- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04503473
Rörelsehämtning efter traumatisk hjärnskada (TBI_IU)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med den föreslagna studien är att identifiera bidragen från mängden uppgiftsspecifik praktik på rörelsehinder (dvs gång) hos patienter med (> 6 månader) traumatisk hjärnskada (TBI). Utredaren kommer att göra detta genom att bygga vidare på vårt tidigare arbete inriktat på att identifiera de väsentliga träningsparametrarna som maximerar rörelsens återhämtning. I överensstämmelse med principerna för motorisk inlärning och träningsfysiologi hävdar utredaren att vissa träningsparametrar (d.v.s. dosering) för fysisk rehabilitering, inklusive typen (specificitet) och mängden av arbetsövningar, är avgörande för rörlighetsresultat efter neurologisk skada. Tidigare arbete tyder på att dessa träningsparametrar kan påverka rörelsens återhämtning hos patienter med andra neurologiska störningar (d.v.s. stroke), även om få studier har försökt avgränsa liknande bidrag till mängden uppgiftsspecifik praxis vid neurologiska skador. Faktum är att inga studier har noggrant kontrollerat dessa träningsparametrar under fysisk rehabilitering av patienter med neurologisk skada, och sådana ingrepp används sällan i den kliniska miljön. Orsaker till dessa kunskapsluckor från andra rehabiliteringsstudier till patienter med neurologisk skada eller bristande klinisk implementering är oklara, men kan bero på efterlevnad av traditionella rehabiliteringsteorier. Ett bekymmer är att utövande av endast steguppgifter minskar uppmärksamheten på kännetecknande fysiska funktionsnedsättningar efter neurologiska skador, såsom förlust av styrka eller postural stabilitet, som anses vara primära bestämningsfaktorer för nedsatt rörlighet. Endast ett fåtal studier har tagit upp huruvida tillhandahållande av enbart strukturerad stegträning kan lindra dessa funktionsnedsättningar utan deras explicita övning, men inte i populationen med neurologiska skador. En relaterad oro är att fokuserad stegträning utan betydande uppmärksamhet på funktionsnedsättningar eller gångkvalitet kan överdriva förändrade rörelsestrategier, vilket kan förstärkas med upprepad träning. Det finns dock lite data som tyder på "förvärring" av onormala gångmönster efter högintensiv träning. Snarare tyder nya fynd på att patienter uppvisar mer normal kinematik. Om fokuserad uppgiftsspecifik (d.v.s. steg) träning ska tillämpas kliniskt, måste deltagaren beskriva dess bidrag till att förbättra rörelsefunktionen och deras effekter på underliggande funktionsnedsättningar och gångkinematik.
Centrala hypoteser är att stegrad träning i TBI resulterar i: 1) större rörelsevinster jämfört med icke-specifika interventioner; 2) vinster i utvalda funktionsnedsättningar som ligger bakom gångdysfunktion (d.v.s. styrka och metabolisk kapacitet och effektivitet); och, 3) förbättringar i gångkvalitet. För att testa dessa hypoteser är den föreslagna crossover, bedömarblindade, randomiserade kliniska prövningen (RCT) utformad för att testa effekterna av specificiteten av rehabiliteringsträning som tillämpas tidigt efter stroke. I denna RCT kommer patienter > 6 post-TBI att tilldelas ≤ 15 sessioner under cirka 4-5 veckors högintensiv stegträning eller konventionell terapi. Viktigt är att träningsintensiteten kommer att hållas konstant för att ta hänsyn till denna potentiella förvirrande faktor. Blindade bedömningar kommer att utföras före och efter varje träningsparadigm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 6 månader efter traumatisk hjärnskada
- 18-75 år gammal
- förmåga att gå utan fysisk hjälp
- Självvald gånghastighet på 0,01-1,0 Fröken
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- >75 år gammal
- självvald gånghastighet > 1,0 m/s
- < 3 månader från botulinumtoxininjektion
- Ovanför knästödet
- Får för närvarande sjukgymnastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv stegträning
Det primära målet kommer att vara att utföra kontinuerlig stegning samtidigt som HR bibehålls inom 70-85 % av den maximala förväntade HR (om patienterna är dekonditionerade kommer PTs gradvis att öka intensiteten till önskade nivåer som tolereras).
Vi kommer också att registrera Ratings of Perceived Exertion (RPE) var 3-5 minut, med mål på 15-18.
Sessionerna kommer att delas upp i steg om cirka 10 minuter (~25 % av sessionerna) mellan hastighetsberoende löpbandsträning (beskrivs ovan för löpbandssteg), färdighetsberoende löpbandsträning, överjordisk träning och trappklättring.
|
Målen kommer att vara att maximera stegaktiviteten vid hög intensitet under 40 minuter per 1 timmes pass, med vilopauser efter behov Konventionell terapi: : Deltagare som tillhandahålls konventionell terapi kommer att utföra olika standardiserade träningsuppgifter under 40 minuter med 1 timmes sessioner
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Deltagarna som tillhandahåller konventionell terapi kommer att utföra olika standardiserade träningsuppgifter under 40 minuter av 1 timmes sessioner.
Typen av terapeutiska aktiviteter baseras på publicerade normativa data om typiska aktiviteter som utförs under kliniska fysioterapisessioner med fokus på stärkande aktiviteter (25 % av sessionen); balansaktiviteter (25 %); rörelseaktiviteter (25 %) och kombinerade stretchövningar (10-15 %) och förflyttningar (10-15 %).
Intensiteten av aktiviteterna kommer att inriktas på 30-40 % av deras HR-reserv i försök att upprätthålla konsekvent intensitet mellan träningsgrupperna.
|
Deltagarna som tillhandahåller konventionell terapi kommer att utföra olika standardiserade träningsuppgifter under 40 minuter av 1 timmes sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
Gånghastighet är giltiga, tillförlitliga och känsliga mått relaterat till övergripande funktionsförmåga, och kommer att bedömas av blinda frekvenser.
Denna åtgärd kommer att utföras av blinda bedömare som inte deltar i utbildningen.
Gånghastighet kommer att mätas vid självvalda hastigheter (SSS; instruktioner om att "gå i normal bekväm takt") och snabbast möjliga hastighet (FS: "så fort du säkert kan") med Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
|
Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
|
Förändring i uthållighet
Tidsram: Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
Uthållighet är ett giltigt, pålitligt och känsligt mått relaterat till övergripande funktionsförmåga, och kommer att bedömas med blinda frekvenser.
Denna åtgärd kommer att utföras av blinda bedömare som inte deltar i utbildningen.
Gånguthållighet kommer att testas med 6MWT (m) med instruktioner som liknar SSS för att minimera fallrisken.
|
Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i styrka
Tidsram: Baslinje 1, Post 1 efter 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
• Maximal viljestyrka - Vi kommer att bedöma styrkan medan försökspersonerna sitter i en justerbar stol i en testapparat.
Tre försök med maximala isometriska viljevridmoment för höft, knä och fotled kommer att bestämmas bilateralt med betydande verbal uppmuntran under 3-5 sekunder, och > 1 minuts varaktighet mellan försöken.
|
Baslinje 1, Post 1 efter 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
|
Förändring i gångkvalitet
Tidsram: Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
Gångkinematik: Kinematik för nedre extremiteter kommer att samlas in med hjälp av ett rörelsefångningssystem med 8 kameror och 3-dimensionell rörelse av 1" reflekterande markörer fästa på bäckenet/benen.
Spatiotemporal metrik kommer att extraheras från data, med primära mått på topphastighet, steglängd, kadens.
Alla mått kommer att jämföras mellan de snabbaste hastigheterna som uppnåtts vid BSL och POST, och vid POST-hastigheter matchade med BSL-topphastigheten för att möjliggöra kinematiska jämförelser samtidigt som hastigheter kontrolleras.
|
Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
|
Förändring i metabolisk kapacitet
Tidsram: Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
maximal metabolisk kapacitet kommer att observeras under graderad träningstestning på ett löpband med maximal syreförbrukning
|
Baseline 1, Post 6 veckor, Baseline 2, Post 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Hornby, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1911962819
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .