- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04503473
Locomotorisch herstel na traumatisch hersenletsel (TBI_IU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de bijdragen te identificeren van de hoeveelheid taakspecifieke oefening op locomotorisch (d.w.z. lopen) herstel bij patiënten met (> 6 maanden) traumatisch hersenletsel (TBI). De onderzoeker zal dit doen door voort te bouwen op ons eerdere werk gericht op het identificeren van de essentiële trainingsparameters voor oefeningen die het locomotorisch herstel maximaliseren. In overeenstemming met de principes van motorisch leren en inspanningsfysiologie, beweert de onderzoeker dat bepaalde trainingsparameters (d.w.z. dosering) van fysieke revalidatie, waaronder het type (specificiteit) en de hoeveelheid taakoefening, cruciaal zijn voor mobiliteitsresultaten na neurologisch letsel. Eerder werk suggereert dat deze trainingsparameters het motorische herstel kunnen beïnvloeden bij patiënten met andere neurologische aandoeningen (d.w.z. een beroerte), hoewel weinig studies hebben geprobeerd vergelijkbare bijdragen af te bakenen van de hoeveelheid taakspecifieke praktijk bij neurologisch letsel. Er zijn inderdaad geen studies die deze trainingsparameters zorgvuldig hebben gecontroleerd tijdens fysieke revalidatie van patiënten met neurologisch letsel, en dergelijke interventies worden zelden gebruikt in de klinische setting. Redenen voor deze kennislacunes van andere revalidatieonderzoeken naar patiënten met neurologisch letsel of gebrek aan klinische implementatie zijn onduidelijk, maar kunnen te wijten zijn aan het vasthouden aan traditionele revalidatietheorieën. Een zorg is dat het alleen oefenen van staptaken de aandacht vermindert voor kenmerkende fysieke beperkingen na neurologisch letsel, zoals verlies van kracht of houdingsstabiliteit, die worden beschouwd als primaire determinanten van verminderde mobiliteit. Slechts een paar studies hebben onderzocht of het aanbieden van alleen gestructureerde steptraining deze stoornissen kan verminderen zonder hun expliciete oefening, maar niet in de neurologische letselpopulatie. Een gerelateerde zorg is dat gerichte staptraining zonder significante aandacht voor stoornissen of loopkwaliteit veranderde bewegingsstrategieën kan overdrijven, wat zou kunnen worden versterkt door herhaald oefenen. Er zijn echter weinig gegevens die wijzen op een "verslechtering" van abnormale looppatronen na intensieve training. Integendeel, recente bevindingen suggereren dat patiënten een meer normale kinematica vertonen. Als gerichte taakspecifieke (d.w.z. stepping) training klinisch moet worden toegepast, moet de deelnemer aangeven wat de bijdragen zijn aan het verbeteren van de locomotorische functie, en hun effecten op onderliggende stoornissen en loopkinematica.
Centrale hypothesen zijn dat stepping-training bij TBI resulteert in: 1) grotere locomotorische winsten in vergelijking met niet-specifieke interventies; 2) winst in geselecteerde stoornissen die ten grondslag liggen aan loopdisfunctie (d.w.z. kracht en metabolische capaciteit en efficiëntie); en 3) verbeteringen in loopkwaliteit. Om deze hypothesen te testen, is de voorgestelde gekruiste, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) ontworpen om de effecten van specificiteit van revalidatietraining vroeg na een beroerte te testen. In deze RCT krijgen patiënten > 6 post-TBI ≤ 15 sessies toegewezen gedurende ongeveer 4-5 weken intensieve steptraining of conventionele therapie. Belangrijk is dat de trainingsintensiteit constant wordt gehouden om rekening te houden met deze potentiële verstorende factor. Voorafgaand aan en na elk trainingsparadigma zullen geblindeerde beoordelingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 6 maanden na traumatisch hersenletsel
- 18-75 jaar oud
- vermogen om te lopen zonder fysieke hulp
- Zelf gekozen loopsnelheid van 0.01-1.0 Mevr
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- >75 jaar oud
- zelfgekozen loopsnelheid van > 1,0 m/s
- < 3 maanden na injectie met botulinetoxine
- Boven de kniebrace
- Krijgt momenteel fysiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steptraining met hoge intensiteit
Het primaire doel zal zijn om continue stappen uit te voeren terwijl de HR binnen 70-85% van de maximaal voorspelde HR wordt gehouden (als patiënten gedeconditioneerd zijn, zullen PT's de intensiteit geleidelijk verhogen tot de gewenste niveaus zoals wordt getolereerd).
We zullen ook elke 3-5 minuten Ratings of Perceived Inspanning (RPE) opnemen, met doelen van 15-18.
Sessies worden verdeeld in stappen van ~10 minuten (~25% van de sessies) tussen snelheidsafhankelijke loopbandtraining (hierboven beschreven voor loopbandstappen), vaardigheidsafhankelijke loopbandtraining, bovengrondse training en traplopen.
|
De doelen zullen zijn om de stapactiviteit met hoge intensiteit gedurende 40 minuten per sessie van 1 uur te maximaliseren, met rustpauzes indien nodig Conventionele therapie: Deelnemers die conventionele therapie krijgen, zullen verschillende gestandaardiseerde oefentaken uitvoeren gedurende sessies van 40 minuten van 1 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Deelnemers die conventionele therapie krijgen, zullen verschillende gestandaardiseerde oefentaken uitvoeren gedurende sessies van 40 minuten van 1 uur.
Het type therapeutische activiteiten is gebaseerd op gepubliceerde normatieve gegevens van typische activiteiten die worden uitgevoerd tijdens klinische fysiotherapiesessies met de nadruk op versterkende activiteiten (25% van de sessie); saldo activiteiten (25%); bewegingsactiviteiten (25%) en gecombineerde rekoefeningen (10-15%) en transfers (10-15%).
Intensiteit van activiteiten zal worden gericht op 30-40% van hun HR-reserve in pogingen om consistente intensiteiten tussen trainingsgroepen te behouden.
|
Deelnemers die conventionele therapie krijgen, zullen verschillende gestandaardiseerde oefentaken uitvoeren gedurende sessies van 40 minuten van 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline 1, Post 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
Loopsnelheid is geldige, betrouwbare en gevoelige maatstaven die verband houden met het algehele functionele vermogen en zal worden beoordeeld aan de hand van geblindeerde percentages.
Deze meting wordt uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars die niet deelnemen aan de training.
De loopsnelheid wordt gemeten met zelfgekozen snelheden (SSS; instructies om "in een normaal comfortabel tempo te lopen") en de hoogst mogelijke snelheid (FS: "as fast as you safe can") met behulp van de Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
|
Baseline 1, Post 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
|
Verandering in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline 1, Post 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
Uithoudingsvermogen is een geldige, betrouwbare en gevoelige maatstaf die verband houdt met het algehele functionele vermogen en zal worden beoordeeld aan de hand van geblindeerde percentages.
Deze meting wordt uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars die niet deelnemen aan de training.
Het uithoudingsvermogen van het lopen wordt getest met behulp van de 6MWT (m) met instructies vergelijkbaar met SSS om het risico op vallen te minimaliseren.
|
Baseline 1, Post 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kracht
Tijdsspanne: Baseline 1, Post 1 na 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
• Maximale wilskracht - We zullen de kracht beoordelen terwijl proefpersonen in een in hoogte verstelbare stoel van een testapparaat zitten.
Drie proeven van maximale isometrische wilskrachten van heup, knie en enkel zullen bilateraal worden bepaald met aanzienlijke verbale aanmoediging gedurende 3-5 seconden, en > 1 minuut tussen de proeven.
|
Baseline 1, Post 1 na 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
|
Verandering in loopkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline 1, Post 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
Loopkinematica: De kinematica van de onderste ledematen wordt verzameld met behulp van een 8-camera motion capture-systeem en 3-dimensionale beweging van 1" reflecterende markeringen die op het bekken/de benen zijn aangebracht.
Spatiotemporele metrieken zullen uit de gegevens worden gehaald, met primaire metingen van pieksnelheid, paslengte, cadans.
Alle metingen zullen worden vergeleken tussen de hoogste snelheden die zijn bereikt bij BSL en POST, en bij POST-snelheden die zijn afgestemd op de BSL-pieksnelheid om kinematische vergelijkingen mogelijk te maken terwijl de snelheden worden gecontroleerd.
|
Baseline 1, Post 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
|
Verandering in metabolische capaciteit
Tijdsspanne: Baseline 1, Post 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
piekmetabolische capaciteit zal worden waargenomen tijdens graduele inspanningstests op een loopband met piekzuurstofverbruik
|
Baseline 1, Post 6 weken, Baseline 2, Post 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Hornby, PhD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1911962819
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .