- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503473
Recuperación locomotora después de una lesión cerebral traumática (TBI_IU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es identificar las contribuciones de la cantidad de práctica de tareas específicas sobre la recuperación locomotora (es decir, caminar) en pacientes con (> 6 meses) lesión cerebral traumática (TBI). El investigador hará esto basándose en nuestro trabajo previo dirigido a identificar los parámetros de entrenamiento de ejercicio esenciales que maximizan la recuperación locomotora. De acuerdo con los principios del aprendizaje motor y la fisiología del ejercicio, el investigador sostiene que ciertos parámetros de entrenamiento (es decir, dosis) de rehabilitación física, incluido el tipo (especificidad) y la cantidad de práctica de tareas, son fundamentales para los resultados de movilidad después de una lesión neurológica. El trabajo previo sugiere que estos parámetros de entrenamiento pueden influir en la recuperación locomotora en pacientes con otros trastornos neurológicos (es decir, accidente cerebrovascular), aunque pocos estudios han intentado delinear contribuciones similares de la cantidad de práctica de tareas específicas en lesiones neurológicas. De hecho, ningún estudio ha controlado cuidadosamente estos parámetros de entrenamiento durante la rehabilitación física de pacientes con lesión neurológica, y tales intervenciones rara vez se utilizan en el ámbito clínico. Las razones de estas brechas de conocimiento de otros estudios de rehabilitación en pacientes con lesión neurológica o falta de implementación clínica no están claras, pero pueden deberse a la adherencia a las teorías de rehabilitación tradicionales. Una preocupación es que practicar solo tareas de paso reduce la atención hacia las deficiencias físicas características después de una lesión neurológica, como la pérdida de fuerza o estabilidad postural, que se consideran determinantes principales de la disminución de la movilidad. Solo unos pocos estudios han abordado si proporcionar solo un entrenamiento estructurado de pasos puede mitigar estas deficiencias sin su práctica explícita, pero no en la población con lesiones neurológicas. Una preocupación relacionada es que el entrenamiento de pasos enfocado sin una atención significativa hacia las deficiencias o la calidad de la marcha puede exagerar las estrategias de movimiento alteradas, que podrían reforzarse con la práctica repetida. Sin embargo, hay pocos datos que sugieran un "empeoramiento" de los patrones de marcha anormales después del entrenamiento de alta intensidad. Más bien, los hallazgos recientes sugieren que los pacientes demuestran una cinemática más normal. Si se va a aplicar clínicamente un entrenamiento centrado en una tarea específica (es decir, paso a paso), el participante debe delinear sus contribuciones para mejorar la función locomotora y sus efectos sobre las deficiencias subyacentes y la cinemática de la marcha.
Las hipótesis centrales son que el entrenamiento de pasos en TBI da como resultado: 1) mayores ganancias locomotoras en comparación con las intervenciones no específicas; 2) ganancias en deficiencias seleccionadas que subyacen a la disfunción de la marcha (es decir, fuerza y capacidad y eficiencia metabólicas); y 3) mejoras en la calidad de la marcha. Para probar estas hipótesis, el ensayo clínico aleatorizado (RCT) cruzado, cegado por el evaluador propuesto está diseñado para probar los efectos de la especificidad del entrenamiento de rehabilitación aplicado temprano después del accidente cerebrovascular. En este ECA, a los pacientes > 6 post-TBI se les asignarán ≤ 15 sesiones durante aproximadamente 4-5 semanas de entrenamiento de pasos de alta intensidad o terapia convencional. Es importante destacar que la intensidad del entrenamiento se mantendrá constante para tener en cuenta este posible factor de confusión. Se realizarán evaluaciones ciegas antes y después de cada paradigma de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Hornby, PhD
- Número de teléfono: 317-329-2353
- Correo electrónico: tghornby@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Henderson, PhD
- Número de teléfono: 317-329-2353
- Correo electrónico: henderce@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 6 meses post lesión cerebral traumática
- 18-75 años
- capacidad para caminar sin ayuda física
- Velocidad de marcha autoseleccionada de 0,01-1,0 EM
Criterio de exclusión:
- <18 años
- >75 años
- velocidad de marcha autoseleccionada > 1,0 m/s
- < 3 meses desde la inyección de toxina botulínica
- Por encima de la rodillera
- Actualmente recibiendo fisioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de pasos de alta intensidad
El objetivo principal será realizar pasos continuos mientras se mantiene la FC dentro del 70-85 % de la FC máxima prevista (si los pacientes no están en forma, los PT aumentarán gradualmente la intensidad hasta los niveles deseados según lo toleren).
También registraremos calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) cada 3-5 minutos, con objetivos de 15-18.
Las sesiones se dividirán en incrementos de ~10 minutos (~25 % de las sesiones) entre el entrenamiento en cinta rodante dependiente de la velocidad (descrito anteriormente para los pasos en cinta rodante), el entrenamiento en cinta rodante dependiente de la habilidad, el entrenamiento sobre el suelo y subir escaleras.
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Los objetivos serán maximizar la actividad de pasos a alta intensidad durante 40 minutos por sesión de 1 hora, con descansos según sea necesario. Terapia convencional: los participantes que reciban terapia convencional realizarán varias tareas de ejercicios estandarizados durante 40 minutos de sesiones de 1 hora
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia convencional
Los participantes que recibieron terapia convencional realizarán varias tareas de ejercicios estandarizados durante 40 minutos de sesiones de 1 hora.
El tipo de actividades terapéuticas se basa en datos normativos publicados de actividades típicas realizadas durante las sesiones clínicas de fisioterapia con énfasis en actividades de fortalecimiento (25 % de la sesión); actividades de equilibrio (25%); actividades locomotoras (25%), y ejercicios combinados de estiramiento (10-15%) y transferencias (10-15%).
La intensidad de las actividades estará dirigida al 30-40 % de su reserva de recursos humanos en un intento de mantener intensidades constantes entre los grupos de entrenamiento.
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Los participantes que recibieron terapia convencional realizarán varias tareas de ejercicios estandarizados durante 40 minutos de sesiones de 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base 1, Post 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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La velocidad de la marcha es una medida válida, fiable y sensible relacionada con la capacidad funcional general, y se evaluará mediante índices ciegos.
Esta medida será realizada por evaluadores ciegos que no participan en el entrenamiento.
La velocidad de la marcha se medirá a velocidades autoseleccionadas (SSS; instrucciones para "caminar a un ritmo normal y cómodo") y la velocidad más rápida posible (FS: "tan rápido como pueda con seguridad") utilizando Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
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Línea de base 1, Post 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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Cambio en la resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base 1, Post 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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La resistencia es una medida válida, fiable y sensible relacionada con la capacidad funcional general, y se evaluará mediante tasas cegadas.
Esta medida será realizada por evaluadores ciegos que no participan en el entrenamiento.
La resistencia de la marcha se probará utilizando el 6MWT (m) con instrucciones similares a SSS para minimizar el riesgo de caídas.
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Línea de base 1, Post 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base 1, Post 1 después de 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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• Fuerza volitiva máxima: evaluaremos la fuerza mientras los sujetos están sentados en una silla de altura ajustable de un aparato de prueba.
Se determinarán bilateralmente tres intentos de pares isométricos volitivos máximos de cadera, rodilla y tobillo con estímulo verbal significativo durante 3-5 segundos y > 1 minuto de duración entre intentos.
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Línea de base 1, Post 1 después de 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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Cambio en la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base 1, Post 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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Cinemática de la marcha: la cinemática de las extremidades inferiores se recopilará mediante un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras y el movimiento tridimensional de marcadores reflectantes de 1" fijados en la pelvis/piernas.
Las métricas espaciotemporales se extraerán de los datos, con medidas primarias de velocidad máxima, longitud de zancada, cadencia.
Todas las medidas se compararán entre las velocidades más rápidas alcanzadas en BSL y POST, y en velocidades POST coincidentes con la velocidad máxima de BSL para permitir comparaciones cinemáticas mientras se controlan las velocidades.
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Línea de base 1, Post 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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Cambio en la capacidad metabólica
Periodo de tiempo: Línea de base 1, Post 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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la capacidad metabólica máxima se observará durante la prueba de ejercicio gradual en una cinta rodante con un consumo máximo de oxígeno
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Línea de base 1, Post 6 semanas, Línea de base 2, Post 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Hornby, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1911962819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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