- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503473
Bevægelsesrestitution efter traumatisk hjerneskade (TBI_IU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at identificere bidragene fra mængden af opgavespecifik praksis på lokomotorisk (dvs. gang) restitution hos patienter med (> 6 måneder) traumatisk hjerneskade (TBI). Efterforskeren vil gøre dette ved at bygge videre på vores tidligere arbejde rettet mod at identificere de væsentlige træningsparametre, der maksimerer lokomotorisk restitution. I overensstemmelse med principperne for motorisk læring og træningsfysiologi hævder efterforskeren, at visse træningsparametre (dvs. dosis) for fysisk genoptræning, herunder typen (specificitet) og mængden af opgaveøvelser, er afgørende for mobilitetsresultater efter neurologisk skade. Tidligere arbejde tyder på, at disse træningsparametre kan påvirke lokomotorisk restitution hos patienter med andre neurologiske lidelser (dvs. slagtilfælde), selvom få undersøgelser har forsøgt at afgrænse lignende bidrag til mængden af opgavespecifik praksis i neurologisk skade. Faktisk har ingen undersøgelser omhyggeligt kontrolleret disse træningsparametre under fysisk rehabilitering af patienter med neurologisk skade, og sådanne interventioner bliver sjældent brugt i kliniske omgivelser. Årsager til disse videnshuller fra andre rehabiliteringsstudier til patienter med neurologisk skade eller manglende klinisk implementering er uklare, men kan skyldes overholdelse af traditionelle rehabiliteringsteorier. En bekymring er, at kun at øve step-opgaver reducerer opmærksomheden på kendetegnende fysiske svækkelser efter neurologisk skade, såsom tab af styrke eller postural stabilitet, som betragtes som primære determinanter for nedsat mobilitet. Kun få undersøgelser har adresseret, om det kun at give struktureret stepping-træning kan afbøde disse svækkelser uden deres eksplicitte praksis, men ikke i den neurologiske skadepopulation. En relateret bekymring er, at fokuseret steptræning uden væsentlig opmærksomhed på funktionsnedsættelser eller gangkvalitet kan overdrive ændrede bevægelsesstrategier, som kan forstærkes med gentagen træning. Der er dog få data, der tyder på "forværring" af unormale gangmønstre efter højintensiv træning. Nylige resultater tyder snarere på, at patienter udviser mere normal kinematik. Hvis fokuseret opgavespecifik (dvs. stepping) træning skal anvendes klinisk, skal deltageren afgrænse sine bidrag til at forbedre bevægelsesfunktionen og deres virkninger på underliggende svækkelser og gangkinematik.
Centrale hypoteser er, at stepping-træning i TBI resulterer i: 1) større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-specifikke interventioner; 2) gevinster i udvalgte svækkelser, der ligger til grund for gangdysfunktion (dvs. styrke og metabolisk kapacitet og effektivitet); og 3) forbedringer i gangkvalitet. For at teste disse hypoteser er det foreslåede crossover, assessor-blindede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) designet til at teste virkningerne af specificiteten af rehabiliteringstræning anvendt tidligt efter slagtilfælde. I denne RCT vil patienter > 6 post-TBI blive tildelt ≤ 15 sessioner over ca. 4-5 ugers højintensiv steppingtræning eller konventionel terapi. Det er vigtigt, at træningsintensiteten holdes konstant for at tage højde for denne potentielle forvirrende faktor. Blindede vurderinger vil blive udført før og efter hvert træningsparadigme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 6 måneder posttraumatisk hjerneskade
- 18-75 år
- evnen til at gå uden fysisk hjælp
- Selvvalgt ganghastighed på 0,01-1,0 Frk
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- >75 år gammel
- selvvalgt ganghastighed på > 1,0 m/s
- < 3 måneder fra botulinumtoksininjektion
- Over knæbøjlen
- Modtager i øjeblikket fysioterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv steptræning
Det primære mål vil være at udføre kontinuerlig stepping, mens HR opretholdes inden for 70-85 % af den maksimale forudsagte HR (hvis patienter er dekonditionerede, vil PT'er gradvist øge intensiteten til de ønskede niveauer, efterhånden som de tolereres).
