Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление опорно-двигательного аппарата после черепно-мозговой травмы (TBI_IU)

30 апреля 2024 г. обновлено: George Hornby, Indiana University
Целью данного исследования является изучение эффективности двух различных вмешательств по обучению ходьбе для восстановления силы, подвижности, ходьбы и других показателей здоровья у людей после черепно-мозговой травмы. Во время этого исследования участники будут стремиться завершить до 15 учебных занятий в течение 4-5 недель каждого вмешательства с перерывом не менее 4 недель между вмешательствами. Каждое учебное занятие будет длиться примерно 1 час, а проверочные занятия, проводимые в начале и в конце каждого вмешательства, будут длиться примерно 3-4 часа. Участие в этом исследовании может длиться до 6 месяцев, включая скрининг и базовое тестирование. Возможные преимущества для участников от участия в этом исследовании включают увеличение силы мышц ног участников и улучшение способности ходить.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью предлагаемого исследования является определение вклада объема специализированной практики в восстановление двигательной активности (т. е. ходьбы) у пациентов с черепно-мозговой травмой (> 6 месяцев) (ЧМТ). Исследователь сделает это, основываясь на нашей предыдущей работе, направленной на определение основных параметров тренировки, которые максимизируют двигательное восстановление. В соответствии с принципами двигательного обучения и физиологии упражнений исследователь утверждает, что определенные параметры физической реабилитации (например, дозировка), включая тип (специфичность) и количество упражнений, имеют решающее значение для результатов подвижности после неврологической травмы. Предыдущая работа предполагает, что эти тренировочные параметры могут влиять на восстановление двигательной активности у пациентов с другими неврологическими расстройствами (например, инсультом), хотя в нескольких исследованиях были предприняты попытки определить аналогичный вклад количества конкретных упражнений при неврологических травмах. Действительно, ни в одном исследовании не проводилось тщательного контроля этих тренировочных параметров во время физической реабилитации пациентов с неврологическими травмами, и такие вмешательства редко используются в клинических условиях. Причины этих пробелов в знаниях от других реабилитационных исследований для пациентов с неврологическими травмами или отсутствия клинической реализации неясны, но могут быть связаны с приверженностью традиционным теориям реабилитации. Одна из проблем заключается в том, что выполнение только шаговых заданий снижает внимание к характерным физическим нарушениям после неврологических травм, таким как потеря силы или постуральной стабильности, которые считаются основными детерминантами снижения подвижности. Только в нескольких исследованиях рассматривался вопрос о том, может ли проведение только структурированных степпинг-тренировок смягчить эти нарушения без их явной практики, но не в популяции с неврологическими травмами. Связанная с этим проблема заключается в том, что целенаправленная тренировка шагов без значительного внимания к нарушениям или качеству походки может преувеличивать измененные стратегии движения, которые можно усилить повторной практикой. Тем не менее, имеется мало данных, позволяющих предположить «ухудшение» аномальных моделей походки после высокоинтенсивных тренировок. Скорее, недавние данные свидетельствуют о том, что пациенты демонстрируют более нормальную кинематику. Если целенаправленное обучение конкретным задачам (например, шагание) должно применяться в клинической практике, участник должен определить его вклад в улучшение двигательной функции и их влияние на основные нарушения и кинематику походки.

Центральная гипотеза заключается в том, что степпинг-тренировка при ЧМТ приводит к: 1) большему развитию двигательной активности по сравнению с неспецифическими вмешательствами; 2) улучшение отдельных нарушений, лежащих в основе дисфункции походки (т. е. силы, метаболических возможностей и эффективности); и 3) улучшение качества походки. Чтобы проверить эти гипотезы, предложено перекрестное, слепое, рандомизированное клиническое исследование (РКИ), предназначенное для проверки эффектов специфичности реабилитационного обучения, применяемого в раннем постинсультном периоде. В этом РКИ пациентам > 6 лет после ЧМТ будет назначено ≤ 15 сеансов в течение примерно 4-5 недель высокоинтенсивных степпинг-тренировок или традиционной терапии. Важно отметить, что интенсивность тренировок будет поддерживаться постоянной, чтобы учесть этот потенциальный смешанный фактор. Слепые оценки будут проводиться до и после каждой парадигмы обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 6 месяцев после черепно-мозговой травмы
  • 18-75 лет
  • способность ходить без физической помощи
  • Самостоятельно выбранная скорость ходьбы 0,01-1,0 РС

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • >75 лет
  • самостоятельно выбранная скорость ходьбы > 1,0 м/с
  • < 3 месяцев после инъекции ботулотоксина
  • Ортез над коленом
  • В настоящее время получает физиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивная степпинг-тренировка
Основная цель будет состоять в том, чтобы выполнять непрерывный шаг, поддерживая ЧСС в пределах 70-85% от максимальной прогнозируемой ЧСС (если пациенты декондиционированы, PT постепенно увеличивают интенсивность до желаемых уровней по мере переносимости). Мы также будем записывать рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) каждые 3-5 минут с целями 15-18. Сеансы будут разделены на ~10-минутные интервалы (~25% сеансов) между тренировкой на беговой дорожке в зависимости от скорости (описано выше для степпинга на беговой дорожке), тренировкой на беговой дорожке в зависимости от навыков, надземной тренировкой и подъемом по лестнице.

Цели будут заключаться в том, чтобы максимизировать степпинг с высокой интенсивностью в течение 40 минут за 1 час занятия с перерывами на отдых по мере необходимости.

Традиционная терапия: участники, получающие традиционную терапию, будут выполнять различные стандартизированные упражнения в течение 40 минут в течение 1 часа.

Другие имена:
  • УДАРЯТЬ
Активный компаратор: Традиционная терапия
Участники, получившие традиционную терапию, будут выполнять различные стандартизированные упражнения в течение 40 минут в течение 1 часа. Тип лечебных мероприятий основан на опубликованных нормативных данных типовых мероприятий, выполняемых во время сеансов клинической физиотерапии с упором на укрепляющие мероприятия (25% сеанса); балансовая деятельность (25%); двигательная активность (25%), а также комбинированные упражнения на растяжку (10-15%) и переносы (10-15%). Интенсивность деятельности будет направлена ​​на 30-40% их ЧСС, чтобы поддерживать постоянную интенсивность между тренировочными группами.
Участники, получающие традиционную терапию, будут выполнять различные стандартизированные упражнения в течение 40 минут в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
Скорость ходьбы является действительным, надежным и чувствительным показателем, связанным с общей функциональной способностью, и будет оцениваться слепыми показателями. Эта мера будет проводиться слепыми оценщиками, которые не участвуют в обучении. Скорость ходьбы будет измеряться при самостоятельно выбранной скорости (SSS; инструкции «ходить в нормальном комфортном темпе») и максимально возможной скорости (FS: «настолько быстро, насколько это возможно») с использованием Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA). ).
Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
Изменение выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
Выносливость является действительным, надежным и чувствительным показателем, связанным с общей функциональной способностью, и будет оцениваться слепым методом. Эта мера будет проводиться слепыми оценщиками, которые не участвуют в обучении. Выносливость походки будет проверена с использованием 6MWT (m) с инструкциями, аналогичными SSS, чтобы минимизировать риск падения.
Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 1 через 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
• Пиковая волевая сила. Мы будем оценивать силу, когда испытуемые сидят на регулируемом по высоте стуле испытательного аппарата. Три попытки пиковых изометрических произвольных скручиваний бедра, колена и лодыжки будут определяться на двусторонней основе со значительным словесным поощрением в течение 3-5 секунд и продолжительностью > 1 минуты между испытаниями.
Исходный уровень 1, после 1 через 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
Изменение качества походки.
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
Кинематика походки: кинематика нижних конечностей будет собираться с использованием системы захвата движения с 8 камерами и трехмерного движения 1-дюймовых отражающих маркеров, прикрепленных к тазу/ногам. Из данных будут извлечены пространственно-временные показатели с основными показателями пиковой скорости, длины шага и частоты шагов. Все показатели будут сравниваться между максимальными скоростями, достигнутыми при BSL и POST, и скоростями при POST, соответствующими пиковой скорости BSL, чтобы обеспечить кинематические сравнения при контроле скоростей.
Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
Изменение метаболической способности
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
пиковая метаболическая емкость будет наблюдаться во время градуированного нагрузочного теста на беговой дорожке с пиковым потреблением кислорода
Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: George Hornby, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться