- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04503473
Rekonwalescencja lokomotoryczna po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI_IU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanego badania jest określenie wkładu ilości ćwiczeń specyficznych dla danego zadania na powrót do zdrowia lokomotorycznego (tj. chodzenia) u pacjentów z (> 6 miesięcy) urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Badacz zrobi to, opierając się na naszej poprzedniej pracy ukierunkowanej na identyfikację podstawowych parametrów treningu wysiłkowego, które maksymalizują regenerację lokomotoryczną. Zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i fizjologii ćwiczeń, badacz twierdzi, że pewne parametry treningu (tj. dawkowanie) rehabilitacji fizycznej, w tym rodzaj (specyfika) i ilość ćwiczeń zadaniowych, mają kluczowe znaczenie dla wyników w zakresie mobilności po urazie neurologicznym. Wcześniejsze prace sugerują, że te parametry treningowe mogą wpływać na regenerację lokomotoryczną u pacjentów z innymi zaburzeniami neurologicznymi (tj. udarem), chociaż niewiele badań próbowało nakreślić podobny wkład ilości praktyki specyficznej dla zadania w urazie neurologicznym. Rzeczywiście, żadne badania nie dokładnie kontrolowały te parametry treningowe podczas rehabilitacji fizycznej pacjentów z urazami neurologicznymi, a takie interwencje są rzadko stosowane w warunkach klinicznych. Przyczyny tych luk w wiedzy z innych badań rehabilitacyjnych dotyczących pacjentów z urazami neurologicznymi lub braku wdrożenia klinicznego są niejasne, ale mogą wynikać z przestrzegania tradycyjnych teorii rehabilitacji. Jedną z obaw jest to, że ćwiczenie tylko zadań związanych z kroczeniem zmniejsza uwagę na charakterystyczne upośledzenia fizyczne po urazie neurologicznym, takie jak utrata siły lub stabilności postawy, które są uważane za główne wyznaczniki zmniejszonej mobilności. Tylko kilka badań dotyczyło tego, czy zapewnienie jedynie ustrukturyzowanego treningu krokowego może złagodzić te upośledzenia bez ich wyraźnej praktyki, ale nie w populacji urazów neurologicznych. Powiązanym problemem jest to, że skoncentrowany trening stepowania bez szczególnej uwagi na upośledzenia lub jakość chodu może wyolbrzymiać zmienione strategie ruchowe, które można wzmocnić poprzez powtarzaną praktykę. Jednak istnieje niewiele danych sugerujących „pogorszenie” nieprawidłowych wzorców chodu po treningu o wysokiej intensywności. Ostatnie odkrycia sugerują raczej, że pacjenci wykazują bardziej normalną kinematykę. Jeśli ukierunkowany trening zadaniowy (tj. stepowanie) ma być zastosowany klinicznie, uczestnik musi określić jego wkład w poprawę funkcji lokomotorycznych oraz ich wpływ na podstawowe upośledzenia i kinematykę chodu.
Główne hipotezy są takie, że trening krokowy w TBI skutkuje: 1) większym przyrostem lokomotorycznym w porównaniu z interwencjami niespecyficznymi; 2) korzyści w zakresie wybranych upośledzeń leżących u podstaw dysfunkcji chodu (tj. siły oraz zdolności i wydolności metabolicznej); oraz 3) poprawa jakości chodu. Aby przetestować te hipotezy, zaproponowano krzyżowe, zaślepione przez oceniających, randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu zbadanie efektów specyficzności treningu rehabilitacyjnego stosowanego we wczesnym okresie po udarze. W tym RCT pacjentom > 6 po TBI zostanie przydzielonych ≤ 15 sesji w ciągu około 4-5 tygodni treningu stepowania o wysokiej intensywności lub terapii konwencjonalnej. Co ważne, intensywność treningu będzie utrzymywana na stałym poziomie, aby uwzględnić ten potencjalny czynnik zakłócający. Zaślepione oceny zostaną przeprowadzone przed i po każdym paradygmacie szkoleniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
- 18-75 lat
- możliwość chodzenia bez pomocy fizycznej
- Samodzielnie wybrana prędkość chodu 0,01-1,0 SM
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- >75 lat
- samodzielnie wybrana prędkość chodu > 1,0 m/s
- < 3 miesiące od wstrzyknięcia toksyny botulinowej
- Nad kolanem orteza
- Obecnie przechodzi fizjoterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening stepowania o wysokiej intensywności
Głównym celem będzie wykonywanie ciągłych kroków przy jednoczesnym utrzymaniu HR w granicach 70-85% maksymalnego przewidywanego HR (jeśli pacjenci są niekondycjonowani, PT będą stopniowo zwiększać intensywność do pożądanego poziomu tolerowanego).
