Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja lokomotoryczna po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI_IU)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: George Hornby, Indiana University
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwóch różnych interwencji treningu marszu w zakresie odzyskiwania siły, mobilności, chodzenia i innych wskaźników zdrowia u osób po urazowym uszkodzeniu mózgu. Podczas tego badania uczestnicy będą dążyć do ukończenia do 15 sesji treningowych w ciągu 4-5 tygodni każdej interwencji z co najmniej 4-tygodniową przerwą między interwencjami. Każda sesja szkoleniowa będzie trwała około 1 godziny, natomiast sesje testowe przeprowadzane na początku i na końcu każdej interwencji będą trwały około 3-4 godzin. Udział w tym badaniu może trwać do 6 miesięcy, włączając w to badania przesiewowe i podstawowe. Możliwe korzyści dla uczestnika z udziału w tym badaniu obejmują zwiększoną siłę mięśni nóg uczestników i poprawę zdolności chodzenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest określenie wkładu ilości ćwiczeń specyficznych dla danego zadania na powrót do zdrowia lokomotorycznego (tj. chodzenia) u pacjentów z (> 6 miesięcy) urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Badacz zrobi to, opierając się na naszej poprzedniej pracy ukierunkowanej na identyfikację podstawowych parametrów treningu wysiłkowego, które maksymalizują regenerację lokomotoryczną. Zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego i fizjologii ćwiczeń, badacz twierdzi, że pewne parametry treningu (tj. dawkowanie) rehabilitacji fizycznej, w tym rodzaj (specyfika) i ilość ćwiczeń zadaniowych, mają kluczowe znaczenie dla wyników w zakresie mobilności po urazie neurologicznym. Wcześniejsze prace sugerują, że te parametry treningowe mogą wpływać na regenerację lokomotoryczną u pacjentów z innymi zaburzeniami neurologicznymi (tj. udarem), chociaż niewiele badań próbowało nakreślić podobny wkład ilości praktyki specyficznej dla zadania w urazie neurologicznym. Rzeczywiście, żadne badania nie dokładnie kontrolowały te parametry treningowe podczas rehabilitacji fizycznej pacjentów z urazami neurologicznymi, a takie interwencje są rzadko stosowane w warunkach klinicznych. Przyczyny tych luk w wiedzy z innych badań rehabilitacyjnych dotyczących pacjentów z urazami neurologicznymi lub braku wdrożenia klinicznego są niejasne, ale mogą wynikać z przestrzegania tradycyjnych teorii rehabilitacji. Jedną z obaw jest to, że ćwiczenie tylko zadań związanych z kroczeniem zmniejsza uwagę na charakterystyczne upośledzenia fizyczne po urazie neurologicznym, takie jak utrata siły lub stabilności postawy, które są uważane za główne wyznaczniki zmniejszonej mobilności. Tylko kilka badań dotyczyło tego, czy zapewnienie jedynie ustrukturyzowanego treningu krokowego może złagodzić te upośledzenia bez ich wyraźnej praktyki, ale nie w populacji urazów neurologicznych. Powiązanym problemem jest to, że skoncentrowany trening stepowania bez szczególnej uwagi na upośledzenia lub jakość chodu może wyolbrzymiać zmienione strategie ruchowe, które można wzmocnić poprzez powtarzaną praktykę. Jednak istnieje niewiele danych sugerujących „pogorszenie” nieprawidłowych wzorców chodu po treningu o wysokiej intensywności. Ostatnie odkrycia sugerują raczej, że pacjenci wykazują bardziej normalną kinematykę. Jeśli ukierunkowany trening zadaniowy (tj. stepowanie) ma być zastosowany klinicznie, uczestnik musi określić jego wkład w poprawę funkcji lokomotorycznych oraz ich wpływ na podstawowe upośledzenia i kinematykę chodu.

Główne hipotezy są takie, że trening krokowy w TBI skutkuje: 1) większym przyrostem lokomotorycznym w porównaniu z interwencjami niespecyficznymi; 2) korzyści w zakresie wybranych upośledzeń leżących u podstaw dysfunkcji chodu (tj. siły oraz zdolności i wydolności metabolicznej); oraz 3) poprawa jakości chodu. Aby przetestować te hipotezy, zaproponowano krzyżowe, zaślepione przez oceniających, randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu zbadanie efektów specyficzności treningu rehabilitacyjnego stosowanego we wczesnym okresie po udarze. W tym RCT pacjentom > 6 po TBI zostanie przydzielonych ≤ 15 sesji w ciągu około 4-5 tygodni treningu stepowania o wysokiej intensywności lub terapii konwencjonalnej. Co ważne, intensywność treningu będzie utrzymywana na stałym poziomie, aby uwzględnić ten potencjalny czynnik zakłócający. Zaślepione oceny zostaną przeprowadzone przed i po każdym paradygmacie szkoleniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
  • 18-75 lat
  • możliwość chodzenia bez pomocy fizycznej
  • Samodzielnie wybrana prędkość chodu 0,01-1,0 SM

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • >75 lat
  • samodzielnie wybrana prędkość chodu > 1,0 m/s
  • < 3 miesiące od wstrzyknięcia toksyny botulinowej
  • Nad kolanem orteza
  • Obecnie przechodzi fizjoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening stepowania o wysokiej intensywności
Głównym celem będzie wykonywanie ciągłych kroków przy jednoczesnym utrzymaniu HR w granicach 70-85% maksymalnego przewidywanego HR (jeśli pacjenci są niekondycjonowani, PT będą stopniowo zwiększać intensywność do pożądanego poziomu tolerowanego). Będziemy również rejestrować oceny postrzeganego wysiłku (RPE) co 3-5 minut, z celami 15-18. Sesje będą podzielone na ~10 minutowe przyrosty (~25% sesji) pomiędzy treningiem na bieżni zależnym od prędkości (opisanym powyżej dla stepowania na bieżni), treningiem na bieżni zależnym od umiejętności, treningiem naziemnym i wchodzeniem po schodach.

Celem będzie maksymalizacja aktywności stepowania przy wysokiej intensywności przez 40 minut na 1 godzinę sesji, z przerwami na odpoczynek w razie potrzeby

Terapia konwencjonalna: Uczestnicy poddani terapii konwencjonalnej wykonają różne wystandaryzowane ćwiczenia podczas 40-minutowych 1-godzinnych sesji

Inne nazwy:
  • UDERZYĆ
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Uczestnicy objęci konwencjonalną terapią będą wykonywać różne wystandaryzowane ćwiczenia podczas 40-minutowych 1-godzinnych sesji. Rodzaj zajęć terapeutycznych opiera się na publikowanych danych normatywnych typowych czynności wykonywanych podczas sesji fizykoterapii klinicznej z naciskiem na czynności wzmacniające (25% sesji); czynności bilansowe (25%); czynności lokomotoryczne (25%) oraz połączone ćwiczenia rozciągające (10-15%) i przenoszenie (10-15%). Intensywność zajęć będzie ukierunkowana na 30-40% rezerwy HR, starając się utrzymać spójną intensywność pomiędzy grupami treningowymi.
Uczestnicy objęci konwencjonalną terapią będą wykonywać różne wystandaryzowane ćwiczenia podczas 40-minutowych 1-godzinnych sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
Szybkość chodu jest ważną, wiarygodną i czułą miarą związaną z ogólną zdolnością funkcjonalną i będzie oceniana na podstawie zaślepionych wskaźników. Pomiar ten będzie wykonywany przez asesorów zaślepionych, którzy nie biorą udziału w szkoleniu. Prędkość chodu będzie mierzona przy wybranych przez siebie prędkościach (SSS; instrukcje, aby „chodzić w normalnym, wygodnym tempie”) i największej możliwej prędkości (FS: „tak szybko, jak to możliwe”) za pomocą Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) ).
Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
Zmiana wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
Wytrzymałość jest ważną, wiarygodną i czułą miarą związaną z ogólną zdolnością funkcjonalną i będzie oceniana na podstawie zaślepionych wskaźników. Pomiar ten będzie wykonywany przez asesorów zaślepionych, którzy nie biorą udziału w szkoleniu. Wytrzymałość chodu zostanie przetestowana przy użyciu 6MWT (m) z instrukcjami podobnymi do SSS, aby zminimalizować ryzyko upadku.
Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
• Szczytowa siła woli - Będziemy oceniać siłę, gdy badani siedzą na krześle o regulowanej wysokości w aparacie testowym. Trzy próby szczytowych izometrycznych wolicjonalnych momentów obrotowych bioder, kolan i kostek zostaną określone obustronnie ze znaczną zachętą słowną przez 3-5 sekund i > 1 min między próbami.
Linia bazowa 1, Post 1 po 6 tygodniach, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
Zmiana jakości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
Kinematyka chodu: Kinematyka kończyn dolnych zostanie zebrana przy użyciu 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu i trójwymiarowego ruchu 1-calowych znaczników odblaskowych przymocowanych do miednicy/nogów. Z danych zostaną wyodrębnione metryki czasoprzestrzenne, z podstawowymi pomiarami prędkości szczytowej, długości kroku i rytmu. Wszystkie pomiary zostaną porównane pomiędzy najszybszymi prędkościami osiągniętymi w BSL i POST, a przy prędkościach POST dopasowanych do prędkości szczytowej BSL, aby umożliwić porównania kinematyczne podczas kontroli prędkości.
Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
Zmiana zdolności metabolicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni
maksymalna wydolność metaboliczna zostanie zaobserwowana podczas stopniowego testu wysiłkowego na bieżni przy szczytowym zużyciu tlenu
Linia bazowa 1, Post 6 tygodni, Linia bazowa 2, Post 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Hornby, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening stepowania o wysokiej intensywności

Subskrybuj