Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lokomotorinen toipuminen traumaattisen aivovaurion jälkeen (TBI_IU)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: George Hornby, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden erilaisen kävelyharjoittelun tehokkuutta henkilöiden voiman, liikkuvuuden, kävelyn ja muiden terveysmittausten palautumisessa traumaattisen aivovamman jälkeen. Tämän tutkimuksen aikana osallistujat pyrkivät suorittamaan enintään 15 koulutusta 4-5 viikon aikana kustakin interventiosta vähintään 4 viikon tauolla interventioiden välillä. Jokainen harjoituskerta kestää noin 1 tunnin, kun taas kunkin intervention alussa ja lopussa suoritettavat testit kestävät noin 3-4 tuntia. Osallistuminen tähän tutkimustutkimukseen voi kestää jopa 6 kuukautta, mukaan lukien seulonta ja perustesti. Osallistujan mahdollisia hyötyjä tähän tutkimukseen osallistumisesta ovat osallistujien jalkalihasten lisääntynyt voima ja parantunut kävelykyky

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa tehtäväkohtaisen harjoituksen määrän vaikutus liikunta- (eli kävely) palautumiseen potilailla, joilla on (> 6 kuukautta) traumaattinen aivovaurio (TBI). Tutkija tekee tämän tukemalla aiempaa työtämme, jonka tavoitteena on tunnistaa olennaiset harjoittelun parametrit, jotka maksimoivat liikkumisen palautumisen. Motorisen oppimisen ja harjoituksen fysiologian periaatteiden mukaisesti tutkija väittää, että tietyt fyysisen kuntoutuksen harjoittelu (eli annostus) parametrit, mukaan lukien tehtävän harjoittelun tyyppi (spesifisyys) ja määrä, ovat kriittisiä neurologisen vamman jälkeisen liikkuvuuden kannalta. Aiemmat työt viittaavat siihen, että nämä harjoitusparametrit voivat vaikuttaa liikuntaelimistön palautumiseen potilailla, joilla on muita neurologisia sairauksia (eli aivohalvaus), vaikka harvat tutkimukset ovat yrittäneet rajata samanlaisia ​​​​osuuksia tehtäväkohtaisen käytännön määrästä neurologisissa vammoissa. Mikään tutkimuksia ei todellakaan ole valvonut tarkasti näitä harjoitusparametreja neurologisista vammoista kärsivien potilaiden fyysisen kuntoutuksen aikana, ja tällaisia ​​interventioita käytetään harvoin kliinisissä olosuhteissa. Syyt näihin tietopuutteisiin muista kuntoutustutkimuksista potilaille, joilla on neurologinen vamma tai kliinisen toteutuksen puute, ovat epäselviä, mutta ne voivat johtua perinteisten kuntoutusteorioiden noudattamisesta. Yksi huolenaihe on, että vain askeltavien tehtävien harjoitteleminen vähentää huomioimista neurologisten vammojen jälkeisiin tunnusomaisiin fyysisiin vammoihin, kuten voiman tai asennon vakauden menetyksiin, joita pidetään ensisijaisina alentuneen liikkuvuuden tekijöinä. Vain muutamassa tutkimuksessa on käsitelty, voiko vain strukturoidun askelharjoittelun tarjoaminen lieventää näitä häiriöitä ilman niiden nimenomaista käytäntöä, mutta ei neurologisten vammojen populaatiossa. Tähän liittyvä huolenaihe on, että kohdennettu askelharjoittelu ilman merkittävää huomiota heikkenemiseen tai kävelyn laatuun voi liioitella muuttuneita liikestrategioita, joita voitaisiin vahvistaa toistuvilla harjoituksilla. On kuitenkin vähän tietoa, joka viittaa epänormaalien kävelymallien "pahentumiseen" korkean intensiteetin harjoittelun jälkeen. Pikemminkin viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että potilaat osoittavat normaalimpaa kinematiikkaa. Jos kohdennettua tehtäväkohtaista (eli askellus) koulutusta aiotaan soveltaa kliinisesti, osallistujan on kuvattava sen panos liiketoimintojen parantamiseen ja niiden vaikutukset taustalla oleviin häiriöihin ja kävelykinematiikkaan.

Keskeiset hypoteesit ovat, että TBI-harjoittelun tehostaminen johtaa: 1) suurempiin liikkumishyviin verrattuna ei-spesifisiin interventioihin; 2) lisääntyminen valikoiduissa häiriöissä, jotka ovat kävelyhäiriön taustalla (eli vahvuus ja metabolinen kapasiteetti ja tehokkuus); ja 3) kävelyn laadun paraneminen. Näiden hypoteesien testaamiseksi ehdotettu crossover, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on suunniteltu testaamaan aivohalvauksen varhaisen jälkeisen kuntoutuskoulutuksen spesifisyyden vaikutuksia. Tässä RCT:ssä potilaille, joilla on yli 6 TBI:n jälkeistä hoitokertaa, jaetaan ≤ 15 hoitokertaa noin 4–5 viikon intensiivisen askelharjoittelun tai tavanomaisen hoidon aikana. Tärkeää on, että harjoittelun intensiteetti pidetään vakiona tämän mahdollisen hämmentävän tekijän huomioon ottamiseksi. Sokkoutettuja arviointeja suoritetaan ennen jokaista harjoitusmallia ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
  • 18-75 vuotta vanha
  • kyky kävellä ilman fyysistä apua
  • Itse valittu kävelynopeus 0,01-1,0 neiti

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotias
  • >75 vuotta vanha
  • itse valittu kävelynopeus > 1,0 m/s
  • < 3 kuukautta botuliinitoksiini-injektiosta
  • Polvituen yläpuolella
  • Tällä hetkellä fysioterapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin askelharjoittelu
Ensisijaisena tavoitteena on tehdä jatkuvaa askeltamista samalla, kun syke pysyy 70–85 %:n maksimiennustetussa sykkeessä (jos potilaat on dekommentoitu, PT:t lisäävät asteittain intensiteettiä halutuille tasoille siedetylle tasolle). Tallennamme myös RPE:n (Ratings of Perceived Exertion) 3–5 minuutin välein maalien ollessa 15–18. Harjoitukset jaetaan noin 10 minuutin välein (noin 25 % harjoituksista) nopeudesta riippuvaisen juoksumattoharjoittelun (kuvattu yllä juoksumattoharjoittelun), taidoista riippuvan juoksumattoharjoittelun, maanpäällisen harjoittelun ja portaissa kiipeämisen välillä.

Tavoitteena on maksimoida askelaktiivisuus korkealla intensiteetillä 40 minuuttia per 1 tunti, tarvittaessa taukoja.

Perinteinen hoito: : Osallistujat, joille tarjotaan tavanomaista hoitoa, suorittavat erilaisia ​​standardoituja harjoitustehtäviä 40 minuutin ajan 1 tunnin istunnoissa

Muut nimet:
  • OSUMA
Active Comparator: Perinteinen terapia
Osallistujat, joille tarjotaan tavanomaista hoitoa, suorittavat erilaisia ​​standardoituja harjoitustehtäviä 40 minuutin ajan 1 tunnin istunnoissa. Terapeuttisten toimintojen tyyppi perustuu julkaistuihin normatiivisiin tietoihin tyypillisistä toiminnoista, jotka suoritetaan kliinisen fysioterapiaistuntojen aikana keskittyen vahvistaviin aktiviteetteihin (25 % istunnosta); tasapainotoiminta (25 %); liikuntaharjoituksia (25 %) sekä yhdistettyjä venytysharjoituksia (10-15 %) ja siirtoja (10-15 %). Toiminnan intensiteetti kohdistetaan 30-40 %:iin heidän henkilöstöreservistään, jotta koulutusryhmien välillä yritetään ylläpitää tasaista intensiteettiä.
Osallistujat, joille tarjotaan tavanomaista hoitoa, suorittavat erilaisia ​​standardoituja harjoitustehtäviä 40 minuutin aikana 1 tunnin istunnoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
Kävelynopeus on pätevä, luotettava ja herkkä mittari, joka liittyy yleiseen toimintakykyyn, ja se arvioidaan sokaistuneina. Tämän toimenpiteen suorittavat sokeat arvioijat, jotka eivät osallistu koulutukseen. Kävelynopeus mitataan itse valituilla nopeuksilla (SSS; ohjeet "kävely normaaliin mukavaan tahtiin") ja nopeimmalla mahdollisella nopeudella (FS: "niin nopeasti kuin turvallisesti voit") käyttämällä Zeno Walkwayta (Protokinetics, Haverton, PA ).
Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
Muutos kestävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
Kestävyys on pätevä, luotettava ja herkkä mittari, joka liittyy yleiseen toimintakykyyn, ja se arvioidaan sokaistuneina. Tämän toimenpiteen suorittavat sokeat arvioijat, jotka eivät osallistu koulutukseen. Kävelykestävyys testataan 6MWT:llä (m) SSS:n kaltaisilla ohjeilla putoamisriskin minimoimiseksi.
Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 6 viikon kuluttua
• Tahdonvoiman huippu – Arvioimme voimaa, kun koehenkilöt istuvat testauslaitteen korkeudeltaan säädettävässä tuolissa. Kolme isometrisen tahdonalaisen lonkan, polven ja nilkan vääntömomenttien huippukoetta määritetään kahdenvälisesti merkittävällä sanallisella rohkaisulla 3-5 sekunnin ajan ja > 1 minuutin kesto kokeiden välillä.
Lähtötaso 1, viesti 1 6 viikon kuluttua, lähtötaso 2, viesti 6 viikon kuluttua
Muutos kävelyn laadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
Kävelykinematiikka: Alaraajojen kinematiikka kerätään käyttämällä 8-kameran liikkeensieppausjärjestelmää ja lantioon/jaloihin kiinnitettyjen 1":n heijastavien merkkien kolmiulotteista liikettä. Tiedoista poimitaan spatiotemporaaliset mittarit, joissa ensisijaiset mittaukset ovat huippunopeus, askelpituus ja poljinnopeus. Kaikkia mittoja verrataan nopeimpien BSL- ja POST-nopeuksien välillä sekä BSL-huippunopeuteen sovitettujen POST-nopeuksien välillä, jotta kinemaattiset vertailut voidaan tehdä nopeuksien hallinnassa.
Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
Muutos metabolisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa
huippuaineenvaihduntakapasiteettia havaitaan asteittaisessa rasitustestissä juoksumatolla, jolla on huippuhappikulutus
Lähtötaso 1, 6 viikkoa jälkeinen, lähtötaso 2, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Hornby, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin askelharjoittelu

Tilaa