- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04503473
Восстановление опорно-двигательного аппарата после черепно-мозговой травмы (TBI_IU)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью предлагаемого исследования является определение вклада объема специализированной практики в восстановление двигательной активности (т. е. ходьбы) у пациентов с черепно-мозговой травмой (> 6 месяцев) (ЧМТ). Исследователь сделает это, основываясь на нашей предыдущей работе, направленной на определение основных параметров тренировки, которые максимизируют двигательное восстановление. В соответствии с принципами двигательного обучения и физиологии упражнений исследователь утверждает, что определенные параметры физической реабилитации (например, дозировка), включая тип (специфичность) и количество упражнений, имеют решающее значение для результатов подвижности после неврологической травмы. Предыдущая работа предполагает, что эти тренировочные параметры могут влиять на восстановление двигательной активности у пациентов с другими неврологическими расстройствами (например, инсультом), хотя в нескольких исследованиях были предприняты попытки определить аналогичный вклад количества конкретных упражнений при неврологических травмах. Действительно, ни в одном исследовании не проводилось тщательного контроля этих тренировочных параметров во время физической реабилитации пациентов с неврологическими травмами, и такие вмешательства редко используются в клинических условиях. Причины этих пробелов в знаниях от других реабилитационных исследований для пациентов с неврологическими травмами или отсутствия клинической реализации неясны, но могут быть связаны с приверженностью традиционным теориям реабилитации. Одна из проблем заключается в том, что выполнение только шаговых заданий снижает внимание к характерным физическим нарушениям после неврологических травм, таким как потеря силы или постуральной стабильности, которые считаются основными детерминантами снижения подвижности. Только в нескольких исследованиях рассматривался вопрос о том, может ли проведение только структурированных степпинг-тренировок смягчить эти нарушения без их явной практики, но не в популяции с неврологическими травмами. Связанная с этим проблема заключается в том, что целенаправленная тренировка шагов без значительного внимания к нарушениям или качеству походки может преувеличивать измененные стратегии движения, которые можно усилить повторной практикой. Тем не менее, имеется мало данных, позволяющих предположить «ухудшение» аномальных моделей походки после высокоинтенсивных тренировок. Скорее, недавние данные свидетельствуют о том, что пациенты демонстрируют более нормальную кинематику. Если целенаправленное обучение конкретным задачам (например, шагание) должно применяться в клинической практике, участник должен определить его вклад в улучшение двигательной функции и их влияние на основные нарушения и кинематику походки.
Центральная гипотеза заключается в том, что степпинг-тренировка при ЧМТ приводит к: 1) большему развитию двигательной активности по сравнению с неспецифическими вмешательствами; 2) улучшение отдельных нарушений, лежащих в основе дисфункции походки (т. е. силы, метаболических возможностей и эффективности); и 3) улучшение качества походки. Чтобы проверить эти гипотезы, предложено перекрестное, слепое, рандомизированное клиническое исследование (РКИ), предназначенное для проверки эффектов специфичности реабилитационного обучения, применяемого в раннем постинсультном периоде. В этом РКИ пациентам > 6 лет после ЧМТ будет назначено ≤ 15 сеансов в течение примерно 4-5 недель высокоинтенсивных степпинг-тренировок или традиционной терапии. Важно отметить, что интенсивность тренировок будет поддерживаться постоянной, чтобы учесть этот потенциальный смешанный фактор. Слепые оценки будут проводиться до и после каждой парадигмы обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 6 месяцев после черепно-мозговой травмы
- 18-75 лет
- способность ходить без физической помощи
- Самостоятельно выбранная скорость ходьбы 0,01-1,0 РС
Критерий исключения:
- <18 лет
- >75 лет
- самостоятельно выбранная скорость ходьбы > 1,0 м/с
- < 3 месяцев после инъекции ботулотоксина
- Ортез над коленом
- В настоящее время получает физиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная степпинг-тренировка
Основная цель будет состоять в том, чтобы выполнять непрерывный шаг, поддерживая ЧСС в пределах 70-85% от максимальной прогнозируемой ЧСС (если пациенты декондиционированы, PT постепенно увеличивают интенсивность до желаемых уровней по мере переносимости).
Мы также будем записывать рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) каждые 3-5 минут с целями 15-18.
Сеансы будут разделены на ~10-минутные интервалы (~25% сеансов) между тренировкой на беговой дорожке в зависимости от скорости (описано выше для степпинга на беговой дорожке), тренировкой на беговой дорожке в зависимости от навыков, надземной тренировкой и подъемом по лестнице.
|
Цели будут заключаться в том, чтобы максимизировать степпинг с высокой интенсивностью в течение 40 минут за 1 час занятия с перерывами на отдых по мере необходимости. Традиционная терапия: участники, получающие традиционную терапию, будут выполнять различные стандартизированные упражнения в течение 40 минут в течение 1 часа.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Участники, получившие традиционную терапию, будут выполнять различные стандартизированные упражнения в течение 40 минут в течение 1 часа.
Тип лечебных мероприятий основан на опубликованных нормативных данных типовых мероприятий, выполняемых во время сеансов клинической физиотерапии с упором на укрепляющие мероприятия (25% сеанса); балансовая деятельность (25%); двигательная активность (25%), а также комбинированные упражнения на растяжку (10-15%) и переносы (10-15%).
Интенсивность деятельности будет направлена на 30-40% их ЧСС, чтобы поддерживать постоянную интенсивность между тренировочными группами.
|
Участники, получающие традиционную терапию, будут выполнять различные стандартизированные упражнения в течение 40 минут в течение 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
Скорость ходьбы является действительным, надежным и чувствительным показателем, связанным с общей функциональной способностью, и будет оцениваться слепыми показателями.
Эта мера будет проводиться слепыми оценщиками, которые не участвуют в обучении.
Скорость ходьбы будет измеряться при самостоятельно выбранной скорости (SSS; инструкции «ходить в нормальном комфортном темпе») и максимально возможной скорости (FS: «настолько быстро, насколько это возможно») с использованием Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA). ).
|
Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
Изменение выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
Выносливость является действительным, надежным и чувствительным показателем, связанным с общей функциональной способностью, и будет оцениваться слепым методом.
Эта мера будет проводиться слепыми оценщиками, которые не участвуют в обучении.
Выносливость походки будет проверена с использованием 6MWT (m) с инструкциями, аналогичными SSS, чтобы минимизировать риск падения.
|
Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение силы
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 1 через 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
• Пиковая волевая сила. Мы будем оценивать силу, когда испытуемые сидят на регулируемом по высоте стуле испытательного аппарата.
Три попытки пиковых изометрических произвольных скручиваний бедра, колена и лодыжки будут определяться на двусторонней основе со значительным словесным поощрением в течение 3-5 секунд и продолжительностью > 1 минуты между испытаниями.
|
Исходный уровень 1, после 1 через 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
Изменение качества походки.
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
Кинематика походки: кинематика нижних конечностей будет собираться с использованием системы захвата движения с 8 камерами и трехмерного движения 1-дюймовых отражающих маркеров, прикрепленных к тазу/ногам.
Из данных будут извлечены пространственно-временные показатели с основными показателями пиковой скорости, длины шага и частоты шагов.
Все показатели будут сравниваться между максимальными скоростями, достигнутыми при BSL и POST, и скоростями при POST, соответствующими пиковой скорости BSL, чтобы обеспечить кинематические сравнения при контроле скоростей.
|
Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
Изменение метаболической способности
Временное ограничение: Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
пиковая метаболическая емкость будет наблюдаться во время градуированного нагрузочного теста на беговой дорожке с пиковым потреблением кислорода
|
Исходный уровень 1, после 6 недель, исходный уровень 2, после 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Hornby, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1911962819
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .