- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503473
Bewegungserholung nach traumatischer Hirnverletzung (TBI_IU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beiträge des Umfangs aufgabenspezifischer Übungen zur Erholung des Bewegungsapparats (d. h. Gehen) bei Patienten mit (> 6 Monaten) traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu identifizieren. Der Prüfer wird dies tun, indem er auf unserer früheren Arbeit aufbaut, die darauf abzielt, die wesentlichen Trainingsparameter zu identifizieren, die die Erholung des Bewegungsapparates maximieren. In Übereinstimmung mit den Prinzipien des motorischen Lernens und der Bewegungsphysiologie behauptet der Forscher, dass bestimmte Trainingsparameter (d. h. Dosierung) der körperlichen Rehabilitation, einschließlich der Art (Spezifität) und des Umfangs der Aufgabenübung, für die Mobilitätsergebnisse nach einer neurologischen Verletzung entscheidend sind. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass diese Trainingsparameter die lokomotorische Erholung bei Patienten mit anderen neurologischen Störungen (z. B. Schlaganfall) beeinflussen können, obwohl nur wenige Studien versucht haben, ähnliche Beiträge des Umfangs aufgabenspezifischer Übungen bei neurologischen Verletzungen zu beschreiben. Tatsächlich haben keine Studien diese Trainingsparameter während der körperlichen Rehabilitation von Patienten mit neurologischen Verletzungen sorgfältig kontrolliert, und solche Interventionen werden im klinischen Umfeld selten eingesetzt. Die Gründe für diese Wissenslücken aus anderen Rehabilitationsstudien zu Patienten mit neurologischen Verletzungen oder fehlender klinischer Umsetzung sind unklar, können aber auf das Festhalten an traditionellen Rehabilitationstheorien zurückzuführen sein. Eine Sorge besteht darin, dass das Üben nur von Schrittaufgaben die Aufmerksamkeit auf charakteristische körperliche Beeinträchtigungen nach neurologischen Verletzungen verringert, wie z. B. Kraftverlust oder posturale Stabilität, die als primäre Determinanten für verminderte Mobilität gelten. Nur wenige Studien haben sich mit der Frage befasst, ob das Bereitstellen von nur strukturiertem Schritttraining diese Beeinträchtigungen ohne deren explizite Praxis lindern kann, aber nicht in der Population mit neurologischen Verletzungen. Eine damit verbundene Sorge ist, dass ein fokussiertes Schritttraining ohne signifikante Aufmerksamkeit für Beeinträchtigungen oder Gangqualität veränderte Bewegungsstrategien übertreiben kann, was durch wiederholtes Üben verstärkt werden könnte. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die auf eine „Verschlechterung“ abnormaler Gangmuster nach einem hochintensiven Training hindeuten. Neuere Erkenntnisse deuten vielmehr darauf hin, dass Patienten eine normalere Kinematik aufweisen. Wenn ein gezieltes aufgabenspezifisches Training (d. h. Schritttraining) klinisch angewendet werden soll, muss der Teilnehmer seine Beiträge zur Verbesserung der Bewegungsfunktion und ihre Auswirkungen auf zugrunde liegende Beeinträchtigungen und die Gangkinematik beschreiben.
Zentrale Hypothesen lauten, dass Stepping-Training bei TBI zu Folgendem führt: 1) größere lokomotorische Gewinne im Vergleich zu unspezifischen Interventionen; 2) Zuwächse bei ausgewählten Beeinträchtigungen, die der Gangstörung zugrunde liegen (d. h. Kraft und metabolische Kapazität und Effizienz); und 3) Verbesserungen der Gangqualität. Um diese Hypothesen zu testen, soll die vorgeschlagene Crossover-, Assessor-blinde, randomisierte klinische Studie (RCT) die Auswirkungen der Spezifität des Rehabilitationstrainings testen, das früh nach einem Schlaganfall angewendet wird. In dieser RCT werden Patienten > 6 nach SHT ≤ 15 Sitzungen über etwa 4-5 Wochen mit hochintensivem Stepping-Training oder konventioneller Therapie zugeteilt. Wichtig ist, dass die Trainingsintensität konstant gehalten wird, um diesen potenziellen Störfaktor zu berücksichtigen. Vor und nach jedem Trainingsparadigma werden verblindete Bewertungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung
- 18-75 Jahre alt
- Fähigkeit, ohne körperliche Hilfe zu gehen
- Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit von 0,01-1,0 MS
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- >75 Jahre alt
- selbstgewählte Gehgeschwindigkeit von > 1,0 m/s
- < 3 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin
- Oberhalb der Knieorthese
- Bekomme derzeit Physiotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schritttraining mit hoher Intensität
Das primäre Ziel besteht darin, ein kontinuierliches Stepping durchzuführen, während die HR innerhalb von 70-85 % der maximal vorhergesagten HR gehalten wird (wenn Patienten dekonditioniert sind, erhöhen PTs die Intensität allmählich auf das gewünschte Niveau, wie es toleriert wird).
Wir werden auch alle 3-5 Minuten Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) mit Zielen von 15-18 aufzeichnen.
Die Sitzungen werden in ca. 10-Minuten-Abschnitte (ca. 25 % der Sitzungen) zwischen geschwindigkeitsabhängigem Laufbandtraining (oben beschrieben für Laufbandschritten), fähigkeitsabhängigem Laufbandtraining, oberirdischem Training und Treppensteigen aufgeteilt.
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Das Ziel besteht darin, die Schrittaktivität bei hohen Intensitäten für 40 Minuten pro 1-stündiger Sitzung zu maximieren, mit Ruhepausen nach Bedarf Konventionelle Therapie: Teilnehmer mit konventioneller Therapie führen während 40 Minuten von 1-stündigen Sitzungen verschiedene standardisierte Übungsaufgaben durch
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer, denen eine konventionelle Therapie bereitgestellt wurde, führen während 40 Minuten von 1-stündigen Sitzungen verschiedene standardisierte Übungsaufgaben durch.
Die Art der therapeutischen Aktivitäten basiert auf veröffentlichten normativen Daten typischer Aktivitäten, die während klinischer Physiotherapiesitzungen durchgeführt werden, mit Schwerpunkt auf Kräftigungsaktivitäten (25 % der Sitzung); Gleichgewichtsaktivitäten (25%); Bewegungsaktivitäten (25 %) und kombinierte Dehnübungen (10-15 %) und Transfers (10-15 %).
Die Intensität der Aktivitäten wird auf 30-40 % ihrer HR-Reserve ausgerichtet, um zu versuchen, konsistente Intensitäten zwischen den Trainingsgruppen aufrechtzuerhalten.
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Die Teilnehmer, denen eine konventionelle Therapie bereitgestellt wurde, führen während 40 Minuten von 1-stündigen Sitzungen verschiedene standardisierte Übungsaufgaben durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit ist ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Maß für die allgemeine Funktionsfähigkeit und wird anhand von Blindraten bewertet.
Diese Maßnahme wird von verblindeten Assessoren durchgeführt, die nicht an der Schulung teilnehmen.
Die Ganggeschwindigkeit wird bei selbstgewählter Geschwindigkeit (SSS; Anweisungen zum „Gehen in normaler, bequemer Geschwindigkeit“) und der schnellstmöglichen Geschwindigkeit (FS: „so schnell wie Sie sicher können“) unter Verwendung des Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
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Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
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Änderung der Ausdauer
Zeitfenster: Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
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Ausdauer ist ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Maß in Bezug auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und wird anhand von verblindeten Raten bewertet.
Diese Maßnahme wird von verblindeten Assessoren durchgeführt, die nicht an der Schulung teilnehmen.
Die Gangausdauer wird mit dem 6MWT (m) mit ähnlichen Anweisungen wie SSS getestet, um das Sturzrisiko zu minimieren.
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Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stärke
Zeitfenster: Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 6 Wochen
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• Maximale willentliche Stärke – Wir werden die Stärke bewerten, während die Probanden in einem höhenverstellbaren Stuhl eines Testgeräts sitzen.
Drei Versuche mit maximalen isometrischen gewollten Hüft-, Knie- und Knöcheldrehmomenten werden bilateral mit signifikanter verbaler Ermutigung für 3-5 Sekunden und einer Dauer von > 1 Minute zwischen den Versuchen bestimmt.
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Baseline 1, Post 1 nach 6 Wochen, Baseline 2, Post 6 Wochen
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Veränderung der Gangqualität
Zeitfenster: Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
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Gangkinematik: Die Kinematik der unteren Gliedmaßen wird mit einem Bewegungserfassungssystem mit 8 Kameras und dreidimensionaler Bewegung von 1-Zoll-Reflexmarkern erfasst, die am Becken/an den Beinen angebracht sind.
Raumzeitliche Metriken werden aus den Daten extrahiert, mit primären Maßen für Spitzengeschwindigkeit, Schrittlänge und Trittfrequenz.
Alle Messungen werden zwischen den höchsten Geschwindigkeiten verglichen, die bei BSL und POST erreicht werden, und bei POST-Geschwindigkeiten, die an die BSL-Spitzengeschwindigkeit angepasst sind, um kinematische Vergleiche zu ermöglichen, während die Geschwindigkeiten kontrolliert werden.
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Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
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Veränderung der Stoffwechselkapazität
Zeitfenster: Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
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Die maximale metabolische Kapazität wird während eines abgestuften Belastungstests auf einem Laufband mit maximalem Sauerstoffverbrauch beobachtet
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Baseline 1, nach 6 Wochen, Baseline 2, nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Hornby, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1911962819
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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