- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04503473
Récupération locomotrice suite à un traumatisme crânien (TBI_IU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude proposée est d'identifier les contributions de la quantité de pratique spécifique à une tâche sur la récupération locomotrice (c'est-à-dire la marche) chez les patients atteints (> 6 mois) de lésion cérébrale traumatique (TBI). Le chercheur le fera en s'appuyant sur nos travaux antérieurs visant à identifier les paramètres d'entraînement essentiels à l'exercice qui maximisent la récupération locomotrice. Conformément aux principes de l'apprentissage moteur et de la physiologie de l'exercice, l'investigateur soutient que certains paramètres d'entraînement (c'est-à-dire le dosage) de la réadaptation physique, y compris le type (spécificité) et la quantité de pratique de la tâche, sont essentiels aux résultats de la mobilité après une blessure neurologique. Des travaux antérieurs suggèrent que ces paramètres d'entraînement peuvent influencer la récupération locomotrice chez les patients souffrant d'autres troubles neurologiques (c. En effet, aucune étude n'a soigneusement contrôlé ces paramètres d'entraînement lors de la réadaptation physique de patients souffrant de lésions neurologiques, et de telles interventions sont rarement utilisées en milieu clinique. Les raisons de ces lacunes dans les connaissances d'autres études de réadaptation sur les patients souffrant de lésions neurologiques ou d'un manque de mise en œuvre clinique ne sont pas claires, mais peuvent être dues à l'adhésion aux théories traditionnelles de la réadaptation. L'une des préoccupations est que la pratique de tâches de marche uniquement réduit l'attention portée aux déficiences physiques caractéristiques consécutives à une blessure neurologique, telles que la perte de force ou de stabilité posturale, qui sont considérées comme les principaux déterminants de la diminution de la mobilité. Seules quelques études se sont penchées sur la question de savoir si le fait de ne fournir qu'un entraînement structuré au pas peut atténuer ces déficiences sans leur pratique explicite, mais pas dans la population de lésions neurologiques. Une préoccupation connexe est qu'un entraînement de pas ciblé sans attention particulière aux déficiences ou à la qualité de la marche peut exagérer les stratégies de mouvement altérées, qui pourraient être renforcées par une pratique répétée. Cependant, il existe peu de données suggérant une "aggravation" des schémas de marche anormaux après un entraînement de haute intensité. Au contraire, des découvertes récentes suggèrent que les patients présentent une cinématique plus normale. Si une formation ciblée spécifique à une tâche (c'est-à-dire, pas à pas) doit être appliquée cliniquement, le participant doit délimiter ses contributions à l'amélioration de la fonction locomotrice et leurs effets sur les déficiences sous-jacentes et la cinématique de la marche.
Les hypothèses centrales sont que l'entraînement progressif au TBI entraîne : 1) des gains locomoteurs plus importants par rapport aux interventions non spécifiques ; 2) des gains dans certaines déficiences sous-jacentes au dysfonctionnement de la marche (c'est-à-dire la force et la capacité et l'efficacité métaboliques); et 3) amélioration de la qualité de la marche. Pour tester ces hypothèses, l'essai clinique randomisé (ECR) croisé, à l'insu de l'évaluateur proposé est conçu pour tester les effets de la spécificité de l'entraînement en réadaptation appliqué tôt après un AVC. Dans cet ECR, les patients > 6 post-TBI se verront allouer ≤ 15 séances sur environ 4 à 5 semaines d'entraînement de marche à haute intensité ou de thérapie conventionnelle. Il est important de noter que l'intensité de l'entraînement sera maintenue constante pour tenir compte de ce facteur de confusion potentiel. Des évaluations en aveugle seront effectuées avant et après chaque paradigme de formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 6 mois après un traumatisme crânien
- 18-75 ans
- capacité à marcher sans aide physique
- Vitesse de marche auto-sélectionnée de 0,01 à 1,0 SP
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- >75 ans
- vitesse de marche auto-sélectionnée > 1,0 m/s
- < 3 mois à compter de l'injection de toxine botulique
- Au-dessus de la genouillère
- Actuellement en kinésithérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de pas à haute intensité
L'objectif principal sera d'effectuer des pas continus tout en maintenant la FC dans les 70 à 85 % de FC maximale prévue (si les patients sont déconditionnés, les physiothérapeutes augmenteront progressivement l'intensité jusqu'aux niveaux souhaités, selon la tolérance).
Nous enregistrerons également les évaluations de l'effort perçu (RPE) toutes les 3 à 5 minutes, avec des objectifs de 15 à 18.
Les séances seront divisées en incréments d'environ 10 minutes (~ 25 % des séances) entre l'entraînement sur tapis roulant dépendant de la vitesse (décrit ci-dessus pour le pas sur tapis roulant), l'entraînement sur tapis roulant dépendant des compétences, l'entraînement au sol et la montée d'escaliers.
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Les objectifs seront de maximiser l'activité de marche à haute intensité pendant 40 minutes par séance d'une heure, avec des pauses si nécessaire Thérapie conventionnelle : : les participants bénéficiant d'une thérapie conventionnelle effectueront diverses tâches d'exercices standardisés pendant 40 minutes de séances d'une heure
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les participants recevant une thérapie conventionnelle effectueront diverses tâches d'exercices standardisés pendant 40 minutes de séances d'une heure.
Le type d'activités thérapeutiques est basé sur des données normatives publiées d'activités typiques réalisées lors de séances cliniques de physiothérapie axées sur les activités de renforcement (25 % de la séance) ; activités d'équilibre (25 %) ; activités locomotrices (25%), et exercices combinés d'étirements (10-15%) et de transferts (10-15%).
L'intensité des activités sera ciblée sur 30 à 40 % de leur réserve de RH afin de maintenir des intensités constantes entre les groupes de formation.
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Les participants recevant une thérapie conventionnelle effectueront diverses tâches d'exercices standardisés pendant 40 minutes de séances d'une heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Baseline 1, Post 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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La vitesse de marche est une mesure valide, fiable et sensible liée à la capacité fonctionnelle globale, et sera évaluée par des taux en aveugle.
Cette mesure sera effectuée par des évaluateurs en aveugle qui ne participent pas à la formation.
La vitesse de marche sera mesurée à des vitesses auto-sélectionnées (SSS ; instructions pour "marcher à un rythme normal et confortable") et à la vitesse la plus rapide possible (FS : "aussi vite que vous le pouvez en toute sécurité") en utilisant le Zeno Walkway (Protokinetics, Haverton, PA ).
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Baseline 1, Post 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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Changement d'endurance
Délai: Baseline 1, Post 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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L'endurance est une mesure valide, fiable et sensible liée à la capacité fonctionnelle globale, et sera évaluée par des taux en aveugle.
Cette mesure sera effectuée par des évaluateurs en aveugle qui ne participent pas à la formation.
L'endurance à la marche sera testée à l'aide du 6MWT (m) avec des instructions similaires au SSS pour minimiser le risque de chute.
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Baseline 1, Post 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force
Délai: Baseline 1, Post 1 après 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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• Force volontaire maximale - Nous évaluerons la force pendant que les sujets sont assis dans une chaise à hauteur réglable d'un appareil de test.
Trois essais de couples volitifs isométriques maximaux de la hanche, du genou et de la cheville seront déterminés bilatéralement avec des encouragements verbaux significatifs pendant 3 à 5 secondes et une durée > 1 min entre les essais.
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Baseline 1, Post 1 après 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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Modification de la qualité de la marche
Délai: Baseline 1, Post 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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Cinématique de la marche : la cinématique des membres inférieurs sera collectée à l'aide d'un système de capture de mouvement à 8 caméras et du mouvement tridimensionnel de marqueurs réfléchissants de 1 pouce apposés sur le bassin/les jambes.
Des métriques spatio-temporelles seront extraites des données, avec des mesures primaires de vitesse de pointe, de longueur de foulée, de cadence.
Toutes les mesures seront comparées entre les vitesses les plus rapides atteintes à BSL et POST, et à des vitesses POST correspondant à la vitesse de pointe BSL pour permettre des comparaisons cinématiques tout en contrôlant les vitesses.
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Baseline 1, Post 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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Modification de la capacité métabolique
Délai: Baseline 1, Post 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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la capacité métabolique maximale sera observée lors des tests d'effort gradués sur un tapis roulant avec une consommation maximale d'oxygène
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Baseline 1, Post 6 semaines, Baseline 2, Post 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Hornby, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1911962819
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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