Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelsesrestitution efter traumatisk hjerneskade (TBI_IU)

30. april 2024 opdateret af: George Hornby, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige gangtræningsinterventioner på genopretning af styrke, mobilitet, gang og andre sundhedsmålinger hos individer efter traumatisk hjerneskade. I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne sigte mod at gennemføre op til 15 træningssessioner over 4-5 uger af hver intervention med mindst 4 ugers pause mellem interventionerne. Hver træningssession vil vare cirka 1 time, mens testsessioner udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver intervention vil vare cirka 3-4 timer. Deltagelse i dette forskningsstudie kan vare op til 6 måneder inklusive screening og baseline test. De mulige fordele for deltageren ved at deltage i denne undersøgelse omfatter øget styrke af deltagerens benmuskler og forbedret gangevne

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at identificere bidragene fra mængden af ​​opgavespecifik praksis på lokomotorisk (dvs. gang) restitution hos patienter med (> 6 måneder) traumatisk hjerneskade (TBI). Efterforskeren vil gøre dette ved at bygge videre på vores tidligere arbejde rettet mod at identificere de væsentlige træningsparametre, der maksimerer lokomotorisk restitution. I overensstemmelse med principperne for motorisk læring og træningsfysiologi hævder efterforskeren, at visse træningsparametre (dvs. dosis) for fysisk genoptræning, herunder typen (specificitet) og mængden af ​​opgaveøvelser, er afgørende for mobilitetsresultater efter neurologisk skade. Tidligere arbejde tyder på, at disse træningsparametre kan påvirke lokomotorisk restitution hos patienter med andre neurologiske lidelser (dvs. slagtilfælde), selvom få undersøgelser har forsøgt at afgrænse lignende bidrag til mængden af ​​opgavespecifik praksis i neurologisk skade. Faktisk har ingen undersøgelser omhyggeligt kontrolleret disse træningsparametre under fysisk rehabilitering af patienter med neurologisk skade, og sådanne interventioner bliver sjældent brugt i kliniske omgivelser. Årsager til disse videnshuller fra andre rehabiliteringsstudier til patienter med neurologisk skade eller manglende klinisk implementering er uklare, men kan skyldes overholdelse af traditionelle rehabiliteringsteorier. En bekymring er, at kun at øve step-opgaver reducerer opmærksomheden på kendetegnende fysiske svækkelser efter neurologisk skade, såsom tab af styrke eller postural stabilitet, som betragtes som primære determinanter for nedsat mobilitet. Kun få undersøgelser har adresseret, om det kun at give struktureret stepping-træning kan afbøde disse svækkelser uden deres eksplicitte praksis, men ikke i den neurologiske skadepopulation. En relateret bekymring er, at fokuseret steptræning uden væsentlig opmærksomhed på funktionsnedsættelser eller gangkvalitet kan overdrive ændrede bevægelsesstrategier, som kan forstærkes med gentagen træning. Der er dog få data, der tyder på "forværring" af unormale gangmønstre efter højintensiv træning. Nylige resultater tyder snarere på, at patienter udviser mere normal kinematik. Hvis fokuseret opgavespecifik (dvs. stepping) træning skal anvendes klinisk, skal deltageren afgrænse sine bidrag til at forbedre bevægelsesfunktionen og deres virkninger på underliggende svækkelser og gangkinematik.

Centrale hypoteser er, at stepping-træning i TBI resulterer i: 1) større lokomotoriske gevinster sammenlignet med ikke-specifikke interventioner; 2) gevinster i udvalgte svækkelser, der ligger til grund for gangdysfunktion (dvs. styrke og metabolisk kapacitet og effektivitet); og 3) forbedringer i gangkvalitet. For at teste disse hypoteser er det foreslåede crossover, assessor-blindede, randomiserede kliniske forsøg (RCT) designet til at teste virkningerne af specificiteten af ​​rehabiliteringstræning anvendt tidligt efter slagtilfælde. I denne RCT vil patienter > 6 post-TBI blive tildelt ≤ 15 sessioner over ca. 4-5 ugers højintensiv steppingtræning eller konventionel terapi. Det er vigtigt, at træningsintensiteten holdes konstant for at tage højde for denne potentielle forvirrende faktor. Blindede vurderinger vil blive udført før og efter hvert træningsparadigme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 6 måneder posttraumatisk hjerneskade
  • 18-75 år
  • evnen til at gå uden fysisk hjælp
  • Selvvalgt ganghastighed på 0,01-1,0 Frk

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • >75 år gammel
  • selvvalgt ganghastighed på > 1,0 m/s
  • < 3 måneder fra botulinumtoksininjektion
  • Over knæbøjlen
  • Modtager i øjeblikket fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv steptræning
Det primære mål vil være at udføre kontinuerlig stepping, mens HR opretholdes inden for 70-85 % af den maksimale forudsagte HR (hvis patienter er dekonditionerede, vil PT'er gradvist øge intensiteten til de ønskede niveauer, efterhånden som de tolereres). Vi vil også registrere vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) hvert 3.-5. minut, med mål på 15-18. Sessioner vil blive opdelt i ~10 minutters intervaller (~25 % af sessionerne) mellem hastighedsafhængig løbebåndstræning (beskrevet ovenfor for trædemølletrin), færdighedsafhængig løbebåndstræning, overjordisk træning og trappeklatring.

Målene vil være at maksimere stepping-aktiviteten ved høje intensiteter i 40 minutter pr. 1 times session, med hvilepauser efter behov

Konventionel terapi: Deltagere, der får konventionel terapi, vil udføre forskellige standardiserede træningsopgaver i løbet af 40 minutter af 1 times sessioner

Andre navne:
  • HIT
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagere, der får konventionel terapi, vil udføre forskellige standardiserede træningsopgaver i løbet af 40 minutter af 1 times sessioner. Typen af ​​terapeutiske aktiviteter er baseret på publicerede normative data for typiske aktiviteter udført under kliniske fysioterapisessioner med fokus på styrkende aktiviteter (25 % af sessionen); balanceaktiviteter (25%); bevægelsesaktiviteter (25%) og kombinerede strækøvelser (10-15%) og forflytninger (10-15%). Intensiteten af ​​aktiviteter vil blive målrettet mod 30-40 % af deres HR-reserve i forsøg på at opretholde ensartet intensitet mellem træningsgrupper.
Deltagere, der får konventionel terapi, vil udføre forskellige standardiserede træningsopgaver i løbet af 40 minutter af 1 times sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
Ganghastighed er gyldige, pålidelige og følsomme mål relateret til overordnet funktionsevne, og vil blive vurderet ved blindede rater. Denne foranstaltning vil blive udført af blindede bedømmere, som ikke deltager i træningen. Ganghastighed vil blive målt ved selvvalgte hastigheder (SSS; instruktioner om at "gå i normalt behageligt tempo") og hurtigst mulige hastighed (FS: "så hurtigt som du sikkert kan") ved hjælp af Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
Ændring i udholdenhed
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
Udholdenhed er gyldige, pålidelige og følsomme mål relateret til overordnet funktionsevne og vil blive vurderet ved blindede rater. Denne foranstaltning vil blive udført af blindede bedømmere, som ikke deltager i træningen. Gangudholdenhed vil blive testet ved hjælp af 6MWT (m) med instruktioner svarende til SSS for at minimere faldrisiko.
Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrke
Tidsramme: Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
• Maksimal viljestyrke - Vi vurderer styrken, mens forsøgspersonerne sidder i en justerbar stol i et testapparat. Tre forsøg med maksimale isometriske frivillige hofte-, knæ- og ankelmomenter vil blive bestemt bilateralt med betydelig verbal opmuntring i 3-5 sek. og > 1 minuts varighed mellem forsøgene.
Baseline 1, Post 1 efter 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
Ændring i gangkvalitet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
Gangkinematik: Kinematik i underekstremiteterne vil blive indsamlet ved hjælp af et 8-kamera motion capture system og 3-dimensionel bevægelse af 1" reflekterende markører fastgjort til bækkenet/benene. Spatiotemporale metrikker vil blive ekstraheret fra dataene med primære mål for spidshastighed, skridtlængde, kadence. Alle mål vil blive sammenlignet mellem de hurtigste hastigheder opnået ved BSL og POST, og ved POST-hastigheder, der matcher BSL-spidshastigheden, for at tillade kinematiske sammenligninger, mens der kontrolleres for hastigheder.
Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
Ændring i metabolisk kapacitet
Tidsramme: Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger
maksimal metabolisk kapacitet vil blive observeret under gradueret træningstest på et løbebånd med maksimalt iltforbrug
Baseline 1, Post 6 uger, Baseline 2, Post 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Hornby, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv steptræning

Abonner