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Bewegungserholung nach traumatischer Hirnverletzung (TBI_IU)

30. April 2024 aktualisiert von: George Hornby, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Gehtrainingsinterventionen auf die Wiederherstellung von Kraft, Mobilität, Gehfähigkeit und anderen Gesundheitsmaßstäben bei Personen nach einer traumatischen Hirnverletzung zu untersuchen. Während dieser Studie streben die Teilnehmer an, bis zu 15 Trainingseinheiten über 4-5 Wochen jeder Intervention mit mindestens 4-wöchiger Pause zwischen den Interventionen zu absolvieren. Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 1 Stunde, während Testsitzungen, die zu Beginn und am Ende jeder Intervention durchgeführt werden, ungefähr 3-4 Stunden dauern. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie kann bis zu 6 Monate dauern, einschließlich Screening und Baseline-Tests. Die möglichen Vorteile für die Teilnehmer aus der Teilnahme an dieser Studie umfassen eine erhöhte Kraft der Beinmuskulatur der Teilnehmer und eine verbesserte Gehfähigkeit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beiträge des Umfangs aufgabenspezifischer Übungen zur Erholung des Bewegungsapparats (d. h. Gehen) bei Patienten mit (> 6 Monaten) traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu identifizieren. Der Prüfer wird dies tun, indem er auf unserer früheren Arbeit aufbaut, die darauf abzielt, die wesentlichen Trainingsparameter zu identifizieren, die die Erholung des Bewegungsapparates maximieren. In Übereinstimmung mit den Prinzipien des motorischen Lernens und der Bewegungsphysiologie behauptet der Forscher, dass bestimmte Trainingsparameter (d. h. Dosierung) der körperlichen Rehabilitation, einschließlich der Art (Spezifität) und des Umfangs der Aufgabenübung, für die Mobilitätsergebnisse nach einer neurologischen Verletzung entscheidend sind. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass diese Trainingsparameter die lokomotorische Erholung bei Patienten mit anderen neurologischen Störungen (z. B. Schlaganfall) beeinflussen können, obwohl nur wenige Studien versucht haben, ähnliche Beiträge des Umfangs aufgabenspezifischer Übungen bei neurologischen Verletzungen zu beschreiben. Tatsächlich haben keine Studien diese Trainingsparameter während der körperlichen Rehabilitation von Patienten mit neurologischen Verletzungen sorgfältig kontrolliert, und solche Interventionen werden im klinischen Umfeld selten eingesetzt. Die Gründe für diese Wissenslücken aus anderen Rehabilitationsstudien zu Patienten mit neurologischen Verletzungen oder fehlender klinischer Umsetzung sind unklar, können aber auf das Festhalten an traditionellen Rehabilitationstheorien zurückzuführen sein. Eine Sorge besteht darin, dass das Üben nur von Schrittaufgaben die Aufmerksamkeit auf charakteristische körperliche Beeinträchtigungen nach neurologischen Verletzungen verringert, wie z. B. Kraftverlust oder posturale Stabilität, die als primäre Determinanten für verminderte Mobilität gelten. Nur wenige Studien haben sich mit der Frage befasst, ob das Bereitstellen von nur strukturiertem Schritttraining diese Beeinträchtigungen ohne deren explizite Praxis lindern kann, aber nicht in der Population mit neurologischen Verletzungen. Eine damit verbundene Sorge ist, dass ein fokussiertes Schritttraining ohne signifikante Aufmerksamkeit für Beeinträchtigungen oder Gangqualität veränderte Bewegungsstrategien übertreiben kann, was durch wiederholtes Üben verstärkt werden könnte. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die auf eine „Verschlechterung“ abnormaler Gangmuster nach einem hochintensiven Training hindeuten. Neuere Erkenntnisse deuten vielmehr darauf hin, dass Patienten eine normalere Kinematik aufweisen. Wenn ein gezieltes aufgabenspezifisches Training (d. h. Schritttraining) klinisch angewendet werden soll, muss der Teilnehmer seine Beiträge zur Verbesserung der Bewegungsfunktion und ihre Auswirkungen auf zugrunde liegende Beeinträchtigungen und die Gangkinematik beschreiben.

Zentrale Hypothesen lauten, dass Stepping-Training bei TBI zu Folgendem führt: 1) größere lokomotorische Gewinne im Vergleich zu unspezifischen Interventionen; 2) Zuwächse bei ausgewählten Beeinträchtigungen, die der Gangstörung zugrunde liegen (d. h. Kraft und metabolische Kapazität und Effizienz); und 3) Verbesserungen der Gangqualität. Um diese Hypothesen zu testen, soll die vorgeschlagene Crossover-, Assessor-blinde, randomisierte klinische Studie (RCT) die Auswirkungen der Spezifität des Rehabilitationstrainings testen, das früh nach einem Schlaganfall angewendet wird. In dieser RCT werden Patienten > 6 nach SHT ≤ 15 Sitzungen über etwa 4-5 Wochen mit hochintensivem Stepping-Training oder konventioneller Therapie zugeteilt. Wichtig ist, dass die Trainingsintensität konstant gehalten wird, um diesen potenziellen Störfaktor zu berücksichtigen. Vor und nach jedem Trainingsparadigma werden verblindete Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung
  • 18-75 Jahre alt
  • Fähigkeit, ohne körperliche Hilfe zu gehen
  • Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit von 0,01-1,0 MS

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • >75 Jahre alt
  • selbstgewählte Gehgeschwindigkeit von > 1,0 m/s
  • < 3 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin
  • Oberhalb der Knieorthese
  • Bekomme derzeit Physiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schritttraining mit hoher Intensität
Das primäre Ziel besteht darin, ein kontinuierliches Stepping durchzuführen, während die HR innerhalb von 70-85 % der maximal vorhergesagten HR gehalten wird (wenn Patienten dekonditioniert sind, erhöhen PTs die Intensität allmählich auf das gewünschte Niveau, wie es toleriert wird). Wir werden auch alle 3-5 Minuten Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) mit Zielen von 15-18 aufzeichnen. Die Sitzungen werden in ca. 10-Minuten-Abschnitte (ca. 25 % der Sitzungen) zwischen geschwindigkeitsabhängigem Laufbandtraining (oben beschrieben für Laufbandschritten), fähigkeitsabhängigem Laufbandtraining, oberirdischem Training und Treppensteigen aufgeteilt.

Das Ziel besteht darin, die Schrittaktivität bei hohen Intensitäten für 40 Minuten pro 1-stündiger Sitzung zu maximieren, mit Ruhepausen nach Bedarf

Konventionelle Therapie: Teilnehmer mit konventioneller Therapie führen während 40 Minuten von 1-stündigen Sitzungen verschiedene standardisierte Übungsaufgaben durch

Andere Namen:
  • SCHLAGEN
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer, denen eine konventionelle Therapie bereitgestellt wurde, führen während 40 Minuten von 1-stündigen Sitzungen verschiedene standardisierte Übungsaufgaben durch. Die Art der therapeutischen Aktivitäten basiert auf veröffentlichten normativen Daten typischer Aktivitäten, die während klinischer Physiotherapiesitzungen durchgeführt werden, mit Schwerpunkt auf Kräftigungsaktivitäten (25 % der Sitzung); Gleichgewichtsaktivitäten (25%); Bewegungsaktivitäten (25 %) und kombinierte Dehnübungen (10-15 %) und Transfers (10-15 %). Die Intensität der Aktivitäten wird auf 30-40 % ihrer HR-Reserve ausgerichtet, um zu versuchen, konsistente Intensitäten zwischen den Trainingsgruppen aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer, denen eine konventionelle Therapie bereitgestellt wurde, führen während 40 Minuten von 1-stündigen Sitzungen verschiedene standardisierte Übungsaufgaben durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit ist ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Maß für die allgemeine Funktionsfähigkeit und wird anhand von Blindraten bewertet. Diese Maßnahme wird von verblindeten Assessoren durchgeführt, die nicht an der Schulung teilnehmen. Die Ganggeschwindigkeit wird bei selbstgewählter Geschwindigkeit (SSS; Anweisungen zum „Gehen in normaler, bequemer Geschwindigkeit“) und der schnellstmöglichen Geschwindigkeit (FS: „so schnell wie Sie sicher können“) unter Verwendung des Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
Änderung der Ausdauer
Zeitfenster: Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
Ausdauer ist ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Maß in Bezug auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und wird anhand von verblindeten Raten bewertet. Diese Maßnahme wird von verblindeten Assessoren durchgeführt, die nicht an der Schulung teilnehmen. Die Gangausdauer wird mit dem 6MWT (m) mit ähnlichen Anweisungen wie SSS getestet, um das Sturzrisiko zu minimieren.
Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stärke
Zeitfenster: Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 6 Wochen
• Maximale willentliche Stärke – Wir werden die Stärke bewerten, während die Probanden in einem höhenverstellbaren Stuhl eines Testgeräts sitzen. Drei Versuche mit maximalen isometrischen gewollten Hüft-, Knie- und Knöcheldrehmomenten werden bilateral mit signifikanter verbaler Ermutigung für 3-5 Sekunden und einer Dauer von > 1 Minute zwischen den Versuchen bestimmt.
Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 6 Wochen
Veränderung der Gangqualität
Zeitfenster: Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
Gangkinematik: Die Kinematik der unteren Gliedmaßen wird mit einem Bewegungserfassungssystem mit 8 Kameras und dreidimensionaler Bewegung von 1-Zoll-Reflexmarkern erfasst, die am Becken/an den Beinen angebracht sind. Raumzeitliche Metriken werden aus den Daten extrahiert, mit primären Maßen für Spitzengeschwindigkeit, Schrittlänge und Trittfrequenz. Alle Messungen werden zwischen den höchsten Geschwindigkeiten verglichen, die bei BSL und POST erreicht werden, und bei POST-Geschwindigkeiten, die an die BSL-Spitzengeschwindigkeit angepasst sind, um kinematische Vergleiche zu ermöglichen, während die Geschwindigkeiten kontrolliert werden.
Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
Veränderung der Stoffwechselkapazität
Zeitfenster: Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
Die maximale metabolische Kapazität wird während eines abgestuften Belastungstests auf einem Laufband mit maximalem Sauerstoffverbrauch beobachtet
Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Hornby, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung (TBI)

Klinische Studien zur Schritttraining mit hoher Intensität

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