Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgásszervi felépülés traumás agysérülést követően (TBI_IU)

2024. április 30. frissítette: George Hornby, Indiana University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két különböző gyalogos edzési beavatkozás hatékonyságát a traumás agysérülést követő egyének erő-, mobilitás-, járás- és egyéb egészségi állapotának helyreállítására. A vizsgálat során a résztvevők arra törekednek, hogy 4-5 héten keresztül legfeljebb 15 tréninget végezzenek el minden beavatkozás során, legalább 4 hét szünettel a beavatkozások között. Minden edzés körülbelül 1 órát vesz igénybe, míg az egyes beavatkozások elején és végén végzett tesztek körülbelül 3-4 órát vesznek igénybe. A kutatásban való részvétel akár 6 hónapig is eltarthat, beleértve a szűrést és az alaptesztet. A résztvevők számára a vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyei közé tartozik a résztvevők lábizmainak megnövekedett ereje és a jobb járási képesség

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány elsődleges célja, hogy azonosítsa a feladatspecifikus gyakorlatok mennyiségének hozzájárulását a mozgásszervi (azaz járás) gyógyuláshoz (> 6 hónapos) traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél. A vizsgáló ezt úgy fogja megtenni, hogy a korábbi munkánkra épít, amelyek a mozgásszervi helyreállítást maximalizáló alapvető edzési paraméterek azonosítására irányultak. A motoros tanulás és a gyakorlatok fiziológiájának alapelveivel összhangban a vizsgáló azt állítja, hogy a fizikai rehabilitáció bizonyos edzési (azaz adagolási) paraméterei, beleértve a feladat gyakorlásának típusát (specificitását) és mennyiségét, kritikusak a neurológiai sérülést követő mobilitási eredmények szempontjából. A korábbi munkák azt sugallják, hogy ezek az edzési paraméterek befolyásolhatják más neurológiai rendellenességben (például stroke-ban) szenvedő betegek mozgásszervi gyógyulását, bár kevés tanulmány kísérelte meg a neurológiai sérülések feladat-specifikus gyakorlatának hasonló hozzájárulását felvázolni. Valójában egyetlen tanulmány sem ellenőrizte gondosan ezeket az edzési paramétereket a neurológiai sérülésben szenvedő betegek fizikai rehabilitációja során, és az ilyen beavatkozásokat ritkán alkalmazzák a klinikai környezetben. Az egyéb rehabilitációs tanulmányokból a neurológiai sérülésben szenvedő betegekre vonatkozó ismeretek hiányának okai vagy a klinikai megvalósítás hiánya nem világos, de lehet, hogy a hagyományos rehabilitációs elméletekhez való ragaszkodásnak köszönhető. Aggodalomra ad okot, hogy a csak léptető feladatok gyakorlása csökkenti a figyelmet a neurológiai sérülést követő jellegzetes testi károsodásokra, mint például az erő vagy a testtartási stabilitás elvesztése, amelyek a csökkent mobilitás elsődleges meghatározóinak számítanak. Csak néhány tanulmány foglalkozott azzal, hogy a csak strukturált léptető edzéssel enyhíthető-e ezek a károsodások kifejezett gyakorlatuk nélkül, de nem a neurológiai sérülések populációjában. Ezzel kapcsolatos aggodalomra ad okot, hogy a fókuszált léptető edzés anélkül, hogy jelentős figyelmet fordítana a károsodásokra vagy a járásminőségre, eltúlozhatja a megváltozott mozgásstratégiákat, amelyeket ismételt gyakorlással meg lehet erősíteni. Azonban kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nagy intenzitású edzést követően a rendellenes járásminták "rosszabbodjanak". A legújabb eredmények inkább azt sugallják, hogy a betegek normálisabb kinematikát mutatnak. Ha fókuszált, feladatspecifikus (azaz léptető) edzést kívánnak klinikailag alkalmazni, a résztvevőnek fel kell vázolnia annak hozzájárulását a mozgásfunkciók javításához, valamint ezek hatásait a mögöttes károsodásokra és a járáskinematikára.

A központi hipotézisek az, hogy a TBI-ben végzett léptető edzés eredménye: 1) nagyobb mozgásszervi javulás a nem specifikus beavatkozásokhoz képest; 2) a járászavar hátterében álló kiválasztott károsodások (azaz erő, anyagcsere-kapacitás és hatékonyság) növekedése; és 3) a járásminőség javulása. E hipotézisek tesztelésére a javasolt keresztezett, értékelő-vak, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) úgy tervezték, hogy tesztelje a korai stroke után alkalmazott rehabilitációs tréning specifitásának hatását. Ebben az RCT-ben a TBI után 6 feletti betegeknek ≤ 15 ülést kell kiosztani körülbelül 4-5 hetes nagy intenzitású léptető edzés vagy hagyományos terápia során. Fontos, hogy az edzés intenzitása állandó legyen, hogy figyelembe vegyék ezt a lehetséges zavaró tényezőt. Az egyes képzési paradigmák előtt és után vak értékeléseket kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 6 hónappal a traumás agysérülés után
  • 18-75 éves korig
  • fizikai segítség nélküli járás képessége
  • Ön által kiválasztott járási sebesség 0,01-1,0 Kisasszony

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • >75 éves
  • Ön által kiválasztott járási sebesség > 1,0 m/s
  • < 3 hónap a botulinum toxin injekció után
  • A térdmerevítő felett
  • Jelenleg fizikoterápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas intenzitású léptető edzés
Az elsődleges cél az lesz, hogy folyamatos léptetést hajtsanak végre, miközben a HR-t a 70-85%-os maximális előrejelzett HR-en belül tartsák (ha a betegeket dekondicionálják, a PT-k fokozatosan növelik az intenzitást a kívánt szintre, ahogyan a tolerálható). 3-5 percenként rögzítjük az észlelt erőkifejtés értékelését (RPE), 15-18 góllal. Az edzések kb. 10 perces lépésekben (az edzések kb. 25%-a) lesznek felosztva a sebességtől függő futópadon végzett edzés (fentebb a futópadon történő lépésnél leírtuk), a készségfüggő futópadon végzett edzés, a földi edzés és a lépcsőzés között.

A cél az lesz, hogy maximalizálja a léptető aktivitást magas intenzitás mellett 40 percig 1 óránként, szükség szerint pihenőkkel.

Hagyományos terápia: : A hagyományos terápiában részt vevő résztvevők különböző standardizált gyakorlati feladatokat hajtanak végre 40 perces, 1 órás üléseken.

Más nevek:
  • TALÁLAT
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A hagyományos terápiában részesülő résztvevők 40 percnyi, 1 órás edzés során különféle standardizált gyakorlati feladatokat hajtanak végre. A terápiás tevékenységek típusa a klinikai fizikoterápiás foglalkozások során végzett tipikus tevékenységek publikált normatív adatain alapul, az erősítő tevékenységekre összpontosítva (a foglalkozások 25%-a); egyensúlyi tevékenységek (25%); mozgásszervi tevékenységek (25%), valamint kombinált nyújtó gyakorlatok (10-15%) és transzferek (10-15%). A tevékenységek intenzitása a HR-tartalékuk 30-40%-át célozza meg annak érdekében, hogy a képzési csoportok közötti konzisztens intenzitást fenntartsák.
A hagyományos terápiában részesülő résztvevők 40 percnyi, 1 órás edzés során különféle standardizált gyakorlati feladatokat hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járás sebességében
Időkeret: 1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
A járássebesség érvényes, megbízható és érzékeny mérőszám, amely az általános funkcionális képességgel kapcsolatos, és vak arányok alapján kerül értékelésre. Ezt az intézkedést elvakult értékelők végzik, akik nem vesznek részt a képzésben. A járássebesség mérése a Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) segítségével saját maga által kiválasztott sebességeken (SSS; utasítások a "normál kényelmes tempóban") és a lehető leggyorsabb sebességen (FS: "amilyen gyorsan csak lehet") történik. ).
1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
Változás az állóképességben
Időkeret: 1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
Az állóképesség érvényes, megbízható és érzékeny mérőszám, amely az általános funkcionális képességhez kapcsolódik, és vakszámmal értékelik. Ezt az intézkedést elvakult értékelők végzik, akik nem vesznek részt a képzésben. A járás állóképességét a 6MWT (m) segítségével tesztelik, az SSS-hez hasonló utasításokkal a leesés kockázatának minimalizálása érdekében.
1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Erőben
Időkeret: 1. kiindulási helyzet, 1. bejegyzés 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
• Csúcs akaraterő – Az erőt akkor mérjük, amikor az alanyok egy vizsgálókészülék állítható magasságú székében ülnek. Három csúcs izometrikus csípő-, térd- és bokanyomaték-próbát határoznak meg kétoldalúan, jelentős verbális bátorítással 3-5 másodpercig, és a kísérletek között több mint 1 percig tartanak.
1. kiindulási helyzet, 1. bejegyzés 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
A járás minőségének változása
Időkeret: 1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
Járási kinematika: Az alsó végtagok kinematikáját egy 8 kamerás mozgásrögzítő rendszer és a medencére/lábakra erősített, 1"-os fényvisszaverő markerek 3-dimenziós mozgásával gyűjtik össze. A térbeli és időbeli mérőszámokat az adatokból nyerik ki, a csúcssebesség, a lépéshossz és a ritmus elsődleges mérőszámaival. Minden mérést összehasonlítanak a BSL és POST mellett elért leggyorsabb sebességek, valamint a BSL csúcssebességhez igazított POST sebességek között, hogy lehetővé váljon a kinematikai összehasonlítás a sebesség szabályozása közben.
1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
Az anyagcsere-kapacitás változása
Időkeret: 1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
A maximális anyagcsere-kapacitás a fokozatos terhelési teszt során figyelhető meg egy csúcs oxigénfogyasztású futópadon
1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Hornby, PhD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel