Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelsehämtning efter traumatisk hjärnskada (TBI_IU)

30 april 2024 uppdaterad av: George Hornby, Indiana University
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av två olika gångträningsinterventioner för återhämtning av styrka, rörlighet, gång och andra hälsomått hos individer efter traumatisk hjärnskada. Under denna studie kommer deltagarna att sträva efter att genomföra upp till 15 träningspass under 4-5 veckor av varje intervention med minst 4 veckors paus mellan interventionerna. Varje träningspass kommer att ta cirka 1 timme, medan testsessioner som utförs i början och slutet av varje intervention kommer att ta cirka 3-4 timmar. Deltagande i denna forskningsstudie kan pågå i upp till 6 månader inklusive screening och baslinjetestning. De möjliga fördelarna för deltagaren från att delta i denna studie inkluderar ökad styrka hos deltagarnas benmuskler och förbättrad gångförmåga

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med den föreslagna studien är att identifiera bidragen från mängden uppgiftsspecifik praktik på rörelsehinder (dvs gång) hos patienter med (> 6 månader) traumatisk hjärnskada (TBI). Utredaren kommer att göra detta genom att bygga vidare på vårt tidigare arbete inriktat på att identifiera de väsentliga träningsparametrarna som maximerar rörelsens återhämtning. I överensstämmelse med principerna för motorisk inlärning och träningsfysiologi hävdar utredaren att vissa träningsparametrar (d.v.s. dosering) för fysisk rehabilitering, inklusive typen (specificitet) och mängden av arbetsövningar, är avgörande för rörlighetsresultat efter neurologisk skada. Tidigare arbete tyder på att dessa träningsparametrar kan påverka rörelsens återhämtning hos patienter med andra neurologiska störningar (d.v.s. stroke), även om få studier har försökt avgränsa liknande bidrag till mängden uppgiftsspecifik praxis vid neurologiska skador. Faktum är att inga studier har noggrant kontrollerat dessa träningsparametrar under fysisk rehabilitering av patienter med neurologisk skada, och sådana ingrepp används sällan i den kliniska miljön. Orsaker till dessa kunskapsluckor från andra rehabiliteringsstudier till patienter med neurologisk skada eller bristande klinisk implementering är oklara, men kan bero på efterlevnad av traditionella rehabiliteringsteorier. Ett bekymmer är att utövande av endast steguppgifter minskar uppmärksamheten på kännetecknande fysiska funktionsnedsättningar efter neurologiska skador, såsom förlust av styrka eller postural stabilitet, som anses vara primära bestämningsfaktorer för nedsatt rörlighet. Endast ett fåtal studier har tagit upp huruvida tillhandahållande av enbart strukturerad stegträning kan lindra dessa funktionsnedsättningar utan deras explicita övning, men inte i populationen med neurologiska skador. En relaterad oro är att fokuserad stegträning utan betydande uppmärksamhet på funktionsnedsättningar eller gångkvalitet kan överdriva förändrade rörelsestrategier, vilket kan förstärkas med upprepad träning. Det finns dock lite data som tyder på "förvärring" av onormala gångmönster efter högintensiv träning. Snarare tyder nya fynd på att patienter uppvisar mer normal kinematik. Om fokuserad uppgiftsspecifik (d.v.s. steg) träning ska tillämpas kliniskt, måste deltagaren beskriva dess bidrag till att förbättra rörelsefunktionen och deras effekter på underliggande funktionsnedsättningar och gångkinematik.

Centrala hypoteser är att stegrad träning i TBI resulterar i: 1) större rörelsevinster jämfört med icke-specifika interventioner; 2) vinster i utvalda funktionsnedsättningar som ligger bakom gångdysfunktion (d.v.s. styrka och metabolisk kapacitet och effektivitet); och, 3) förbättringar i gångkvalitet. För att testa dessa hypoteser är den föreslagna crossover, bedömarblindade, randomiserade kliniska prövningen (RCT) utformad för att testa effekterna av specificiteten av rehabiliteringsträning som tillämpas tidigt efter stroke. I denna RCT kommer patienter > 6 post-TBI att tilldelas ≤ 15 sessioner under cirka 4-5 veckors högintensiv stegträning eller konventionell terapi. Viktigt är att träningsintensiteten kommer att hållas konstant för att ta hänsyn till denna potentiella förvirrande faktor. Blindade bedömningar kommer att utföras före och efter varje träningsparadigm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 6 månader efter traumatisk hjärnskada
  • 18-75 år gammal
  • förmåga att gå utan fysisk hjälp
  • Självvald gånghastighet på 0,01-1,0 Fröken

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • >75 år gammal
  • självvald gånghastighet > 1,0 m/s
  • < 3 månader från botulinumtoxininjektion
  • Ovanför knästödet
  • Får för närvarande sjukgymnastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv stegträning
Det primära målet kommer att vara att utföra kontinuerlig stegning samtidigt som HR bibehålls inom 70-85 % av den maximala förväntade HR (om patienterna är dekonditionerade kommer PTs gradvis att öka intensiteten till önskade nivåer som tolereras). Vi kommer också att registrera Ratings of Perceived Exertion (RPE) var 3-5 minut, med mål på 15-18. Sessionerna kommer att delas upp i steg om cirka 10 minuter (~25 % av sessionerna) mellan hastighetsberoende löpbandsträning (beskrivs ovan för löpbandssteg), färdighetsberoende löpbandsträning, överjordisk träning och trappklättring.

Målen kommer att vara att maximera stegaktiviteten vid hög intensitet under 40 minuter per 1 timmes pass, med vilopauser efter behov

Konventionell terapi: : Deltagare som tillhandahålls konventionell terapi kommer att utföra olika standardiserade träningsuppgifter under 40 minuter med 1 timmes sessioner

Andra namn:
  • TRÄFFA
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Deltagarna som tillhandahåller konventionell terapi kommer att utföra olika standardiserade träningsuppgifter under 40 minuter av 1 timmes sessioner. Typen av terapeutiska aktiviteter baseras på publicerade normativa data om typiska aktiviteter som utförs under kliniska fysioterapisessioner med fokus på stärkande aktiviteter (25 % av sessionen); balansaktiviteter (25 %); rörelseaktiviteter (25 %) och kombinerade stretchövningar (10-15 %) och förflyttningar (10-15 %). Intensiteten av aktiviteterna kommer att inriktas på 30-40 % av deras HR-reserv i försök att upprätthålla konsekvent intensitet mellan träningsgrupperna.
Deltagarna som tillhandahåller konventionell terapi kommer att utföra olika standardiserade träningsuppgifter under 40 minuter av 1 timmes sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
Gånghastighet är giltiga, tillförlitliga och känsliga mått relaterat till övergripande funktionsförmåga, och kommer att bedömas av blinda frekvenser. Denna åtgärd kommer att utföras av blinda bedömare som inte deltar i utbildningen. Gånghastighet kommer att mätas vid självvalda hastigheter (SSS; instruktioner om att "gå i normal bekväm takt") och snabbast möjliga hastighet (FS: "så fort du säkert kan") med Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
Förändring i uthållighet
Tidsram: Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
Uthållighet är ett giltigt, pålitligt och känsligt mått relaterat till övergripande funktionsförmåga, och kommer att bedömas med blinda frekvenser. Denna åtgärd kommer att utföras av blinda bedömare som inte deltar i utbildningen. Gånguthållighet kommer att testas med 6MWT (m) med instruktioner som liknar SSS för att minimera fallrisken.
Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrka
Tidsram: Baslinje 1, Post 1 efter 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
• Maximal viljestyrka - Vi kommer att bedöma styrkan medan försökspersonerna sitter i en justerbar stol i en testapparat. Tre försök med maximala isometriska viljevridmoment för höft, knä och fotled kommer att bestämmas bilateralt med betydande verbal uppmuntran under 3-5 sekunder, och > 1 minuts varaktighet mellan försöken.
Baslinje 1, Post 1 efter 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
Förändring i gångkvalitet
Tidsram: Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
Gångkinematik: Kinematik för nedre extremiteter kommer att samlas in med hjälp av ett rörelsefångningssystem med 8 kameror och 3-dimensionell rörelse av 1" reflekterande markörer fästa på bäckenet/benen. Spatiotemporal metrik kommer att extraheras från data, med primära mått på topphastighet, steglängd, kadens. Alla mått kommer att jämföras mellan de snabbaste hastigheterna som uppnåtts vid BSL och POST, och vid POST-hastigheter matchade med BSL-topphastigheten för att möjliggöra kinematiska jämförelser samtidigt som hastigheter kontrolleras.
Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
Förändring i metabolisk kapacitet
Tidsram: Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
maximal metabolisk kapacitet kommer att observeras under graderad träningstestning på ett löpband med maximal syreförbrukning
Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George Hornby, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera