- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04503473
Lokomotorinen toipuminen traumaattisen aivovaurion jälkeen (TBI_IU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa tehtäväkohtaisen harjoituksen määrän vaikutus liikunta- (eli kävely) palautumiseen potilailla, joilla on (> 6 kuukautta) traumaattinen aivovaurio (TBI). Tutkija tekee tämän tukemalla aiempaa työtämme, jonka tavoitteena on tunnistaa olennaiset harjoittelun parametrit, jotka maksimoivat liikkumisen palautumisen. Motorisen oppimisen ja harjoituksen fysiologian periaatteiden mukaisesti tutkija väittää, että tietyt fyysisen kuntoutuksen harjoittelu (eli annostus) parametrit, mukaan lukien tehtävän harjoittelun tyyppi (spesifisyys) ja määrä, ovat kriittisiä neurologisen vamman jälkeisen liikkuvuuden kannalta. Aiemmat työt viittaavat siihen, että nämä harjoitusparametrit voivat vaikuttaa liikuntaelimistön palautumiseen potilailla, joilla on muita neurologisia sairauksia (eli aivohalvaus), vaikka harvat tutkimukset ovat yrittäneet rajata samanlaisia osuuksia tehtäväkohtaisen käytännön määrästä neurologisissa vammoissa. Mikään tutkimuksia ei todellakaan ole valvonut tarkasti näitä harjoitusparametreja neurologisista vammoista kärsivien potilaiden fyysisen kuntoutuksen aikana, ja tällaisia interventioita käytetään harvoin kliinisissä olosuhteissa. Syyt näihin tietopuutteisiin muista kuntoutustutkimuksista potilaille, joilla on neurologinen vamma tai kliinisen toteutuksen puute, ovat epäselviä, mutta ne voivat johtua perinteisten kuntoutusteorioiden noudattamisesta. Yksi huolenaihe on, että vain askeltavien tehtävien harjoitteleminen vähentää huomioimista neurologisten vammojen jälkeisiin tunnusomaisiin fyysisiin vammoihin, kuten voiman tai asennon vakauden menetyksiin, joita pidetään ensisijaisina alentuneen liikkuvuuden tekijöinä. Vain muutamassa tutkimuksessa on käsitelty, voiko vain strukturoidun askelharjoittelun tarjoaminen lieventää näitä häiriöitä ilman niiden nimenomaista käytäntöä, mutta ei neurologisten vammojen populaatiossa. Tähän liittyvä huolenaihe on, että kohdennettu askelharjoittelu ilman merkittävää huomiota heikkenemiseen tai kävelyn laatuun voi liioitella muuttuneita liikestrategioita, joita voitaisiin vahvistaa toistuvilla harjoituksilla. On kuitenkin vähän tietoa, joka viittaa epänormaalien kävelymallien "pahentumiseen" korkean intensiteetin harjoittelun jälkeen. Pikemminkin viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että potilaat osoittavat normaalimpaa kinematiikkaa. Jos kohdennettua tehtäväkohtaista (eli askellus) koulutusta aiotaan soveltaa kliinisesti, osallistujan on kuvattava sen panos liiketoimintojen parantamiseen ja niiden vaikutukset taustalla oleviin häiriöihin ja kävelykinematiikkaan.
Keskeiset hypoteesit ovat, että TBI-harjoittelun tehostaminen johtaa: 1) suurempiin liikkumishyviin verrattuna ei-spesifisiin interventioihin; 2) lisääntyminen valikoiduissa häiriöissä, jotka ovat kävelyhäiriön taustalla (eli vahvuus ja metabolinen kapasiteetti ja tehokkuus); ja 3) kävelyn laadun paraneminen. Näiden hypoteesien testaamiseksi ehdotettu crossover, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on suunniteltu testaamaan aivohalvauksen varhaisen jälkeisen kuntoutuskoulutuksen spesifisyyden vaikutuksia. Tässä RCT:ssä potilaille, joilla on yli 6 TBI:n jälkeistä hoitokertaa, jaetaan ≤ 15 hoitokertaa noin 4–5 viikon intensiivisen askelharjoittelun tai tavanomaisen hoidon aikana. Tärkeää on, että harjoittelun intensiteetti pidetään vakiona tämän mahdollisen hämmentävän tekijän huomioon ottamiseksi. Sokkoutettuja arviointeja suoritetaan ennen jokaista harjoitusmallia ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
- 18-75 vuotta vanha
- kyky kävellä ilman fyysistä apua
- Itse valittu kävelynopeus 0,01-1,0 neiti
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- >75 vuotta vanha
- itse valittu kävelynopeus > 1,0 m/s
- < 3 kuukautta botuliinitoksiini-injektiosta
- Polvituen yläpuolella
- Tällä hetkellä fysioterapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin askelharjoittelu
Ensisijaisena tavoitteena on tehdä jatkuvaa askeltamista samalla, kun syke pysyy 70–85 %:n maksimiennustetussa sykkeessä (jos potilaat on dekommentoitu, PT:t lisäävät asteittain intensiteettiä halutuille tasoille siedetylle tasolle).
Tallennamme myös RPE:n (Ratings of Perceived Exertion) 3–5 minuutin välein maalien ollessa 15–18.
Harjoitukset jaetaan noin 10 minuutin välein (noin 25 % harjoituksista) nopeudesta riippuvaisen juoksumattoharjoittelun (kuvattu yllä juoksumattoharjoittelun), taidoista riippuvan juoksumattoharjoittelun, maanpäällisen harjoittelun ja portaissa kiipeämisen välillä.
|
Tavoitteena on maksimoida askelaktiivisuus korkealla intensiteetillä 40 minuuttia per 1 tunti, tarvittaessa taukoja. Perinteinen hoito: : Osallistujat, joille tarjotaan tavanomaista hoitoa, suorittavat erilaisia standardoituja harjoitustehtäviä 40 minuutin ajan 1 tunnin istunnoissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Osallistujat, joille tarjotaan tavanomaista hoitoa, suorittavat erilaisia standardoituja harjoitustehtäviä 40 minuutin ajan 1 tunnin istunnoissa.
Terapeuttisten toimintojen tyyppi perustuu julkaistuihin normatiivisiin tietoihin tyypillisistä toiminnoista, jotka suoritetaan kliinisen fysioterapiaistuntojen aikana keskittyen vahvistaviin aktiviteetteihin (25 % istunnosta); tasapainotoiminta (25 %); liikuntaharjoituksia (25 %) sekä yhdistettyjä venytysharjoituksia (10-15 %) ja siirtoja (10-15 %).
Toiminnan intensiteetti kohdistetaan 30-40 %:iin heidän henkilöstöreservistään, jotta koulutusryhmien välillä yritetään ylläpitää tasaista intensiteettiä.
|
Osallistujat, joille tarjotaan tavanomaista hoitoa, suorittavat erilaisia standardoituja harjoitustehtäviä 40 minuutin aikana 1 tunnin istunnoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
|
Kävelynopeus on pätevä, luotettava ja herkkä mittari, joka liittyy yleiseen toimintakykyyn, ja se arvioidaan sokaistuneina.
Tämän toimenpiteen suorittavat sokeat arvioijat, jotka eivät osallistu koulutukseen.
Kävelynopeus mitataan itse valituilla nopeuksilla (SSS; ohjeet "kävely normaaliin mukavaan tahtiin") ja nopeimmalla mahdollisella nopeudella (FS: "niin nopeasti kuin turvallisesti voit") käyttämällä Zeno Walkwayta (Protokinetics, Haverton, PA ).
|
Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
|
|
Muutos kestävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
|
Kestävyys on pätevä, luotettava ja herkkä mittari, joka liittyy yleiseen toimintakykyyn, ja se arvioidaan sokaistuneina.
Tämän toimenpiteen suorittavat sokeat arvioijat, jotka eivät osallistu koulutukseen.
Kävelykestävyys testataan 6MWT:llä (m) SSS:n kaltaisilla ohjeilla putoamisriskin minimoimiseksi.
|
Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 6 viikon kuluttua
|
• Tahdonvoiman huippu – Arvioimme voimaa, kun koehenkilöt istuvat testauslaitteen korkeudeltaan säädettävässä tuolissa.
Kolme isometrisen tahdonalaisen lonkan, polven ja nilkan vääntömomenttien huippukoetta määritetään kahdenvälisesti merkittävällä sanallisella rohkaisulla 3-5 sekunnin ajan ja > 1 minuutin kesto kokeiden välillä.
|
Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos kävelyn laadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
|
Kävelykinematiikka: Alaraajojen kinematiikka kerätään käyttämällä 8-kameran liikkeensieppausjärjestelmää ja lantioon/jaloihin kiinnitettyjen 1":n heijastavien merkkien kolmiulotteista liikettä.
Tiedoista poimitaan spatiotemporaaliset mittarit, joissa ensisijaiset mittaukset ovat huippunopeus, askelpituus ja poljinnopeus.
Kaikkia mittoja verrataan nopeimpien BSL- ja POST-nopeuksien välillä sekä BSL-huippunopeuteen sovitettujen POST-nopeuksien välillä, jotta kinemaattiset vertailut voidaan tehdä nopeuksien hallinnassa.
|
Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
|
|
Muutos metabolisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
|
huippuaineenvaihduntakapasiteettia havaitaan asteittaisessa rasitustestissä juoksumatolla, jolla on huippuhappikulutus
|
Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Hornby, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1911962819
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin askelharjoittelu
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hsin-ching, TsaiRekrytointiIkääntynyt | Fyysinen kunto | Harjoitustesti | Piireihin perustuva harjoitus | Yhteisön terveydenhoitotyöTaiwan