外傷性脳損傷後の自発運動の回復 (TBI_IU)
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、(> 6 ヶ月) 外傷性脳損傷 (TBI) 患者の自発運動 (すなわち、歩行) 回復に対するタスク固有の練習量の寄与を特定することです。 調査員は、自発運動の回復を最大化する重要な運動トレーニング パラメーターを特定することを目的とした以前の研究に基づいてこれを行います。 運動学習と運動生理学の原則と一致して、研究者は、タイプ(特異性)とタスク練習の量を含む身体リハビリテーションの特定のトレーニング(すなわち、投与量)パラメーターが、神経損傷後の可動性の結果にとって重要であると主張している. 以前の研究では、これらのトレーニング パラメーターが他の神経疾患 (脳卒中など) の患者の自発運動回復に影響を与える可能性があることが示唆されていますが、神経損傷におけるタスク固有の練習量の同様の寄与を描写しようとした研究はほとんどありません。 実際、神経損傷患者の身体的リハビリテーション中にこれらのトレーニングパラメータを注意深く制御した研究はなく、そのような介入が臨床現場で利用されることはめったにありません. 他のリハビリテーション研究から神経損傷患者または臨床的実施の欠如の患者へのこれらの知識のギャップの理由は不明ですが、伝統的なリハビリテーション理論への固執が原因である可能性があります。 懸念事項の 1 つは、ステッピング タスクのみを練習すると、運動能力の低下の主な決定要因と見なされる、筋力や姿勢の安定性の喪失など、神経損傷後の特徴的な身体障害への注意が低下することです。 構造化されたステッピング トレーニングのみを提供することで、明示的な練習なしにこれらの障害を軽減できるかどうかを扱った研究はごくわずかですが、神経損傷集団ではそうではありません。 関連する懸念は、障害や歩行の質に大きな注意を払わずにステッピングトレーニングに集中すると、変更された運動戦略が誇張される可能性があり、繰り返し練習することで強化される可能性がある. しかし、高強度トレーニング後の異常な歩行パターンの「悪化」を示唆するデータはほとんどありません。 むしろ、最近の調査結果は、患者がより正常な運動学を示していることを示唆しています。 焦点を絞ったタスク固有の (つまり、ステッピング) トレーニングを臨床的に適用する場合、参加者は自発運動機能の改善に向けたその貢献と、基礎となる障害および歩行運動学への影響を説明する必要があります。
中心的な仮説は、TBI でのステッピング トレーニングが次の結果をもたらすというものです。 2) 歩行機能障害の根底にある特定の機能障害 (すなわち、筋力、代謝能力および効率) の向上。 3) 歩行の質の向上。 これらの仮説をテストするために、提案されたクロスオーバー、評価者盲検、ランダム化臨床試験(RCT)は、脳卒中早期に適用されるリハビリテーショントレーニングの特異性の効果をテストするように設計されています。 この RCT では、TBI 後 6 歳以上の患者に、約 4 ~ 5 週間の高強度ステッピング トレーニングまたは従来の治療で 15 セッション以下が割り当てられます。 重要なのは、この潜在的な交絡因子を考慮して、トレーニング強度を一定に保つことです。 各トレーニング パラダイムの前後に盲検評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:George Hornby, PhD
- 電話番号:317-329-2353
- メール:tghornby@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christopher Henderson, PhD
- 電話番号:317-329-2353
- メール:henderce@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 外傷性脳損傷後 6 か月
- 18~75歳
- 身体的支援なしで歩く能力
- 自己選択歩行速度 0.01-1.0 MS
除外基準:
- 18歳未満
- >75歳
- 1.0 m/s を超える自己選択歩行速度
- ボツリヌストキシン注射から3ヶ月未満
- ニーブレースの上
- 現在理学療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度ステッピング トレーニング
主な目標は、HR を最大予測 HR の 70 ~ 85% 以内に維持しながら連続ステッピングを実行することです (患者が体調を崩した場合、PT は許容範囲内で望ましいレベルまで強度を徐々に上げます)。
また、知覚運動強度 (RPE) の評価を 3 ~ 5 分ごとに記録し、目標は 15 ~ 18 です。
セッションは、速度に依存するトレッドミル トレーニング (トレッドミルのステッピングについては上記で説明)、スキルに依存するトレッドミル トレーニング、オーバーグラウンド トレーニング、および階段昇降の間で、約 10 分の増分 (セッションの約 25%) に分割されます。
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目標は、必要に応じて休憩を挟みながら、1 時間のセッションあたり 40 分間、高強度で足踏み活動を最大化することです。 従来療法: : 従来療法を提供された参加者は、1 時間のセッションのうち 40 分間、さまざまな標準化された運動タスクを実行します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来療法
従来の治療を受けた参加者は、1 時間のセッションのうち 40 分間、さまざまな標準化された運動タスクを実行します。
治療活動の種類は、臨床理学療法セッション中に実行される典型的な活動の公開された規範的データに基づいており、強化活動 (セッションの 25%) に焦点を当てています。バランス活動(25%);自発運動 (25%)、ストレッチ運動 (10-15%) と移動 (10-15%) の組み合わせ。
アクティビティの強度は、トレーニング グループ間で一貫した強度を維持するために、HR リザーブの 30 ~ 40% を目標とします。
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従来の治療を受けた参加者は、1 時間のセッションのうち 40 分間、さまざまな標準化された運動タスクを実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠:ベースライン 1、6 週間後、ベースライン 2、6 週間後
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歩行速度は、全体的な機能的能力に関連する有効で信頼性が高く、敏感な尺度であり、盲検率によって評価されます。
この測定は、トレーニングに参加していない盲目の評価者によって実行されます。
歩行速度は、Zeno Walkway (Protokinetics、Haverton、PA) を使用して、自分で選択した速度 (SSS; 「通常の快適なペースで歩く」という指示) および最速可能な速度 (FS: 「安全にできる限り速く」) で測定されます。 )。
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ベースライン 1、6 週間後、ベースライン 2、6 週間後
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持久力の変化
時間枠:ベースライン 1、6 週間後、ベースライン 2、6 週間後
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持久力は、全体的な機能的能力に関連する有効で信頼性が高く、敏感な尺度であり、盲検率によって評価されます。
この測定は、トレーニングに参加していない盲目の評価者によって実行されます。
歩行持久力は、転倒のリスクを最小限に抑えるために、SSS と同様の手順で 6MWT (m) を使用してテストされます。
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ベースライン 1、6 週間後、ベースライン 2、6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さの変化
時間枠:ベースライン 1、ポスト 1 6 週間後、ベースライン 2、ポスト 6 週間
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• ピーク意志力 - 被験者が高さ調節可能な試験装置の椅子に座っている間の強さを評価します。
ピーク等尺性股関節、膝、および足首トルクの 3 つの試験は、3 ~ 5 秒間の重要な口頭での励ましと、試験間の持続時間 > 1 分で、両側で決定されます。
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ベースライン 1、ポスト 1 6 週間後、ベースライン 2、ポスト 6 週間
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歩行の質の変化
時間枠:ベースライン 1、6 週間後、ベースライン 2、6 週間後
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歩行の運動学: 下肢の運動学は、8 カメラのモーション キャプチャ システムと、骨盤/脚に取り付けられた 1 インチの反射マーカーの 3 次元の動きを使用して収集されます。
時空間メトリックがデータから抽出され、ピーク速度、ストライドの長さ、ケイデンスの主要な測定値が含まれます。
すべての測定値は、BSL と POST で達成された最高速度と、BSL ピーク速度に一致する POST 速度との間で比較され、速度を制御しながら運動学的な比較が可能になります。
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ベースライン 1、6 週間後、ベースライン 2、6 週間後
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代謝能力の変化
時間枠:ベースライン 1、6 週間後、ベースライン 2、6 週間後
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代謝能力のピークは、酸素消費量がピークのトレッドミルでの段階的な運動テスト中に観察されます
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ベースライン 1、6 週間後、ベースライン 2、6 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:George Hornby, PhD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。