Będziemy również rejestrować oceny postrzeganego wysiłku (RPE) co 3-5 minut, z celami 15-18.
Sesje będą podzielone na ~10 minutowe przyrosty (~25% sesji) pomiędzy treningiem na bieżni zależnym od prędkości (opisanym powyżej dla stepowania na bieżni), treningiem na bieżni zależnym od umiejętności, treningiem naziemnym i wchodzeniem po schodach.
|
Celem będzie maksymalizacja aktywności stepowania przy wysokiej intensywności przez 40 minut na 1 godzinę sesji, z przerwami na odpoczynek w razie potrzeby Terapia konwencjonalna: Uczestnicy poddani terapii konwencjonalnej wykonają różne wystandaryzowane ćwiczenia podczas 40-minutowych 1-godzinnych sesji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Uczestnicy objęci konwencjonalną terapią będą wykonywać różne wystandaryzowane ćwiczenia podczas 40-minutowych 1-godzinnych sesji.
Rodzaj zajęć terapeutycznych opiera się na publikowanych danych normatywnych typowych czynności wykonywanych podczas sesji fizykoterapii klinicznej z naciskiem na czynności wzmacniające (25% sesji); czynności bilansowe (25%); czynności lokomotoryczne (25%) oraz połączone ćwiczenia rozciągające (10-15%) i przenoszenie (10-15%).
Intensywność zajęć będzie ukierunkowana na 30-40% rezerwy HR, starając się utrzymać spójną intensywność pomiędzy grupami treningowymi.
|
Uczestnicy objęci konwencjonalną terapią będą wykonywać różne wystandaryzowane ćwiczenia podczas 40-minutowych 1-godzinnych sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
Szybkość chodu jest ważną, wiarygodną i czułą miarą związaną z ogólną zdolnością funkcjonalną i będzie oceniana na podstawie zaślepionych wskaźników.
Pomiar ten będzie wykonywany przez asesorów zaślepionych, którzy nie biorą udziału w szkoleniu.
Prędkość chodu będzie mierzona przy wybranych przez siebie prędkościach (SSS; instrukcje, aby „chodzić w normalnym, wygodnym tempie”) i największej możliwej prędkości (FS: „tak szybko, jak to możliwe”) za pomocą Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
|
Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
|
Zmiana wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
Wytrzymałość jest ważną, wiarygodną i czułą miarą związaną z ogólną zdolnością funkcjonalną i będzie oceniana na podstawie zaślepionych wskaźników.
Pomiar ten będzie wykonywany przez asesorów zaślepionych, którzy nie biorą udziału w szkoleniu.
Wytrzymałość chodu zostanie przetestowana przy użyciu 6MWT (m) z instrukcjami podobnymi do SSS, aby zminimalizować ryzyko upadku.
|
Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
• Szczytowa siła woli - Będziemy oceniać siłę, gdy badani siedzą na krześle o regulowanej wysokości w aparacie testowym.
Trzy próby szczytowych izometrycznych wolicjonalnych momentów obrotowych bioder, kolan i kostek zostaną określone obustronnie ze znaczną zachętą słowną przez 3-5 sekund i > 1 min między próbami.
|
Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
Kinematyka chodu: Kinematyka kończyn dolnych zostanie zebrana przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu i trójwymiarowego ruchu 1-calowych znaczników odblaskowych przymocowanych do miednicy/nogów.
Z danych zostaną wyodrębnione metryki czasoprzestrzenne, z podstawowymi pomiarami prędkości szczytowej, długości kroku i rytmu.
Wszystkie pomiary zostaną porównane pomiędzy najszybszymi prędkościami osiągniętymi w BSL i POST, a przy prędkościach POST dopasowanych do prędkości szczytowej BSL, aby umożliwić porównania kinematyczne podczas kontroli prędkości.
|
Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
|
Zmiana zdolności metabolicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
maksymalna wydolność metaboliczna zostanie zaobserwowana podczas stopniowego testu wysiłkowego na bieżni przy szczytowym zużyciu tlenu
|
Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Hornby, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1911962819
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening stepowania o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości