Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova pohybového aparátu po traumatickém poranění mozku (TBI_IU)

30. dubna 2024 aktualizováno: George Hornby, Indiana University
Účelem této studie je prozkoumat účinnost dvou různých intervencí při tréninku chůze na obnovu síly, pohyblivosti, chůze a dalších měřítek zdraví u jedinců po traumatickém poranění mozku. Během této studie se účastníci zaměří na absolvování až 15 tréninkových lekcí během 4-5 týdnů každé intervence s alespoň 4týdenní přestávkou mezi intervencemi. Každý trénink bude trvat přibližně 1 hodinu, zatímco testovací sezení prováděné na začátku a na konci každého zásahu bude trvat přibližně 3-4 hodiny. Účast v této výzkumné studii může trvat až 6 měsíců včetně screeningu a základního testování. Mezi možné přínosy pro účastníky z účasti v této studii patří zvýšená síla svalů nohou účastníků a zlepšená schopnost chůze

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je identifikovat přínos množství cvičení specifického pro daný úkol na zotavení lokomoce (tj. chůze) u pacientů s (> 6 měsíců) traumatickým poraněním mozku (TBI). Výzkumník to udělá na základě naší předchozí práce zaměřené na identifikaci základních parametrů cvičení, které maximalizují lokomoční zotavení. V souladu s principy motorického učení a fyziologie cvičení výzkumník tvrdí, že určité tréninkové (tj. dávkování) parametry fyzické rehabilitace, včetně typu (specifičnosti) a množství nácviku úkolů, jsou kritické pro výsledky mobility po neurologickém poranění. Předchozí práce naznačují, že tyto tréninkové parametry mohou ovlivnit lokomotorické zotavení u pacientů s jinými neurologickými poruchami (tj. mrtvice), i když jen málo studií se pokusilo načrtnout podobný příspěvek množství praxe specifické pro daný úkol u neurologického poranění. Ve skutečnosti žádné studie pečlivě nekontrolovaly tyto tréninkové parametry během fyzické rehabilitace pacientů s neurologickým poraněním a takové intervence se v klinickém prostředí používají jen zřídka. Důvody těchto mezer ve znalostech z jiných rehabilitačních studií u pacientů s neurologickým poraněním nebo nedostatečnou klinickou implementací nejsou jasné, ale mohou být způsobeny dodržováním tradičních rehabilitačních teorií. Jedním z obav je, že cvičení pouze krokových úkolů snižuje pozornost vůči typickým fyzickým poškozením po neurologickém zranění, jako je ztráta síly nebo posturální stability, které jsou považovány za primární determinanty snížené pohyblivosti. Pouze několik studií se zabývalo tím, zda poskytování pouze strukturovaného krokového tréninku může zmírnit tato poškození bez jejich explicitního praktikování, ale ne v populaci neurologických poranění. Související obava spočívá v tom, že soustředěný krokový trénink bez významné pozornosti vůči poruchám nebo kvalitě chůze může přehánět změněné pohybové strategie, které by mohly být posíleny opakovaným cvičením. Existuje však málo údajů, které by naznačovaly „zhoršení“ abnormálních vzorců chůze po vysoce intenzivním tréninku. Nedávná zjištění spíše naznačují, že pacienti vykazují normálnější kinematiku. Pokud má být trénink zaměřený na konkrétní úkol (tj. krokování) aplikován klinicky, musí účastník vymezit jeho příspěvky ke zlepšení lokomotorické funkce a jejich vliv na základní poruchy a kinematiku chůze.

Centrální hypotézy jsou, že krokový trénink v TBI má za následek: 1) větší lokomotorické zisky ve srovnání s nespecifickými intervencemi; 2) zisky u vybraných poruch, které jsou základem dysfunkce chůze (tj. síla a metabolická kapacita a účinnost); a 3) zlepšení kvality chůze. K ověření těchto hypotéz je navržená zkřížená randomizovaná klinická studie (RCT) zaslepená posuzovatelem, která testuje účinky specifičnosti rehabilitačního tréninku aplikovaného časně po mozkové příhodě. V této RCT bude pacientům > 6 po TBI přiděleno ≤ 15 sezení během přibližně 4-5 týdnů vysoce intenzivního krokového tréninku nebo konvenční terapie. Důležité je, že intenzita tréninku bude udržována konstantní, aby se zohlednil tento potenciální matoucí faktor. Před a po každém tréninkovém paradigmatu budou prováděna slepá hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
  • 18-75 let
  • schopnost chodit bez fyzické pomoci
  • Vlastní zvolená rychlost chůze 0,01-1,0 slečna

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • > 75 let
  • samostatně zvolená rychlost chůze > 1,0 m/s
  • < 3 měsíce po injekci botulotoxinu
  • Nad kolenní ortéza
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink krokování
Primárním cílem bude provádět kontinuální krokování při zachování HR v rozmezí 70–85 % maximální předpokládané HR (jsou-li pacienti dekondici, PT budou postupně zvyšovat intenzitu na požadovanou úroveň, jak je tolerováno). Budeme také zaznamenávat hodnocení vnímané námahy (RPE) každých 3-5 minut, s cíli 15-18. Lekce budou rozděleny do ~10minutových přírůstků (~25% relací) mezi trénink na běžeckém pásu závislý na rychlosti (popsaný výše pro krokování na pásu), trénink na běžeckém pásu závislý na dovednostech, nadzemní trénink a lezení po schodech.

Cílem bude maximalizovat krokovou aktivitu při vysokých intenzitách po dobu 40 minut na 1 hodinu, s přestávkami na odpočinek podle potřeby

Konvenční terapie: : Účastníci, kterým je poskytnuta konvenční terapie, budou provádět různé standardizované cvičební úkoly během 40 minut po 1 hodině

Ostatní jména:
  • UDEŘIL
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Účastníci, kterým je poskytnuta konvenční terapie, budou provádět různé standardizované cvičební úkoly během 40 minut po 1 hodině. Typ terapeutických aktivit vychází z publikovaných normativních dat typických aktivit prováděných během sezení klinické fyzikální terapie se zaměřením na posilovací aktivity (25 % sezení); bilanční činnosti (25 %); pohybové aktivity (25 %) a kombinovaná protahovací cvičení (10-15 %) a přesuny (10-15 %). Intenzita aktivit bude cílena na 30-40 % jejich HR rezervy ve snaze udržet konzistentní intenzity mezi tréninkovými skupinami.
Účastníci, kterým je poskytnuta konvenční terapie, budou provádět různé standardizované cvičební úkoly během 40 minut po 1 hodině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
Rychlost chůze je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem souvisejícím s celkovou funkční schopností a bude hodnocena slepými mírami. Toto opatření budou provádět zaslepení posuzovatelé, kteří se školení neúčastní. Rychlost chůze bude měřena při samostatně zvolených rychlostech (SSS; pokyny k „chůzi normálním pohodlným tempem“) a nejvyšší možné rychlosti (FS: „tak rychle, jak můžete bezpečně“) pomocí Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
Změna ve vytrvalosti
Časové okno: Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
Vytrvalost je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem souvisejícím s celkovou funkční schopností a bude hodnocena zaslepenými sazbami. Toto opatření budou provádět zaslepení posuzovatelé, kteří se školení neúčastní. Odolnost chůze bude testována pomocí 6MWT (m) s pokyny podobnými SSS, aby se minimalizovalo riziko pádu.
Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v síle
Časové okno: Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, výchozí stav 2, příspěvek 6 týdnů
• Špičková volní síla - Sílu budeme posuzovat, když subjekty sedí na židli s nastavitelnou výškou testovacího zařízení. Tři zkoušky maximálních izometrických volních krouticích momentů v kyčli, koleni a kotníku budou stanoveny bilaterálně s významným verbálním povzbuzováním po dobu 3–5 sekund a déle než 1 minutu mezi zkouškami.
Výchozí stav 1, příspěvek 1 po 6 týdnech, výchozí stav 2, příspěvek 6 týdnů
Změna kvality chůze
Časové okno: Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
Kinematika chůze: Kinematika dolních končetin bude shromažďována pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu a 3-rozměrného pohybu 1" reflexních značek připevněných k pánvi/nohám. Z dat budou extrahovány časoprostorové metriky s primárními měřítky špičkové rychlosti, délky kroku a kadence. Všechna měření budou porovnána mezi nejvyššími rychlostmi dosaženými při BSL a POST a při rychlostech POST přizpůsobených špičkové rychlosti BSL, aby bylo možné kinematická srovnání při kontrole rychlostí.
Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
Změna metabolické kapacity
Časové okno: Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech
maximální metabolická kapacita bude pozorována během stupňovaného zátěžového testování na běžeckém pásu s maximální spotřebou kyslíku
Výchozí stav 1, Po 6 týdnech, Výchozí stav 2, Po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Hornby, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní trénink krokování

Předplatit