Vi vil også registrere vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) hvert 3.-5. minut, med mål på 15-18.
Sessioner vil blive opdelt i ~10 minutters intervaller (~25 % af sessionerne) mellem hastighedsafhængig løbebåndstræning (beskrevet ovenfor for trædemølletrin), færdighedsafhængig løbebåndstræning, overjordisk træning og trappeklatring.
|
Målene vil være at maksimere stepping-aktiviteten ved høje intensiteter i 40 minutter pr. 1 times session, med hvilepauser efter behov Konventionel terapi: Deltagere, der får konventionel terapi, vil udføre forskellige standardiserede træningsopgaver i løbet af 40 minutter af 1 times sessioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagere, der får konventionel terapi, vil udføre forskellige standardiserede træningsopgaver i løbet af 40 minutter af 1 times sessioner.
Typen af terapeutiske aktiviteter er baseret på publicerede normative data for typiske aktiviteter udført under kliniske fysioterapisessioner med fokus på styrkende aktiviteter (25 % af sessionen); balanceaktiviteter (25%); bevægelsesaktiviteter (25%) og kombinerede strækøvelser (10-15%) og forflytninger (10-15%).
Intensiteten af aktiviteter vil blive målrettet mod 30-40 % af deres HR-reserve i forsøg på at opretholde ensartet intensitet mellem træningsgrupper.
|
Deltagere, der får konventionel terapi, vil udføre forskellige standardiserede træningsopgaver i løbet af 40 minutter af 1 times sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
Ganghastighed er gyldige, pålidelige og følsomme mål relateret til overordnet funktionsevne, og vil blive vurderet ved blindede rater.
Denne foranstaltning vil blive udført af blindede bedømmere, som ikke deltager i træningen.
Ganghastighed vil blive målt ved selvvalgte hastigheder (SSS; instruktioner om at "gå i normalt behageligt tempo") og hurtigst mulige hastighed (FS: "så hurtigt som du sikkert kan") ved hjælp af Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
|
Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
|
Ændring i udholdenhed
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
Udholdenhed er gyldige, pålidelige og følsomme mål relateret til overordnet funktionsevne og vil blive vurderet ved blindede rater.
Denne foranstaltning vil blive udført af blindede bedømmere, som ikke deltager i træningen.
Gangudholdenhed vil blive testet ved hjælp af 6MWT (m) med instruktioner svarende til SSS for at minimere faldrisiko.
|
Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i styrke
Tidsramme: Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
• Maksimal viljestyrke - Vi vurderer styrken, mens forsøgspersonerne sidder i en justerbar stol i et testapparat.
Tre forsøg med maksimale isometriske frivillige hofte-, knæ- og ankelmomenter vil blive bestemt bilateralt med betydelig verbal opmuntring i 3-5 sek. og > 1 minuts varighed mellem forsøgene.
|
Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
|
Ændring i gangkvalitet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
Gangkinematik: Kinematik i underekstremiteterne vil blive indsamlet ved hjælp af et 8-kamera motion capture system og 3-dimensionel bevægelse af 1" reflekterende markører fastgjort til bækkenet/benene.
Spatiotemporale metrikker vil blive ekstraheret fra dataene med primære mål for spidshastighed, skridtlængde, kadence.
Alle mål vil blive sammenlignet mellem de hurtigste hastigheder opnået ved BSL og POST, og ved POST-hastigheder, der matcher BSL-spidshastigheden, for at tillade kinematiske sammenligninger, mens der kontrolleres for hastigheder.
|
Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
|
Ændring i metabolisk kapacitet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
maksimal metabolisk kapacitet vil blive observeret under gradueret træningstest på et løbebånd med maksimalt iltforbrug
|
Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Hornby, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1911962819
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv steptræning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada