejich HR rezervy ve snaze udržet konzistentní intenzity mezi tréninkovými skupinami.
|
Účastníci, kterým je poskytnuta konvenční terapie, budou provádět různé standardizované cvičební úkoly během 40 minut po 1 hodině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
|
Rychlost chůze je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem souvisejícím s celkovou funkční schopností a bude hodnocena slepými mírami.
Toto opatření budou provádět zaslepení posuzovatelé, kteří se školení neúčastní.
Rychlost chůze bude měřena při samostatně zvolených rychlostech (SSS; pokyny k „chůzi normálním pohodlným tempem“) a nejvyšší možné rychlosti (FS: „tak rychle, jak můžete bezpečně“) pomocí Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
|
Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
|
|
Změna ve vytrvalosti
Časové okno: Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
|
Vytrvalost je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem souvisejícím s celkovou funkční schopností a bude hodnocena zaslepenými sazbami.
Toto opatření budou provádět zaslepení posuzovatelé, kteří se školení neúčastní.
Odolnost chůze bude testována pomocí 6MWT (m) s pokyny podobnými SSS, aby se minimalizovalo riziko pádu.
|
Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v síle
Časové okno: Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, výchozí stav 2, příspěvek 6 týdnů
|
• Špičková volní síla - Sílu budeme posuzovat, když subjekty sedí na židli s nastavitelnou výškou testovacího zařízení.
Tři zkoušky maximálních izometrických volních krouticích momentů v kyčli, koleni a kotníku budou stanoveny bilaterálně s významným verbálním povzbuzováním po dobu 3–5 sekund a déle než 1 minutu mezi zkouškami.
|
Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, výchozí stav 2, příspěvek 6 týdnů
|
|
Změna kvality chůze
Časové okno: Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
|
Kinematika chůze: Kinematika dolních končetin bude shromažďována pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu a 3-rozměrného pohybu 1" reflexních značek připevněných k pánvi/nohám.
Z dat budou extrahovány časoprostorové metriky s primárními měřítky špičkové rychlosti, délky kroku a kadence.
Všechna měření budou porovnána mezi nejvyššími rychlostmi dosaženými při BSL a POST a při rychlostech POST přizpůsobených špičkové rychlosti BSL, aby bylo možné kinematická srovnání při kontrole rychlostí.
|
Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
|
|
Změna metabolické kapacity
Časové okno: Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
|
maximální metabolická kapacita bude pozorována během stupňovaného zátěžového testování na běžeckém pásu s maximální spotřebou kyslíku
|
Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Hornby, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1911962819
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní trénink krokování
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile