- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04503473
Mozgásszervi felépülés traumás agysérülést követően (TBI_IU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány elsődleges célja, hogy azonosítsa a feladatspecifikus gyakorlatok mennyiségének hozzájárulását a mozgásszervi (azaz járás) gyógyuláshoz (> 6 hónapos) traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél. A vizsgáló ezt úgy fogja megtenni, hogy a korábbi munkánkra épít, amelyek a mozgásszervi helyreállítást maximalizáló alapvető edzési paraméterek azonosítására irányultak. A motoros tanulás és a gyakorlatok fiziológiájának alapelveivel összhangban a vizsgáló azt állítja, hogy a fizikai rehabilitáció bizonyos edzési (azaz adagolási) paraméterei, beleértve a feladat gyakorlásának típusát (specificitását) és mennyiségét, kritikusak a neurológiai sérülést követő mobilitási eredmények szempontjából. A korábbi munkák azt sugallják, hogy ezek az edzési paraméterek befolyásolhatják más neurológiai rendellenességben (például stroke-ban) szenvedő betegek mozgásszervi gyógyulását, bár kevés tanulmány kísérelte meg a neurológiai sérülések feladat-specifikus gyakorlatának hasonló hozzájárulását felvázolni. Valójában egyetlen tanulmány sem ellenőrizte gondosan ezeket az edzési paramétereket a neurológiai sérülésben szenvedő betegek fizikai rehabilitációja során, és az ilyen beavatkozásokat ritkán alkalmazzák a klinikai környezetben. Az egyéb rehabilitációs tanulmányokból a neurológiai sérülésben szenvedő betegekre vonatkozó ismeretek hiányának okai vagy a klinikai megvalósítás hiánya nem világos, de lehet, hogy a hagyományos rehabilitációs elméletekhez való ragaszkodásnak köszönhető. Aggodalomra ad okot, hogy a csak léptető feladatok gyakorlása csökkenti a figyelmet a neurológiai sérülést követő jellegzetes testi károsodásokra, mint például az erő vagy a testtartási stabilitás elvesztése, amelyek a csökkent mobilitás elsődleges meghatározóinak számítanak. Csak néhány tanulmány foglalkozott azzal, hogy a csak strukturált léptető edzéssel enyhíthető-e ezek a károsodások kifejezett gyakorlatuk nélkül, de nem a neurológiai sérülések populációjában. Ezzel kapcsolatos aggodalomra ad okot, hogy a fókuszált léptető edzés anélkül, hogy jelentős figyelmet fordítana a károsodásokra vagy a járásminőségre, eltúlozhatja a megváltozott mozgásstratégiákat, amelyeket ismételt gyakorlással meg lehet erősíteni. Azonban kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nagy intenzitású edzést követően a rendellenes járásminták "rosszabbodjanak". A legújabb eredmények inkább azt sugallják, hogy a betegek normálisabb kinematikát mutatnak. Ha fókuszált, feladatspecifikus (azaz léptető) edzést kívánnak klinikailag alkalmazni, a résztvevőnek fel kell vázolnia annak hozzájárulását a mozgásfunkciók javításához, valamint ezek hatásait a mögöttes károsodásokra és a járáskinematikára.
A központi hipotézisek az, hogy a TBI-ben végzett léptető edzés eredménye: 1) nagyobb mozgásszervi javulás a nem specifikus beavatkozásokhoz képest; 2) a járászavar hátterében álló kiválasztott károsodások (azaz erő, anyagcsere-kapacitás és hatékonyság) növekedése; és 3) a járásminőség javulása. E hipotézisek tesztelésére a javasolt keresztezett, értékelő-vak, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) úgy tervezték, hogy tesztelje a korai stroke után alkalmazott rehabilitációs tréning specifitásának hatását. Ebben az RCT-ben a TBI után 6 feletti betegeknek ≤ 15 ülést kell kiosztani körülbelül 4-5 hetes nagy intenzitású léptető edzés vagy hagyományos terápia során. Fontos, hogy az edzés intenzitása állandó legyen, hogy figyelembe vegyék ezt a lehetséges zavaró tényezőt. Az egyes képzési paradigmák előtt és után vak értékeléseket kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 6 hónappal a traumás agysérülés után
- 18-75 éves korig
- fizikai segítség nélküli járás képessége
- Ön által kiválasztott járási sebesség 0,01-1,0 Kisasszony
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- >75 éves
- Ön által kiválasztott járási sebesség > 1,0 m/s
- < 3 hónap a botulinum toxin injekció után
- A térdmerevítő felett
- Jelenleg fizikoterápiában részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású léptető edzés
Az elsődleges cél az lesz, hogy folyamatos léptetést hajtsanak végre, miközben a HR-t a 70-85%-os maximális előrejelzett HR-en belül tartsák (ha a betegeket dekondicionálják, a PT-k fokozatosan növelik az intenzitást a kívánt szintre, ahogyan a tolerálható).
3-5 percenként rögzítjük az észlelt erőkifejtés értékelését (RPE), 15-18 góllal.
Az edzések kb. 10 perces lépésekben (az edzések kb. 25%-a) lesznek felosztva a sebességtől függő futópadon végzett edzés (fentebb a futópadon történő lépésnél leírtuk), a készségfüggő futópadon végzett edzés, a földi edzés és a lépcsőzés között.
|
A cél az lesz, hogy maximalizálja a léptető aktivitást magas intenzitás mellett 40 percig 1 óránként, szükség szerint pihenőkkel. Hagyományos terápia: : A hagyományos terápiában részt vevő résztvevők különböző standardizált gyakorlati feladatokat hajtanak végre 40 perces, 1 órás üléseken.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A hagyományos terápiában részesülő résztvevők 40 percnyi, 1 órás edzés során különféle standardizált gyakorlati feladatokat hajtanak végre.
A terápiás tevékenységek típusa a klinikai fizikoterápiás foglalkozások során végzett tipikus tevékenységek publikált normatív adatain alapul, az erősítő tevékenységekre összpontosítva (a foglalkozások 25%-a); egyensúlyi tevékenységek (25%); mozgásszervi tevékenységek (25%), valamint kombinált nyújtó gyakorlatok (10-15%) és transzferek (10-15%).
A tevékenységek intenzitása a HR-tartalékuk 30-40%-át célozza meg annak érdekében, hogy a képzési csoportok közötti konzisztens intenzitást fenntartsák.
|
A hagyományos terápiában részesülő résztvevők 40 percnyi, 1 órás edzés során különféle standardizált gyakorlati feladatokat hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a járás sebességében
Időkeret: 1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
A járássebesség érvényes, megbízható és érzékeny mérőszám, amely az általános funkcionális képességgel kapcsolatos, és vak arányok alapján kerül értékelésre.
Ezt az intézkedést elvakult értékelők végzik, akik nem vesznek részt a képzésben.
A járássebesség mérése a Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA) segítségével saját maga által kiválasztott sebességeken (SSS; utasítások a "normál kényelmes tempóban") és a lehető leggyorsabb sebességen (FS: "amilyen gyorsan csak lehet") történik. ).
|
1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
|
Változás az állóképességben
Időkeret: 1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
Az állóképesség érvényes, megbízható és érzékeny mérőszám, amely az általános funkcionális képességhez kapcsolódik, és vakszámmal értékelik.
Ezt az intézkedést elvakult értékelők végzik, akik nem vesznek részt a képzésben.
A járás állóképességét a 6MWT (m) segítségével tesztelik, az SSS-hez hasonló utasításokkal a leesés kockázatának minimalizálása érdekében.
|
1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Erőben
Időkeret: 1. kiindulási helyzet, 1. bejegyzés 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
• Csúcs akaraterő – Az erőt akkor mérjük, amikor az alanyok egy vizsgálókészülék állítható magasságú székében ülnek.
Három csúcs izometrikus csípő-, térd- és bokanyomaték-próbát határoznak meg kétoldalúan, jelentős verbális bátorítással 3-5 másodpercig, és a kísérletek között több mint 1 percig tartanak.
|
1. kiindulási helyzet, 1. bejegyzés 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
|
A járás minőségének változása
Időkeret: 1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
Járási kinematika: Az alsó végtagok kinematikáját egy 8 kamerás mozgásrögzítő rendszer és a medencére/lábakra erősített, 1"-os fényvisszaverő markerek 3-dimenziós mozgásával gyűjtik össze.
A térbeli és időbeli mérőszámokat az adatokból nyerik ki, a csúcssebesség, a lépéshossz és a ritmus elsődleges mérőszámaival.
Minden mérést összehasonlítanak a BSL és POST mellett elért leggyorsabb sebességek, valamint a BSL csúcssebességhez igazított POST sebességek között, hogy lehetővé váljon a kinematikai összehasonlítás a sebesség szabályozása közben.
|
1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
|
Az anyagcsere-kapacitás változása
Időkeret: 1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
A maximális anyagcsere-kapacitás a fokozatos terhelési teszt során figyelhető meg egy csúcs oxigénfogyasztású futópadon
|
1. alapállapot, 6 hét után, 2. kiindulási helyzet, 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Hornby, PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1911962819
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .